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行業動態

  • 2月18日，NMPA官方網站顯示，天津中新藥業的格列奇緩釋片是第五家通過仿制藥一致性評估的公司。格列奇緩釋片是一種磺脲降糖藥，2020年在中國公共醫療機構的終端銷售額超過13億元。格列齊特是臨床上常用的第二代口服降糖藥物。最初的制造商是施維雅。格列齊特緩釋片是一種緩釋劑型，用于控制單一飲食、運動治

  • 近年來，資本市場監管部門采取的最大舉措就是密集發布制藥領域的關注函。雖然詢問的內容不同，但核心是相同的，即是否摩擦新冠特效藥物的熱點。事實上，很久以前，在默克和輝瑞的新冠特效藥被批準上市后，許多制藥企業，如雅本化工、康智制藥和韓愈制藥，都因為觸摸了新冠特效藥物的概念，導致了股價的劇烈波動。雖然漲跌

  • 2月14日，普利制藥公司宣布，它最近收到一份批準通知上市的注射艾司奧美拉唑鈉仿制藥在美國FDA最近發布。適應癥如下：1。它是成人和1個月至17歲兒童的胃食管反流疾病（GERD）的替代療法，當口服療法不適用時，伴有侵蝕性食管炎（EE）的短期治療。2.在治療性內鏡檢查后出血的風險減少成人胃或十二指腸潰

  • 近日，復星醫藥控股公司重慶藥友藥業根據仿制藥四大類申報上市的阿卡波糖片的在審狀態已改為在審批。2019年，阿卡波糖業研究所的銷售額超過52億美元，然后迅速下降。2021年前三個季度只有12億，2020年同期為31%。阿卡波糖片是糖尿病藥物領域的主要產品之一站上開發，于1990年首次在德國上市。它是

  • 勤勞的人春來早，奮進正當。把握投資、項目、促進發展是省委、省政府的重要決策和安排，也是進一步推進三協調、三擴大、四創造活動的重要起點。今年，滄州市進一步加強了把握項目就是把握發展，把握大項目好項目就是把握高質量的跨越式發展的意識，堅決推進項目的發展。今年是滄州經濟開發區建設30年的重要歷史節點。全

  • 雙康(康方生物，康寧杰瑞)是中國最早開發雙抗的超級聯賽。它可以被視為一個領導者，無論是目標的選擇還是管道的豐富。2021年，作為康方生物和康寧杰瑞的商業化第一年，許多投資者和同行也特別關注其商業化能力的內容。最近，雙康分別獲得了3.4億元和1.46億元的營業收入，這真是令人震驚。然而，雖然商業化在

  • 近日，地氯雷他定口服溶液的上市許可證持有人由山東百諾醫藥改為漳州片仔癀藥業，這是該公司作為上市許可證持有人的第二種化學藥品。近年來，片仔癀大力攻擊創新藥物。2021年上半年，11個新藥研究項目得到推廣，其中3種化學藥物、1類創新藥物和3種中藥新藥已進入臨床實踐。不久前，片仔癀披露，2021年業績快

  • 最近，蘇州特瑞制藥公司仿制的富馬酸丙酚替諾福韋片的四類上市申請已進入批準狀態，預計將在不久的將來獲得批準。隨著其原始研究專利于2021年7月20日到期，這種潛力為10億+的乙肝藥物已經在中國許多當地制藥公司聚集在一起進行評估和場戰爭已經開始。NMPA官方網站富馬酸丙酚替諾福韋（TAF），又稱替諾福

  • 2月7日，國藥現代發布公告，其控股子公司國藥志軍通過仿制藥質量和療效一致性評價，收到國家藥品監督管理局批準的《藥品補充申請批準通知書》，批準頭孢克肟膠囊（0.1g）和頭孢克洛混懸劑（0.125g）。頭孢克肟是第三代口服頭孢菌素孢菌素。臨床上，它適用于由頭孢克肟敏感的鏈球菌（腸球菌除外）、肺炎球菌、

  • 第七批集中采購報告量已經啟動，列出了58個品種和208個品規，倍特制藥涉及8個品種。在過去的2021年中，倍特制藥獲得了新的批準，全年獲得13個品種的批準，其中許多品種在中國首次上市。目前，倍特制藥已經評估了48個品種，19個品種已經中標；特布他林吸入劑即將獲得批準，31個新申報品種正在審批，8個

  • 2月23日，普利藥業宣布，該公司最近獲得了英國MHRA注射用泮托拉唑鈉的上市許可證，包括胃潰瘍、十二指腸潰瘍和反流性食管炎；佐林格埃利森綜合征和其他病理分泌過度疾病。注射用泮托拉唑鈉是一種選擇性長效質子泵抑制劑。泮托拉唑鈉由吡啶環組成，苯并咪唑在中性和弱酸性條件下相對穩定，在強酸性條件下快速活化，

  • 最近，濟川制藥、山東新時代制藥等獨家產品提交了中藥保護初步保護申請，再次引起了市場對中藥保護品種的關注。根據米內網的數據，保護期內有86種中藥保護品種（根據產品名稱+企業名稱統計）。2020年，中國公共醫療機構終端和中國城市實體藥店終端的總銷售額超過170億元。近年來，國家一級大力支持中醫藥的發展

  • 近日，開發藥業普克魯胺治療輕中型非住院新冠患者III期全球多中心臨床試驗NCT04870606）的關鍵數據結果取得了良好的效果。有一段時間，股價上漲，并在上午2分鐘內飆升200%。因此，它被業界稱為100億制藥企業的救命稻草。它還推動了香港股票制藥行業的增長，如云頂新耀B、三葉草生物B、騰盛醫藥B

  • 2月18日，國家食品藥品監督管理局的官方網站顯示，正大天晴制藥集團的利奈唑胺注射液補充申請已獲批準。在此之前，該產品公司已對產品進行了評估。2020年，中國公共醫療機構終端利奈唑胺注射液銷售額超過15億元。2021年上半年，同比增長2.66%，其中輝瑞市場份額最大。目前，已有6家企業對該產品進行了

  • 在過去的2021年，我們看到一批創新療法在中國迅速獲得批準，以造福患者，其中至少有13種是臨床急需的海外新藥。據不完全統計，截至2022年1月28日，在中國國家美國食品藥品監督管理局藥品審評中心正式發布的3批73種臨床急需的海外新藥(非征求意見版)中，已有45個品種在中國正式獲批上市，真正惠及了不

  • 最近，根據CDE的官方網站，山東魯抗醫藥集團賽特鹽酸達泊西汀片，蘇州旺山旺水生物醫藥，通過仿4類提交上市申請被接受。近年來，中國城市實體藥店終端泌尿系統化學品市場穩步增長，預計2021年銷售額近50億元，鹽酸達泊西汀片是前五名產品。2022年，魯抗藥品頻頻報道。公司先后宣布，阿莫西林注射鈉克拉維酸

  • 近日，A股制藥企業相繼發布了2021年度業績預測。在已披露的240多家制藥企業中，13家制藥企業凈利潤超過20億元，其中智飛生物凈利潤預計超過100億元，或成為凈利潤最高的制藥企業；與此同時，56家制藥企業虧損，百濟神州凈利潤預計虧損85.42億元至110億元，成為唯一虧損可能超過100億元的制藥

  • 4月15日，NMPA發布了最新藥品批準信息，批準了山東新時代藥業鹽酸二甲雙胍緩釋片四類仿制品上市申請。近年來，在山東新時代藥業增持糖尿病藥物領域，公司首個胰島素產品重組甘精胰島素注射液已提交生產并正在審核。二甲雙胍是治療2型糖尿病的一線藥物。2020年，二甲雙胍已成為中國城市公立醫院、縣級公立醫院

  • 3月3日，CDE官方網站顯示，基石藥物注射使用的CS5001臨床試驗申請已被接受。這是一種潛在的全球最佳抗體偶聯藥物（ADC），靶向酪氨酸激酶樣孤兒受體1（ROR1）。它也是中國第一種ROR1ADC藥物。它已于今年1月獲得FDA臨床批準。CS5001最初由LegoChembiosces（LCB）開

  • 3月3日，國家食品藥品監督管理局的官方網站顯示，正大清江的三種仿制藥鹽酸右美托咪定注射液已獲批準生產，并被視為過度評價。2020年中國公共醫療機構終端的銷售額接近40億元，同比增長10.61%。右美托咪定是一種α2-腎上腺素受體激動劑，具有鎮靜、鎮痛、抗焦慮等功能，臨床上用于氣管插管和機械通氣的全

  • 根據3月18日發布的最新一批藥品批準證書，浙江諾得藥業的兩種奧美沙坦酯片——奧美沙坦酯片和奧美沙坦酯氫氯噻嗪片———已獲批，屬于四種化學藥品。NMPA官方網站奧美沙坦酯是一種抗高血壓藥物。原研究企業是日本第一家三合一的公司。該公司于1991年成功開發，并于2002年獲準在美國上市。奧美沙坦酯片于2

  • 近日，先聲藥業發布2021年業績，公司創新藥品收入約31.20億元，同比增長約53.8%，占總收入的62.4%；R&D費用約14.17億元，同比增長約24.1%，占總收入的28.3%。先生藥業聚焦中樞神經系統.自身免疫.腫瘤三大領域。目前有18種創新藥(15種1類新藥)處于臨床及以上階段，

  • 3月31日，NMPA發布了一批新的藥品批準證書，以獲取信息。其中，通過仿制藥一致性評價，南京易亨藥業的非羅地溫和釋放片獲得了第三家評價12億抗高血壓藥物的企業，形成了三方對抗的趨勢。NMPA官方網站不是洛地平原研究所來自阿斯利康。它是一種二氫吡啶鈣通道拮抗劑，具有高血管選擇性，用于治療高血壓。其血

  • 施維雅(Servier)今天宣布，FDA已經接受了一份新的補充申請(SNDA)，該申請是該公司提交的IDH1抑制劑Tibsovo(ivosidenib片劑)，用于治療急性髓系白血病(AML)患者，該患者攜帶IDH1突變。FDA同時授予這個SNDA優先評估資格，可以將評估時間從10個月縮短到6個月。

  • 近日，山東新時代藥業有限公司提交的上市注冊申請(注冊分類:4類)由CDE承擔。他達拉非他達拉非是一種可選的可逆磷酸二酯酶5（PDE5）抑制劑。最初的研究藥物二酯酶5(PDE5)抑制劑004年，它在美國上市，作為一種治療男性勃起功能障礙的藥物。該產品被稱為CIALIS（希愛力），于2005年在中國獲

  • 2月10日，根據CDE官方網站，樂普藥業提交了JAK抑制劑枸櫞酸托法替布緩釋片的上市申請，并被接受。值得注意的是，該藥物的原始研究于去年9月獲得批準，并于去年9月在中國生產，由原研輝瑞獨家生產。早在2020年8月，齊魯制藥公司就報告生產了枸櫞酸托法替布緩釋片、后石制藥歐義、上海玄泰制藥、四川科倫制

  • 4月13日，NMPA發布了最新的一批藥品批準證書，以獲取信息。其中，湖南賽隆藥業的兩種藥物通過仿制藥的一致性評價，分別是注射胸腺法和注射替加環素。同一天，它贏得了10億+免疫調節劑，并對抗菌藥物仿制藥進行了評估。注射用胸腺法新注射用胸腺法新是一種新型的多肽免疫調節劑，用于治療慢性病毒感染、腫瘤和免

  • 近日，海南倍特藥業提交的注射用伏立康唑上市申請進入審批狀態。如果這一次成功獲得批準，它將成為該品種仿制藥的第一個過度評價制造商。伏立康唑作為系統抗真菌藥物的頂級品種，是第二代三唑抗真菌藥物，具有廣泛的抗真菌活性。它是一種具有侵襲性曲霉病感染和克林菌感染的一線治療藥物。近年來，伏立康唑醫院銷售額超過

  • 今天，浙江醫藥公司發布公告，最近收到國家藥品監督管理局批準的兩項藥品補充申請批準通知（100ml：0.2g，300ml：0.6g），通過仿制藥質量和療效一致性評價批準藥品。公告內容如下：一.藥品的基本情況。1.藥物名稱：葡萄糖注射液利奈唑胺。注射劑：劑型。規格：100ml：利奈唑胺200mg，葡萄

  • 3月31日，福元醫藥有限公司（以下簡稱福元醫藥）將首次申請召開會議。保薦人為中信建投證券，保薦人為陶力。趙潤章。公司主要從事藥品制劑和醫療器械的研發。生產和銷售業務。富源藥業計劃在上海證券交易所主板公開發行不超過1.20億股新股，占發行后公司股份總數的10%。計劃籌集資金17.37億元，其中9.3

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