輝瑞類風濕關節炎口服JAK抑制劑銷量額破億 枸櫞酸托法替布可以治療類風濕關節炎嗎?
相關企業: 樂普藥業股份有限公司2月10日,根據CDE官方網站,樂普藥業提交了JAK抑制劑枸櫞酸托法替布緩釋片的上市申請,并被接受。值得注意的是,該藥物的原始研究于去年9月獲得批準,并于去年9月在中國生產,由原研輝瑞獨家生產。早在2020年8月,齊魯制藥公司就報告生產了枸櫞酸托法替布緩釋片、后石制藥歐義、上海玄泰制藥、四川科倫制藥、仁福制藥等企業也相繼申報,第一次模仿還有待決定。
來自輝瑞的Tofacinibitrate(商品名稱:Xeljanz),枸櫞酸托法替布原研,最早在2012年獲得FDA批準,用于治療類風濕性關節炎。其緩釋劑型最早在2016年獲得FDA批準,是第一每天服用一次治療類風濕關節炎的Jak抑制劑。上市后,輝瑞枸櫞酸托法替布銷量穩步上升,2017年突破10億美元,年增長率45%,2020年全球銷量超過24億。
2017年3月,輝瑞枸櫞酸托法替布被批準進入中國,并于2019年被列入國家醫療保險目錄(B類)。次年,全國醫院銷售額增長335%,超過1億元。2021年前三個季度的總金額遠遠超過2020年,同比增長110%。還有很多市場空間需要挖掘。
在國內獲批生產的托法替布劑型包括普通片劑和緩釋片劑。
托法替代布已成為中國流行的仿制品。2019年9月,正大天青率先批準生產枸櫞酸托法替代布片,成為該品種的第一個仿制品+第一個評論。隨后,齊魯藥業也成功獲得批準;2020年,科倫藥業、揚子江藥業、正大天青藥業、仙生藥業等企業先后獲準生產和銷售該品種。2021年,北特藥業、石藥歐意藥業等多家企業獲得密集批準。截至撰寫日期,已有15家國內制藥企業獲準生產檸檬酸托法替代布片。山東魯努、福安藥業等10多家企業提交了上市申請。
2021年9月,枸櫞酸托法替布緩釋片經NMPA批準上市,原研輝瑞獨家生產銷售。目前還沒有批準仿制藥,但齊魯制藥(首次申報)、石藥歐意制藥、上海宣泰制藥、四川科倫制藥、宜昌人福制藥、樂普制藥等均已報生產3/4類新注冊。蘇州科瑞斯制藥和康宏制藥開展并公布了BE實驗。