醫藥頭條

• 武田創新藥物布格替尼片在我國上市，非小細胞肺癌治療開拓新格局

  2022-09-14

  2022年8月，武田藥業中國公司宣布，其肺癌領域的創新藥物安伯瑞(布格替尼片)正式上市。布格替尼是一種新型的選擇性ALK酪氨酸激酶抑制劑于2022年3月獲得國家藥品監督管理局（NMPA）單藥適用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）局部晚期陽性或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）其上市將進一步滿足中國的需求A

• 月子中心雞湯里加黨參被罰 為何燉湯加黨參違規

  2022-10-14

  最近，月子中心因在雞湯中添加黨參而受到處罰的消息引起了人們的關注。很多人說他們不明白。事實上，這主要是因為黨參沒有正式納入藥食同源，用于食品生產將違反規定。那么，在家里燉黨參是否違規？月子中心雞湯里加黨參被罰的原因在雞湯中加入黨參可能會受到懲罰，這可能超出了普通人的理解，因為用黨參燉湯補充是一種民

• 武田創新藥物布格替尼片在我國正式上市，開拓ALK陽性晚期非小細胞肺癌治療新格局

  2022-10-29

  2022年8月13日，武田中國今天宣布，其肺癌領域的創新藥物安伯瑞(布格替尼片)正式上市。布格替尼是一種新型的選擇性ALK酪氨酸激酶抑制劑于2022年3月獲得國家藥品監督管理局（NMPA）單藥適用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）局部晚期陽性或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）其上市將進一步滿足中國的需求

• 依地那非再次獲得榮譽 榮獲健康中國第十四屆年度新藥創新獎

  2022-10-29

  最近，第十四屆中國健康論壇的輝煌時刻于8月3日在北京舉行。會議發布了第十四屆中國健康論壇年度新藥創新獎等公益名單，是中國第一個治療男性勃起功能障礙的公益名單ed藥物依地那非獲得這一榮譽。作為中國第一個抗性。ED 1.1.悅康藥業集團推出的艾迪什檸檬酸鈉片打破了國內無國產抗性ED原創藥的歷史。AL

• 優銳醫藥：酮咯酸(NTM-001)I期臨床試驗受試者已完成研究藥物輸注

  2022-10-29

  16名健康志愿者接受了藥物輸注，沒有發生嚴重的不良事件 酮咯酸（NTM-001）I預計2022年底臨床試驗研究將結束上海2022年7月26日 /美通社/ -- 優銳醫藥今天宣布和Neumentum新型非阿片類鎮痛藥靜脈輸注酮咯酸（NTM-001)香港大學一期臨床試驗中心實施的I期臨床試驗已完成所有

• 信達生物IBI324（抗VEGF-A/Ang-2雙特異性抗體）治療糖尿病性黃斑水腫I期臨床研究完成首例受試者給藥

  2022-10-29

  信達生物制藥集團宣布重組人抗血管內皮生長因子A(VEGF-A)/抗血管生成素2(Ang-2)雙特異性抗體注射液(R&D代:IBI324)治療糖尿病黃斑水腫(DME)第一個受試者在I期臨床研究中給藥。該項研究(CTR20221524年，糖尿病性黃斑水腫(DME)I期劑量爬坡臨床研究的主要目的

• 信達生物picankibart（IBI112）治療中重度斑塊型銀屑病受試者的II期臨床研究達到主要終點

  2022-10-29

  信達生物制藥集團宣布重組抗白介質23p19亞基抗體注射液picankibart(R&D代碼:IBI112)多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照是我國中重度斑塊型銀屑病受試者中的一種II期臨床研究(clinicaltrials.gov,NCT主要終點在05003531中達到。此項研究(CIBI11

• 信達生物IBI324（抗VEGF-A/Ang-2雙特異性抗體）治療糖尿病性黃斑水腫I期臨床研究完成首例受試者給藥

  2022-10-29

  2022年8月8日，美國舊金山和中國蘇州/美通社/ -- 信達生物制藥集團是一家致力于在腫瘤、自由、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，宣布重組人抗血管內皮生長因子A（VEGF-A）/抗血管生成素2（Ang-2)雙特異性抗體注射液(研發代碼:IBI324)治療糖尿病黃斑水腫（DME）第

• K藥聯合化療治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌的III期研究失敗

  2022-10-30

  默沙東宣布Keytruda(帕博利珠單抗)聯合多西他賽治療轉移性抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的III期KEYNOTE-921研究未達到總生存期(OS)生存期和影像學沒有進展(rPFS)雙重主要終點。KEYNOTE-921是多中心、隨機、雙盲Ⅲ期試驗(NCT03834506)旨在評估Keytru

• 國產新冠創新藥定價！阿茲夫定片！單片不到9元！

  2022-10-30

  7月25日，NMPA河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加了新冠肺炎肺炎適應癥治療注冊申請。今天，據《河南日報》報道，記者從真實生物學中了解到，目前治療新冠肺炎的阿茲夫定片價格初定，每瓶不到300元，每瓶35片，每片1片mg。換算下來，單片價格應該不到9元/片。7月25日，國家食品藥品監督管理局根

• 首款國產特立氟胺片上市銷售，罕見病用藥保障迎來新希望！

  2022-10-30

  近日，盛世泰科研發的首款國產特立氟胺片上市銷售，首批患者惠及北京、上海、廣州、成都、蘇州等核心城市。未來將迅速覆蓋全國市場，為國內多發性硬化癥患者帶來新的選擇和藥物供應保障。多發性硬化癥(MS)它是一種終身、慢性、進展性疾病，世界上有230多萬人患有多發性硬化，中國有近5萬人。多發性硬化癥于201

• 百濟神州宣布替雷利珠單抗治療一線不可切除肝細胞癌的全球3期試驗取得積極結果

  2022-10-30

  百濟神州宣布替雷利珠單抗(中文商品名:百澤安全球3期臨床試驗RATIONALE301研究達到了肝細胞癌治療的主要終點(HCC)與索拉非尼相比，替雷利珠單抗顯示在總生存期(OS)非劣效性與以往研究一致，未報告新的安全警告。該研究包括來自美國、歐洲和亞洲的600多名患者。HCC它是世界上第六大常見癌癥

• 開拓藥業AR-PROTAC(GT20029)中國I期臨床試驗完成受試者入組給藥

  2022-10-30

  開拓藥業宣布，自主研發的新型靶向雄激素受體(AR)嵌合體的蛋白質降解(pROTAC)化合物GT2022年8月8日，20029年治療雄激素性脫發和痤瘡的中國I期臨床試驗全部92名受試者入組給藥。GT20029基于pROTAC技術開發是世界上第一個進入臨床階段的外部使用pROTAC化合物。我國I期臨床

• 君實生物JS110（XPO1抑制劑）臨床試驗申請獲得美國FDA批準

  2022-10-30

  2022年8月25日，北京時間君實生物宣布，該公司與微境生物共同開發XpO1抑制劑WJ01024片(項目代碼:JS110)獲得美國食品藥品監督管理局臨床試驗申請(FDA)批準。到目前為止，已有7種創新藥物被批準在美國進行臨床試驗。XpO介導核輸出的主要蛋白質在維持細胞穩態方面起著至關重要的作用。X

• FDA提前4個月批準！第一個針對HER2低表達乳腺癌的靶向治療誕生了

  2022-10-30

  FDA批準Enhertu的新適應癥（Fam-trastuzumab-Deruxscan-NXKI，T-DXd，DS-治療不可切除或轉移性her 2-低乳腺癌。7月25日，13日宣布FDA授予申請優先考核資格。這一次，FDA腫瘤學實時評估（RTOR）以及奧比斯項目的批準Enhertu，比預定日期提

• 巴子補腎膠囊再次入選中國OTC月度宣傳好品牌

  2022-10-30

  8月，由中國OTC第五屆中國藥品協會與中國醫藥新聞信息協會聯合舉辦OTC好品牌宣傳月8元在河南南陽拉開帷幕。活動為大眾健康保駕護航，恪守放心好品牌主題，堅持行業的公信力和專業性，凝聚行業力量，助力中國OTC品牌健康發展，倡導公益科普惠民，打造人民放心的品牌藥。經活動組委會多角度評審，嶺藥業公司開發

• 首個也是唯一一個治療原發性IgA腎病藥物在歐洲獲批

  2022-10-30

  近日，CalliditasTherapeutics歐盟委員會宣布(EC)已批準Kinpeygo?有條件上市許可證用于治療快速疾病進展的風險，尿蛋白與肌酐的比例(UPCR)≥1.成人原發性免疫球蛋白5克/克A(IgA)腎病(primaryimmunoglobulinA(IgA)nephropathy

• 和黃醫藥宣布呋喹替尼用于治療轉移性結直腸癌的FRESCO-2全球III期研究達到主要終點

  2022-10-30

  和黃醫藥(中國)有限公司(以下簡稱"和黃醫藥"或"HUTCHMED")呋喹替尼被宣布用于探索性治療晚期難治性轉移性結直腸癌FRESCO-2關鍵性全球III研究已達到總生存期("OS")這個主要終點。FRESCO-2研究是在美國、歐洲、日本和澳大利亞進行的全球多中心臨床試驗，旨在探索呋喹替尼加治療標

• 國產口服新冠藥阿茲夫定片納入診療方案

  2022-10-30

  國家衛生委員會和國家中醫藥管理局9日發布了《關于將阿茲夫定片納入新型冠狀病毒診療方案的通知》（以下簡稱《通知》），指出根據國家食品藥品監督管理局附屬條件批準阿茲夫定片增加新型冠狀病毒適應癥注冊申請的審批意見，經研究，進一步完善新型冠狀病毒抗病毒治療方案，將該藥納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案(第九版

• SELUTION SLR獲第二項FDA批準

  2022-10-30

  MedAlliance新西羅莫司洗脫球囊SELUTIONSLR?獲得FDA有條件的研究設備豁免(IDE)用于治療股淺動脈的許可證(SFA)關鍵臨床試驗閉塞。在獲得批準僅幾個月前，該公司剛剛獲得批準IDE批準，將SELUTIONSLR用于治療膝蓋以下(BTK)適應癥(2022年5月)。SELUTIO

• 全球首個寵物用單克隆抗體 -- 碩騰新品【賽妥敏】正式上市

  2022-10-30

  2022年7月27日上海/美通社/ -- 7月26日，世界領先的動物保健公司碩騰在海南萬寧舉行了賽妥敏上市會議，宣布世界上第一只寵物使用單克隆抗體 -- 賽妥敏在中國正式上市。在愛波克上市后，皮膚病的診斷和治療開始了"無癢"在新時代，賽妥敏的上市標志著皮膚病診療的新篇章。碩騰聚焦動物福利，開啟單抗

• 騰盛博藥宣布積極數據表明其長效新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法對活奧密克戎病毒BA.4/5及BA.2.12.1亞型變異株保持中和活性

  2022-10-30

  獨立實驗室的研究結果表明，聯合治療保持了新冠肺炎主要變異株的中和活性，以及之前證實的所有關注的變異株安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法在中國商業化，美國食品藥品監督管理局（FDA）正在審查其應急使用授權申請2022年7月27日，北京和北卡羅222年 --騰盛博藥生物科技有限公司Brii Biosci

• 羅氏宣布其皮下注射PD-L1抑制劑3期臨床獲積極結果

  2022-10-30

  8月羅氏(Roche)宣布，評估抗性PD-L1抗體Tecentriq(atezolizumab)三期皮下制劑IMscin001研究達到了其共同的主要終點。研究表明，局部晚期或轉移性非小細胞肺癌未接受癌癥免疫治療(NSCLC)與靜脈相關的患者(IV)與輸注相比，皮下注射Tecentriq血液水平(藥

• 拜耳宣布「達羅他胺」新適應癥獲FDA批準，治療特定前列腺癌

  2022-10-30

  8月8日，拜耳(Bayer)宣布，美國FDA口服雄激素受體抑制劑已被批準(ARi)達羅他胺(darolutamide)聯合多西他賽補充新藥申請(sNDA)，前列腺癌用于轉移性激素敏感性(mHSPC)病人的治療。三期試驗證明，該組合療法可以減少mHSPC死亡風險32.5%意味著這類患者的生命可以顯著

• Novaliq為CyclASol提交新藥申請

  2022-10-30

  Novaliq是一家專注于獨特基礎的生物制藥公司EyeSol?一流的無水眼科治療。該公司向美國食品藥品管理局宣布(FDA)提交了"新藥申請"(NDA)，尋求CyclASol?(環孢素滴眼液)批準。CyclASol?針對干眼病(DED)新療法提出了體征和癥狀。在兩項關鍵研究中，CyclASol?在適

• OS顯著改善！吉利德Trop2-ADC III期臨床第2次期中分析獲積極結果

  2022-10-30

  8月15日，吉利德宣布了一個關鍵項目III期TROPiCS-02研究的第二次中期分析結果顯示Trodelvy(戈沙妥珠單抗，SG)能顯著提高HR+/HER2-轉移性乳腺癌患者的總生存期(OS)，具有統計和臨床意義。而6月的ASCO在會議上，吉利德披露了首次中期分析OS結果時，Trodelvy組為1

• 首個HER2+ NSCLC藥物誕生！Enhertu新適應癥再獲FDA批準

  2022-10-30

  8月11日，FDA加快批準第一三共Enhertu(fam-trastuzumabderuxtecan-nxki，DS-8201)新適應癥用于以前接受過系統治療的不能切除或轉移性疾病HER突變陽性成人非小細胞肺癌(NSCLC)患者。這是FDA批準的第一個用于HER2突變陽性非小細胞肺癌藥物。FDA同

• 司美格魯肽+Cagrilintide，II期臨床成功

  2022-10-30

  8月22日，諾和諾德公布了雙重作用機制復方CagriSema的II臨床試驗的主要結果，即CagriSema有效降糖減肥。CagriSema由GLP-(胰高血糖素樣肽-1)受體激動劑司美格魯肽和長期胰淀素相似物Cagrilintide皮下給藥可實現每周一次。GLP-1不僅能促進胰島素分泌，還能抑制胰

• 臨床研究證實ADC類藥物可以有效治療乳腺癌腦轉移

  2022-10-30

  乳腺癌被稱為粉紅黑仔，常年發病率居女性惡性腫瘤之首。世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）根據2020年全球癌癥負擔數據，乳腺癌已取代肺癌，成為世界上最大的癌癥。在中國，乳腺癌的發病率也在逐年上升。據世衛組織預測，2020年中國新增乳腺癌病例將達到41萬。更重要的是，乳腺癌容易轉移。此外，許多乳

• 核酸研究:一種新的DNA修復方法成功修復了患者腎臟細胞中的致病基因突變

  2022-10-30

  在一項新研究中，布里斯托爾大學和瑞典卡羅琳學院的研究人員成功修復了基因突變，導致遺傳性腎病虛弱，影響腎細胞中的兒童和年輕人DNA修復工具可能會導致治療變化。2022年7月22日，在《核酸研究》雜志上發表了相關研究成果，題目是利用單一細菌實現高效crisp介導的大DNA對接和倍增prime編輯》。在