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拜耳宣布「達羅他胺」新適應癥獲FDA批準,治療特定前列腺癌

8月8日,拜耳(Bayer)宣布,美國FDA口服雄激素受體抑制劑已被批準(ARi)達羅他胺(darolutamide)聯合多西他賽補充新藥申請(sNDA),前列腺癌用于轉移性激素敏感性(mHSPC)病人的治療。三期試驗證明,該組合療法可以減少mHSPC死亡風險32.5%意味著這類患者的生命可以顯著延長。此前,該申請已獲得FDA優先考慮實時腫瘤評估資格(RTOR)在試點項目下提交并使用FDA下屬腫瘤優秀中心Orbis審查試點項目。

前列腺癌是全球男性經常診斷的惡性腫瘤之一。據拜耳新聞報道,前列腺癌仍然是美國男性第二大癌癥的死因,高達三分之一的患者發展為轉移性疾病。前列腺癌細胞的生長具有雄激素依賴性,因此轉移性前列腺癌患者最初治療雄激素剝奪(ADT)敏感的治療,即mHSPC。在過去的10年里,mHSPC在美國,大約三分之一的發病率增加了72%mHSPC患者在疾病中存活5年以上。持續ADT治療后仍然疾病進展的患者會發展為轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)。

達羅他胺是一種具有獨特化學結構和雄激素受體高親和力的口服雄激素受體抑制劑,具有較強的拮抗活性,抑制受體功能和前列腺癌細胞的生長。公開資料顯示,該藥由拜耳和Orion該公司聯合開發已獲得全球70多個國家和地區的批準,包括美國、歐盟、日本和中國(英文商品名稱)Nubeqa),用于治療非轉移性去勢抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者。就在最近,該藥還入選了第十四屆健康中國論壇"十大新藥(國際)"榜單。

此次FDA達羅他胺新適應癥的批準是基于三期ARASENS試驗的積極結果。這是一項針對達羅他胺和化療藥物多西他賽和的隨機、三期、多中心、雙盲和安慰劑對照試驗ADT聯合治療mHSPC患者的安全性和有效性。1306例新確診患者以1:1的比例隨機接受600mg達羅他胺每天治療兩次或安慰劑ADT與多西他賽。結果表明,和ADT與加多西他賽相比,達羅他胺聯盟ADT32.5%的死亡風險。新英格蘭醫學雜志最近發表了這些結果。

麻省總醫院癌癥中心泌尿生殖系統惡性腫瘤項目主任MatthewSmith達羅他胺聯合醫生說ADT多西他賽用于轉移性激素敏感性前列腺癌患者,具有顯著的總生存效益和有利的安全特征。達羅他胺的新適應癥特別有意義,因為它不僅被證明具有良好的耐受性,而且為患者提供了新的選擇。

"憑借3期ARASENS試驗和ARAMIS達羅他胺已經測試了令人信服的數據mHSPC它證明了顯著的療效和耐受性。除治療高風險外nmCRPC,這種藥物將受益擴大到更廣泛的人群。"拜耳醫藥事業部執行委員會成員瘤戰略業務部負責人ChristineRoth女士表示,"該批準重申了拜耳對不同分期前列腺癌患者的承諾,為這些合格患者提供了可靠的治療選擇。"

"與局限性前列腺癌相比,前列腺癌是美國男性中最常見的癌癥。mHSPC患者的生存機會急劇下降。"前列腺癌基金會(PCF)總裁兼首席執行官CharlesJ.Ryan博士說,"此次批準為mHSPC患者及其醫生增加了不同的治療方法。"

值得注意的是,除了美國,拜耳還向歐洲藥品管理局提出了要求(EMA)、日本厚生勞動省(MHLW)和國家藥品監管管管理局(NMPA)提交申請后,計劃在全球范圍內提交更多信息mHSPC適應癥監管申請。

藥品資訊

  • 炒葛根通常具有解熱、生津止渴和升陽止瀉的功效。它含有的葛根素等成分可以幫助調節體溫,對于發熱癥狀有一定的緩解作用。同時,炒葛根還能刺激唾液分泌,對于口干舌燥有較好的緩解效果。此外,它還有助于提升體內陽

  • 小回香具有多種功效與作用。它通常被用來治療消化不良、胃脹氣等癥狀,同時也可能對緩解腹痛有一定的幫助。小回香含有揮發油等成分,這些成分能夠促進胃腸道的蠕動,幫助消化,減少脹氣。此外,小回香還可能具有一定

  • 滿山香具有清熱解毒和消腫止痛的功效。它在傳統醫學中被用來治療多種疾病,如感冒發熱、咽喉腫痛等。滿山香的功效主要體現在其清熱解毒和消腫止痛的作用上。對于常見的感冒發熱,滿山香可以幫助降低體溫,緩解發熱癥

  • 瓜蔞實通常具有清熱化痰、寬胸散結的功效。它在傳統醫學中被用來治療因痰熱引起的咳嗽、胸悶等癥狀。瓜蔞實的作用主要體現在其能夠清除體內的痰熱,對于咳嗽痰多、胸悶氣短等癥狀有一定的緩解作用。此外,瓜蔞實還能

  • 杜若通常具有清熱解毒和利濕的功效。這種植物在傳統醫學中被用來治療一些常見的疾病,比如感冒發熱和濕熱引起的身體不適。杜若的作用主要體現在其能夠幫助清除體內的熱毒,對于因外感風熱或體內濕熱過盛引起的癥狀有

  • 炒蘇子具有多種功效與作用,通常用于緩解咳嗽、氣喘等癥狀。炒蘇子性溫,能夠溫中散寒,對于因寒邪引起的咳嗽、氣喘等癥有一定的緩解作用。此外,炒蘇子還具有降氣化痰的功效,對于痰多咳嗽、胸悶等癥狀也有一定的改

  • 香墨通常具有清熱解毒和止血的功效。它是一種中藥材,來源于松科植物的樹脂,經過加工制成。香墨的清熱解毒作用主要體現在它能夠清除體內的熱毒,對于因熱毒引起的咽喉腫痛、口舌生瘡等癥狀有一定的緩解作用。同時,

  • 地黃葉在傳統醫學中被認為具有一定的藥用價值。它被用來治療一些特定的健康問題,比如清熱涼血、生津止渴等。地黃葉含有多種營養成分,可能對人體健康有積極影響。地黃葉含有的營養成分包括多種維生素和礦物質,這些

  • 蝴蝶花具有觀賞價值和一定的藥用功效。蝴蝶花的花朵色彩艷麗,形態優美,常用于園林景觀布置和室內裝飾,給人以美的享受。在藥用方面,蝴蝶花含有多種生物活性成分,具有清熱解毒、消腫止痛等作用。蝴蝶花的藥用功效

  • 合歡花具有安神解郁的功效。它通常被用于緩解情緒低落、焦慮不安等心理狀態,有助于改善睡眠質量。合歡花含有的活性成分可能對中樞神經系統產生影響,從而發揮其安神作用。合歡花的作用機制可能與其含有的某些化學成

  • 桔子葉被認為具有一定的健康益處。它含有的化學成分可能對人體健康產生積極影響,比如抗氧化和抗炎作用。然而,這些功效并不是絕對的,因為個體差異和具體條件可能會影響其效果。桔子葉中含有豐富的維生素C和多種抗

  • 冬青葉通常具有一定的藥用價值,尤其在傳統醫學中被廣泛使用。它含有多種生物活性成分,可能對人體健康產生積極影響。冬青葉含有的化合物如黃酮類和酚類物質,可能具有抗氧化、抗炎和抗菌的作用。這些特性使得冬青葉

  • 柏樹果具有一定的藥用價值。它含有多種化學成分,可能對人體健康產生積極影響。柏樹果中的成分可能有助于清熱解毒、燥濕殺蟲等作用,但具體效果因人而異。柏樹果的主要成分包括揮發油、黃酮類化合物等,這些成分可能

  • 珍珠明目滴眼液具有緩解眼部疲勞和改善視力模糊的功效。它含有珍珠等成分,有助于滋潤眼睛和減少眼睛干澀感。珍珠明目滴眼液通過滋潤眼部組織,緩解因長時間用眼、干燥環境或眼部炎癥引起的不適。它可能對輕微的眼部

  • 骨碎補作為一種中藥材,通常被認為具有活血化瘀、強筋壯骨的功效。它在傳統醫學中被用來治療跌打損傷、骨折、風濕性關節炎等疾病。骨碎補的作用主要體現在促進血液循環和緩解疼痛上。對于輕微的跌打損傷,骨碎補可能

  • 辛夷通常具有散風寒和通鼻竅的功效。它在中醫中被用來治療因風寒引起的頭痛、鼻塞等癥狀。辛夷作為一種中藥材,其主要作用是發散風寒和緩解鼻塞。在風寒感冒初期,辛夷可以幫助驅散體內的寒邪,減輕頭痛和鼻塞。此外

  • 黃芪作為一種常見的中藥材,通常被認為具有增強免疫力、抗疲勞和改善微循環等功效。蜜炙黃芪則是黃芪經過蜂蜜炮制后的產品,可能在原有的基礎上增加了一些額外的益處。蜜炙黃芪的炮制過程使其性質更加溫和,便于人體

  • 透骨消通常具有活血化瘀和消腫止痛的功效。這種草本植物在民間傳統中被用于治療跌打損傷和風濕關節痛等病癥。透骨消含有多種天然成分,能夠促進血液循環,緩解局部腫脹和疼痛。對于跌打損傷引起的瘀血和腫脹,透骨消

  • 金剛根被認為具有一定的藥用價值。它含有多種生物活性成分,可能對人體健康產生積極影響。金剛根的功效與作用主要表現在幾個方面。首先,它可能具有抗炎作用,有助于減輕身體的炎癥反應。其次,金剛根可能對心血管健

  • 干葛通常具有清熱解毒、利濕止瀉的功效。在中醫理論中,干葛被認為能夠清除體內的熱毒,對于因濕熱引起的腹瀉、痢疾等癥狀有一定的緩解作用。干葛的功效主要體現在其能夠調節體內的濕熱平衡。對于輕微的濕熱癥狀,如

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