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信達生物picankibart(IBI112)治療中重度斑塊型銀屑病受試者的II期臨床研究達到主要終點

信達生物制藥集團宣布重組抗白介質23p19亞基抗體注射液picankibart(R&D代碼:IBI112)多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照是我國中重度斑塊型銀屑病受試者中的一種II期臨床研究(clinicaltrials.gov,NCT主要終點在05003531中達到。

此項研究(CIBI112A201)旨在評價不同的給藥方法picankibart治療中重度斑塊型銀屑病的有效性和安全性。共計250例受試者,按1:1:1:1:1的比例隨機接受50例mg100mg100mg(每周給藥一次,然后每8周給藥一次),200mg(第0,每4周給藥一次,每12周給藥一次)picankibart或安慰劑。

研究總周期為52周,研究主要結束在第16周達到銀屑病面積和嚴重程度指數(psoriasisAreaandSeverityIndex,pASI)改善≥90%(pASI90)受試者比例。截至目前,共有245名受試者(98.0%)完成主要終點16周的訪問,236例受試者(94.4%)完成了28周的訪問。

有效性方面,第16周,picankibart實現各劑量組受試者pASI與安慰劑組相比,90的比例顯著增加,達到主要終點,接受picankibart治療可使52.0%~54.9%的受試者實現pASI90,實現pASI75和pASI與安慰劑組相比,100受試者的比例也顯著增加(p值均小于0.001)。截至28周的研究結果顯示picankibart長期療效優勢,接受picankibart治療可使61.2%~72.5%的受試者實現pASI90,78.4%~88.0%的受試者實現pASI75,最高可使40.0%的受試者完全清除皮損(pASI100)。安全方面,picankibar總體耐受性良好,較以往臨床研究未發現新的安全信號。整體安全特征等IL-23p19單抗藥物相似。

最常報告(發生率≥10%)治療期間的不良事件上呼吸道感染,嚴重程度為輕度和中度。此外,與安慰劑組相比,接受picankibar各劑量組治療受試者皮膚病生活質量指數(DLQI)均高于基線(p值均小于0.0001)。

臨床研究結果表明,picankibart50~200mg每12周或8周給藥可顯著提高中重度斑塊型銀屑病患者的皮膚損傷和生活質量,長給藥間隔下顯著療效。值得注意的是,在16周的主要終點評估中,受試者只接受了二次給藥,明顯低于其他同類生物制劑,達到16周的主要研究終點后,picankibart各治療組受試者的療效仍在不斷提高(截止28周),顯示出長期給藥的后發優勢。

該研究持續了52周(一年),安慰劑組的受試者已被接受IBI治療112,研究的給藥和隨訪仍在進行中。相關完整的研究數據將在未來的學術會議或同行評審期刊上發表。

藥品資訊

  • 大便失禁通常由多種因素引起,包括神經系統損傷、腸道肌肉功能障礙、直腸感覺異常等。這些因素可能導致排便控制能力下降,從而引發大便失禁。具體來說,肛門和直腸的正常功能依賴于神經系統的協調和肌肉的適當收縮。

  • 女性每個月的月經周期是規律的,但如果一個月內來兩次例假,可能是由多種因素引起的。這種情況可能與壓力、體重變化、過度運動、荷爾蒙失衡或者某些健康問題有關。輕微的荷爾蒙波動可能是由于生活方式的改變或壓力增

  • 女性的月經周期為28天左右,但有些女性可能會經歷一個月內來兩次月經的情況。這種情況可能是由于多種因素引起的,包括壓力、體重變化、生活方式的改變、荷爾蒙失衡等。在某些情況下,這也可能是婦科疾病的一個信號

  • 老人便血可能由多種原因引起,包括痔瘡、肛裂、腸道炎癥或腫瘤等。痔瘡是最常見的原因,表現為排便時出血,血液通常鮮紅且不與糞便混合。肛裂也會導致便血,常伴有排便時的疼痛。腸道炎癥如潰瘍性結腸炎或克羅恩病,

  • 老人手抖可能由多種因素引起,包括生理性震顫、神經系統疾病、藥物副作用等。生理性震顫是輕微的、通常在情緒激動或緊張時出現,而神經系統疾病如帕金森病則可能導致更為顯著的手抖。此外,一些藥物的副作用也可能引

  • 老人心跳快可能由多種因素引起,包括生理性原因和病理性原因。生理性原因可能是由于情緒激動、劇烈運動或環境溫度變化等原因引起的暫時性心跳加快。病理性原因則可能涉及心臟疾病,如心律失常、冠心病等,或者是由其

  • 老人嗜睡可能與多種因素有關。這包括生活習慣、健康狀況以及心理狀態等。老年人可能因為睡眠質量下降、慢性疲勞或者某些慢性疾病如甲狀腺功能減退、糖尿病等原因導致嗜睡。此外,藥物副作用、抑郁癥狀或認知功能下降

  • 丹參酮膠囊的副作用相對較小。作為一種常用的輔助治療心血管疾病的藥物,它主要通過活血化瘀、改善微循環等作用來發揮作用。然而,任何含有丹參酮成分的藥物都有可能引起一些不良反應,比如輕微的胃腸道不適、皮疹等

  • 丹參作用

    2025-02-05

    丹參被認為具有一定的活血化瘀作用。它在傳統醫學中常用于改善血液循環和緩解疼痛。丹參的作用主要體現在促進血液循環、擴張血管以及抗血小板聚集等方面。這些作用可能有助于緩解因血液循環不暢引起的癥狀,如胸痛、

  • 丹參的副作用

    2025-02-05

    丹參作為一種常用的中藥材,其副作用相對較小。丹參具有活血化瘀、擴張血管等作用,廣泛應用于心血管疾病的治療。然而,任何藥材都可能存在一定的副作用,丹參也不例外。丹參的副作用主要表現為胃腸道反應,如惡心、

  • 丹參丸

    2025-02-05

    丹參丸具有活血化瘀的功效,可用于治療因血瘀引起的多種癥狀。它通過促進血液循環,改善微循環,緩解因血瘀導致的疼痛和不適。在分析丹參丸的作用時,我們可以看到它在治療心絞痛、胸痹以及中風后遺癥等方面有較好的

  • 丹參片作為一種常用的中藥制劑,其副作用相對較小。丹參片主要成分為丹參酮,具有活血化瘀、擴張血管等作用,適用于心絞痛、心肌梗死等心血管疾病的治療。丹參片的副作用主要表現為胃腸道反應,如惡心、嘔吐、腹痛、

  • 丹參酮

    2025-02-05

    丹參酮可能對改善血液循環和緩解炎癥有一定的幫助。它主要來源于丹參這種植物,被認為能夠促進血液循環,減輕疼痛和炎癥。在傳統醫學中,丹參酮被用于治療各種心血管疾病和炎癥性疾病。丹參酮的作用機制可能與其抗氧

  • 阿奇霉素是一種常用的抗生素,用于治療多種細菌感染。它可能引起一些副作用,但并不是每個人都會出現。阿奇霉素的副作用可能包括輕微的胃腸道不適,如惡心、腹瀉等,這些反應較為常見。此外,一些人可能會出現頭痛、

  • 銀杏酮酯滴丸通常被認為副作用較小,但任何含有銀杏成分的藥物都有可能引起不良反應。最常見的輕微副作用可能包括頭暈、頭痛和胃腸道不適,如惡心和腹瀉。較為罕見但嚴重的副作用可能包括出血傾向增加,尤其是在與抗

  • 七葉神安滴丸作為一種中成藥,其副作用相對較小。在使用過程中,部分人可能會出現輕微的不適,如胃部不適或者輕微的頭暈。這些反應通常較為輕微,且在停藥后可自行緩解。中成藥的副作用通常與個體體質差異有關,不同

  • 聯苯雙酯滴丸的副作用相對較小。這種藥物主要用于降低血清谷丙轉氨酶,對肝臟具有一定的保護作用。在使用過程中,部分患者可能會出現輕微的不良反應,如惡心、腹瀉等,但這些癥狀通常較輕,且在停藥后可自行緩解。在

  • 銀杏葉滴丸一般具有較少的副作用。這種滴丸通常用于改善腦部血液循環,緩解記憶力減退等癥狀。在使用過程中,部分人可能會出現輕微的胃腸道不適,如惡心、胃部不適等,這通常是因為個體對藥物成分的敏感性不同。此外

  • 丹參滴丸作為一種常用的中藥制劑,其副作用相對較小。這種藥物主要用于活血化瘀,改善血液循環,因此對于心絞痛、心肌缺血等心血管疾病具有一定的療效。在使用丹參滴丸時,患者可能會遇到一些輕微的不適,如胃部不適

  • 復方丹參滴丸的副作用相對較小。這種藥物主要用于治療心絞痛、冠心病等心血管疾病,其成分丹參和三七等具有活血化瘀、擴張血管的作用。大多數患者在使用過程中不會出現明顯的不適。在實際應用中,部分患者可能會出現

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