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FDA提前4個月批準!第一個針對HER2低表達乳腺癌的靶向治療誕生了

FDA批準Enhertu的新適應癥(Fam-trastuzumab-Deruxscan-NXKI,T-DXd,DS-治療不可切除或轉移性her 2-低乳腺癌。

7月25日,13日宣布FDA授予申請優先考核資格。這一次,FDA腫瘤學實時評估(RTOR)以及奧比斯項目的批準Enhertu,比預定日期提前4個月。FDA指出,這是首次批準用于HER乳腺癌亞型患者的治療,HER乳腺癌亞型的低表達是一個新的定義her 陰性乳腺癌亞型。

本批準主要基于三期試驗DESTINY-Breast在美國臨床腫瘤學會年會主席全體會議(#ASCO22)上公布,也發表在《新英格蘭醫學雜志》上。DESTINY-Breast04的結果表明,曲妥珠單抗deruxtecan顯示無進展生存期和總生存期優于化療。

具體來說,在HR和普通人一起,T-DXd組的mPFS和mOS分別為10.1和9.9個月、23.9和23.四個月,明顯優于對照組。

探索性終點,T-DXd組和TPC組的mPFS在HR-人群分別為8.5和2.9個月(HR=0.46);T-DXd組和TPC組的生存期分別為18個.2個月和8.3個月(HR=0.48)。

安全方面,T-DXd中位治療持續8次.2個月,TPC組為3.5個月。與治療中斷有關的最常見的不良事件是T-DXd組的ILD/肺炎(8.2%)和TPC組周圍感覺神經病變(2).3%)。最常見的與劑量減少有關的不良事件是T-DXd惡心和疲勞(4.6%)以及TPC中性粒細胞減少癥(14.0%)。

T-DXd組——例ILD肺炎的不良反應是12.1%,TPC組為0.6%左室功能不全T-DXd組為4.3%,在TPC組為0.5%。

總的來說,DESTINY-Breast04研究已經到主次終點,所有亞組均可受益,包括各級HER2 IHC組和過去接受過CDK4/6的組,沒有發現新的安全性信號。

第三共產黨/阿斯利康也分別于6月22日和6月27日前往歐盟EMA和日本PMDA提交了Enhertu治療HER2低表達(IHC1或IHC2 /ISH-)乳腺癌患者的上市申請。該申請已通過EMA確認,并且EMA人類藥品委員會(CHMP)科學審查過程已經開始。

乳腺癌是世界上最常見的癌癥,也是癌癥死亡的主要原因之一,約20%是HER陽性乳腺癌。HER2表達目前被定義為陽性或陰性,可以通過IHC檢測(測量癌細胞HER蛋白質含量)和/或ISH檢測(計算癌細胞HER2基因拷貝數)來確定。HER陽性癌癥被定義為IHC 3、IHC 2 /ISH,而HER2陰性癌癥目前定義為IHC 0、IHC 1或IHC 2 /ISH-。大約一半的乳腺癌患者有低腫瘤HER2表達,HER2 IHC評分為1,或HER2 IHC評分為2結合ISH陰性試驗不適合當前試驗HER2靶向治療。HER 激素受體的低表達發生在激素受體中(HR)陽性和HR陰性疾病。

HER2檢測已廣泛用于轉移性乳腺癌,以確定適當的治療策略。針對HER靶向治療低表達可能是延緩疾病進展和轉移性乳腺癌患者生存的一種方法。目前,內分泌(激素)治療取得了進展HER2低表達HR陽性腫瘤患者的治療選擇仍然有限。陰性心率患者的治療選擇很少。

據估計,2022年,美國新診斷、850例女性乳腺癌。約80%-85%以前被認為是HER2亞型(包括HR三陰性乳腺癌),這意味著腫瘤不會過度表達或復制太多HER2蛋白。在這一比例的乳腺癌診斷中,約60%以前被歸類為HER陰性亞型患者現在可以被認為是HER2低。在今天的批準之前,低點HER患者接受內分泌治療或化療。

藥品資訊

  • 大便失禁通常由多種因素引起,包括神經系統損傷、腸道肌肉功能障礙、直腸感覺異常等。這些因素可能導致排便控制能力下降,從而引發大便失禁。具體來說,肛門和直腸的正常功能依賴于神經系統的協調和肌肉的適當收縮。

  • 女性每個月的月經周期是規律的,但如果一個月內來兩次例假,可能是由多種因素引起的。這種情況可能與壓力、體重變化、過度運動、荷爾蒙失衡或者某些健康問題有關。輕微的荷爾蒙波動可能是由于生活方式的改變或壓力增

  • 女性的月經周期為28天左右,但有些女性可能會經歷一個月內來兩次月經的情況。這種情況可能是由于多種因素引起的,包括壓力、體重變化、生活方式的改變、荷爾蒙失衡等。在某些情況下,這也可能是婦科疾病的一個信號

  • 老人便血可能由多種原因引起,包括痔瘡、肛裂、腸道炎癥或腫瘤等。痔瘡是最常見的原因,表現為排便時出血,血液通常鮮紅且不與糞便混合。肛裂也會導致便血,常伴有排便時的疼痛。腸道炎癥如潰瘍性結腸炎或克羅恩病,

  • 老人手抖可能由多種因素引起,包括生理性震顫、神經系統疾病、藥物副作用等。生理性震顫是輕微的、通常在情緒激動或緊張時出現,而神經系統疾病如帕金森病則可能導致更為顯著的手抖。此外,一些藥物的副作用也可能引

  • 老人心跳快可能由多種因素引起,包括生理性原因和病理性原因。生理性原因可能是由于情緒激動、劇烈運動或環境溫度變化等原因引起的暫時性心跳加快。病理性原因則可能涉及心臟疾病,如心律失常、冠心病等,或者是由其

  • 老人嗜睡可能與多種因素有關。這包括生活習慣、健康狀況以及心理狀態等。老年人可能因為睡眠質量下降、慢性疲勞或者某些慢性疾病如甲狀腺功能減退、糖尿病等原因導致嗜睡。此外,藥物副作用、抑郁癥狀或認知功能下降

  • 丹參酮膠囊的副作用相對較小。作為一種常用的輔助治療心血管疾病的藥物,它主要通過活血化瘀、改善微循環等作用來發揮作用。然而,任何含有丹參酮成分的藥物都有可能引起一些不良反應,比如輕微的胃腸道不適、皮疹等

  • 丹參作用

    2025-02-05

    丹參被認為具有一定的活血化瘀作用。它在傳統醫學中常用于改善血液循環和緩解疼痛。丹參的作用主要體現在促進血液循環、擴張血管以及抗血小板聚集等方面。這些作用可能有助于緩解因血液循環不暢引起的癥狀,如胸痛、

  • 丹參的副作用

    2025-02-05

    丹參作為一種常用的中藥材,其副作用相對較小。丹參具有活血化瘀、擴張血管等作用,廣泛應用于心血管疾病的治療。然而,任何藥材都可能存在一定的副作用,丹參也不例外。丹參的副作用主要表現為胃腸道反應,如惡心、

  • 丹參丸

    2025-02-05

    丹參丸具有活血化瘀的功效,可用于治療因血瘀引起的多種癥狀。它通過促進血液循環,改善微循環,緩解因血瘀導致的疼痛和不適。在分析丹參丸的作用時,我們可以看到它在治療心絞痛、胸痹以及中風后遺癥等方面有較好的

  • 丹參片作為一種常用的中藥制劑,其副作用相對較小。丹參片主要成分為丹參酮,具有活血化瘀、擴張血管等作用,適用于心絞痛、心肌梗死等心血管疾病的治療。丹參片的副作用主要表現為胃腸道反應,如惡心、嘔吐、腹痛、

  • 丹參酮

    2025-02-05

    丹參酮可能對改善血液循環和緩解炎癥有一定的幫助。它主要來源于丹參這種植物,被認為能夠促進血液循環,減輕疼痛和炎癥。在傳統醫學中,丹參酮被用于治療各種心血管疾病和炎癥性疾病。丹參酮的作用機制可能與其抗氧

  • 阿奇霉素是一種常用的抗生素,用于治療多種細菌感染。它可能引起一些副作用,但并不是每個人都會出現。阿奇霉素的副作用可能包括輕微的胃腸道不適,如惡心、腹瀉等,這些反應較為常見。此外,一些人可能會出現頭痛、

  • 銀杏酮酯滴丸通常被認為副作用較小,但任何含有銀杏成分的藥物都有可能引起不良反應。最常見的輕微副作用可能包括頭暈、頭痛和胃腸道不適,如惡心和腹瀉。較為罕見但嚴重的副作用可能包括出血傾向增加,尤其是在與抗

  • 七葉神安滴丸作為一種中成藥,其副作用相對較小。在使用過程中,部分人可能會出現輕微的不適,如胃部不適或者輕微的頭暈。這些反應通常較為輕微,且在停藥后可自行緩解。中成藥的副作用通常與個體體質差異有關,不同

  • 聯苯雙酯滴丸的副作用相對較小。這種藥物主要用于降低血清谷丙轉氨酶,對肝臟具有一定的保護作用。在使用過程中,部分患者可能會出現輕微的不良反應,如惡心、腹瀉等,但這些癥狀通常較輕,且在停藥后可自行緩解。在

  • 銀杏葉滴丸一般具有較少的副作用。這種滴丸通常用于改善腦部血液循環,緩解記憶力減退等癥狀。在使用過程中,部分人可能會出現輕微的胃腸道不適,如惡心、胃部不適等,這通常是因為個體對藥物成分的敏感性不同。此外

  • 丹參滴丸作為一種常用的中藥制劑,其副作用相對較小。這種藥物主要用于活血化瘀,改善血液循環,因此對于心絞痛、心肌缺血等心血管疾病具有一定的療效。在使用丹參滴丸時,患者可能會遇到一些輕微的不適,如胃部不適

  • 復方丹參滴丸的副作用相對較小。這種藥物主要用于治療心絞痛、冠心病等心血管疾病,其成分丹參和三七等具有活血化瘀、擴張血管的作用。大多數患者在使用過程中不會出現明顯的不適。在實際應用中,部分患者可能會出現

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