美國食品和藥物管理局在一份聲明中說，這個(gè)被稱為塞弗利的裝置狀似頭帶、通過電池運(yùn)轉(zhuǎn)、戴在前額和耳朵處。
“用戶將這個(gè)裝置放在前額的中心——即眼睛的上方，用粘著電極運(yùn)轉(zhuǎn)，”該機(jī)構(gòu)說。“該裝置通過對(duì)皮膚和皮下組織通電從而刺激與偏頭痛相關(guān)的三叉神經(jīng)分支。”
塞弗利是基于比利時(shí)的塞弗利技術(shù)研制而成，并且塞弗利只能作為處方藥來使用。美國食品和藥物管理局說，該裝置僅適用于成人使用，并且每天只能使用20分鐘。該機(jī)構(gòu)還指出，“在電極作用的過程中用戶可能會(huì)感到刺痛感或按摩感。
一個(gè)偏頭痛專家歡迎這種新裝置的問世。
“這個(gè)裝置是在治療偏頭痛進(jìn)程中重要的一步，因?yàn)樗蛉藗兘忉屃似^痛發(fā)作的起因和預(yù)防，”紐約大學(xué)朗格尼醫(yī)學(xué)中心和神經(jīng)病學(xué)的副教授默娜.卡迪爾。
她補(bǔ)充說對(duì)于塞弗利裝置的積極響應(yīng)“可以與大多數(shù)預(yù)防偏頭痛的口服藥物的反應(yīng)相媲美。”
數(shù)以百萬計(jì)的美國人患有偏頭痛，通常是頭部的一側(cè)有激烈的搏動(dòng)性疼痛，并伴有惡心、嘔吐和對(duì)光線、聲音的強(qiáng)烈靈敏度。根據(jù)美國國立衛(wèi)生研究院，世界上有約10%的人抱怨受到的偏頭痛侵?jǐn)_，女性患者比男性患者多三倍。
美國食品和藥物管理局說塞弗利的批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)在比利時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，這項(xiàng)試驗(yàn)對(duì)67名每月至少有兩次偏頭痛發(fā)作的患者進(jìn)行了調(diào)查，并讓他們?cè)诒苊馑幬锏那疤嵯聡L試使用三個(gè)月的裝置治療。與使用無效的安慰劑裝置的患者相比，使用塞弗利裝置的患者已經(jīng)患偏頭痛的日子有了“明顯減少”。他們對(duì)偏頭痛藥物的需求也變少了，美國食品和藥物管理局說。
塞弗利的批準(zhǔn)同樣也基于比利時(shí)和法國超過2300名塞弗利用戶“滿意度”的研究調(diào)查。研究發(fā)現(xiàn)有53%的受訪者表示滿意并想要買一個(gè)繼續(xù)使用。
塞弗利裝置在美國的售價(jià)目前還不知道，但根據(jù)公司在加拿大地區(qū)的網(wǎng)站它的售價(jià)為300美元。
美國食品和藥物管理局說，一些研究者說他們不喜歡使用塞弗利裝置的感覺。有寫人抱怨在治療期間會(huì)昏昏欲睡，并且在治療后會(huì)頭痛。但是并沒有嚴(yán)重的副作用。
