由中國醫科院醫學生物學研究室(下稱醫科院生物所)獨立研發的新式冠狀動脈病毒滅活疫苗,6月20日中午在云南楚雄州進到Ⅱ期臨床研究。
它是在我國第4個進到臨床醫學二期新式冠狀動脈病毒滅活疫苗。我國現階段有消滅疫苗、重組蛋白質疫苗、減毒感冒病毒媒介疫苗、副流感病毒媒介疫苗、核苷酸疫苗等5條關鍵技術進行疫苗產品研發。
醫科院生物所先前曾取得成功研發在我國首例Sabin株脊髓灰質炎消滅疫苗、腸道病毒感染EV71型消滅疫苗等。
2月月初,醫科院生物所起動病毒分離培育工作中,并在體細胞上開展融入傳代培養,完成了疫苗生產毒種的挑選和評定,創建了三級種子庫并根據了我國食品藥物計量檢定研究所的計量檢定。運用“我國昆明市高級院內感染靈長類動物研究所”的區位優勢,基本創建了用以疫苗安全系數和維護實際效果點評的恒河猴細胞模型。
3月,醫科院生物所進行了SARS-CoV-2感染發病體制及醫學免疫學科學研究,為疫苗產品研發確立了扎扎實實基本,明確了疫苗重要生產加工工藝管理體系及其質量管理的質量標準體系;完成了疫苗在不是人靈長類動物身體的安全系數、抗原性及維護實際效果的點評。
5月13日,醫科院生物所收到了國家藥監局下達的《藥物臨床試驗批件》,準許進行Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。5月15日,宣布在四川大學華西醫院第二醫院起動Ⅰ期臨床實驗,選用任意、雙盲、安慰劑對照的設計方案,依據試驗方案持續推進。目前為止,完成近200例18至59歲身心健康成人的入組,圓滿完成Ⅰ期臨床研究。
6月20日,醫科院生物所全面啟動的Ⅱ期第一批群體臨床實驗,將對疫苗在身心健康群體中打疫苗的抗原性和安全系數進行進一步點評,并明確免疫力程序流程和免疫力使用量。Ⅱ期臨床實驗由云南疾病防治監測中心疫苗臨床實驗管理中心承擔組織執行,在云南彌勒市疾病防治監測中心和云南個舊市疾病防治監測中心2個科學研究當場同歩起動挑選入組工作中。
此外,醫科院生物所新式冠狀動脈病毒滅活疫苗產業發展執行的工作中也在有序推進,該所在昆明市疫苗產業園區整體規劃并設計方案具備微生物安全防范的GMP生產生產車間,用以新冠消滅疫苗的產業發展執行,預估在2020年第三季度交付使用,保證國家應急疫苗的供應任務。