朗沐(康柏西普眼用注射液)

處方藥醫保

通用名稱：朗沐(康柏西普眼用注射液)

批準文號：國藥準字S20130012

功能主治：本品適用于治療：

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

朗沐(康柏西普眼用注射液)注意事項

1、玻璃體腔內注射，包括本品注射，與眼內炎、眼內感染、孔源性視網膜脫離、視網膜撕裂和醫源性外傷性白內障有關（參見【不良反應】）。本品注射時必須采用合格的無菌注射技術。此外，注射后一周內應監測患者的情況，以便早期發現感染并治療。眼科醫師應指導患者在出現任何提示有眼內炎的癥狀或任何上述提到的事件時，立即報告給醫師。 2、本品注射后60分鐘（根據本品臨床研究情況描述）內可觀察到眼內壓升高（參見【不良反應】）。因此須同時對眼內壓和視神經乳頭的血流灌注進行監測和適當治療。雖然在康柏西普的臨床試驗階段尚未觀測到動脈血栓栓塞事件，同類型藥物國外大規模臨床試驗結果也顯示，接受玻璃體腔內注射血管內皮生長因子（VEGF）抑制劑的治療組和假注射對照組，動脈血栓栓塞事件的發生率是相近的，但是使用血管內皮生長因子（VEGF）抑制劑后，存在潛在的動脈血栓栓塞風險。 3、有文獻報道顯示，長期高頻率的使用抗VEGF藥物，有少數患者有可能出現地圖樣萎縮，提示長期過度使用本品也有出現地圖樣萎縮的可能。因此主治醫師應謹慎評價對這些患者使用本品治療是否合適，以及治療益處是否超過了潛在的風險。 4、同所有治療性蛋白藥物一樣，接受康柏西普治療的患者中有潛在出現免疫反應的可能。 5、尚未開展雙眼同時使用本品治療的安全性和有效性研究。如果雙眼同時接受治療，可能會使全身暴露量升高，從而導致全身不良事件的風險升高。 6、本品不得與其他抗血管內皮生長因子（VEGF）藥物同時使用（全身或局部使用）。 7、出現下述情況，應暫停給藥，且不得在下次計劃給藥時間之前恢復給藥：（1）與上次的視力檢查相比，最佳矯正視力（BCVA）的下降≥30字母。（2）眼內壓≥30mmHg。（3）視網膜撕裂。（4）涉及中心凹中央的視網膜下出血，或出血面積占病灶面積的50%或更多。（5）在給藥前后的28天已接受或計劃接受眼內手術。 8、接受抗VEGF治療新生血管性（濕性）年齡相關性黃斑變性（nAMD）之后，視網膜色素上皮撕裂的風險因素包括大面積的和/或高度隆起的視網膜色素上皮脫離。在具有這些視網膜色素上皮撕裂風險因素的患者中開始本品治療時應謹慎。 9、孔源性視網膜脫離，3期/4期黃斑裂孔患者應中斷治療。 10、本品治療可引起短暫的視覺障礙，這可能影響駕駛或機械操作的能力（參見【不良反應】）。出現這些癥狀的患者在這些暫時性的視覺障礙副作用消退前不能駕駛或進行機械操作。 11、孕婦及哺乳期婦女用藥：（1）妊娠：:目前尚無本品在妊娠婦女中使用的數據。尚不清楚妊娠婦女使用本品是否會對胎兒造成傷害，或者會影響生育能力。故本品不得用于妊娠婦女，除非預期利益超過其對于胎兒的潛在風險時才可考慮使用。（2）有生育力的婦女：有生育能力的婦女應在治療期間采取有效的避孕措施。（3）哺乳：不清楚本品是否分泌入人乳汁中。作為預防性措施，建議患者在本品治療期間不要哺乳。 12、兒童用藥：尚未進行該項研究，且無可靠參考文獻。 13、老年用藥：在已開展的臨床試驗中，接受本品治療的患者平均年齡為66.27±8.26歲，約53.7%的患者年齡≥65歲，約19.7%的患者年齡≥75歲。在這些試驗中，隨著年齡增加，沒有發現本品的有效性或安全性出現顯著差異。 14、藥物過量：尚未進行該項研究，且無可靠參考文獻。如果出現藥物過量，應監測眼內壓并治療（如果主治醫師認為有必要時）。