朗沐(康柏西普眼用注射液)

處方藥醫保

通用名稱：朗沐(康柏西普眼用注射液)

批準文號：國藥準字S20130012

生產企業：成都康弘生物科技有限公司

功能主治：本品適用于治療：

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

【主要成分】：: 本品主要成分為康柏西普。

【功能主治】：: 本品適用于治療：

【用法用量】：: 本品應在有資質的醫院和眼科醫師中使用。醫院應具備該疾病診斷和治療所需的相關儀器設備和條件，由具備確診新生血管性（濕性）年齡相關性黃斑變性（nAMD）和繼發于病理性近視的脈絡膜新生血管（mCNV）引起的視力損傷的能力和豐富的玻璃體腔內注射經驗的眼科醫生進行診斷和治療操作。 1、一般給藥信息：本品僅用于經玻璃體腔內注射給藥。 2、新生血管性（濕性）年齡相關性黃斑變性（nAMD）：推薦給藥方案為：推薦劑量為每次0.5mg（相當于0.05ml的注射量），初始3個月，每個月玻璃體腔內給藥1次，之后每3個月玻璃體腔內給藥1次?；蛘?，在初始3個月連續每月玻璃體腔內給藥1次，之后按需給藥。這種方案需要患者每月隨訪，由眼科醫師根據患者的視力和影像學結果，評估是否因活動性病變而需要再次給藥治療。初始連續給藥3次后，按需給藥與每3個月給藥1次相比，需要更多的隨訪和檢查，但患者可能在更合理的給藥次數情況下獲得更佳的治療效果。治療期間應關注患者視力變化情況，如果出現顯著的視力下降，患者應根據眼科醫師的評估進一步接受本品注射治療。兩次注射之間的間隔時間不得小于1個月。 3、繼發于病理性近視的脈絡膜新生血管（mCNV）引起的視力損傷：推薦的給藥方案為：推薦劑量為每次0.5mg（相當于0.05ml的注射量），初始3個月，連續每月玻璃體腔內給藥1次，之后按需給藥。按需給藥方案需要患者每月隨訪，由眼科醫師根據患者的視力和影像學結果，評估是否因活動性病變而需要再次給藥治療。治療期間應關注患者視力變化情況，兩次注射之間的間隔時間不得小于1個月。（1）給藥方法： ①術前準備：在玻璃體腔內注射給藥前，應對患者的既往病史進行全面的評估，以評估其發生高敏反應的可能性。本品必須在無菌條件下進行玻璃體腔內注射，其中包括采用外科手術的手部消毒、無菌口罩、無菌手套、無菌手術單和無菌開瞼器（或類似器具）。注射前必須給予患者適當的麻醉劑和眼局部用廣譜抗生素。注射前消毒眼周皮膚、眼瞼和眼球表面。 ②藥品準備：本品為一次性無菌中性硼硅玻璃管制注射劑瓶（西林瓶）包裝。應在給藥前進行康柏西普眼用注射液外觀檢查，如發現藥物有微粒、渾濁、變色，則不能使用。玻璃體腔內注射操作應采用30G一次性無菌注射針頭。請嚴格按照使用說明進行本品配置操作。 ③注射操作：囑患者朝遠離注射部位的方向注視；距角鞏膜緣3.5-4.0mm的范圍進針，應傾斜緩慢刺入鞏膜，針尖朝向眼球中心（避免傷及晶狀體）。小心緩慢推完藥液。拔出針頭，使用棉簽壓迫穿刺孔防止藥液反流。每支康柏西普眼用注射液只能用于一只眼的單次治療。盡量避免同一患者雙眼同時治療，如果必須進行，應當重新消毒，更換藥物和注射器具。（4）注射后：注射結束時結膜囊內可滴入抗生素。注射后一周內應對患者進行監測；叮囑患者出現眼部疼痛或不適、眼紅加重、畏光或視力下降等癥狀時，及時向醫師報告。 4、特殊人群用藥：（1）腎損害：尚無相關研究。由于全身暴露可忽略不計，無須采取特別措施。（2）肝損害：尚無相關研究。由于全身暴露可忽略不計，無須采取特別措施。（3）兒童與青少年（18歲以下）：尚無相關的安全與有效性數據。（4）老年患者：無需調整劑量。

【藥品相互作用】：: 血管生長因子A（VEGF-A）和胎盤生長因子（PlGF）是血管生長因子家族中的成員，在激活受體后會導致新生血管生成并影響血管通透性?？蛋匚髌帐荲EGF受體-抗體重組融合蛋白，能競爭性的抑制VEGF與受體結合并阻止VEGF家族受體的激活，從而抑制內皮細胞增殖和血管新生。

【注意事項】：: 1、玻璃體腔內注射，包括本品注射，與眼內炎、眼內感染、孔源性視網膜脫離、視網膜撕裂和醫源性外傷性白內障有關（參見【不良反應】）。本品注射時必須采用合格的無菌注射技術。此外，注射后一周內應監測患者的情況，以便早期發現感染并治療。眼科醫師應指導患者在出現任何提示有眼內炎的癥狀或任何上述提到的事件時，立即報告給醫師。 2、本品注射后60分鐘（根據本品臨床研究情況描述）內可觀察到眼內壓升高（參見【不良反應】）。因此須同時對眼內壓和視神經乳頭的血流灌注進行監測和適當治療。雖然在康柏西普的臨床試驗階段尚未觀測到動脈血栓栓塞事件，同類型藥物國外大規模臨床試驗結果也顯示，接受玻璃體腔內注射血管內皮生長因子（VEGF）抑制劑的治療組和假注射對照組，動脈血栓栓塞事件的發生率是相近的，但是使用血管內皮生長因子（VEGF）抑制劑后，存在潛在的動脈血栓栓塞風險。 3、有文獻報道顯示，長期高頻率的使用抗VEGF藥物，有少數患者有可能出現地圖樣萎縮，提示長期過度使用本品也有出現地圖樣萎縮的可能。因此主治醫師應謹慎評價對這些患者使用本品治療是否合適，以及治療益處是否超過了潛在的風險。 4、同所有治療性蛋白藥物一樣，接受康柏西普治療的患者中有潛在出現免疫反應的可能。 5、尚未開展雙眼同時使用本品治療的安全性和有效性研究。如果雙眼同時接受治療，可能會使全身暴露量升高，從而導致全身不良事件的風險升高。 6、本品不得與其他抗血管內皮生長因子（VEGF）藥物同時使用（全身或局部使用）。 7、出現下述情況，應暫停給藥，且不得在下次計劃給藥時間之前恢復給藥：（1）與上次的視力檢查相比，最佳矯正視力（BCVA）的下降≥30字母。（2）眼內壓≥30mmHg。（3）視網膜撕裂。（4）涉及中心凹中央的視網膜下出血，或出血面積占病灶面積的50%或更多。（5）在給藥前后的28天已接受或計劃接受眼內手術。 8、接受抗VEGF治療新生血管性（濕性）年齡相關性黃斑變性（nAMD）之后，視網膜色素上皮撕裂的風險因素包括大面積的和/或高度隆起的視網膜色素上皮脫離。在具有這些視網膜色素上皮撕裂風險因素的患者中開始本品治療時應謹慎。 9、孔源性視網膜脫離，3期/4期黃斑裂孔患者應中斷治療。 10、本品治療可引起短暫的視覺障礙，這可能影響駕駛或機械操作的能力（參見【不良反應】）。出現這些癥狀的患者在這些暫時性的視覺障礙副作用消退前不能駕駛或進行機械操作。 11、孕婦及哺乳期婦女用藥：（1）妊娠：:目前尚無本品在妊娠婦女中使用的數據。尚不清楚妊娠婦女使用本品是否會對胎兒造成傷害，或者會影響生育能力。故本品不得用于妊娠婦女，除非預期利益超過其對于胎兒的潛在風險時才可考慮使用。（2）有生育力的婦女：有生育能力的婦女應在治療期間采取有效的避孕措施。（3）哺乳：不清楚本品是否分泌入人乳汁中。作為預防性措施，建議患者在本品治療期間不要哺乳。 12、兒童用藥：尚未進行該項研究，且無可靠參考文獻。 13、老年用藥：在已開展的臨床試驗中，接受本品治療的患者平均年齡為66.27±8.26歲，約53.7%的患者年齡≥65歲，約19.7%的患者年齡≥75歲。在這些試驗中，隨著年齡增加，沒有發現本品的有效性或安全性出現顯著差異。 14、藥物過量：尚未進行該項研究，且無可靠參考文獻。如果出現藥物過量，應監測眼內壓并治療（如果主治醫師認為有必要時）。