百澤安(替雷利珠單抗注射液)

處方藥非醫(yī)保

通用名稱：百澤安(替雷利珠單抗注射液)

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字S20190045

生產(chǎn)企業(yè)：勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國(guó)）有限公司

功能主治：本品適用于至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療。本適應(yīng)癥是基于一項(xiàng)單臂臨床試驗(yàn)的客觀緩解率和環(huán)節(jié)持續(xù)時(shí)間結(jié)果給予的有條件批準(zhǔn)。本適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于正在計(jì)劃開(kāi)展中的確證性隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)?zāi)芊褡C實(shí)替雷利珠單抗治療相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)治療的顯著臨床獲益。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

百澤安(替雷利珠單抗注射液)注意事項(xiàng)

免疫相關(guān)不良反應(yīng) 接受本品治療的患者可發(fā)生免疫相關(guān)不良反應(yīng)也包括嚴(yán)重和致死病例。免疫相關(guān)不良反應(yīng)可發(fā)生在本品治療期間及停藥歐后，l可能累及任何組織器官。對(duì)于疑似免疫相關(guān)不良反應(yīng)，應(yīng)進(jìn)得充分的評(píng)估以排除其他病因。大多數(shù)免疫相關(guān)不良反應(yīng)是可逆的。并且可通過(guò)中斷本品治療。皮質(zhì)類(lèi)固醇治療和或支持治療來(lái)處理。整體而言，對(duì)于大部分2級(jí)以及某些特定的3級(jí)和4級(jí)免疫相關(guān)性不良反應(yīng)需暫停給藥。對(duì)于4級(jí)及某些特定的3級(jí)免疫相關(guān)性不良反應(yīng)需永久停藥(參見(jiàn)[用法用量])。對(duì)于3級(jí)和4級(jí)及某些特定的2級(jí)免疫相關(guān)不良反應(yīng)，根據(jù)臨床指征，給予1~2mg/kg/天強(qiáng)的松等效劑量及其他治療，直至改善到≤1級(jí)。皮質(zhì)類(lèi)固醇需至少一個(gè)月的時(shí)間逐漸減量直至停藥，快速減量可能引起不良反應(yīng)惡化或復(fù)發(fā)。如果不良反應(yīng)在皮質(zhì)類(lèi)固醇治療后繼續(xù)惡化或無(wú)改善，則應(yīng)增加非皮質(zhì)類(lèi)固醇類(lèi)別的免疫抑制劑治療。本品給藥后任何復(fù)發(fā)性3級(jí)免疫相關(guān)不良反應(yīng)，末次給藥后12周內(nèi)2級(jí)或3級(jí)免疫相關(guān)不良反應(yīng)未改善到0~2級(jí)(除外內(nèi)分泌疾病）,以及末次給藥后12周內(nèi)皮質(zhì)類(lèi)固醇未能降至<10m/天強(qiáng)的松等效劑量，應(yīng)永久停藥。免疫相關(guān)性肺炎已經(jīng)在本品治療中觀察到了，免疫相關(guān)性肺炎，包括致死病例(參見(jiàn)[不良反應(yīng)]).應(yīng)監(jiān)測(cè)患者是否有肺炎癥狀和體征，如呼吸困難、缺氧表現(xiàn)、咳嗽、胸痛等，以及放射學(xué)改變(例如局部毛玻璃樣混獨(dú)、斑塊樣漫潤(rùn))。疑似免疫相關(guān)性肺炎的病例應(yīng)采用影像學(xué)、肺功能、動(dòng)脈血氧飽和度等檢查進(jìn)行評(píng)估和確認(rèn)，并排除感染、疾病相關(guān)等其他病因。對(duì)于2級(jí)免疫相關(guān)性肺炎的患者，應(yīng)暫停本品治療，出現(xiàn)3級(jí)或4級(jí)或復(fù)發(fā)性2級(jí)免疫相關(guān)性肺炎的應(yīng)永久停止本品治療(參見(jiàn)[用法用量])。免疫相關(guān)性腹瀉及結(jié)腸炎在接受本品治療的患者中有免疫相關(guān)性腹寫(xiě)吸結(jié)腸炎的報(bào)告(參見(jiàn)[不良反應(yīng)])。應(yīng)監(jiān)測(cè)患者是否有免疫相關(guān)性結(jié)腸炎相關(guān)癥狀和體征，如腹痛、腹瀉、粘液便或血樣便，并排除感染和基礎(chǔ)疾病相關(guān)性病因。2級(jí)或3級(jí)免疫相關(guān)性腹瀉或結(jié)腸炎的患者，應(yīng)暫停本品治療。4級(jí)或復(fù)發(fā)性3級(jí)免疫相關(guān)性腹瀉或結(jié)腸炎,應(yīng)永久停止本品治療(參見(jiàn)[用法用量])。