百澤安(替雷利珠單抗注射液)

處方藥非醫保

通用名稱：百澤安(替雷利珠單抗注射液)

批準文號：國藥準字S20190045

功能主治：本品適用于至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療。本適應癥是基于一項單臂臨床試驗的客觀緩解率和環節持續時間結果給予的有條件批準。本適應癥的完全批準將取決于正在計劃開展中的確證性隨機對照臨床試驗能否證實替雷利珠單抗治療相對標準治療的顯著臨床獲益。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

【主要成分】：: 活性成分：替雷利珠單抗，針對程序性死亡受體-1（PD-1)的人源化單克隆抗體（IgG4變體）。輔料：檸檬酸鈉二水合物、檸檬酸一水合物、L-組氨酸鹽酸鹽一水合物，L-組氨酸、海藻糖二水合物、聚山梨酯20和注射用水

【功能主治】：: 本品適用于至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療。本適應癥是基于一項單臂臨床試驗的客觀緩解率和環節持續時間結果給予的有條件批準。本適應癥的完全批準將取決于正在計劃開展中的確證性隨機對照臨床試驗能否證實替雷利珠單抗治療相對標準治療的顯著臨床獲益。

【用法用量】：: 本品須在腫瘤治療經驗的醫生指導下用藥推薦劑量本品采用靜脈輸注的方式給藥，推薦劑最為200mg,每3周給藥一次。用藥直至疾病進展或出現不可耐受的毒性。有可能觀察到非典型療效反應(例如最初幾個月內腫瘤暫時增大或出現新的病灶，隨后腫瘤縮小或新病灶消失)●如果患者臨床癥狀穩定或持續減輕，即使有初步的疾病進展表現，基于總體臨床獲益的判斷，可考慮繼續應用本品治療，直至證實疾病進展。根據個體患者的安全性和耐受性，可能需要暫停給藥或永久停藥，不建議增加或減少劑量。有關暫停給藥和永久停藥的指南，請參見表1.有關免疫相關性不良反應管理的詳細指南，請參見[注意事項]。特殊人群肝功能不全目前本品尚無針對中重度肝功能不全患者的研究數據，中度或重度肝功能不全患者不推薦使用。輕度肝功能不全患者應在醫生指導，慎用本品，如需使用，無需進行劑量調整。腎功能不全目前本品尚無針對重度腎功能不全患者的研究數據，重度腎功能不全急者不推薦使用。輕度或中度腎功能不全患者應在醫生指導下慎用本品如需使用，無需進行劑量調整。兒童人群尚無本品在18歲以下兒童及青少年中的安全性和有效性數據。老年人群本品日前在≥65歲的老年患者中應用數據有限，建議在醫生的指導下慎用，如需使用，無需進行劑量調整。給藥方法本品僅供靜脈輸注使用。第一次輸注時間應不短于60分鐘;如果耐受良好，則后續每一次輸注時間應不短于30分鐘。輸注時所采用的輸液管須配有一個無菌、無熱源、低蛋白結合的輸液管過濾器(孔徑0.2或0.22μum)。本品不得采用靜脈推注或單次快速靜脈注射給藥。將本品用注射用氯化鈉溶液(9mg/ml,0.9％)稀釋至1~5mg/ml之間的濃度后進行靜脈輸注。給藥前藥品的稀釋指導如下: 溶液制備和輸液請勿搖晃藥瓶。藥品從冰箱中取出后，稀釋前可在室溫下(25°C及以下)，最長放置2小時。應目視檢查注射用藥是否存在懸浮顆粒和變色的情況。本品是一種澄清至微乳光、無色至淡黃色液體。如觀察到可見顆粒或異常顏色，應棄用藥物。抽取兩瓶本品注射液(共20ml,含本品200mg),轉移到含有注射用氯化鈉溶液(9mg/mI,0.9％)的靜脈輸液袋中，制備終濃度范圍為1~5mg/ml。將稀釋液緩慢翻轉混勻。本品不含任何防腐劑。建議從冰箱取出后立即進行溶液制備，稀釋溶液建議立即使用。如不能立即使用，稀釋液可保存不超過24小時，這24小時包括冷藏條件下(2~8°C)儲存不超過20小時，以及恢復至室溫(25°C及以下)且完成輸液不超過4小時。本品不得冷凍。請勿使用同一輸液管與其他藥物同時給藥。本品僅供一次性使用。必須丟棄藥瓶中剩余的任何未使用的藥物。

【注意事項】：: 免疫相關不良反應接受本品治療的患者可發生免疫相關不良反應也包括嚴重和致死病例。免疫相關不良反應可發生在本品治療期間及停藥歐后，l可能累及任何組織器官。對于疑似免疫相關不良反應，應進得充分的評估以排除其他病因。大多數免疫相關不良反應是可逆的。并且可通過中斷本品治療。皮質類固醇治療和或支持治療來處理。整體而言，對于大部分2級以及某些特定的3級和4級免疫相關性不良反應需暫停給藥。對于4級及某些特定的3級免疫相關性不良反應需永久停藥(參見[用法用量])。對于3級和4級及某些特定的2級免疫相關不良反應，根據臨床指征，給予1~2mg/kg/天強的松等效劑量及其他治療，直至改善到≤1級。皮質類固醇需至少一個月的時間逐漸減量直至停藥，快速減量可能引起不良反應惡化或復發。如果不良反應在皮質類固醇治療后繼續惡化或無改善，則應增加非皮質類固醇類別的免疫抑制劑治療。本品給藥后任何復發性3級免疫相關不良反應，末次給藥后12周內2級或3級免疫相關不良反應未改善到0~2級(除外內分泌疾?。?以及末次給藥后12周內皮質類固醇未能降至<10m/天強的松等效劑量，應永久停藥。免疫相關性肺炎已經在本品治療中觀察到了，免疫相關性肺炎，包括致死病例(參見[不良反應]).應監測患者是否有肺炎癥狀和體征，如呼吸困難、缺氧表現、咳嗽、胸痛等，以及放射學改變(例如局部毛玻璃樣混獨、斑塊樣漫潤)。疑似免疫相關性肺炎的病例應采用影像學、肺功能、動脈血氧飽和度等檢查進行評估和確認，并排除感染、疾病相關等其他病因。對于2級免疫相關性肺炎的患者，應暫停本品治療，出現3級或4級或復發性2級免疫相關性肺炎的應永久停止本品治療(參見[用法用量])。免疫相關性腹瀉及結腸炎在接受本品治療的患者中有免疫相關性腹寫吸結腸炎的報告(參見[不良反應])。應監測患者是否有免疫相關性結腸炎相關癥狀和體征，如腹痛、腹瀉、粘液便或血樣便，并排除感染和基礎疾病相關性病因。2級或3級免疫相關性腹瀉或結腸炎的患者，應暫停本品治療。4級或復發性3級免疫相關性腹瀉或結腸炎,應永久停止本品治療(參見[用法用量])。