克拉霉素

處方藥醫(yī)保

通用名稱：克拉霉素

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20058680

生產(chǎn)企業(yè)：菏澤市方明制藥有限公司

功能主治：本品適用于對其敏感的致病菌引起的下列感染，包括：

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

【主要成分】：: 本品主要成份為克拉霉素。

【功能主治】：: 本品適用于對其敏感的致病菌引起的下列感染，包括：

【用法用量】：: 本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。克拉霉素片： 1、口服，成人常用的推薦劑量為一日2次，一次250mg。嚴(yán)重感染時，劑量增加為一次500mg，一日2次。療程為5-14天，獲得性肺炎和鼻竇炎療程為6-14日。 2、腎損害病人肌酐清除率小于30ml/min時，克拉霉素劑量減半，即一次250mg，一日1次；嚴(yán)重感染者一次250mg，一日2次，連續(xù)治療不得超過14天。 3、對于分支桿菌感染，成人推薦劑量為一次500mg，一日2次。對AIDS病人彌散性MAC感染的治療應(yīng)持續(xù)至臨床顯效，克拉霉素應(yīng)合用其它抗分支桿菌的藥物。 4、治療非結(jié)核分支桿菌感染也應(yīng)連續(xù)用藥。 5、預(yù)防MAC的推薦劑量為成人一次500mg，一日2次。 6、治療牙源性感染的劑量為克拉霉素一次250mg，一日2次，服用5天。 7、清除幽門螺桿菌感染的推薦劑量為：（1）三聯(lián)用藥：克拉霉素一次500mg，每日2次；蘭索拉唑一次30mg，一日2次；阿莫西林一次1000mg，一日2次；治療10天。或者，克拉霉素一次500mg，一日2次；阿莫西林一次1000mg，一日2次；奧美拉唑一次20mg，一日2次；治療7-10天。（2）二聯(lián)用藥：克拉霉素一次500mg，一日3次；奧美拉唑一日40mg，治療14天，然后再奧美拉唑一日20mg或40mg治療14天。或者，克拉霉素一次500mg，一日3次；合用蘭索拉唑一日60mg，治療14天。為使?jié)兺耆斡柙俜杆嵋种苿?克拉霉素顆粒、克拉霉素膠囊、克拉霉素軟膠囊、克拉霉素分散片： 1、成人：口服，常用量一次250mg，每12小時1次。（1）重癥感染者一次500mg，每12小時1次。（2）根據(jù)感染的嚴(yán)重程度應(yīng)連續(xù)服用6-14日。（3）腎功能嚴(yán)重損害（肌酐清除率小于30ml/分鐘）者，須做劑量調(diào)整。常用量為一次250mg，一日一次；重癥感染者首劑500mg，以后一次250mg，一日2次。 2、兒童：口服，6個月以上的兒童按體重一次7.5mg/kg，每12小時1次。或按以下方法給藥：（1）體重8-11kg，一次62.5mg，每12小時1次。（2）體重12-19kg，一次125mg，每12小時1次。（3）體重20-29kg，一次187.5mg，每12小時1次。（4）體重30-40kg，一次250mg，每12小時1次。（5）根據(jù)感染的嚴(yán)重程度應(yīng)連續(xù)服用5-10日。（6）或遵醫(yī)囑。克拉霉素干混懸劑： 1、6個月以上的兒童，每日每公斤體重給藥15mg，分兩次服用，具體劑量可根據(jù)感染嚴(yán)重程度遵醫(yī)囑調(diào)整給藥。 2、制備混懸液：（1）取適量水，加入至盛顆粒的瓶中，振搖，得到混懸劑。加水直到與印在瓶身的紅線齊平。按此方法配制的克拉霉素混懸劑的濃度應(yīng)為每5m中含125mg（2.5%）（2）制得的混懸液在室溫（15-30℃）下能保存14天。（3）每次使用前搖勻。 3、使用取藥注射器給藥：旋開瓶蓋。使用專用的接頭將注射器插入瓶頸內(nèi)。按照注射器上的刻度抽取所需的藥量，然后取下注射器放好接頭，重新旋緊瓶蓋。 4、給藥劑量應(yīng)該按照注射器上的刻度及兒童的體重為標(biāo)準(zhǔn)。使用取藥注射器單次給藥：（1）2kg兒童，每日兩次，每次15mg（0.6ml）。（2）4kg兒童，每日兩次，每次30mg（1.2ml）。（3）6kg兒童，每日兩次，每次45mg（1.8ml）。（4）8kg兒童，每日兩次，每次60mg（2.4ml）。（5）10kg兒童，每日兩次，每次75mg（3.0ml）。（6）12kg兒童，每日兩次，每次90mg（3.6ml）。（7）14kg兒童，每日兩次，每次105mg（4.2ml）。（8）16kg兒童，每日兩次，每次120mg（4.8ml）。（9）18kg兒童，每日兩次，每次135mg（5.4ml）。（10）20kg兒童，每日兩次，每次150mg（6.0ml）。（11）22kg兒童，每日兩次，每次165mg（6.6ml）。（12）24kg兒童，每日兩次，每次180mg（7.2ml）。（示意圖見說明書）克拉霉素緩釋片、克拉霉素緩釋膠囊： 1、口服，成人常用推薦劑量為每次一片（0.5g），每日一次。餐中服用。不要壓碎或咀嚼。 2、12歲以上兒童，同成人。12歲以下兒童，請使用其他適宜劑型的品種。 3、在更為嚴(yán)重感染時，劑量可增至每日一次，每次2片（1g）。治療周期通常為7-14天。 4、克拉霉素緩釋制劑禁用于嚴(yán)重腎功能損害患者（肌酐清除率＜30ml/min）。克拉霉素片也許可以用于該患者群。腎功能中度受損（肌酐清除率為30-60ml/min）的患者，應(yīng)將劑量減少50%，其最大劑量為每天服用0.5g。

【藥品相互作用】：: 1、克拉霉素屬于半合成的大環(huán)內(nèi)酯類抗生素。克拉霉素可與細菌核糖體50S亞基結(jié)合，從而抑制其蛋白合成而產(chǎn)生抗菌作用。在體外，其對標(biāo)準(zhǔn)菌株和臨床分離菌株均具有很好的抗菌活性，對多種需氧和厭氧的革蘭氏陽性或革蘭氏陰性菌均具有很好的抗菌作用。通常，克拉霉素的最低抑菌濃度(MIC)為紅霉素最低抑菌濃度的對數(shù)稀釋濃度。 2、體外藥效學(xué)研究結(jié)果表明，克拉霉素能抑制嗜肺軍團菌和肺炎支原體，殺滅幽門螺桿菌，其中性條件下活性強于酸性條件下。體內(nèi)外數(shù)據(jù)表明，它對分支桿菌的臨床作用顯著。體內(nèi)數(shù)據(jù)顯示，腸桿菌屬、假單胞菌屬和其它非乳糖代謝的革蘭氏陰性菌對克拉霉素不敏感。 3、體外藥效學(xué)研究和臨床觀察資料均證實克拉霉素對下列細菌有抗菌活性，對其引起的感染有效：（1）革蘭氏陽性菌：金黃色葡萄球菌，肺炎鏈球菌，化膿性鏈球菌和單核細胞增多性李斯特菌。（2）革蘭氏陰性菌：流感嗜血桿菌，副流感嗜血桿菌，卡他摩拉克氏菌，淋球菌，嗜肺軍團菌。（3）其它：肺炎支原體，肺炎衣原體。（4）分支桿菌：麻風(fēng)分支桿菌，堪薩斯分支桿菌，海龜分支桿菌，偶發(fā)分支桿菌，鳥型分支桿菌和胞內(nèi)分支桿菌。（5）β-內(nèi)酰胺酶的產(chǎn)生不影響克拉霉素的活性。注意：大多數(shù)耐新青霉素I和II的菌株對克拉霉素均有耐藥性。（6）螺桿菌：幽門螺桿菌。104名病人于治療前分離、培養(yǎng)幽門螺桿菌后，經(jīng)MIC水平的克拉霉素治療，其中，4名有耐藥菌株，2名有中度易感菌株，98名有易感菌株。 4、體外藥效學(xué)研究證實克拉霉素對下列細菌有抗菌活性，但由于缺乏足夠的臨床試驗，其用于臨床感染治療的安全性和有效性有待確定：（1）需氧革蘭氏陽性菌：無乳鏈球菌，鏈球菌（C、F、G族），草綠色鏈球菌。（2）需氧革蘭氏陰性菌：百日咳博代氏菌，多重巴斯德菌。（3）厭氧革蘭氏陽性菌：梭菌屬，尼日爾胨球菌，痤瘡丙酸桿菌。（4）厭氧革蘭氏陰性菌：黑色素原擬桿菌。（5）螺旋菌：伯氏疏螺旋體，蒼白球密螺旋體。（6）彎曲桿菌：空腸彎曲桿菌。 5、克拉霉素在人和其他靈長類動物體內(nèi)主要代謝為具有生物活性的14-羥基克拉霉素，代謝物對多數(shù)微生物的活性與克拉霉素一樣或僅為其1/2或1/4，但對副流感嗜血桿菌的活性卻是克拉霉素的兩倍。在體外或體內(nèi)，對流感嗜血桿菌的不同菌株，克拉霉素和14-羥基克拉霉素有疊加或協(xié)同作用。 6、在多個動物感染模型中發(fā)現(xiàn)，克拉霉素的活性是紅霉素的2-10倍。例如，在小鼠全身感染、小鼠皮下膿腫和由鏈球菌、金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌和流感嗜血桿菌引起的小鼠呼吸道感染中，克拉霉素的活性均較紅霉素高，在豚鼠軍團菌感染中更顯著，即克拉霉素腹腔給藥劑量為1.6mg/kg/天比紅霉素50mg/kg/天更有效。

【注意事項】：: 克拉霉素片： 1、警告：醫(yī)生在考慮給妊娠尤其是妊娠三個月的婦女服用克拉霉素時，應(yīng)仔細權(quán)衡其利弊。 2、據(jù)報道，幾乎所有的抗生素包括大環(huán)內(nèi)酯類可能會導(dǎo)致輕度至危及生命的假膜性大腸炎。 3、克拉霉素主要由肝臟排泄，因此，對肝功能損傷的病人用藥應(yīng)謹慎，中度至嚴(yán)重腎功能損傷的病人使用本品也應(yīng)注意。 4、應(yīng)注意克拉霉素和其它大環(huán)內(nèi)酯類藥物的交叉耐藥性，如林可霉素和克林霉素。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦和哺乳期婦女服用克拉霉素的安全性尚未確認。克拉霉素可由乳汁排出。 6、兒童用藥：建議使用克拉霉素干混懸劑或顆粒劑等。 7、老年用藥：參見藥代動力學(xué)老年患者內(nèi)容。 8、藥物過量：報告表明，攝入過量的克拉霉素會產(chǎn)生胃腸道癥狀。一名精神紊亂患者曾一次服用8g克拉霉素，導(dǎo)致精神狀態(tài)改變，偏執(zhí)，低血鉀和血氧過少。對因過量所致的不良反應(yīng)，應(yīng)及時地排除未吸收的藥物并采取一定的治療。與其它大環(huán)內(nèi)酯類藥物一樣，血液或腹膜透析不能降低克拉霉素的血藥濃度。克拉霉素顆粒、克拉霉素膠囊、克拉霉素軟膠囊、克拉霉素分散片： 1、肝功能損害、中度至嚴(yán)重腎功能損害者慎用。 2、本品與紅霉素及其他大環(huán)內(nèi)酯類藥物之間有交叉過敏和交叉耐藥性。 3、與別的抗生素一樣，可能會出現(xiàn)真菌或耐藥細菌導(dǎo)致的嚴(yán)重感染，此時需要中止使用本品，同時采用適當(dāng)?shù)闹委煛?4、本品可空腹口服，也可與食物或牛奶同服，與食物同服不影響其吸收。 5、血液或腹膜透析不能降低本品的血藥濃度。 6、使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，請咨詢醫(yī)生。 7、同時使用其他藥品，請告知醫(yī)生。 8、請放置于兒童不能觸及的地方。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥：動物實驗中本品對胚胎及胎兒有毒性作用，同時本品及其代謝產(chǎn)物可進入母乳中，故孕婦及哺乳期婦女禁用。 10、兒童用藥：6個月以下兒童的療效和安全性尚未確定。 11、老年用藥：老年人的耐受性與年輕人相仿。 12、藥物過量：當(dāng)服用大劑量的克拉霉素時，可能有胃腸不適。因過量引起癥狀時應(yīng)迅速洗胃并適當(dāng)給予支持療法。克拉霉素干混懸劑： 1、請置于兒童不可觸及處。 2、考慮將本品用于疑似或確認懷孕的青春期后患者時，醫(yī)生應(yīng)仔細權(quán)衡風(fēng)險獲益。 3、與其它抗生素相似，長期使用克拉霉素可致耐藥菌和真菌的雙重感染，需停用并予以適當(dāng)治療。 4、建議重度腎功能不全患者慎用本品。 5、在使用克拉霉素治療時有肝功能異常的病例報告，包括肝酶升高、肝細胞損害和/或肝膽汁淤積、伴或不伴黃疸。這種肝功能異常可能會是嚴(yán)重的，但通常是可逆的。曾有致死性肝衰竭的報告，這通常與嚴(yán)重的基礎(chǔ)疾病或合并用藥相關(guān)。有些患者可能已經(jīng)患有肝病或正在服用其它具有肝毒性的藥物。如果出現(xiàn)肝病的癥狀和體征，如厭食、黃疸、尿色深、瘙癢或腹部壓痛，建議患者應(yīng)停止治療，并就診。 6、幾乎所有抗菌藥物（包括大環(huán)內(nèi)酯類）都曾報告過假膜性結(jié)腸炎，其程度從輕度至危及生命不等。大部分抗菌藥物（包括克拉霉素）都曾報告過艱難梭菌相關(guān)性腹瀉，其程度從中度腹瀉至致死性結(jié)腸炎不等。抗菌藥物治療可以改變結(jié)腸正常菌群，從而可能導(dǎo)致艱難梭菌過度生長。對于所有使用抗生素藥物之后出現(xiàn)腹瀉的患者都必須考慮發(fā)生艱難梭菌相關(guān)性腹瀉的可能性。由于曾在使用抗菌藥物治療超過兩個月后報告過發(fā)生艱難梭菌相關(guān)性腹瀉，因此必須仔細查看患者的病史。因此無論是治療何種適應(yīng)癥，都應(yīng)考慮停止克拉霉素的使用。對患者進行微生物學(xué)檢測，并實施適當(dāng)治療。避免使用抑制蠕動的藥物。 7、克拉霉素主要經(jīng)肝臟代謝。因此肝功能損害患者應(yīng)慎用本品。中度至重度腎功能損害患者應(yīng)慎用克拉霉素。 8、秋水仙堿：而上市后報告還指出秋水仙堿和克拉霉素合用時會產(chǎn)生秋水仙堿毒性，尤其是老年人中，其中部分發(fā)生在存在腎功能不全患者中。這些患者中部分死亡。克拉霉素禁止與秋水仙堿合用。 9、建議合用克拉霉素和三唑侖苯二氮卓類藥物，三唑侖、經(jīng)靜脈或口腔黏膜用藥的咪達唑侖時應(yīng)謹慎。。 10、QT間期延長在包括克拉霉素在內(nèi)的大環(huán)內(nèi)酯類藥物治療中曾觀察到心臟復(fù)極化和QT間期延長，從而引發(fā)心律失常和尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動過速風(fēng)險。由于下列情況可能導(dǎo)致室性心律失常（包括尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動過速）風(fēng)險增加，故以下患者應(yīng)慎用克拉霉素：（1）有冠狀動脈疾病、重度心功能不全、傳導(dǎo)紊亂或有臨床意義的心動過緩患者。（2）電解質(zhì)紊亂（如低鎂血癥）患者。低鉀血癥患者禁用克拉霉素。（3）合并使用其它可延長QT間期的藥物患者。（4）有先天性或獲得性QT間期延長或室性心律失常病史的患者禁用克拉霉素。（5）正在使用已知可延長QT間期的其它活性物質(zhì)（如IA和III類抗心律失常藥、抗精神病藥、抗抑郁藥、氟喹諾酮類藥物或其它藥物）。（6）老年患者：老年患者可能對藥物引發(fā)的QT間期影響更敏感。 11、肺炎：由于部分肺炎鏈球菌對大環(huán)內(nèi)酯類藥物出現(xiàn)耐藥，因此當(dāng)對社區(qū)獲得性肺炎處方克拉霉素時，敏感性檢測很重要。如經(jīng)驗性治療臨床療效不佳時，應(yīng)考慮抗生素敏感性檢測，并予以調(diào)整為敏感的抗生素進行治療。如果是醫(yī)院獲得性肺炎，克拉霉素需與其它適當(dāng)?shù)目股芈?lián)合使用。 12、輕度至中度的皮膚和軟組織感染：這些感染通常是由金黃色葡萄球菌和化膿性鏈球菌引起，它們可能對大環(huán)內(nèi)酯類抗生素耐藥。因此實施敏感性檢測很重要。如經(jīng)驗性治療臨床療效不佳時，應(yīng)考慮抗生素敏感性檢測，并予以調(diào)整為敏感的抗生素進行治療。在不能使用β-內(nèi)酰胺類抗生素的情況下（如過敏），則應(yīng)選擇其它抗生素，如克林霉素。目前，大環(huán)內(nèi)酯類藥物被認為對部分皮膚和軟組織感染有效，例如極小棒桿菌所致感染、尋常痤瘡、丹毒以及不能用青霉素治療的感染。 13、如果發(fā)生嚴(yán)重急性超敏反應(yīng)（例如過敏反應(yīng)、Stevens-Johnson綜合征及中毒性表皮壞死、DRESS綜合征（伴嗜酸性粒細胞增多和系統(tǒng)癥狀的藥疹），則必須立即停用克拉霉素，并緊急實施適當(dāng)?shù)闹委煛?14、如果患者當(dāng)前服用可誘導(dǎo)細胞色素CYP3A4酶的藥物，則合用克拉霉素時應(yīng)謹慎。 15、還應(yīng)注意克拉霉素和其它大環(huán)內(nèi)酯類藥物及林可霉素和克林霉素之間的交叉耐藥性。 16、HMG-CoA還原酶抑制劑：禁止克拉霉素與洛伐他汀或辛伐他汀合用。當(dāng)克拉霉素與其它他汀合用時需謹慎。有報告稱服用克拉霉素和他汀藥物的患者出現(xiàn)橫紋肌溶解癥。必須對患者進行肌病癥狀和體征的監(jiān)測。如無法避免合用克拉霉素和他汀類藥物，則推薦他汀類藥物使用最低劑量。應(yīng)考慮調(diào)整他汀類藥物的劑量，或者使用不依賴于CYP3A酶代謝的他汀類藥物（如氟伐他汀）。 17、口服降糖藥/胰島素：克拉霉素與口服降糖藥（例如磺脲類藥物）和/或胰島素同時使用可能會導(dǎo)致明顯的低血糖。建議仔細監(jiān)測患者血糖。 18、口服抗凝劑：同時使用克拉霉素與華法林可能會導(dǎo)致嚴(yán)重的出血以及INR和凝血酶原時間顯著升高。因此，在患者同時使用克拉霉素和口服抗凝劑時應(yīng)密切監(jiān)測INR和凝血酶原時間。 19、克拉仙干混懸劑中含蔗糖，因此不適用于遺傳性果糖不耐受、葡萄糖/半乳糖吸收障礙綜合征或存在蔗糖-異麥芽糖酶缺乏的患者。糖尿病患者中服用克拉仙干混懸劑時，有必要考慮蔗糖的含量。 20、孕婦及哺乳期婦女用藥：不適用。 21、兒童用藥：本品為兒童用藥，詳見用法用量。 22、老年用藥：不適用。 23、藥物過量：（1）如果攝入過高劑量的克拉霉素，可能會出現(xiàn)胃腸道的不良反應(yīng)。一位患有雙向情感障礙的患者攝入8克克拉霉素后出現(xiàn)精神狀態(tài)改變、偏執(zhí)、低血鉀和低氧血癥。（2）一旦發(fā)現(xiàn)克拉霉素服藥過量，應(yīng)立即去除尚未吸收的藥物，并開展相應(yīng)的支持治療。與其他大環(huán)內(nèi)酯類藥物相似，克拉霉素的血清濃度不會被血液透析或腹膜透析影響。克拉霉素緩釋片、克拉霉素緩釋膠囊： 1、據(jù)報道，幾乎所有的抗生素包括大環(huán)內(nèi)酯類可能導(dǎo)致輕度至危及生命的假膜性大腸炎。克拉霉素主要經(jīng)肝臟排泄。因此，對肝功能受損患者給藥時應(yīng)慎重。對腎功能中至重度受損患者給予克拉霉素時也應(yīng)小心。還應(yīng)注意克拉霉素與其它大環(huán)內(nèi)酯類藥物及林可霉素和克林霉素發(fā)生交叉耐藥的可能性。β-內(nèi)酰胺酶的產(chǎn)生應(yīng)不影響克拉霉素的活性。注意：多數(shù)耐新青霉素Ⅰ和Ⅱ的菌株對克拉霉素耐藥。 2、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦和哺乳期婦女服用克拉霉素的安全性尚未十分明確，孕婦使用克拉霉素應(yīng)慎重，尤其是在妊娠頭3個月。克拉霉素可由乳汁排出。 3、兒童用藥：12歲以上兒童，同成人。12歲以下兒童，請使用其他適宜劑型的品種。 4、老年用藥：研究者進行了一項試驗，評估并比較健康老年男性和女性受試者與健康年輕成年男性受試者多次口服克拉霉素片0.5g后的安全性和藥物動力學(xué)情況。與年輕組相比，老年組和母體藥物和14-羥基代謝的循環(huán)系統(tǒng)血漿濃度較高，消除較慢。但當(dāng)腎清除與肌酐清除率相關(guān)時，兩組間無差異。由此可見，克拉霉素的體內(nèi)處置與腎功能有關(guān)，而與年齡無關(guān)。 5、藥物過量：處理過量所致的副作用時應(yīng)及時排除未吸收的藥物和采取支持性治療。與其它大環(huán)內(nèi)酯類藥物一樣，血液或腹膜透析不能降低克拉霉素的血藥濃度。

【不良反應(yīng)】：: 1、本品禁用于已知對大環(huán)內(nèi)酯類抗生素或其輔料過敏的患者。 2、克拉霉素禁止與下列任何藥物合用：阿司咪唑、西沙必利、匹莫齊特、特非那定，克拉霉素與上述藥物合用時可能導(dǎo)致QT間期延長和心律失常，包括室性心動過速、室顫和尖端扭轉(zhuǎn)型室速。 3、克拉霉素禁止與麥角胺或雙氫麥角胺合用，否則可能導(dǎo)致麥角堿中毒。 4、克拉霉素禁止與口服咪達唑侖合用。 5、有QT間期延長（先天性或獲得性QT間期延長）或室性心律失常史（包括尖端扭轉(zhuǎn)型室速）的患者不得服用克拉霉素。 6、克拉霉素不應(yīng)與HMG-CoA還原酶抑制劑（他汀類藥物），洛伐他汀或辛伐他汀合用，否則可能會有橫紋肌溶解風(fēng)險。接受克拉霉素治療期間應(yīng)停止服用這些藥物。 7、克拉霉素禁用于低鉀血癥患者（有QT間期延長的風(fēng)險）。 8、克拉霉素禁用于伴有腎功能不全的嚴(yán)重肝功能不全患者。 9、克拉霉素（和其他CYP3A4強效抑制劑）禁止與秋水仙堿合用。 10、克拉霉素禁止與替卡格雷或雷諾嗪合用。