氨磺必利

奧美拉唑腸溶膠囊

本品主要成分為氨磺必利。

本品主要成份為：奧美拉唑。

山東安弘制藥有限公司

汕頭經(jīng)濟特區(qū)鮀濱制藥廠

國藥準字H20153193

國藥準字H10980308

本品用于治療以陽性癥狀（例如譫妄、幻覺、認知障礙）和/或陰性癥狀（例如反應(yīng)遲緩、情感淡漠及社會能力退縮）為主的急或慢性精神分裂癥，也包括以陰性癥狀為特征的精神分裂癥。

適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應(yīng)激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾綜合征(胃泌素瘤)。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 氨磺必利片： 1、通常情況：若每天劑量小于或等于400mg，應(yīng)一次服完，若每天劑量超過400mg，應(yīng)分為兩次服用。 2、急性期：對于急性精神病發(fā)作，推薦劑量為400-800mg/天口服。根據(jù)個體情況，每日劑量可以提高至1200mg/天。超過1200mg/天的劑量尚未廣泛評價安全性，因此不應(yīng)使用。開始治療時不需要特殊的劑量滴定。在治療期間，應(yīng)該根據(jù)個體反應(yīng)調(diào)整劑量。 3、陽性及陰性癥狀混合階段：治療初期，應(yīng)主要控制陽性癥狀，劑量可為400-800mg/天。然后根據(jù)病人的反應(yīng)調(diào)整劑量至最小有效劑量。 4、維持治療：任何情況下，均應(yīng)根據(jù)病人的情況將維持劑量調(diào)整到最小有效劑量。 5、陰性癥狀占優(yōu)勢階段：推薦劑量為50-300mg/天。劑量應(yīng)根據(jù)個人情況進行調(diào)整。最佳劑量約為100mg/天。 6、腎臟損害：由于氨磺必利通過腎臟排泄。對于肌酐清除率為30-60ml/min的腎功能不全患者，應(yīng)將劑量減半；對于肌酐清除率為10-30ml/min的患者，應(yīng)將劑量減至三分之一。由于缺乏充足的資料，故氨磺必利不推薦用于患有嚴重腎功能不全的病人（肌酐清除率<10ml/min）。 7、肝臟損害：由于氨磺必利代謝較少，肝臟損害患者不需調(diào)整劑量。

口服，不可咀嚼。1.消化性潰瘍：一次20mg(一次1粒)，一日1～2次。每日晨起吞服或早晚各一次，胃潰瘍療程通常為4-8周，十二指腸潰瘍療程通常2～4周。2.反流性食管炎：一次20～60mg(一次l～3粒)，一日1-2次。晨起吞服或早晚備一次，療程通常為4～8周。3.卓-艾綜合征：一次60mg(一次3粒)，一日1次，以后每日總劑量可根據(jù)病情調(diào)整為20～120mg(1～6粒)，若一日總劑量需超過80mg(4粒)時，應(yīng)分為兩次服用。

1、已知對藥品中某成份過敏者。 2、患有催乳素腫瘤，如垂體催乳素腺瘤和乳腺癌。 3、嚴重腎臟損害肌酐清除率（10ml/min）。 4、有報道：接受抗多巴胺能藥物（包括苯丙酰胺類藥物）治療的嗜鉻細胞癌患者，曾出現(xiàn)過嚴重的高血壓。因此，嗜鉻細胞瘤患者禁用本品。

本品耐受性良好，常見不良反應(yīng)是腹瀉、頭痛、惡心、腹痛、胃腸脹氣及便秘，偶見血清氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT，AST)增高、皮疹、眩暈、嗜睡、失眠等，這些不良反應(yīng)通常是輕微的，可自動消失，與劑量無關(guān)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：雖然動物實驗表明，本品無胎兒毒性或致畸作用，但對孕婦一般不用，對哺乳期婦女也應(yīng)慎用。兒童用藥：尚無兒童用藥經(jīng)驗，嬰幼兒禁用。老年用藥：尚不明確。

本品用于治療以陽性癥狀（例如譫妄、幻覺、認知障礙）和/或陰性癥狀（例如反應(yīng)遲緩、情感淡漠及社會能力退縮）為主的急或慢性精神分裂癥，也包括以陰性癥狀為特征的精神分裂癥。

適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應(yīng)激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾綜合征(胃泌素瘤)。

不良反應(yīng)發(fā)生率分級采用CIOMS標準：非常常見≥10%；常見≥1%且<10%；不常見≥0.1%且<1%；罕見≥0.01%且<0.1%；非常罕見<0.01%，未知（不能從已知數(shù)據(jù)作出評估）。 1、臨床試驗數(shù)據(jù)：在對照臨床試驗中觀察到以下不良反應(yīng)。應(yīng)注意在有些情況下難以將不良事件與基礎(chǔ)疾病的癥狀加以區(qū)分。 （1）神經(jīng)系統(tǒng)異常： ①非常常見：可出現(xiàn)錐體外系癥狀（震顫、肌張力亢進、流涎、靜坐不能、運動功能減退）。使用維持劑量時，這些癥狀通常為中等程度，無需停藥，使用抗膽堿能類抗震顫麻痹藥物治療即可部分緩解癥狀。在以50-300mg/天劑量治療以陰性癥狀為主的精神分裂癥患者時，與劑量有關(guān)的錐體外系癥狀發(fā)生率較低。 ②常見：可出現(xiàn)急性肌張力障礙（痙攣性斜頸，眼球轉(zhuǎn)動危象，牙關(guān)緊閉等癥狀），無需停藥，服用抗膽堿能類抗震顫麻痹藥物即可恢復(fù)。嗜睡。 ③不常見：遲發(fā)性運動障礙。曾有報道，服用氨磺必利可引起遲發(fā)性運動障礙，尤其是長期服藥后，主要癥狀為不自主的舌或臉部運動。抗膽堿能類抗震顫麻痹藥物對此種癥狀無治療作用，還有可能加重癥狀。癲癇發(fā)作。 （2）精神異常：常見失眠癥、焦慮、激動、性高潮障礙。 （3）胃腸道異常：常見便秘，惡心，嘔吐，口干。 （4）內(nèi)分泌異常：常見氨磺必利導(dǎo)致血催乳素水平升高，可引起以下臨床癥狀：乳溢，閉經(jīng)，男子乳腺發(fā)育，乳房腫脹，陽痿，女性的性冷淡。停止治療后可恢復(fù)。 （6）代謝和營養(yǎng)異常：不常見高血糖。 （7）心血管異常：常見低血壓；不常見心動過緩。 （8）檢查：常見體重增加；不常見肝酶升高，主要是轉(zhuǎn)氨酶。 （9）免疫系統(tǒng)異常：不常見過敏反應(yīng)。 2、上市后數(shù)據(jù)：以下為藥品上市后通過自發(fā)性報告收集到的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)。 （1）神經(jīng)系統(tǒng)異常：精神鎮(zhèn)靜類藥物的惡性綜合征，發(fā)生率未知。 （2）心臟異常：QT間期延長和室性心律失常，例如扭轉(zhuǎn)型室性心動過速、室性心過速可導(dǎo)致心室纖維性顫動或者心臟停搏、猝死。發(fā)生率未知。 （3）血管異常：靜脈血栓栓塞，包括肺栓塞，有時是致死的，以及深靜脈血栓發(fā)生率未知。 （4）皮膚和皮下組織異常：血管性水腫、蕁麻疹，發(fā)生率未知。

1、精神鎮(zhèn)靜類藥物可降低癲癇發(fā)作的閾值。所以對于有驚厥史的病人，服用氨磺必利時應(yīng)仔細監(jiān)控。 2、患者接受某些非典型抗精神病藥物治療曾有報告高血糖，其中包括氨磺必利，因此明確診斷糖尿病或者有糖尿病風險因素的患者如果開始使用氨磺必利，應(yīng)該適當監(jiān)測血糖。 3、由于藥物主要通過腎臟排泄，所以對于患有腎功能不全的病人，應(yīng)減少服藥劑量。對于患有嚴重腎功能不全的病人，沒有相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)。 4、由于老年人對藥物的高敏感性（可產(chǎn)生鎮(zhèn)靜或低血壓癥狀），所以老年人服藥時應(yīng)特別注意。曾經(jīng)發(fā)生突然停用高劑量的抗精神病藥物時出現(xiàn)停藥癥狀。氨磺必利曾報告發(fā)生不自主運動異常（例如靜坐不能、肌張力障礙和運動障礙）。因此，建議對氨磺必利逐漸停藥。由于本品含有乳糖，本品禁用于先天性半乳糖血癥、葡萄糖或半乳糖吸收不良綜合征或乳糖酶缺乏的患者。 5、對司機和機器操作者的作用：即使是按照推薦方法使用，氨磺必利也可能引起嗜睡，而影響駕駛機動車或操作機械的能力。 6、警告： （1）惡性綜合癥：與其它精神鎮(zhèn)靜類藥物一樣，可能發(fā)生惡性綜合癥表現(xiàn)為高熱、肌強直、植物神經(jīng)功能紊亂、意識障礙、磷酸肌酸激酶水平升高。高熱時，尤其對于那些服用高劑量藥物的病人，應(yīng)停止包括本品在內(nèi)的所有抗精神病治療。 （2）與其他抗多巴胺能藥物一樣，對帕金森病患者處方氨磺必利時也應(yīng)該謹慎，因為可能引起該病惡化。只有在不能避免精神鎮(zhèn)靜劑治療時才可使用氨磺必利。 （3）延長QT間期：氨磺必利延長QT間期，與劑量相關(guān)。這種作用可增加發(fā)生嚴重室性心律失常的風險，例如尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動過速，若有心動過緩，低鉀血癥先天性或獲得性QT間期延長（合并用藥也可延長QT間期），發(fā)生嚴重室性心律失常的危險性增加。如果臨床情況允許，給藥前應(yīng)先確定病人沒有以下可引起心律失常的因素存在：心動過緩，心率<55次/分；電解質(zhì)失衡，尤其是低鉀血癥；先天性QT間期延長；目前所進行的藥物治療可導(dǎo)致明顯的心動過緩（<55次/分），低鉀血癥，心內(nèi)傳導(dǎo)減慢或QT間期延長。對于準備接受長期精神鎮(zhèn)靜藥物治療的病人，心電圖（ECG）應(yīng)作為早期評價的一部分。 （4）中風：在患有癡呆和接受某些非典型抗精神病藥物治療的老年患者中進行的安慰劑對照、隨機化臨床試驗中，觀察到腦血管事件的風險提高3倍。這風險升高的機制不明。不能排除與其他抗精神病藥物合用或者在其他患者人群中的提高風險的可能性。在有中風風險因素的患者中應(yīng)慎用氨磺必利。 （5）老年癡呆患者：接受抗精神病藥物治療的癡呆相關(guān)精神病老年患者死亡風險增加。盡管在非典型抗精神病藥物治療的臨床試驗中死亡原因各種各樣，但是大部分死亡看起來都是心血管（例如心衰、猝死）或感染（例如肺炎）性質(zhì)的。觀察性研究表明與非典型抗精神病藥相似，常規(guī)的抗精神病藥物治療也可能引起死亡。由于一部分患者的特征不明，所以在觀察性研究中死亡率升高的結(jié)果歸因于抗精神病藥物的程度還不確定。 （6）靜脈血栓栓塞：抗精神病藥治療曾經(jīng)報告靜脈血栓栓塞病例，有時是致死的。因此，在有血栓栓塞風險因素的患者中應(yīng)該慎用本品。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.肝腎功能不全患者慎用；3.長期服用需定期檢查肝腎功能；4.可能引起維生素B12缺乏；5.與某些藥物可能存在相互作用。