氨磺必利

枯草桿菌二聯(lián)活菌顆粒

本品主要成分為氨磺必利。

本品為復(fù)方制劑，每袋（1克）含活菌凍干粉：37.5毫克、維生素C：10毫克、維生素B1:0.5毫克、維生素B2:0.5毫克、維生素B6:0.5毫克、維生素B12:1.0微克、煙酰胺：2.0毫克、乳酸鈣：20毫克（相當(dāng)于鈣2.6毫克）、氧化鋅

山東安弘制藥有限公司

北京韓美藥品有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20153193

國(guó)藥準(zhǔn)字S20020037

本品用于治療以陽(yáng)性癥狀（例如譫妄、幻覺(jué)、認(rèn)知障礙）和/或陰性癥狀（例如反應(yīng)遲緩、情感淡漠及社會(huì)能力退縮）為主的急或慢性精神分裂癥，也包括以陰性癥狀為特征的精神分裂癥。

本品適用于消化不良、食欲不振、營(yíng)養(yǎng)不良，腸道菌群紊亂引起的腹瀉、便秘、腹脹、腸道內(nèi)異常發(fā)酵、腸炎，使用抗生素引起的腸粘膜損傷等癥。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書(shū)使用，或遵醫(yī)囑。 氨磺必利片： 1、通常情況：若每天劑量小于或等于400mg，應(yīng)一次服完，若每天劑量超過(guò)400mg，應(yīng)分為兩次服用。 2、急性期：對(duì)于急性精神病發(fā)作，推薦劑量為400-800mg/天口服。根據(jù)個(gè)體情況，每日劑量可以提高至1200mg/天。超過(guò)1200mg/天的劑量尚未廣泛評(píng)價(jià)安全性，因此不應(yīng)使用。開(kāi)始治療時(shí)不需要特殊的劑量滴定。在治療期間，應(yīng)該根據(jù)個(gè)體反應(yīng)調(diào)整劑量。 3、陽(yáng)性及陰性癥狀混合階段：治療初期，應(yīng)主要控制陽(yáng)性癥狀，劑量可為400-800mg/天。然后根據(jù)病人的反應(yīng)調(diào)整劑量至最小有效劑量。 4、維持治療：任何情況下，均應(yīng)根據(jù)病人的情況將維持劑量調(diào)整到最小有效劑量。 5、陰性癥狀占優(yōu)勢(shì)階段：推薦劑量為50-300mg/天。劑量應(yīng)根據(jù)個(gè)人情況進(jìn)行調(diào)整。最佳劑量約為100mg/天。 6、腎臟損害：由于氨磺必利通過(guò)腎臟排泄。對(duì)于肌酐清除率為30-60ml/min的腎功能不全患者，應(yīng)將劑量減半；對(duì)于肌酐清除率為10-30ml/min的患者，應(yīng)將劑量減至三分之一。由于缺乏充足的資料，故氨磺必利不推薦用于患有嚴(yán)重腎功能不全的病人（肌酐清除率<10ml/min）。 7、肝臟損害：由于氨磺必利代謝較少，肝臟損害患者不需調(diào)整劑量。

本品為兒童專用藥品，2歲以下兒童，一次1袋，一日1~2次；2歲以上兒童，一次1~...

1、已知對(duì)藥品中某成份過(guò)敏者。 2、患有催乳素腫瘤，如垂體催乳素腺瘤和乳腺癌。 3、嚴(yán)重腎臟損害肌酐清除率（10ml/min）。 4、有報(bào)道：接受抗多巴胺能藥物（包括苯丙酰胺類藥物）治療的嗜鉻細(xì)胞癌患者，曾出現(xiàn)過(guò)嚴(yán)重的高血壓。因此，嗜鉻細(xì)胞瘤患者禁用本品。

極罕見(jiàn)有服用本品腹瀉次數(shù)增加的現(xiàn)象，停藥后可恢復(fù)。

本品用于治療以陽(yáng)性癥狀（例如譫妄、幻覺(jué)、認(rèn)知障礙）和/或陰性癥狀（例如反應(yīng)遲緩、情感淡漠及社會(huì)能力退縮）為主的急或慢性精神分裂癥，也包括以陰性癥狀為特征的精神分裂癥。

本品適用于消化不良、食欲不振、營(yíng)養(yǎng)不良，腸道菌群紊亂引起的腹瀉、便秘、腹脹、腸道內(nèi)異常發(fā)酵、腸炎，使用抗生素引起的腸粘膜損傷等癥。

不良反應(yīng)發(fā)生率分級(jí)采用CIOMS標(biāo)準(zhǔn)：非常常見(jiàn)≥10%；常見(jiàn)≥1%且<10%；不常見(jiàn)≥0.1%且<1%；罕見(jiàn)≥0.01%且<0.1%；非常罕見(jiàn)<0.01%，未知（不能從已知數(shù)據(jù)作出評(píng)估）。 1、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)：在對(duì)照臨床試驗(yàn)中觀察到以下不良反應(yīng)。應(yīng)注意在有些情況下難以將不良事件與基礎(chǔ)疾病的癥狀加以區(qū)分。 （1）神經(jīng)系統(tǒng)異常： ①非常常見(jiàn)：可出現(xiàn)錐體外系癥狀（震顫、肌張力亢進(jìn)、流涎、靜坐不能、運(yùn)動(dòng)功能減退）。使用維持劑量時(shí)，這些癥狀通常為中等程度，無(wú)需停藥，使用抗膽堿能類抗震顫麻痹藥物治療即可部分緩解癥狀。在以50-300mg/天劑量治療以陰性癥狀為主的精神分裂癥患者時(shí)，與劑量有關(guān)的錐體外系癥狀發(fā)生率較低。 ②常見(jiàn)：可出現(xiàn)急性肌張力障礙（痙攣性斜頸，眼球轉(zhuǎn)動(dòng)危象，牙關(guān)緊閉等癥狀），無(wú)需停藥，服用抗膽堿能類抗震顫麻痹藥物即可恢復(fù)。嗜睡。 ③不常見(jiàn)：遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙。曾有報(bào)道，服用氨磺必利可引起遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙，尤其是長(zhǎng)期服藥后，主要癥狀為不自主的舌或臉部運(yùn)動(dòng)。抗膽堿能類抗震顫麻痹藥物對(duì)此種癥狀無(wú)治療作用，還有可能加重癥狀。癲癇發(fā)作。 （2）精神異常：常見(jiàn)失眠癥、焦慮、激動(dòng)、性高潮障礙。 （3）胃腸道異常：常見(jiàn)便秘，惡心，嘔吐，口干。 （4）內(nèi)分泌異常：常見(jiàn)氨磺必利導(dǎo)致血催乳素水平升高，可引起以下臨床癥狀：乳溢，閉經(jīng)，男子乳腺發(fā)育，乳房腫脹，陽(yáng)痿，女性的性冷淡。停止治療后可恢復(fù)。 （6）代謝和營(yíng)養(yǎng)異常：不常見(jiàn)高血糖。 （7）心血管異常：常見(jiàn)低血壓；不常見(jiàn)心動(dòng)過(guò)緩。 （8）檢查：常見(jiàn)體重增加；不常見(jiàn)肝酶升高，主要是轉(zhuǎn)氨酶。 （9）免疫系統(tǒng)異常：不常見(jiàn)過(guò)敏反應(yīng)。 2、上市后數(shù)據(jù)：以下為藥品上市后通過(guò)自發(fā)性報(bào)告收集到的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)。 （1）神經(jīng)系統(tǒng)異常：精神鎮(zhèn)靜類藥物的惡性綜合征，發(fā)生率未知。 （2）心臟異常：QT間期延長(zhǎng)和室性心律失常，例如扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過(guò)速、室性心過(guò)速可導(dǎo)致心室纖維性顫動(dòng)或者心臟停搏、猝死。發(fā)生率未知。 （3）血管異常：靜脈血栓栓塞，包括肺栓塞，有時(shí)是致死的，以及深靜脈血栓發(fā)生率未知。 （4）皮膚和皮下組織異常：血管性水腫、蕁麻疹，發(fā)生率未知。

本品含有枯草芽孢桿菌和屎腸球菌，可調(diào)節(jié)人體腸道環(huán)境，促進(jìn)腸道正常菌群的生長(zhǎng)繁殖，抑制腸道致病菌的生長(zhǎng)，從而有效地保護(hù)腸道。本品含有嬰幼兒生長(zhǎng)發(fā)育所必需的維生素B1，B2，B6，B12，維生素C及煙酰胺等維生素，以及微量元素鋅和礦物質(zhì)鈣，其加入量是根據(jù)美國(guó)FDA（食品和藥品管理局）人體每日攝取推薦量（Recommended Daily Allowances)確定的。

1、精神鎮(zhèn)靜類藥物可降低癲癇發(fā)作的閾值。所以對(duì)于有驚厥史的病人，服用氨磺必利時(shí)應(yīng)仔細(xì)監(jiān)控。 2、患者接受某些非典型抗精神病藥物治療曾有報(bào)告高血糖，其中包括氨磺必利，因此明確診斷糖尿病或者有糖尿病風(fēng)險(xiǎn)因素的患者如果開(kāi)始使用氨磺必利，應(yīng)該適當(dāng)監(jiān)測(cè)血糖。 3、由于藥物主要通過(guò)腎臟排泄，所以對(duì)于患有腎功能不全的病人，應(yīng)減少服藥劑量。對(duì)于患有嚴(yán)重腎功能不全的病人，沒(méi)有相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)。 4、由于老年人對(duì)藥物的高敏感性（可產(chǎn)生鎮(zhèn)靜或低血壓癥狀），所以老年人服藥時(shí)應(yīng)特別注意。曾經(jīng)發(fā)生突然停用高劑量的抗精神病藥物時(shí)出現(xiàn)停藥癥狀。氨磺必利曾報(bào)告發(fā)生不自主運(yùn)動(dòng)異常（例如靜坐不能、肌張力障礙和運(yùn)動(dòng)障礙）。因此，建議對(duì)氨磺必利逐漸停藥。由于本品含有乳糖，本品禁用于先天性半乳糖血癥、葡萄糖或半乳糖吸收不良綜合征或乳糖酶缺乏的患者。 5、對(duì)司機(jī)和機(jī)器操作者的作用：即使是按照推薦方法使用，氨磺必利也可能引起嗜睡，而影響駕駛機(jī)動(dòng)車或操作機(jī)械的能力。 6、警告： （1）惡性綜合癥：與其它精神鎮(zhèn)靜類藥物一樣，可能發(fā)生惡性綜合癥表現(xiàn)為高熱、肌強(qiáng)直、植物神經(jīng)功能紊亂、意識(shí)障礙、磷酸肌酸激酶水平升高。高熱時(shí)，尤其對(duì)于那些服用高劑量藥物的病人，應(yīng)停止包括本品在內(nèi)的所有抗精神病治療。 （2）與其他抗多巴胺能藥物一樣，對(duì)帕金森病患者處方氨磺必利時(shí)也應(yīng)該謹(jǐn)慎，因?yàn)榭赡芤鹪摬夯Ｖ挥性诓荒鼙苊饩矜?zhèn)靜劑治療時(shí)才可使用氨磺必利。 （3）延長(zhǎng)QT間期：氨磺必利延長(zhǎng)QT間期，與劑量相關(guān)。這種作用可增加發(fā)生嚴(yán)重室性心律失常的風(fēng)險(xiǎn)，例如尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過(guò)速，若有心動(dòng)過(guò)緩，低鉀血癥先天性或獲得性QT間期延長(zhǎng)（合并用藥也可延長(zhǎng)QT間期），發(fā)生嚴(yán)重室性心律失常的危險(xiǎn)性增加。如果臨床情況允許，給藥前應(yīng)先確定病人沒(méi)有以下可引起心律失常的因素存在：心動(dòng)過(guò)緩，心率<55次/分；電解質(zhì)失衡，尤其是低鉀血癥；先天性QT間期延長(zhǎng)；目前所進(jìn)行的藥物治療可導(dǎo)致明顯的心動(dòng)過(guò)緩（<55次/分），低鉀血癥，心內(nèi)傳導(dǎo)減慢或QT間期延長(zhǎng)。對(duì)于準(zhǔn)備接受長(zhǎng)期精神鎮(zhèn)靜藥物治療的病人，心電圖（ECG）應(yīng)作為早期評(píng)價(jià)的一部分。 （4）中風(fēng)：在患有癡呆和接受某些非典型抗精神病藥物治療的老年患者中進(jìn)行的安慰劑對(duì)照、隨機(jī)化臨床試驗(yàn)中，觀察到腦血管事件的風(fēng)險(xiǎn)提高3倍。這風(fēng)險(xiǎn)升高的機(jī)制不明。不能排除與其他抗精神病藥物合用或者在其他患者人群中的提高風(fēng)險(xiǎn)的可能性。在有中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)因素的患者中應(yīng)慎用氨磺必利。 （5）老年癡呆患者：接受抗精神病藥物治療的癡呆相關(guān)精神病老年患者死亡風(fēng)險(xiǎn)增加。盡管在非典型抗精神病藥物治療的臨床試驗(yàn)中死亡原因各種各樣，但是大部分死亡看起來(lái)都是心血管（例如心衰、猝死）或感染（例如肺炎）性質(zhì)的。觀察性研究表明與非典型抗精神病藥相似，常規(guī)的抗精神病藥物治療也可能引起死亡。由于一部分患者的特征不明，所以在觀察性研究中死亡率升高的結(jié)果歸因于抗精神病藥物的程度還不確定。 （6）靜脈血栓栓塞：抗精神病藥治療曾經(jīng)報(bào)告靜脈血栓栓塞病例，有時(shí)是致死的。因此，在有血栓栓塞風(fēng)險(xiǎn)因素的患者中應(yīng)該慎用本品。

1. 直接服用時(shí)應(yīng)注意避免嗆咳，不滿3歲的嬰幼兒不宜直接服用。2. 本品為活菌制劑，切勿將本品置于高溫處，溶解時(shí)水溫不宜超過(guò)40℃。3. 對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。4. 本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。5. 請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。6. 兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。7. 如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。