吲達帕胺

復方甘草酸苷片

本品主要成分為吲達帕胺。

本品為復方制劑，其組份（每片）為：甘草酸苷（Glyeyrrhizin）25mg、（甘草酸單胺鹽Monoammonium Glycyrrhizinate 35mg）、甘氨酸（Aminoacetic Acid）25mg、蛋氨酸（Methionine）25mg。

天津市津津藥業(yè)有限公司

Akiyama Jozai Co., Ltd.

國藥準字H20063334

注冊證號H20171325

本品用于成人原發(fā)性高血壓的治療。

治療慢性肝病，改善肝功能異常?？捎糜谥委煗裾?、皮膚炎、斑禿。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 吲達帕胺片： 口服，成人常用量，一次2.5mg，每日1次。 吲達帕胺膠囊： 口服（最好早晨服用）。一次1粒，一日1次。口服劑量每天不應超過2.5mg（因增加劑量不會提高療效，而會增加副作用）。 吲達帕胺緩釋片： 每24小時服１片，最好早晨服用。藥片必須用水整片吞服且不要嚼碎。加大劑量并不能提高吲達帕胺的抗高血壓療效，只能增加利尿作用。 吲達帕胺緩釋膠囊： 口服，每24小時服1粒，最好早晨服用。加大劑量并不能提高吲達帕胺的抗高血壓療效，只能增加利尿作用。

成人通常1次2-3片，小兒1次1片，1日3次飯后口服?？梢滥挲g、癥狀適當增減。

1、對磺胺過敏者，嚴重的腎功能不全、肝性腦病、低鉀血癥患者禁用。 2、通常，此藥不要與鋰和能引發(fā)扭轉(zhuǎn)性室速的非抗心律失常藥合用。

假性醛固酮癥(發(fā)生率不明)。另外，可出現(xiàn)乏力感、肌力低下、肌肉痛、四肢痙攣、麻痹等橫紋肌溶解的癥狀。(不良反應請詳見說明書)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女，應在權(quán)衡治療利大于弊后慎重給藥。兒童用藥：尚未有藥理、毒理或者藥代動力學方面與成人差異的試驗。藥物使用請參見【用法用量】和【注意事項】。老年用藥：基于臨床應用經(jīng)驗，高齡者有易發(fā)低血鉀副作用傾向，因此需在密切觀察基礎(chǔ)上，慎重給藥。

本品用于成人原發(fā)性高血壓的治療。

治療慢性肝病，改善肝功能異常?？捎糜谥委煗裾?、皮膚炎、斑禿。

吲達帕胺片/吲達帕胺膠囊/吲達帕胺緩釋膠囊： 大部分臨床和實驗室的不良反應為劑量依賴性，故可以采用最低有效劑量來減少不良反應。 1、低血鉀和鉀離子缺乏，在高?；颊咔闆r更嚴重（參見注意事項）。在以2.5mg劑量的吲達帕胺進行的臨床試驗中，4-6周后，可以觀察到某些病例的血鉀含量降低，25%的患者血鉀含量小于3.4mmol/L，10%的患者血鉀含量小于3.2mmol/L，12周后血鉀平均下降0.41mmol/L。 2、低血鈉癥和血容量減少，由此引起患者脫水和直立性低血壓。如同時伴有氯的缺失，可能會引發(fā)繼發(fā)性代償性代謝性堿中毒，此種情況發(fā)生率很低，程度也輕。 3、治療中血尿酸和血糖含量增加：對于痛風和糖尿病患者，要更加注意仔細考慮應用這些利尿劑的適應癥（參見藥效學特性）。 4、血液學事件，非常罕見：血小板減少癥，白細胞減少癥，粒細胞缺乏癥，骨髓發(fā)育不全，溶血性貧血。 5、高鈣血癥：極為罕見。 6、對于肝功能不全的患者，有可能誘發(fā)肝性腦病（參見禁忌癥和注意事項）。 7、過敏反應，尤其是皮膚過敏反應，有過敏和哮喘病史的個體更易發(fā)生。 8、斑丘疹、紫癜，可能會加重已有的急性系統(tǒng)性紅斑狼瘡。 9、惡心、便秘、眩暈、疲勞、感覺異常、頭痛、口干，這些癥狀很少發(fā)生，并且隨著劑量的減少大部分癥狀能減輕。 10、胰腺炎：很少發(fā)生。 吲達帕胺緩釋片： 1、安全性特征總結(jié)： （1）最常報告的不良反應為超敏反應（皮膚為主），主要發(fā)生于具有過敏傾向、易于發(fā)生哮喘反應或斑丘疹的患者中。 （2）在臨床試驗過程中，治療4至6周后，在10%患者中觀察到低鉀血癥（血鉀<3.4mmol/L），4%的患者血鉀水平<3.2mmol/L。在治療12周后，血鉀平均下降0.23mmol/L。 （3）生物學和臨床不良反應在很大程度上是劑量依賴性的。 2、在吲達帕胺治療過程中觀察到了以下不良反應，并按以下頻率排序：很常見（≥1/10）；常見（≥1/100，＜1/10）；不常見（≥1/1000，＜1/100）；罕見（≥1/10000，＜1/1000）；極罕見（＜1/10000），未知（不能從已知數(shù)據(jù)中推測）。 （1）血液及淋巴系統(tǒng)疾?。ê币姡毫＜毎狈ΠY、再生障礙性貧血、溶血性貧血、白細胞減少癥、血小板減少癥等不良反應極。 （2）代謝和營養(yǎng)障礙（未知）：低鈉血癥、鉀缺失低鈉血癥。 （3）神經(jīng)系統(tǒng)疾病（未知）：頭暈、疲勞、頭痛、感覺異常罕見，暈厥。 （4）眼部疾病（未知）：近視、視力模糊、視力障礙。 （5）心臟疾?。ㄎ粗杭舛伺まD(zhuǎn)型室性心動過速（可能是致命性的）。 （6）血管疾病（極罕見）：低血壓。 （7）胃腸道疾?。O罕見）：嘔吐不常見，惡心、便秘、口干罕見，胰腺炎。 （8）肝膽疾?。ㄎ粗焊喂δ苁軗p極罕見，肝功能不全時可能出現(xiàn)肝性腦病、肝炎。 （9）皮膚及皮下組織疾?。ㄎ粗撼舴磻咔鹫畛Ｒ姡像安怀Ｒ姡苄运[、蕁麻疹、中毒性表皮壞死、松解Stevens-Johnson綜合征極罕見，可能會使已有的急性系統(tǒng)性紅斑狼瘡病情加重、光敏反應。 （10）腎及泌尿系統(tǒng)疾?。O罕見）：腎衰竭。 （11）實驗室檢查（未知）：心電圖QT間期延長、血糖增高、血尿酸增高、肝酶水平升高。

吲達帕胺片： 1、肝功能不全，利尿后可促發(fā)肝昏迷。 2、作利尿用時，最好每晨給藥一次，以免夜間起床排尿。 3、無尿或嚴重腎功能不全，可誘致氮質(zhì)血癥。 4、糖尿病時可使糖耐量更差。 5、痛風或高尿酸血癥，此時血尿酸可進一步增高。 6、為減少電解質(zhì)平衡失調(diào)出現(xiàn)的可能，宜用較小的有效劑量，并應定期監(jiān)測血鉀、鈉、鈣、血糖及尿酸等，注意維持水與電解質(zhì)平衡，注意及時補鉀。 7、交感神經(jīng)切除術(shù)后，此時降壓作用會加強。 8、應用本品而需作手術(shù)時，不必停用本品，但須告知麻醉醫(yī)師。 9、運動員慎用。 吲達帕胺膠囊/吲達帕胺緩釋片/吲達帕胺緩釋膠囊： 1、特別警告： （1）當肝功能受損時，噻嗪樣利尿劑可能引起肝性腦病，特別是在電解質(zhì)紊亂的情況下。如果發(fā)生肝性腦病，應立即停用利尿劑。 （2）光敏性：已有噻嗪類和噻嗪樣利尿劑的光敏反應報道。如果治療期間發(fā)生光敏反應，建議停止治療。如果必須再次服用此利尿劑，建議保護患者體表暴露區(qū)域避免陽光或人工UVA的照射。 （3）輔料：本品含有乳糖。患有罕見的先天性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或者葡萄糖和半乳糖吸收障礙癥的患者禁用此藥。 2、使用中的注意事項：水和電解質(zhì)平衡。 （1）血鈉：治療前必須測定血鈉，此后應進行規(guī)律的監(jiān)測。血鈉降低起初可以無癥狀，因此規(guī)律地監(jiān)測血鈉十分必要；在高風險人群如年老和肝硬化的病人，監(jiān)測的次數(shù)應更頻繁。任何利尿劑治療都可能導致低血鈉，有時會產(chǎn)生非常嚴重的后果。伴有低血容量的低鈉血癥可能導致脫水和直立性低血壓。合并丟失氯離子可能導致繼發(fā)性代償性代謝型堿中毒：這一影響的發(fā)生率低，程度輕。 （2）血鉀：鉀缺乏而致的低鉀血癥是噻嗪類和噻嗪樣利尿劑導致的主要危險。在某些高危人群中，例如在老年人、營養(yǎng)不良和/或多種藥物治療者、以及具有水腫、腹水的肝硬化病人、冠心病和心力衰竭病人，必須預防低血鉀的發(fā)生（<3.4mmol/L）。在這些情況下，低鉀血癥可以增加洋地黃類藥物對心臟的毒性，增加心律失常的危險。心電圖中QT間期延長的患者，無論是先天性還是醫(yī)源性的，用此藥都有一定危險。低鉀血癥和心動過緩都是嚴重心律失常（尤其有致命危險的尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動過速）的誘發(fā)因素。在所有上述病例中，必須更頻繁地進行血鉀監(jiān)測。在治療開始后的１周內(nèi)，應進行首次血鉀測定。測定出低血鉀后，應進行相應的糾正。 （3）血鈣：噻嗪類和噻嗪樣利尿劑可能減少尿中鈣的排泄，引起短暫輕微的血鈣升高。明顯的高鈣血癥可能由于先前未被發(fā)現(xiàn)的甲狀旁腺機能亢進所致。檢查甲狀旁腺功能之前，應停止治療。 （4）血糖：在糖尿病患者，對血糖的監(jiān)測十分重要，尤其當存在低鉀血癥時。 （5）尿酸：在高尿酸血癥的病人，痛風發(fā)作的機率可能增加。 （6）腎臟功能和利尿劑：只有當腎臟功能正常或僅輕度受損（成年人血肌酐低于25mg/L，即220μmol/L）時，噻嗪類和噻嗪樣利尿劑才能發(fā)揮全效。老年人必須依據(jù)年齡、體重和性別對血肌酐進行調(diào)整。在利尿劑治療初期，由于引起水鈉丟失而造成的低血容量使腎小球濾過減少，這可能導致血中的尿素和肌酐增加。這種短暫的功能性腎功能不全，對腎功能正常者沒有影響；但對于原有腎功能不全者，可能導致腎功能進一步惡化。 （7）運動員：此藥含有的活性成分可能造成興奮劑檢測呈陽性反應，運動員對此應予以注意。運動員慎用。 （8）對駕駛機動車和操作機器能力的影響：本品不會影響警覺，但某些病人可能會發(fā)生與血壓降低相關(guān)的個體反應，特別是在治療開始時，以及聯(lián)合應用其它抗高血壓藥物時。因此，可以造成有關(guān)人員駕駛機動車和操作機器的能力下降。

1.慎重給藥: 對高齡患者應慎重給藥（高齡患者低鉀血癥發(fā)生率高）（參照老年患者用藥）。 2.一般注意事項:由于該制劑中含有甘草酸苷，所以與含其它甘草制劑并用時，可增加體內(nèi)甘草酸苷含量，容易出現(xiàn)假性醛固酮增多癥，應予注意。 3.給藥時注意:藥品交付時，應指導服藥時請將片劑從鋁鉑包裝中取出后再服用（有報導將鋁鉑包裝一起服用而導致食道粘膜損傷，甚至穿孔引起縱膈炎癥等危重并發(fā)癥）。