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非諾貝特
非諾貝特

非諾貝特

處方藥 醫(yī)保

通用名稱:非諾貝特

批準文號:國藥準字H20083062

生產(chǎn)企業(yè): 浙江耐司康藥業(yè)有限公司

功能主治:非諾貝特片/非諾貝特分散片/非諾貝特咀嚼片:

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
非諾貝特
非諾貝特
(可威)磷酸奧司他韋顆粒
(可威)磷酸奧司他韋顆粒
主要成分

本品主要成分為非諾貝特。

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

生產(chǎn)企業(yè)

浙江耐司康藥業(yè)有限公司

宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司

批準文號

國藥準字H20083062

國藥準字H20093721

說明
作用與功效

非諾貝特片/非諾貝特分散片/非諾貝特咀嚼片:

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感,但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

用法用量

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異,請閱讀具體藥物說明書使用,或遵醫(yī)囑。 非諾貝特片: 1、成人常用量:口服,一次0.1g,每日3次,維持量每次0.1g,每日1-2次。為減少胃部不適,可與飲食同服。 2、腎功不全及老年患者用藥應(yīng)減量。 3、治療2個月后無效應(yīng)停藥。 非諾貝特片(Ⅲ)/非諾貝特膠囊/非諾貝特軟膠囊: 配合飲食控制,該藥可長期服用,并應(yīng)定期監(jiān)測療效。200mg規(guī)格的本品每日僅需服用一粒,與餐同服。當(dāng)膽固醇的水平正常時,建議減少劑量。 非諾貝特分散片: 1、成人常用量,口服,一次0.2g,每日1次。 2、為減少胃部不適,可與飲食同服。 3、腎功不全及老年患者用藥應(yīng)減量。 4、治療2個月后無效應(yīng)停藥。 非諾貝特咀嚼片: 口服。成人常用量一次0.1g(1片),每日3次,維持量每次0.1g(1片),每日1-2次。為減少胃部不適,可與飲食同服;腎功能不全及老年患者用藥應(yīng)減量;治療2個月后無效應(yīng)停藥。 非諾貝特微粉顆粒: 在使用非諾貝特微粉顆粒治療前,病人應(yīng)進行適當(dāng)?shù)慕堤痫嬍常以谥委熎陂g也應(yīng)堅持降脂飲食。非諾貝特微粉顆粒應(yīng)與食物間服,以優(yōu)化藥物的生物利用度。原發(fā)性高缸固醇血癥和合型高脂血癥的成年患者的起始劑量為200mg/天。高甘油三酯血癥成年患者的治療,非諾貝特微粉顆粒的起始劑量為67-200mg天。應(yīng)根據(jù)病人對給藥的反應(yīng)進行劑量的個體化調(diào)整,按照4至8周的間隔測定血脂,如有必要,調(diào)整劑量。量大劑量為200mg/天。腎功能不全患者非諾貝特微粉積粒的治療的起始劑量為67mg/天,僅在此劑量下對腎功能和血脂水平的作用進行評估后才能增加劑量。對于老年患者,其起始劑量也應(yīng)為67mg/天。應(yīng)定期測定血脂水平,如果血脂顯著下降、低于目標范圍,應(yīng)考慮降低非諾貝特微粉顆粒的劑量。 非諾貝特膠丸: 配合餐飲控制,該藥可長期服用,并應(yīng)定期檢測療效。口服,一次0.2g,一日1次,與餐同服。當(dāng)膽固醇水平正常時,建議減少劑量。 非諾貝特緩釋膠囊/非諾貝特緩釋片: 用于成人,口服,每次0.25g,每日一次,可與餐同服。

本品用溫開水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人,進食同時服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態(tài)為36小時內(nèi))就應(yīng)開始治療。劑量指導(dǎo) 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克,每日2次,共5天。其余詳見說明書。

副作用

非諾貝特片: 1、對非諾貝特過敏者禁用。 2、有膽囊疾病史、患膽石癥的患者禁用,本品可增加膽固醇向膽汁的排泌,從而引起膽結(jié)石。 3、嚴重腎功能不全、肝功能不全、原發(fā)性膽汁性肝硬化或不明原因的肝功能持續(xù)異常的患者禁用。 非諾貝特片(Ⅲ):在下列情況中,此藥物禁止使用: 1、對非諾貝特過敏者禁用。 2、肝功能不全者。 3、腎功能不全者。 4、已知在治療過程中使用非諾貝特或與之結(jié)構(gòu)相似的藥物,尤其是酮洛芬時,會出現(xiàn)光毒性或光敏反應(yīng)。 5、兒童禁用。 非諾貝特膠囊/非諾貝特軟膠囊:在下列情況中,此藥物禁止使用: 1、對非諾貝特或非諾貝酸過敏者禁用。 2、已知有膽囊疾病患者。 3、與其他貝特類藥物合用(詳見藥物相互作用部分)。 4、活動性肝病患者,包括原發(fā)性膽汁性肝硬化,以及不明原因持續(xù)性肝功能異常患者。 5、已知在治療過程中使用非諾貝特或與之結(jié)構(gòu)相似的藥物,尤其是酮洛芬時,會出現(xiàn)光毒性或光敏反應(yīng)。 6、嚴重腎功能受損患者,包括接受透析的患者。 7、哺乳期婦女。 非諾貝特分散片: 1、對非諾貝特過敏者禁用。 2、有膽囊疾病史、患膽石癥的患者禁用,本品可增加膽固醇向膽汁的排泌,從而引起膽結(jié)石。 3、嚴重腎功能不全、肝功能不全、原發(fā)性膽汁性肝硬化或不明原因的肝功能持續(xù)異常的患者禁用。 非諾貝特咀嚼片/非諾貝特微粉顆粒/非諾貝特膠丸/非諾貝特緩釋膠囊/非諾貝特緩釋片: 1、對非諾貝特過敏者禁用。 2、有膽囊疾病史、患膽石癥的患者禁用,本品可增加膽固醇向膽汁的排泌,從而引起膽結(jié)石。 3、嚴重腎功能不全、肝功能不全、原發(fā)性膽汁性肝硬化或不明原因的肝功能持續(xù)異常的患者禁用。 非諾貝特緩釋膠囊: 1、嚴重腎功能不良者。 2、原發(fā)性膽汁性肝硬化、長期肝功能不良、原有膽囊病者。 3、對本品過敏者。

臨床研究經(jīng)驗成人治療試驗在成人流感治療的皿期臨床試驗中,共有1887名患者參加試驗,分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療,報告的不良事件中發(fā)生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的,常在第一次服藥時發(fā)生。絕大多數(shù)的情況下沒有導(dǎo)致患者停用研究藥物。在推薦劑量下,即75毫克,每日2次,有3例患者由于惡心中途退出試驗,另有3名患者因為嘔吐中途退出試驗。在成人m期臨床試驗中,-些不良事件的發(fā)生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發(fā)生率ge;1%的不良事件如表1所示。這些數(shù)據(jù)總結(jié)了健康的年輕人和高危患者(指流感并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險高的人群,例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關(guān),磷酸奧司他韋組比安慰劑組發(fā)生率高的不良反應(yīng)包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1:奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時發(fā)生率ge;1%不良事件總結(jié)。詳見說明書。包括了流感治療試驗中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發(fā)生率ge;1%的不良事件。總的來看,高危患者中不良反應(yīng)的發(fā)生率與健康成年人的發(fā)生率相似。流感預(yù)防的試驗總共3434人參加了m期流感預(yù)防的

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠 對大鼠和家免進行的動物生殖研究中,沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋,有2項研究出現(xiàn)未斷奶幼鼠的生長遲滯,產(chǎn)程也延長。在對大鼠進行的生育和生殖毒性研究中,所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產(chǎn)生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數(shù)據(jù),因此不可能評價磷酸奧司他韋導(dǎo)致胎兒畸形或胎兒毒副反應(yīng)的潛在可能性。因此只有在預(yù)期利益大于潛在危險時妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對哺乳期大鼠,奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物會不會從人乳中分泌。由動物試驗數(shù)據(jù)初步推斷,估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋,0.3毫克活性代謝產(chǎn)物。因此只有在對哺乳母親的預(yù)期利益大于對嬰兒的潛在危險時才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥:用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥:用于老年患者治療和預(yù)防時劑量不需要調(diào)整(見【藥代動力學(xué)】)。

成分

非諾貝特片/非諾貝特分散片/非諾貝特咀嚼片:

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感,但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

藥理作用

非諾貝特片/非諾貝特分散片/非諾貝特咀嚼片:發(fā)生率約有2%-15%。 1、胃腸道反應(yīng)包括腹部不適、腹瀉、便秘最常見(約5%);皮疹(2%)。 2、神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)包括乏力、頭痛、性欲喪失、陽萎、眩暈、失眠(約3%-4%)。 3、本品屬氯貝丁酸衍生物,有可能引起肌炎、肌病和橫紋肌溶解綜合征,導(dǎo)致血肌酸磷酸激酶升高。 4、發(fā)生橫紋肌溶解,主要表現(xiàn)為肌痛合并血肌酸磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿、并可導(dǎo)致腎衰,但較罕見。 5、在患有腎病綜合征及其他腎損害而導(dǎo)致血白蛋白減少的患者或甲狀腺機能亢進的患者,發(fā)生肌病的危險性增加。(約1%)。 6、有使膽石增加的趨向,可引起膽囊疾病,乃至需要手術(shù)。 7、在治療初期可引起輕度至中度的血液學(xué)改變,如血紅蛋白、血細胞比積和白細胞降低等。 8、偶有血氨基轉(zhuǎn)移酶增高,包括丙氨酸及門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶。 非諾貝特片(Ⅲ): 在治療過程中最常報告的藥物不良反應(yīng)為消化、胃腸道不適。臨床試驗和上市后發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)詳見說明書。 非諾貝特膠囊: 1、因為不同對照臨床試驗之間的條件差別很大,因此不同臨床試驗的不良反應(yīng)發(fā)生率難以直接進行比較,不一定能夠代表實際使用中的發(fā)生率。 2、以下為安慰劑對照雙盲試驗中,非諾貝特組發(fā)生率高于安慰劑組并且大于2%的不良事件列表,不論其因果關(guān)系如何。有大約5.0%的接受非諾貝特的患者、大約3%接受安慰劑的患者因為不良事件而停藥。在雙盲臨床試驗中,非諾貝特組最常見的導(dǎo)致停藥的不良事件是肝功能檢測異常,發(fā)生率是1.6%。其他詳見CFDA藥品說明書修訂公告。 3、上市后經(jīng)驗:在上市后使用中自發(fā)報告了下列不良事件:肌痛、橫紋肌溶解、胰腺炎、急性腎衰、肌痙攣、肝炎、肝硬化、貧血、關(guān)節(jié)痛、血紅蛋白和紅細胞壓積降低、白細胞降低、哮喘。因為這些不良事件來自規(guī)模不確定的人群的自發(fā)報告,不一定能夠?qū)Πl(fā)生率進行準確的估計,也不一定能夠確定是否與藥物暴露有因果關(guān)系。 非諾貝特軟膠囊/非諾貝特微粉顆粒/非諾貝特膠丸/非諾貝特緩釋片: 1、與其它貝特類藥物合用時,有報道出現(xiàn)過肌肉功能失調(diào)(彌散性疼痛、觸痛感、肌無力)和少見的橫紋肌溶解癥。這些不良反應(yīng)在停藥著大多可逆轉(zhuǎn)(詳見【警告】)。 2、其它較少發(fā)生,中等程度的不良反應(yīng)也有報道胃或腸道消化功能失調(diào),如消化不良、轉(zhuǎn)氨酶升高。 3、有報道偶見過敏性皮膚反應(yīng),如皮疹、瘙癢、蕁麻疹,或光敏反應(yīng)。在一些病例即使停藥幾個月,當(dāng)皮膚暴露陽光或人工紫外線下后,仍出現(xiàn)紅斑、丘疹、花斑疹和濕疹。 4、日前尚無長期對比研究對不良反應(yīng)進行全面評估,尤其是患膽結(jié)石的危險性。

注意事項

1、警告: (1)骨骼肌:曾有使用貝特類和其他降血脂藥發(fā)生肌毒性,包括罕見伴隨或不伴隨腎功能衰竭的橫紋肌溶解病例的報告。如果有低蛋白血癥以及之前曾有腎功能不全,這種疾病的發(fā)生率會增加。有肌病和/或橫紋肌溶解易感因素(包括年齡大于70歲,有遺傳性肌病的個人或家族史、腎功能受損、糖尿病、甲狀腺功能減退、以及大量攝入酒精)的患者,發(fā)生橫紋肌溶解獻風(fēng)險可能增高。 (2)對于出現(xiàn)彌漫性肌肉痛,肌炎,肌痛性肌肉痙攣,肌無力,伴或不伴肌源性CPK明顯增高(超過正常5倍以上)的患者,應(yīng)懷疑是否出現(xiàn)肌毒性,對這樣的病例,應(yīng)停止使用非諾貝特。使用非諾貝特的患者出現(xiàn)上述癥狀應(yīng)當(dāng)立即報告醫(yī)生。 (3)觀察性研究發(fā)現(xiàn),當(dāng)貝特類降脂藥,特別是吉非羅齊,與HMG-COA還原酶抑制劑(他汀類)聯(lián)合使用時橫紋肌溶解的風(fēng)險增高。除非調(diào)脂治療的獲益可能超過其風(fēng)險,應(yīng)避免聯(lián)合使用貝特類與他汀類。 2、由于處方中乳糖的存在,此藥物禁用于患有先天性半乳糖癥,葡萄糖或半乳糖吸收障礙綜合征,或乳糖酶缺乏癥患者。 3、使用注意事項: (1)如果在服用幾個月(3-6個月)后,血脂未得到有效的改善,應(yīng)考慮補充治療或采用其他方法治療。 (2)肝功能:與使用其他降脂藥物一樣,一些病人使用非諾貝特后可能引起轉(zhuǎn)氨酶(AST或ALT)升高,通常為一過性的、輕微或無癥狀的。有報告非諾貝特數(shù)周至數(shù)年的治療中發(fā)生的肝細胞性、慢性活動性、膽汁淤積性肝炎,極為罕見有慢性活動性肝炎相關(guān)的肝硬化。建議:①在治療的最初12個月,每隔3個月檢查轉(zhuǎn)氨酶水平;②應(yīng)特別注意轉(zhuǎn)氨酶升高的患者,當(dāng)AST和ALT升高至正常值的3倍以上時,應(yīng)停止治療;③如果發(fā)生提示肝炎的癥狀(例如:黃疽、瘙癢癥),而且實驗室檢查確認肝炎診斷,應(yīng)停止非諾貝特治療。 (3)腎功能:有非諾貝特治療后血清肌酐升高的報告,停藥后趨向于回復(fù)到基線水平。肌酐升高的臨床意義尚不清楚。對于原有腎功能受損患者、老年和糖尿病患者,建議定期監(jiān)測腎功能。 (4)胰腺炎:在接受非諾貝特治療的病人中有報道胰腺炎的病例。這可能是由于對嚴重高甘油三酯血癥的病人缺乏療效,或者由于藥物的直接作用,或者繼發(fā)于膽結(jié)石形成或者膽汁淤積阻塞膽管。 (5)膽石癥:非諾貝特可能增加膽固醇的分泌進入膽汁,可能導(dǎo)致膽石癥。如果懷疑膽石癥,應(yīng)做膽囊檢查。如果確診膽石癥,應(yīng)當(dāng)停止使用非諾貝特 (6)非諾貝特與香豆素類口服杭凝劑合用時,可能會增強后者的抗凝效應(yīng)。為了避免出血并發(fā)癥,應(yīng)密切監(jiān)測PT和NR,并可能需要調(diào)整口服抗凝劑的劑量。 (7)在考慮非諾貝特治療以前,應(yīng)對高脂血癥的繼發(fā)原因進行充分治療,例如:未控制的2型糖尿病、甲狀腺功能減退、腎病綜合征、蛋白異常血癥、阻塞性肝病或酗酒。藥物治療有關(guān)的繼發(fā)性高膽固醇血癥可見于:利尿劑、β受體阻滯劑、雌激素、孕激素、復(fù)方口服避孕藥、免疫抑制劑和蛋白酶抑制劑。在這些情況下,應(yīng)該查明高脂血癥是原發(fā)性還是繼發(fā)性(血脂水平的升高可能是由服用這些治療藥物造成的)。 (8)血液學(xué)改變:非諾貝特治療的患者中觀察到輕中度的血紅蛋白、紅細胞壓積,以及白細胞的下降,然而通常在長期治療過程中維持穩(wěn)定的水平。有過非諾貝特治療的患者發(fā)生血小板減少癥和粒細胞減少癥的報告。建議在非諾貝特治療的最初12個月定期監(jiān)測血液紅細胞、白細胞計數(shù)。 (9)過敏反應(yīng):有過非諾貝特治療的患者發(fā)生Stevens-Johnson綜合癥和需要住院使用皮質(zhì)激素治療的毒性表皮壞死的病例報告。報道風(fēng)疹的發(fā)生率在非諾貝特治療組與安慰劑組分別為1.1%和0%;潮紅的發(fā)生率在非諾貝特治療組與安慰劑控制糖尿病思者心血管風(fēng)險的行動血脂研究是一項隨機安慰劑對照研究,其中涉及5518名2型糖尿病患者、使用非諾貝特聯(lián)合辛化他汀進行治療。對于非致命性心肌梗死、非致命性卒中、以及心血管死亡的復(fù)合主要終點,非諾貝特加辛伐他汀的療法與辛伐他汀單一療法相比未顯示出任何顯著差異(風(fēng)險比[HR]0.92,95%置信區(qū)間079-1.08,p=0.32;絕對風(fēng)險減少:0.74%)。對于預(yù)定的血脂異常患者亞組(定義為那些基線時處于HDL-C的最低三分位(≤34mg/dl或0.88mmol/L)和TG的最高三分位(>204mg/dl或2.3mmol/L)的患者),與辛伐他汀單一療法相比,非諾貝特加辛代他汀療法的復(fù)合主要終點顯示出31%的相對減少(風(fēng)險比[HR]0.69,95%置信區(qū)間:0.49-0.97,p=003;絕對風(fēng)險減少:4.95%)。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥: (1)孕期:動物試驗結(jié)果顯示未見有致畸作用。到目前為至,臨床尚未出現(xiàn)致畸和胚胎毒性。但對孕期使用非諾貝特的跟蹤不足以排除任何危險,故一般孕婦應(yīng)禁用。貝特類藥物不用于孕婦,但通過飲食控制不能有效降低高甘油三酯(>10g/L)而增加母體患急性胰腺炎危險的情況時除外。 (2)哺乳期:目前尚無非諾貝特可進入母乳的資料,因此哺乳期不建議使用。 5、兒童用藥:兒童禁用。 6、老年用藥:推薦使用普通成人劑量,如有腎功能損害可以減少劑量。 7、藥物過量:非諾貝特過量沒有特殊治療,可給予對癥治療。如果發(fā)生過量,給予一般支持性的護理,包括監(jiān)測生命體征,觀察臨床狀況。必要時給予催吐或者洗胃排出未被吸收的藥物,要注意維持呼吸道暢通。因為非諾貝特酸與血漿白蛋白結(jié)合緊密,血液透析不能清除非諾貝特酸,過量時不應(yīng)考慮使用血透。

1.自磷酸奧司他韋上市后,陸續(xù)收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發(fā)生自我傷害和譫妄事件的報告,大部分報告來自日本,主要是兒科患者,但磷酸奧司他韋與這些事件的相關(guān)性還不清楚。在使用該藥物治療期間,應(yīng)該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進行密切監(jiān)測。 2.尚無證據(jù)顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對13歲以下兒童預(yù)防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩(wěn)定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預(yù)防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發(fā)癥發(fā)生率無差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應(yīng)影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預(yù)防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學(xué)資料顯示社區(qū)出現(xiàn)了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預(yù)防流感。 9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患

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