紫杉醇

處方藥非醫保

通用名稱：紫杉醇

批準文號：國藥準字H20066906

生產企業：海南紫杉園制藥有限公司

功能主治：本品用于治療聯合化療失敗的轉移性乳腺癌或輔助化療后6個月內復發的乳腺癌。除非有臨床禁忌癥，既往化療中應包括一種蒽環類抗癌藥。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

產品詳情

【通用名稱】：: 紫杉醇

【藥品名稱】：: 紫杉醇

【批準文號】：: 國藥準字H20066906

【用法用量】：: 本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。對聯合化療失敗的轉移性乳腺癌或輔助化療后復發的乳腺癌患者，建議使用劑量260mg/m2，靜脈滴注30分鐘，每3周給藥一次。 1、肝功能異常：尚未進行對肝功能異常患者使用本藥的臨床研究。對血膽紅素＞1.5mg/dL的患者，本藥的適宜劑量尚不清楚。 2、腎功能異常：尚未進行對有腎功能損害的患者使用本藥的臨床研究。在隨機對照試驗中，排除了血肌酐＞2mg/dL的患者。對有腎功能損害的患者，本藥的適宜劑量尚不清楚。 3、降低劑量：治療期間如患者出現嚴重中性粒細胞減少（ANC500/mm3持續1周或1周以上）或出現嚴重感覺神經毒性則應將后續療程的治療劑量減到220mg/m2。如再次出現上述嚴重中性粒細胞減少或感覺神經毒性則應再將隨后的治療劑量減到180mg/m2。對于出現3度感覺神經毒性的患者應暫停給藥，待神經毒性恢復至≤2度后方可繼續治療，并在后續治療時需降低劑量。 4、藥物配制和給藥注意事項：本品是一種細胞毒類抗癌藥物，與其他有潛在毒性的紫杉醇類化合物一樣，應小心處理，建議戴手套進行操作。如皮膚接觸到本品（凍干粉或已溶解的懸浮液），應立即用肥皂和水徹底沖洗。局部接觸后的可能癥狀包括刺痛、燒灼感和紅腫。如粘膜接觸了本品，應用流動水徹底沖洗。建議在靜脈滴注過程中，對注射部位密切觀察，警惕任何可能出現的血管滲漏現象。按照要求，應將滴注時間控制在30分鐘，以減少與滴注相關的局部反應。（見注意事項） 5、預處理：本藥給藥前不需給予患者抗過敏藥預處理。 6、靜脈滴注前藥物配制：本品在分散溶解前是一種無菌凍干塊狀物或粉末，為避免發生錯誤，在分散溶解前請仔細閱讀以下藥物配制指導：（1）在無菌操作下，每瓶用0.9%氯化鈉注射液20ml分散溶解。（2）用無菌注射器將0.9%氯化鈉注射液20ml沿瓶內壁緩慢注入，時間不應少于1分鐘。（3）請勿將0.9%氯化鈉注射液直接注射到凍干塊/粉上，以免形成泡沫。（4）注入完成后，讓藥瓶靜置至少5分鐘，以保證凍干塊/粉完全浸透。（5）輕輕地搖動藥瓶或緩慢地將藥瓶上下倒置至少2分鐘，讓瓶內所有凍干塊/粉完全分散溶解，避免形成泡沫。（6）如產生泡沫，靜止放置15分鐘，直到泡沫消退。分散溶解后瓶內溶液應呈乳白色、無可見微粒的勻質液體。如能觀察到微粒，則應再次輕輕地將藥瓶上下倒置，以確保滴注前完全分散溶解，無可見微粒。如發現沉淀應將藥液丟棄。分散溶解后每毫升懸浮液含5mg紫杉醇。準確計算每例患者總給藥容積：總給藥容積（ml）＝總劑量（mg）5（mg/ml）按計算的給藥容積準確抽取所需的懸浮液，注入到新的、無菌聚氯乙烯（PVC）或非PVC輸液袋中進行靜脈滴注。丟棄任何未用完的藥液。本品在配制及滴注中不必使用特殊的不含二-（2-乙基已基）鄰苯二甲酸酯（DEHP）的輸液裝置，不建議在輸液管中接裝過濾器。任何經血管使用的藥物，在溶液及容器可觀察的條件下，使用前都應以肉眼仔細檢查溶液中有無可見微粒和顏色改變。 7、穩定性：本品原包裝未開瓶在20℃-30℃溫度范圍內儲存到標簽上所注明的日期是穩定的。冰凍或冷藏都不會對產品的穩定性造成不良影響。分散溶解后瓶中懸浮液的穩定性：本品分散溶解后應立刻使用，但如有需要而未能立即使用時，將含懸浮液的藥瓶放回原包裝中以避免光照并放在2C-8C冰箱內，最長可保存8小時。分散溶解后輸液袋中懸浮液的穩定性：按要求配制的懸浮液從藥瓶中轉移到輸液袋后應立即使用。在室溫（20C-25C）和室內光照條件下輸液袋中懸浮液可保存8小時。丟棄任何未用完的藥液。

【生產企業】：: 海南紫杉園制藥有限公司

使用說明

紫杉醇的作用與功效: 本品用于治療聯合化療失敗的轉移性乳腺癌或輔助化療后6個月內復發的乳腺癌。除非有臨床禁忌癥，既往化療中應包括一種蒽環類抗癌藥。

紫杉醇的用藥指導: 本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。對聯合化療失敗的轉移性乳腺癌或輔助化療后復發的乳腺癌患者，建議使用劑量260mg/m2，靜脈滴注30分鐘，每3周給藥一次。 1、肝功能異常：尚未進行對肝功能異常患者使用本藥的臨床研究。對血膽紅素＞1.5mg/dL的患者，本藥的適宜劑量尚不清楚。 2、腎功能異常：尚未進行對有腎功能損害的患者使用本藥的臨床研究。在隨機對照試驗中，排除了血肌酐＞2mg/dL的患者。對有腎功能損害的患者，本藥的適宜劑量尚不清楚。 3、降低劑量：治療期間如患者出現嚴重中性粒細胞減少（ANC500/mm3持續1周或1周以上）或出現嚴重感覺神經毒性則應將后續療程的治療劑量減到220mg/m2。如再次出現上述嚴重中性粒細胞減少或感覺神經毒性則應再將隨后的治療劑量減到180mg/m2。對于出現3度感覺神經毒性的患者應暫停給藥，待神經毒性恢復至≤2度后方可繼續治療，并在后續治療時需降低劑量。 4、藥物配制和給藥注意事項：本品是一種細胞毒類抗癌藥物，與其他有潛在毒性的紫杉醇類化合物一樣，應小心處理，建議戴手套進行操作。如皮膚接觸到本品（凍干粉或已溶解的懸浮液），應立即用肥皂和水徹底沖洗。局部接觸后的可能癥狀包括刺痛、燒灼感和紅腫。如粘膜接觸了本品，應用流動水徹底沖洗。建議在靜脈滴注過程中，對注射部位密切觀察，警惕任何可能出現的血管滲漏現象。按照要求，應將滴注時間控制在30分鐘，以減少與滴注相關的局部反應。（見注意事項） 5、預處理：本藥給藥前不需給予患者抗過敏藥預處理。 6、靜脈滴注前藥物配制：本品在分散溶解前是一種無菌凍干塊狀物或粉末，為避免發生錯誤，在分散溶解前請仔細閱讀以下藥物配制指導：（1）在無菌操作下，每瓶用0.9%氯化鈉注射液20ml分散溶解。（2）用無菌注射器將0.9%氯化鈉注射液20ml沿瓶內壁緩慢注入，時間不應少于1分鐘。（3）請勿將0.9%氯化鈉注射液直接注射到凍干塊/粉上，以免形成泡沫。（4）注入完成后，讓藥瓶靜置至少5分鐘，以保證凍干塊/粉完全浸透。（5）輕輕地搖動藥瓶或緩慢地將藥瓶上下倒置至少2分鐘，讓瓶內所有凍干塊/粉完全分散溶解，避免形成泡沫。（6）如產生泡沫，靜止放置15分鐘，直到泡沫消退。分散溶解后瓶內溶液應呈乳白色、無可見微粒的勻質液體。如能觀察到微粒，則應再次輕輕地將藥瓶上下倒置，以確保滴注前完全分散溶解，無可見微粒。如發現沉淀應將藥液丟棄。分散溶解后每毫升懸浮液含5mg紫杉醇。準確計算每例患者總給藥容積：總給藥容積（ml）＝總劑量（mg）5（mg/ml）按計算的給藥容積準確抽取所需的懸浮液，注入到新的、無菌聚氯乙烯（PVC）或非PVC輸液袋中進行靜脈滴注。丟棄任何未用完的藥液。本品在配制及滴注中不必使用特殊的不含二-（2-乙基已基）鄰苯二甲酸酯（DEHP）的輸液裝置，不建議在輸液管中接裝過濾器。任何經血管使用的藥物，在溶液及容器可觀察的條件下，使用前都應以肉眼仔細檢查溶液中有無可見微粒和顏色改變。 7、穩定性：本品原包裝未開瓶在20℃-30℃溫度范圍內儲存到標簽上所注明的日期是穩定的。冰凍或冷藏都不會對產品的穩定性造成不良影響。分散溶解后瓶中懸浮液的穩定性：本品分散溶解后應立刻使用，但如有需要而未能立即使用時，將含懸浮液的藥瓶放回原包裝中以避免光照并放在2C-8C冰箱內，最長可保存8小時。分散溶解后輸液袋中懸浮液的穩定性：按要求配制的懸浮液從藥瓶中轉移到輸液袋后應立即使用。在室溫（20C-25C）和室內光照條件下輸液袋中懸浮液可保存8小時。丟棄任何未用完的藥液。

紫杉醇的副作用: 1、治療前如患者外周血中性粒細胞數低于1500/mm3，不應給予本藥治療。 2、對紫衫醇或人血白蛋白過敏的患者，禁用本品。

紫杉醇的注意事項: 1、血液學：治療前如患者的外周血中性粒細胞數低于1500/mm3，不應給藥。為監測患者在給藥期間可能出現的骨髓毒性，建議對使用本藥的所有患者定期進行外周血細胞計數檢查。如在給藥前中性粒細胞數低于1500/mm3或血小板數低于100，000/mm3，不應繼續給藥。治療期間如出現嚴重的中性粒細胞減少（低于500/mm3達7日或更長時間），建議在后續治療時降低給藥劑量（見【用法用量】）。 2、神經系統：用藥后有可能出現感覺神經毒性。一般1度或2度感覺神經毒性不需調整用藥劑量，出現3度感覺神經毒性需要停止治療，直到恢復至2度或小于2度，并在后續治療中需降低用藥劑量（見【用法用量】）。 3、肝功能異常：由于紫杉醇的暴露量和毒性因肝功能異常而藏家，對肝功能異常的患者進行本品治療時應謹慎。（見【用法用量】【注意事項】和【藥代動力學】）。 4、重度超敏反應：發生重度的超敏反應罕見。包括非常罕見的致死性過敏反應事件，如果患者接受本品治療會發生重度超敏反應，則不應再次使用本品。 4、男性患者用藥：男性病人如接受本藥治療，建議在治療期間采取避孕措施。 5、對駕駛和機器操作能力的影響：疲勞.嗜睡和不適等不良事件可能會對駕駛和機器操作造成影響。 6、人血白蛋白：本品含有源自人血的血清白蛋白，但由于對獻血者的嚴格篩選和生產過程中的嚴格質量控制，通過本品治療而感染病毒性疾病的風險極低，感染克-雅綜合征（CJD）的理論風險也極低。至今為止未見有感染病毒或克雅病的病例報告。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：（1）孕婦用藥：妊娠期用藥對胎兒危險屬D類。未在孕婦中進行足夠和充分的臨床研究。如孕婦使用本藥或患者在用藥期間懷孕，應權衡對胎兒造成的潛在危險。育齡婦女如接受本藥治療，應建議患者避免懷孕。在一組對大鼠生殖發育毒性研究中顯示，母鼠在受孕第7-17日接受本藥6mg/m2（相當于人用最大推薦劑量的2%），出現胎鼠發育不良或重吸收（50%），母鼠的產鼠數量/存活胎鼠減少，胎鼠體重減輕.畸形或變異。胎鼠畸形包括軟組織和骨骼異常，如眼球突出.視網膜褶皺.眼裂小和腦室擴張。在接受本藥3mg/m2（相當于人用最大推薦劑量的1%）的孕鼠中，也觀察到胎鼠軟組織和骨骼異常。（2）哺乳期婦女：尚不清楚紫杉醇是否分泌到人乳。紫杉醇和/或其代謝產物可分泌到人乳，有導致嬰兒發生嚴重不良反應的潛在危險，建議接受本藥治療的婦女停止哺乳。 8、兒童用藥：尚無兒童患者使用本藥的安全性和療效資料。 9、老年用藥：在歐美的多中心隨機對照臨床研究，注射用紫杉醇（白蛋白結合型）組229例患者中大于65歲的患者占13%，大于75歲的患者<2%；在中國進行的多中心隨機對照臨床研究，注射用紫杉醇（白蛋白結合型）組104例患者中大于65歲的患者占7%。接受本藥治療的老年患者，發生毒性反應的頻率并無增加。 10、藥物過量：本藥過量時，尚無解毒藥物可用，其主要可預料的并發癥包括骨髓抑制.感覺神經病變和粘膜炎。