泛影葡胺注射液

處方藥醫(yī)保

通用名稱：泛影葡胺注射液

批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H31021168

功能主治：本品適用于對(duì)比劑用于靜脈和逆行性尿路造影；腦、胸、腹及四肢血管造影，靜脈造影及CT；還可用于關(guān)節(jié)腔造影，瘺管造影，子宮輸卵管造影，內(nèi)窺鏡逆行性胰膽管造影（ERCP），涎管造影及其他檢查。泛影葡胺注射液不宜用于選擇性冠狀動(dòng)脈造影。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

【主要成分】：: 本品為泛影酸與等分子葡甲胺制成的滅菌水溶液。

【功能主治】：: 本品適用于對(duì)比劑用于靜脈和逆行性尿路造影；腦、胸、腹及四肢血管造影，靜脈造影及CT；還可用于關(guān)節(jié)腔造影，瘺管造影，子宮輸卵管造影，內(nèi)窺鏡逆行性胰膽管造影（ERCP），涎管造影及其他檢查。泛影葡胺注射液不宜用于選擇性冠狀動(dòng)脈造影。

【用法用量】：: 1、使用前加熱：使用前加熱至體溫的對(duì)比劑能被更好的耐受，并且由于降低了粘滯度而使注射更容易。僅在檢查當(dāng)日將所需瓶數(shù)的對(duì)比劑用恒溫箱加熱至37℃。如果避光保存，較長時(shí)間加熱不會(huì)造成其化學(xué)純度的改變。但不應(yīng)超過3個(gè)月。 2、預(yù)試驗(yàn)：不推薦使用小劑量對(duì)比劑做過敏試驗(yàn)，因?yàn)檫@沒有預(yù)測價(jià)值。此外，過敏試驗(yàn)本身偶爾也會(huì)引起嚴(yán)重和甚至致命的過敏反應(yīng)。 3、血管內(nèi)使用：本對(duì)比劑應(yīng)盡可能在患者仰臥時(shí)注入血管內(nèi)。給藥后，應(yīng)繼續(xù)觀察患者至少30分鐘，因經(jīng)驗(yàn)顯示大多數(shù)嚴(yán)重反應(yīng)發(fā)生在這段時(shí)間內(nèi)。可以根據(jù)患者的年齡、體重、心輸出量和一般狀況調(diào)整劑量。有明顯的腎或心血管功能不全以及一般狀況很差的患者，必須使用盡可能低的對(duì)比劑劑量。對(duì)這些患者，建議檢查后監(jiān)測腎功能至少3天。 4、推薦劑量：（1）靜脈尿路造影：關(guān)于對(duì)比劑的注射速度尚有不同意見，一般情況下，使用30ml，注射時(shí)間超過2-3分鐘。據(jù)許多檢查者的經(jīng)驗(yàn)，約1分鐘的注射時(shí)間也能很好耐受。（2）成人：劑量為30ml泛影葡胺注射液。劑量增加至60ml可以顯著增強(qiáng)診斷效果。在特殊情況下，如必要，還可進(jìn)一步增加劑量。（3）兒童：嬰幼兒的腎單位尚未成熟，腎的濃縮功能在正常生理狀況下較差，因此需要相對(duì)大劑量的對(duì)比劑：1歲以下8-12ml，1-2歲12-15ml，2-6歲15-20ml，6-10歲，20-25ml，10-15歲25-30ml。攝片時(shí)間注射對(duì)比劑完畢后立即攝片，顯示腎實(shí)質(zhì)最佳。為觀察腎盂和輸尿管，于注射對(duì)比劑后3-5分鐘攝第一片，10-12分鐘攝第二片。年輕患者應(yīng)早些攝片，老年患者宜晚些攝片。建議新生兒、嬰幼兒和幼兒宜于注射對(duì)比劑后約2分鐘時(shí)攝第一片。如對(duì)比不佳，則需延遲攝片。（4）血管造影：劑量大小取決于被檢查的血管部位。由于各臨床單位設(shè)備及使用方法的差異，無法提供檢查技術(shù)的具體數(shù)據(jù)。（5）計(jì)算機(jī)X線體層掃描（CT）：頭顱CT，泛影葡胺注射液用于頭顱腫瘤及其它病變的CT增強(qiáng)檢查。劑量為每公斤體重1-2ml（最多2ml），于2-6分鐘內(nèi)靜脈注射或輸注。（6）掃描開始時(shí)間：對(duì)比劑注射結(jié)束后的掃描時(shí)間，動(dòng)靜脈畸形\動(dòng)脈瘤及其他血管性疾病即刻至5分鐘，血管豐富的腫瘤，可至5分鐘或稍遲，血管不豐富的腫瘤10-15分鐘，以上時(shí)間差異是基于注射后即刻血液中對(duì)比劑的最高濃度及在各個(gè)不同病變組織內(nèi)最高濃度的時(shí)間不同。對(duì)于慢速掃描機(jī)，建議分兩步注射100ml對(duì)比劑（前50ml于約3分鐘內(nèi)注入，其余50ml于約7分鐘內(nèi)注入），以使血液內(nèi)對(duì)比劑濃度相對(duì)一致（盡管不是最大濃度）。在第一步注射完成后，即應(yīng)開始掃描。（7）全身CT：全身CT所需的對(duì)比劑劑量和注射速度取決于被檢查的器官、診斷需要，尤其是所用掃描機(jī)的不同的掃描與重建影像的時(shí)間。慢速掃描機(jī)宜用滴注，快速掃描機(jī)宜用團(tuán)注。（8）腹部CT：腹部檢查所需的對(duì)比劑劑量差異較大。檢查肝臟時(shí)需泛影葡胺注射液80-100ml于2-5分鐘內(nèi)靜脈注射，在正常體重的患者可達(dá)到良好的對(duì)比增強(qiáng)。（9）體腔使用：逆行性尿路造影，用約相同量的注射用水稀釋65%的泛影葡胺注射液可獲得約30%的溶液，對(duì)于逆行性尿路造影通常已足夠。建議將對(duì)比劑加熱至體溫以避免低溫刺激和所引起的輸尿管痙攣。對(duì)于某些特殊的檢查，如需要較高的對(duì)比，也可使用未稀釋的溶液。盡管濃度高，但觀察到的刺激癥狀極其罕見。（10）其它體腔：關(guān)節(jié)腔造影、子宮輸卵管造影，特別是在內(nèi)窺鏡逆行性胰膽管造影過程中，應(yīng)通過熒光透視監(jiān)視對(duì)比劑的注射。

【藥品相互作用】：: 泛影葡胺注射液中產(chǎn)生對(duì)比效果的物質(zhì)是一種泛影酸鹽，其中牢固結(jié)合的碘可吸收X射線。

【注意事項(xiàng)】：: 1、使用前檢查：（1）檢查：供使用的泛影葡胺注射液為澄明、無色至淡黃色溶液。不應(yīng)使用明顯變色、出現(xiàn)顆粒物和容器有缺陷的對(duì)比劑. （2）操作：非立即檢查時(shí)，勿將對(duì)比劑吸入注射器或輸液瓶。橡膠塞只能穿刺一次，以防止大量顆粒從橡膠塞脫落進(jìn)入溶液。推薦選用長穿刺套管針穿刺橡膠塞并抽吸對(duì)比劑，針徑不得超過18G（針管最好在側(cè)面有一小孔，如Nocore-Admix插管）。檢查后剩余的對(duì)比劑必須廢棄。 2、飲食建議：腹部血管造影和尿路造影時(shí)，如腸內(nèi)無排泄物和氣體干擾，可提高診斷效果。患者在檢查前2天起，應(yīng)禁食產(chǎn)氣食品，特別是豌豆、黃豆、扁豆、沙拉、水果、黑面包和新鮮面包景，國提杰而委國和的情標(biāo)維產(chǎn)“一動(dòng)兒地境是基感寶前別局來時(shí)間禁食和使用瀉藥。（1）水化：本對(duì)比劑使用前后必須給予充足的水分。尤其對(duì)于多簽增用或發(fā)時(shí)生員，曾貴是色的允質(zhì)高中財(cái)器“心查需”急編的，正水和電解質(zhì)平衡紊亂。（2）新生兒：（<1個(gè)月=和嬰幼兒）(1個(gè)月-2歲)，嬰兒（年齡<應(yīng)3定海用）是對(duì)比高治小得重“快資告是情經(jīng)終策在和指動(dòng)品的度是。（3）焦慮：過度興奮、焦慮和疼痛可以增加發(fā)生不良反應(yīng)的危險(xiǎn)或加重與對(duì)比劑有關(guān)的反應(yīng)。可給予這些患者鎮(zhèn)靜劑。招事內(nèi)在角部是造性經(jīng)測“給和證率審動(dòng)路用于任背益西方式。 3、下列警告和注意事項(xiàng)適用于任何給藥方式，但血管內(nèi)使用時(shí)危險(xiǎn)性較高。（1）過敏：對(duì)含碘對(duì)比劑過敏或以前對(duì)含碘對(duì)比劑有反應(yīng)的患者發(fā)生重度反應(yīng)的危險(xiǎn)性增加。但是，這種反應(yīng)實(shí)際上是不規(guī)律和不可預(yù)測的。注射任何對(duì)比劑之前，應(yīng)詢問患者的過敏史（如海味過敏，枯草熱，蕁麻疹），對(duì)碘或?qū)Ψ派溆跋裼脤?duì)比劑的敏感性和支氣管哮喘，因?yàn)閾?jù)報(bào)導(dǎo)有這些情況的患者對(duì)比劑不良反應(yīng)的發(fā)生率較高。支氣管哮喘的患者有發(fā)生支氣管痙攣或過敏反應(yīng)的特別危險(xiǎn)。有過敏傾向的患者，已知對(duì)含碘對(duì)比劑過敏或有哮喘病史的患者，可以考慮給予抗組胺藥和/或糖皮質(zhì)激素作為預(yù)防用藥。使用X－線對(duì)比劑如泛影葡胺注射液后，偶爾觀察到過敏樣過敏反應(yīng)。這些反應(yīng)通常表現(xiàn)為不嚴(yán)重的呼吸或皮膚癥狀，如輕度的呼吸窘迫，皮膚發(fā)紅（紅斑），蕁麻疹，瘙癢或面部水腫。嚴(yán)重反應(yīng)如血管神經(jīng)性水腫、聲門下水腫、支氣管哮喘和過敏性休克也可能發(fā)生。這些反應(yīng)通常發(fā)生在使用對(duì)比劑后一小時(shí)之內(nèi)。但個(gè)別病例可以發(fā)生遲發(fā)反應(yīng)（數(shù)小時(shí)至數(shù)天后）。如果發(fā)生過敏反應(yīng)，必須立即停止注入對(duì)比劑－必要時(shí)－進(jìn)行針對(duì)性的靜脈給藥治療。因此，選用軟性留置插管靜脈給予對(duì)比劑為宜。檢查室應(yīng)配備急救藥物、氣管插管及呼吸器，以便需要急救時(shí)可立即采取治療措施。（2）甲狀腺功能障礙：含碘對(duì)比劑中的少量游離無機(jī)碘化物可能干擾甲狀腺功能。因此，對(duì)于潛在性甲狀腺功能亢進(jìn)或甲狀腺腫的患者應(yīng)特別仔細(xì)考慮檢查的必要性。（3）心血管疾病：重度的心臟疾病，特別是有心衰和冠狀動(dòng)脈疾病的患者發(fā)生重度反應(yīng)的危險(xiǎn)性增加。（4）老年人：老年人中常見有血管病變和神經(jīng)系統(tǒng)疾病，因而發(fā)生含碘對(duì)比劑不良反應(yīng)的危險(xiǎn)性增加。（5）身體狀況很差：身體一般狀況很差的患者應(yīng)特別仔細(xì)考慮檢查的必要性。 4、血管內(nèi)使用：（1）腎衰：罕見病例可能發(fā)生暫時(shí)性腎衰。注入對(duì)比劑后急性腎衰的預(yù)防性措施包括：識(shí)別高危患者，如有下列情況的患者：有腎臟疾病病史、以前患有腎功能不全、以前使用對(duì)比劑后發(fā)生過腎衰、伴腎病的糖尿病、大量體液丟失、多發(fā)性骨髓瘤、年齡超過60歲、晚期血管病變、副蛋白血癥、重度和慢性高血壓、痛風(fēng)、接受大劑量給藥或連續(xù)給藥的患者。對(duì)比劑注入前確保給予有危險(xiǎn)因素的患者充足的水分，檢查前后最好維持靜脈滴注，直至對(duì)比劑從腎臟清除。對(duì)比劑完全清除前避免腎臟的額外負(fù)荷，包括腎毒性藥物、口服膽囊對(duì)比劑、動(dòng)脈固定、腎動(dòng)脈成形術(shù)、有風(fēng)險(xiǎn)的外科手術(shù)等。推遲新的對(duì)比劑檢查，直至腎功能恢復(fù)到檢查前的水平。透析的患者可以接受對(duì)比劑的放射學(xué)檢查，因?yàn)楹鈱?duì)比劑能通過透析過程清除。（2）二甲雙胍治療：經(jīng)腎排泄的血管內(nèi)×一線對(duì)比劑的使用可以引起一過性的腎功能損傷。這可以導(dǎo)致服用雙胍類藥物的患者發(fā)生乳酸性酸中毒。作為預(yù)防，雙胍類藥物應(yīng)在對(duì)比劑使用前48小時(shí)停止使用至對(duì)比劑使用后至少48小時(shí)，腎功能恢復(fù)正常后才能重新服用。（3）心血管疾病：心臟瓣膜疾病和肺動(dòng)脈高壓的患者注入對(duì)比劑可以引起明顯的血液動(dòng)力學(xué)改變。老年患者和以前有心臟疾病的患者發(fā)生缺血性心電圖改變和嚴(yán)重心律失常的反應(yīng)更常見。心衰的患者血管內(nèi)注射對(duì)比劑可以突發(fā)肺水腫。（4）中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病：對(duì)于急性腦梗塞、急性顱內(nèi)出血及有血腦屏障受損、腦水腫或急性神經(jīng)脫髓鞘的疾病的患者，血管內(nèi)注入對(duì)比劑應(yīng)特別謹(jǐn)慎。顱內(nèi)腫瘤或轉(zhuǎn)移及有癲癇病史的患者，注入含碘對(duì)比劑后，驚厥發(fā)作的發(fā)病率可以增加。因腦血管疾病、顱內(nèi)腫瘤或轉(zhuǎn)移、變性或炎性病變而引發(fā)的神經(jīng)癥狀可因注入對(duì)比劑而惡化。動(dòng)脈內(nèi)注射對(duì)比劑可以引起血管痙攣和繼發(fā)的腦局部缺血。有癥狀的腦血管疾病、最近有中風(fēng)或頻發(fā)的短暫腦缺血發(fā)作的患者，發(fā)生神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥的危險(xiǎn)性增加。（5）重度肝功能不全：在重度腎功能不全伴重度肝功能不全的病例，對(duì)比劑的排泄嚴(yán)重延遲，可能需要透析。（6）骨髓瘤和副蛋白血癥：骨髓瘤或副蛋白血癥的患者注入對(duì)比劑后容易發(fā)生腎功能不全。必須給予充足的水分。（7）嗜鉻細(xì)胞瘤：嗜鉻細(xì)胞瘤的患者血管內(nèi)使用對(duì)比劑后可以發(fā)生重度的（偶爾為無法控制的）高血壓危象。建議檢查前預(yù)防性給予α-受體阻滯劑。（8）自身免疫性疾病的患者：已經(jīng)報(bào)導(dǎo)在曾患自身免疫性疾病的患者中發(fā)生重度脈管炎或Stevens－Johnson樣綜合征。（9）重癥肌無力：含碘對(duì)比劑的使用可以加重重癥肌無力的癥狀。（10）凝血：在體外，離子型對(duì)比劑較非離子型對(duì)比劑的抗凝血作用大。但進(jìn)行血管介入操作的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)考慮除對(duì)比劑之外的多種因素，包括檢查時(shí)間的長短、注射次數(shù)、導(dǎo)管和注射器的材料、已有的病情及合并用藥均可能引起血栓栓塞事件。因此，進(jìn)行血管導(dǎo)管介入操作的人員應(yīng)意識(shí)到這些因素并且血管介入技巧要細(xì)致，并經(jīng)常用生理鹽水（如可能，加肝素）來沖洗導(dǎo)管并且盡可能縮短檢查時(shí)間以減少與檢查過程有關(guān)的血栓形成和栓塞的危險(xiǎn)。:已有報(bào)導(dǎo)用塑料注射器代替玻璃注射器降低了但并不能消除體外凝血的可能性。由于有引發(fā)血栓形成和栓塞的危險(xiǎn)，對(duì)于高胱氨酸尿的患者建議謹(jǐn)慎。 5、體腔內(nèi)使用：進(jìn)行子宮輸卵管造影前，必須除外妊娠的可能性。膽管或輸卵管炎癥可以增加膽管造影、內(nèi)窺鏡逆行性胰膽管造影（ERCP）或子宮輸卵管造影檢查后發(fā)生不良反應(yīng)的危險(xiǎn)性。對(duì)比劑意外的治療建議，備妥急救藥品和器械，熟悉急救措施對(duì)及時(shí)處理對(duì)比劑意外至關(guān)重要。建議采取以下措施：（1）靜脈注射大劑量水溶性皮質(zhì)類固醇，如6a-甲基潑尼松龍半琥珀酸鈉，按下列劑量注射：所有病例均立即靜脈注射500mg（4歲以下的兒童250mg），于2—3分鐘內(nèi)注完：危重癥可再追加劑量至30mg/kg體重(例如體重70kg者，約注射2000mg)．于另外的3-5分鐘內(nèi)注完。保留靜脈插管或?qū)Ч埽S持血管通路。有些醫(yī)師主張給予皮質(zhì)類固醇之前或同時(shí)及早補(bǔ)充血容置（參閱“循環(huán)衰竭及休克”）。（2）給氧，必要時(shí)可正壓給氧，進(jìn)一步處理視病人情況及最主要的癥狀而定。下述制劑的劑量僅適用于成人，兒童劑置必須依年齡酌減。循環(huán)衰竭和休克：立即重病人于休克體位（頭低，腿和臂高位），緩慢靜脈注射周圍血管加壓藥。注射血液代用品以補(bǔ)充血容盈。滴注去甲腎上腺素，將5mg溶于500ml溶液（如等滲的氮化鈉溶液）中，劑量視效果而定，約為10-20滴/分鐘。連續(xù)監(jiān)測脈率及血壓。心臟停搏（心搏停止）：快速、有力地叩擊胸骨中段之胸壁，如無效，立即進(jìn)行胸外心臟按摩及人工呼吸（口對(duì)口，正壓給氧，如可能行氣管插管）。心內(nèi)注射奧西那林0.5mg。用心臟起搏器。當(dāng)心臟恢復(fù)自主但微弱的收縮后，靜脈注射0.5-1g葡萄糖酸鈣10%溶液，5-10mll。使用強(qiáng)心甙的患者慎用鈣劑。心室纖顫：立即進(jìn)行胸外心臟按摩及人工呼吸，以除顫器除顫，如有必要可重復(fù)除顫。若無效或無除顫器，心內(nèi)注射0.5g普魯卡因胺。每5-10分鐘靜脈注射如8.4%（即1mmol/ml）的碳酸氫鈉溶液50ml．以拮抗在心臟停搏或心室纖顫時(shí)通常發(fā)生的缺氧性酸中毒。檢查血pH值。肺水腫：以血壓計(jì)袖帶阻斷靜脈，成人可切開靜脈放血。靜脈注射速效利尿劑，成人滴注100ml的40%葡萄糖溶液用于高滲利尿。如患者未洋地黃化，可給予適當(dāng)?shù)膹?qiáng)心甙使其快速達(dá)到飽和盛，如成人給予毒毛花苷0.125-0.25mg．靜脈注射l二尖瓣狹窄患者慎用）。正壓呼吸，但不能用于休克的病人。腦癥狀：如果病人煩躁，應(yīng)肌肉注射或緩慢靜脈注射鎮(zhèn)定劑（如地西泮），對(duì)重度興奮狀態(tài)用精神安定劑，可能加用異丙嗪50mg臀部肌肉注射。對(duì)腦器質(zhì)性驚厥，肌肉注射0.2-0.4g苯巴比妥：重度驚厥（癲癇持續(xù)狀態(tài)），應(yīng)靜脈注射短效麻醉劑。過敏癥狀：對(duì)于重度蕁麻疹，除注射皮質(zhì)類固醇外，可注射抗組胺藥，亦可給予鈣劑（使用強(qiáng)心甙的患者慎用）：對(duì)于哮喘發(fā)作，可非常緩慢地靜脈注射茶堿制劑：如必要可非常緩慢地靜脈注射奧西那林0.5mg：對(duì)于聲門水腫，可緩慢靜脈注射抗組胺藥（如異丙嗪50mg）：如發(fā)生上呼吸道梗阻，可考慮氣管切開。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：生殖毒理學(xué)研究未顯示妊娠期間意外使用泛影葡胺注射液有致畸或其它胚胎毒性的可能性。尚未充分證明妊娠患者使用對(duì)比劑是安全的。因?yàn)椋焉锲陂g應(yīng)盡可能避免接觸輻射，無論是否使用對(duì)比劑，都應(yīng)仔細(xì)權(quán)衡X線檢查的利弊。經(jīng)腎清除的對(duì)比劑如泛影葡胺注射液，只有很少量可以進(jìn)入乳汁中。有限的資料提示，哺乳期婦女使用泛影酸鹽對(duì)于哺乳的嬰兒危險(xiǎn)性很低。哺乳可能是安全的。 7、兒童用藥：泛影葡胺注射液可以推薦用于新生兒和兒童。見用法用量中的相關(guān)內(nèi)容。 8、老年用藥：對(duì)老年患者的使用沒有特別的限制。也請(qǐng)見注意事項(xiàng)中的相關(guān)內(nèi)容。 9、藥物過量：如果人體意外發(fā)生血管內(nèi)藥物過量，必須輸液以補(bǔ)充水和電解質(zhì)的丟失。必須監(jiān)測腎功能至少3天。如需要，可以使用血液透析清除患者體內(nèi)過量的對(duì)比劑。

【不良反應(yīng)】：: 1、明顯的甲狀腺功能亢進(jìn)和失代償性心功能不全的患者禁用。 2、妊娠或急性盆腔炎癥時(shí)，禁行子宮輸卵管造影。 3、急性胰腺炎時(shí)，禁行內(nèi)窺鏡逆行性胰膽管造影（ERCP）。 4、泛影葡胺注射液不能用于脊髓造影，腦室造影或腦池造影，因它可能誘發(fā)神經(jīng)中毒癥狀。