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國家醫藥產品管理局批準全球首個糖尿病新藥華糖寧單獨使用

2022年10月中旬,拜耳今日宣布,國家醫藥產品管理局已批準全球首個糖尿病新藥華糖寧(多列汀片)單獨使用,或與鹽酸二甲雙胍聯合使用,配合飲食和運動改善成年二型糖尿病患者的血糖控制。唐寧是拜耳與華靈制藥在糖尿病治療領域的產品合作,是全球首個獲批的GKA藥物。唐寧以其全新的作用機制,引領“穩態降糖“新概念,為中國億萬糖尿病患者和臨床醫生提供創新治療方案,標志著拜耳“主動遠離糖尿病“管理模式的全面開啟。

獲批的華糖寧是全球首個具有新機制的口服降糖藥,將為中國二型糖尿病患者提供創新的治療選擇。拜耳處方藥事業部全球執行副總裁、中國區總裁兼拜耳大中華區總裁周曉蘭女士表示,“拜耳一直深耕糖尿病治療領域,助力中國糖尿病防治事業的發展。華寧將與首個以糖耐量異常為適應癥的口服降糖藥(IGT)百糖平——、CGMs一起,為中國二型糖尿病患者建立從預防到治療的全程管理,通過實時血糖監測,實現‘平穩降血糖’的目標;同時,拜耳將積極探索數字化解決方案,幫助中國數億患者早日實現遠離糖尿病的美好愿景。“

在正常生理狀態下,人體血糖水平的波動保持在3.9-5.6mmol/L的狹窄范圍內,以保證機體正常的生理功能。這種狀態被稱為血糖穩態。葡萄糖激酶(Glucokinase,GK)作為細胞內葡萄糖代謝的第一關鍵酶,介導人體對葡萄糖的感知和調節,是3354血糖自我調節的關鍵,血糖自我調節的機制,基礎研究表明,二型糖尿病糖尿病(T2DM)患者常見GK損傷,使血糖自我調節機制異常,血糖自我調節能力受損,血糖不穩定。然而,雖然目前降糖藥種類繁多,但并沒有針對人體自身調節葡萄糖能力的糖尿病藥物。唐寧是全球首個獲批的葡萄糖激酶激活劑(GKA),直擊糖代謝第一步,修復GK功能,重塑血糖穩態。通過提高人體對葡萄糖的處理能力,解決血糖不穩定的臨床問題。這是與目前所有糖尿病治療方案完全不同的治療邏輯,它將為我國億萬糖尿病患者和臨床醫生提供新的治療方案和血糖管理新思路。

華寧的批準是基于兩個三期新藥上市和注冊臨床試驗的關鍵里程碑:——SEED研究和DAWN研究。兩項期臨床研究表明,華糖寧單獨或聯合二甲雙胍能有效降低血糖,低血糖風險低,并能顯著改善二型糖尿病患者的細胞功能,降低胰島素抵抗,具有良好的耐受性和安全性。中華醫學會糖尿病學分會主任委員、SEED研究(PI)主要負責人朱大龍教授表示:“GKA是一種新型的抗糖尿病藥物,具有獨特的作用機制和潛力。華糖寧是世界上第一個GKA新藥。通過直擊葡萄糖代謝的第一步,在葡萄糖濃度升高時激活GK,修復血糖穩態系統,重塑血糖穩態的自我調節。當葡萄糖濃度降低時,華糖寧游離出GK,從而避免低血糖,維持人體血糖穩態。SEED是GKA第一個成功的三期臨床試驗。研究中,華糖寧單藥治療表現出長期穩定的療效和安全性,為臨床醫生提供了創新的選擇,拓寬了血糖管理的新思路,重塑血糖穩態。“

唐寧與其他降糖藥聯合治療也顯示出顯著的療效和安全性優勢。曙光研究主要負責人、中日友好醫院楊教授表示,“鑒于在調節血糖穩態中的重要作用,針對這一靶點開發糖尿病藥物具有重要意義。華糖寧和二甲雙胍的聯合應用實現了從機制互補到療效疊加的效益。此次華糖寧的獲批,為二甲雙胍治療反應不佳的二型糖尿病患者提供了一種全新的聯合治療方案,在不同控糖需求、不同疾病階段的二型糖尿病患者中顯示出廣泛的應用潛力。“

靈醫創始人兼CEO陳力博士表示,“慢性糖尿病的管理是關系國計民生的重大戰略問題。華糖寧的成功獲批,是所有參與產品研發的科學家、臨床醫生、合作者共同的成果。我們為華堂寧獲批上市感到非常自豪,也非常感謝大家的辛勤付出和無私奉獻。領先醫學期待與拜耳攜手,全面加速華糖寧商業化進程,為中國億萬患者從源頭上治療二型糖尿病帶來新希望,建立糖尿病治療新標準。“

藥品資訊

  • 氯氮平作為一種抗精神病藥物,確實存在一定的副作用,但并非所有患者都會出現。氯氮平的副作用包括嗜睡、頭暈、口干、便秘等,這些較為常見且輕微。部分患者可能出現體重增加、血糖升高等代謝問題,需定期監測。極少

  • 孟魯司特可能產生一些副作用,但并非所有患者都會出現。常見的副作用包括頭痛、消化不良和肌肉疼痛,較為少見的有情緒變化和睡眠障礙。這些副作用通常較輕微,且在停藥后可自行緩解。孟魯司特的副作用因人而異,輕微

  • 沙棘的副作用

    2025-02-15

    沙棘作為一種天然植物,其副作用相對較小。沙棘含有豐富的維生素和抗氧化物質,對人體健康有一定的益處。然而,任何物質過量攝入都可能帶來不良影響。沙棘的副作用主要表現為過敏反應和消化系統不適。部分人對沙棘中

  • 吃醋酸潑尼松片可能會產生一些副作用,但并非每個人都會出現。醋酸潑尼松片作為一種糖皮質激素類藥物,常見的副作用包括體重增加、水腫、高血壓等。較為少見的副作用可能包括肌肉無力、骨質疏松、情緒波動等。這些副

  • 止痛片過量攝入可能會導致一些不良反應,包括但不限于胃腸道不適、肝腎功能損害等。常見的副作用有惡心、嘔吐、腹瀉等胃腸道反應,這是因為止痛片可能刺激胃黏膜,導致胃黏膜屏障受損。此外,長期或大量服用止痛片可

  • 黃芪精口服液作為一種常見的中藥制劑,其副作用通常較小,但并非完全沒有。在正常劑量和合理使用下,大多數人可以安全服用。黃芪精口服液的副作用可能包括輕微的消化不良、胃部不適或者皮疹等。這些癥狀通常較為輕微

  • 維生素E攝入過量可能會引起一些不良反應。雖然維生素E是一種脂溶性維生素,通常被認為是安全的,但是過量攝入仍然可能導致問題。過量攝入維生素E可能表現為惡心、腹瀉、腹痛、疲勞和虛弱等癥狀。長期大劑量攝入還

  • 利培酮片作為一種常用于治療精神分裂癥的藥物,確實存在一定的副作用,但并非所有患者都會出現。副作用的發生率和嚴重程度因人而異,且多數情況下是輕微的。利培酮片的常見副作用包括頭暈、嗜睡、口干等,較為輕微,

  • 舒肝解郁膠囊作為一種中成藥,其副作用相對較小。在正確使用的情況下,大多數患者可以安全服用,但每個人的體質不同,可能會出現輕微不適。舒肝解郁膠囊的常見副作用包括腹瀉、惡心、腹脹等消化道癥狀,這些癥狀通常

  • 普瑞巴林作為一種常用藥物,確實存在一定的副作用,但并非所有患者都會出現。常見的副作用包括頭暈、嗜睡、水腫和體重增加,而較為罕見的副作用可能包括視覺模糊和呼吸困難。這些副作用的發生率和嚴重程度因人而異,

  • 化療副作用

    2025-02-15

    化療可能會導致一些副作用,但并非所有患者都會出現相同的反應。化療的副作用因人而異,常見的包括惡心、嘔吐、脫發、疲勞和食欲不振。較為嚴重的副作用可能包括骨髓抑制導致白細胞減少、貧血或血小板減少,以及心臟

  • 雷公藤多苷片可能引起一些副作用,但并非每個人都會出現。副作用包括輕微的胃腸道不適,如惡心、嘔吐和腹瀉,這些癥狀通常較輕,且在減少劑量或停藥后可自行緩解。較為嚴重的副作用可能包括肝腎功能異常,表現為轉氨

  • 解郁安神顆粒可能會帶來一些輕微的不適感,但并非所有人都會出現。常見的副作用包括輕微的胃部不適、口干和便秘,這些癥狀通常較為輕微,且在停藥后會自行緩解。較為罕見的副作用可能包括皮疹、頭暈或心悸,這些癥狀

  • 安神補心丸可能存在一些副作用,但并非所有人都會出現。安神補心丸是一種中成藥,通常用于治療心神不寧、失眠多夢等癥狀。其副作用相對較輕,常見的包括口干、便秘等。較為少見的副作用可能包括頭暈、惡心等。需要注

  • 布洛芬片作為非甾體抗炎藥,確實存在一些副作用,但并非所有人都會出現。布洛芬片的常見副作用包括消化不良、惡心、嘔吐等胃腸道反應,發生率約為510%。較為少見的副作用有皮疹、頭暈、頭痛等,發生率低于1%。

  • 氯雷他定是一種常用的抗組胺藥,用于緩解過敏性鼻炎、蕁麻疹等過敏性疾病的癥狀。雖然它相對安全,但也可能產生一些副作用。副作用通常包括輕微的頭痛、嗜睡、口干和胃部不適等。這些反應通常較輕,且在停止使用藥物

  • 美托洛爾作為一種常用的β受體阻滯劑,其副作用通常較為輕微,但個體差異較大。美托洛爾的常見副作用包括疲勞、頭暈、失眠等,這些癥狀通常較輕,且隨著用藥時間的延長,多數患者可以逐漸適應。此外,部分患者可能出

  • 奧氮平作為一種常用于治療精神障礙的藥物,可能會產生一些副作用。這些副作用因人而異,并非所有患者都會出現。奧氮平的副作用包括但不限于頭暈、嗜睡、體重增加等。其中,頭暈和嗜睡較為常見,可能影響患者的日常生

  • 富馬酸替諾福韋作為一種抗病毒藥物,可能會產生一些副作用,但并非所有患者都會出現。副作用的嚴重程度因人而異,常見的輕微副作用包括頭痛、惡心和疲勞,這些癥狀通常在治療初期出現,并且隨著時間的推移可能會減輕

  • 氨茶堿是一種用于緩解哮喘和慢性阻塞性肺疾病的藥物,其作用主要是通過松弛支氣管平滑肌,從而減輕氣道痙攣和呼吸困難。氨茶堿的常見副作用包括惡心、胃部不適和失眠,而較為嚴重的副作用可能包括心悸、心律失常和血

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