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全球首款一型糖尿病藥物獲批在即,新藥可延緩糖尿病發生

2022年11月3日,ProventionBio宣布CD3抗體Teplizumab的最新進展,今年2月重新遞交上市申請后獲得FDA授予突破療法認證,PDUFA日期為11月17日。Provention收到FDA發出的提議說明書以及上市后要求。Provention稱這與公司預期一致,已經進一步推進商業化準備。

受此消息影響,ProventionBio股價大漲26%,目前市值為6.86億美元。

Teplizumab去年曾首次遞交上市申請,但因為生產變更之后未進行PK可比性研究被FDA拒絕批準。合作方禮來選擇退回Teplizumab權益,今年10月,ProventionBio宣布與賽諾菲達成合作,賽諾菲以2000萬美元獲得Teplizumab的優先選擇權(ROFN),并對ProventionBio進行3500萬美元的股權投資。

一型糖尿病雖然僅占糖尿病的5%,但由于胰腺β細胞的損傷導致胰島素的絕對缺乏,對患者的生存質量產生重大影響。有一型糖尿病家族史的人患病的風險提高10-15倍。

一型糖尿病的發病率每年增加3-5%,有色人種發病率顯著高于白人。

一型糖尿病可以在一定程度上預測,尤其是相關胰島自身抗體的存在。

Teplizumab為一種CD3抗體,可以顯著減少高危人群發展之一型糖尿病的概率,顯著延長發展至胰島素依賴的臨床疾病發生的時間(延長2年)。

目前,沒有已經上市的阻止一型糖尿病發生或延緩進程的藥物,患者只能使用胰島素泵治療。如果順利獲批,Teplizumab將成為全球首款可以延緩一型糖尿病發生的藥物。

總結

在美國,stage2的潛在一型糖尿病高危人群有20萬人,也講是Teplizumab的適用人群。一型糖尿病發病較早,延遲發病意味著疾病負擔可能推遲到患者能夠更好地管理其疾病的年齡,例如嬰兒期、小學、高中甚至大學之后,這對于疾病的自我管理具有重要意義。

藥品資訊

  • 氯氮平作為一種抗精神病藥物,確實存在一定的副作用,但并非所有患者都會出現。氯氮平的副作用包括嗜睡、頭暈、口干、便秘等,這些較為常見且輕微。部分患者可能出現體重增加、血糖升高等代謝問題,需定期監測。極少

  • 孟魯司特可能產生一些副作用,但并非所有患者都會出現。常見的副作用包括頭痛、消化不良和肌肉疼痛,較為少見的有情緒變化和睡眠障礙。這些副作用通常較輕微,且在停藥后可自行緩解。孟魯司特的副作用因人而異,輕微

  • 沙棘的副作用

    2025-02-15

    沙棘作為一種天然植物,其副作用相對較小。沙棘含有豐富的維生素和抗氧化物質,對人體健康有一定的益處。然而,任何物質過量攝入都可能帶來不良影響。沙棘的副作用主要表現為過敏反應和消化系統不適。部分人對沙棘中

  • 吃醋酸潑尼松片可能會產生一些副作用,但并非每個人都會出現。醋酸潑尼松片作為一種糖皮質激素類藥物,常見的副作用包括體重增加、水腫、高血壓等。較為少見的副作用可能包括肌肉無力、骨質疏松、情緒波動等。這些副

  • 止痛片過量攝入可能會導致一些不良反應,包括但不限于胃腸道不適、肝腎功能損害等。常見的副作用有惡心、嘔吐、腹瀉等胃腸道反應,這是因為止痛片可能刺激胃黏膜,導致胃黏膜屏障受損。此外,長期或大量服用止痛片可

  • 黃芪精口服液作為一種常見的中藥制劑,其副作用通常較小,但并非完全沒有。在正常劑量和合理使用下,大多數人可以安全服用。黃芪精口服液的副作用可能包括輕微的消化不良、胃部不適或者皮疹等。這些癥狀通常較為輕微

  • 維生素E攝入過量可能會引起一些不良反應。雖然維生素E是一種脂溶性維生素,通常被認為是安全的,但是過量攝入仍然可能導致問題。過量攝入維生素E可能表現為惡心、腹瀉、腹痛、疲勞和虛弱等癥狀。長期大劑量攝入還

  • 利培酮片作為一種常用于治療精神分裂癥的藥物,確實存在一定的副作用,但并非所有患者都會出現。副作用的發生率和嚴重程度因人而異,且多數情況下是輕微的。利培酮片的常見副作用包括頭暈、嗜睡、口干等,較為輕微,

  • 舒肝解郁膠囊作為一種中成藥,其副作用相對較小。在正確使用的情況下,大多數患者可以安全服用,但每個人的體質不同,可能會出現輕微不適。舒肝解郁膠囊的常見副作用包括腹瀉、惡心、腹脹等消化道癥狀,這些癥狀通常

  • 普瑞巴林作為一種常用藥物,確實存在一定的副作用,但并非所有患者都會出現。常見的副作用包括頭暈、嗜睡、水腫和體重增加,而較為罕見的副作用可能包括視覺模糊和呼吸困難。這些副作用的發生率和嚴重程度因人而異,

  • 化療副作用

    2025-02-15

    化療可能會導致一些副作用,但并非所有患者都會出現相同的反應。化療的副作用因人而異,常見的包括惡心、嘔吐、脫發、疲勞和食欲不振。較為嚴重的副作用可能包括骨髓抑制導致白細胞減少、貧血或血小板減少,以及心臟

  • 雷公藤多苷片可能引起一些副作用,但并非每個人都會出現。副作用包括輕微的胃腸道不適,如惡心、嘔吐和腹瀉,這些癥狀通常較輕,且在減少劑量或停藥后可自行緩解。較為嚴重的副作用可能包括肝腎功能異常,表現為轉氨

  • 解郁安神顆粒可能會帶來一些輕微的不適感,但并非所有人都會出現。常見的副作用包括輕微的胃部不適、口干和便秘,這些癥狀通常較為輕微,且在停藥后會自行緩解。較為罕見的副作用可能包括皮疹、頭暈或心悸,這些癥狀

  • 安神補心丸可能存在一些副作用,但并非所有人都會出現。安神補心丸是一種中成藥,通常用于治療心神不寧、失眠多夢等癥狀。其副作用相對較輕,常見的包括口干、便秘等。較為少見的副作用可能包括頭暈、惡心等。需要注

  • 布洛芬片作為非甾體抗炎藥,確實存在一些副作用,但并非所有人都會出現。布洛芬片的常見副作用包括消化不良、惡心、嘔吐等胃腸道反應,發生率約為510%。較為少見的副作用有皮疹、頭暈、頭痛等,發生率低于1%。

  • 氯雷他定是一種常用的抗組胺藥,用于緩解過敏性鼻炎、蕁麻疹等過敏性疾病的癥狀。雖然它相對安全,但也可能產生一些副作用。副作用通常包括輕微的頭痛、嗜睡、口干和胃部不適等。這些反應通常較輕,且在停止使用藥物

  • 美托洛爾作為一種常用的β受體阻滯劑,其副作用通常較為輕微,但個體差異較大。美托洛爾的常見副作用包括疲勞、頭暈、失眠等,這些癥狀通常較輕,且隨著用藥時間的延長,多數患者可以逐漸適應。此外,部分患者可能出

  • 奧氮平作為一種常用于治療精神障礙的藥物,可能會產生一些副作用。這些副作用因人而異,并非所有患者都會出現。奧氮平的副作用包括但不限于頭暈、嗜睡、體重增加等。其中,頭暈和嗜睡較為常見,可能影響患者的日常生

  • 富馬酸替諾福韋作為一種抗病毒藥物,可能會產生一些副作用,但并非所有患者都會出現。副作用的嚴重程度因人而異,常見的輕微副作用包括頭痛、惡心和疲勞,這些癥狀通常在治療初期出現,并且隨著時間的推移可能會減輕

  • 氨茶堿是一種用于緩解哮喘和慢性阻塞性肺疾病的藥物,其作用主要是通過松弛支氣管平滑肌,從而減輕氣道痙攣和呼吸困難。氨茶堿的常見副作用包括惡心、胃部不適和失眠,而較為嚴重的副作用可能包括心悸、心律失常和血

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