PD-L1抑制劑3期臨床獲積極結(jié)果,治療腫瘤或有新藥問世
8月羅氏(Roche)宣布,評估抗性PD-L1抗體Tecentriq(atezolizumab)三期皮下制劑IMscin001研究達到了其共同的主要終點。研究表明,局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌未接受癌癥免疫治療(NSCLC)與靜脈相關(guān)的患者(IV)與輸注相比,皮下注射Tecentriq血液水平(藥代動力學)顯示出非劣效性。
此外,Tecentriq皮下制劑的安全性和靜脈輸注Tecentriq一致。根據(jù)羅氏的新聞稿,皮下給藥Tecentriq將每次注射的治療時間縮短到3-8分鐘,而標準靜脈注射則需要30-60分鐘。
Tecentriq是羅氏開發(fā)的靶向目標PD-L單克隆抗體。PD-L它是一種表達在腫瘤細胞和腫瘤浸潤性免疫細胞上的蛋白質(zhì)。通過抑制PD-L1,Tecentriq能激活T細胞,達到治療腫瘤的效果。目前,該藥已被全球批準用于治療NSCLC、小細胞肺癌(SCLC)、尿路上皮癌,肝細胞癌,PD-L陽性轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌BRAFV晚期黑色素瘤等癌癥600突變。
根據(jù)羅氏新聞稿,Tecentriq皮下制劑將Tecentriq與HalozymeTherapeutics的Enhanze結(jié)合藥物輸送技術(shù)。Enhanze基于專有重組透明質(zhì)酸酶的藥物輸送技術(shù)PH20(rHuPH20)這種酶可以暫時降解人體內(nèi)的透明質(zhì)酸Tecentriq皮下制劑能迅速分散并吸收血液。
這次到達終點IMscin001是一項1b/3期、全球性、多中心、隨機研究旨在局部晚期或轉(zhuǎn)移鉑治療失敗NSCLC患者中比較Tecentriq皮下制劑和靜脈注射Tecentriq藥代動力學、安全性和有效性。該研究招募了371名患者。研究的共同主要終點是在給定給藥間隔的血液中Tecentriq最低水平;觀察到的血清谷濃度(Ctrough)以及模型預(yù)測曲線下的面積(AUC)。次要終點包括患者報告的安全性、免疫原性、結(jié)果和療效。
許多腫瘤學研究表明,由于疼痛和不適減輕,給藥方便,治療持續(xù)時間短,大多數(shù)癌癥患者通常更喜歡皮下注射,而不是靜脈輸液。
"通過減少給藥時間,這種新的Tecentriq劑型可以幫助為患者和醫(yī)療保健系統(tǒng)節(jié)省時間,"羅氏首席醫(yī)學官兼全球產(chǎn)品研發(fā)負責人LeviGarraway博士說。"我們對為全球患者帶來皮下癌免疫治療的潛力感到興奮,履行了改善患者治療經(jīng)驗的承諾。"
羅氏在新聞稿中說,他將在即將到來的醫(yī)學會議上分享IMscin包括美國在內(nèi)的001研究的詳細結(jié)果提交給全球衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)FDA歐洲藥品管理局(EMA)等。