草酸艾司西酞普蘭

柳氮磺吡啶腸溶片

本品主要成份為草酸艾司西酞普蘭。

本品主要成份為：柳氮磺吡啶。

山東安信制藥有限公司

山西同達藥業有限公司

國藥準字H20173387

國藥準字H14022874

本品適用于治療抑郁障礙，治療伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙。

1.潰瘍性結腸炎 治療輕至中度的潰瘍性結腸炎；在重度潰瘍性結腸炎中可作為輔助療法。亦可用于潰瘍性結腸炎緩解期的維持治療。2.Crohn’s病 用于治療活動期的克隆病，特別是那些累及結腸的患者。3.類風濕性關節炎 對水楊酸類或其他非甾體類抗炎藥療效不顯著的類風濕性關節炎和幼年類風濕性關節炎(多關節型)。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 草酸艾司西酞普蘭片： 1、用法：口服，可以與食物同服。 2、用量： （1）抑郁障礙：每日1次；常用劑量為每日10mg，根據患者的個體反應，每日最大劑量可以增加至20mg。通常2-4周即可獲得抗抑郁療效。癥狀緩解后，應持續治療至少6個月以鞏固療效。 （2）伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙：每日1次。建議起始劑量為每日5mg，持續1周后增加至每日10mg，根據患者的個體反應，劑量還可以繼續增加，至最大劑量每日20mg。治療約3個月可取得最佳療效。療程一般持續數月。 （3）老年患者（>65歲）：推薦以上述常規起始劑量的半量開始治療，最大劑量也應相應降低。 （4）兒童和青少年（<18歲）：本品不適用于兒童和18歲以下的青少年。 （5）腎功能降低者：輕中度腎功能降低者不需要調整劑量，嚴重腎功能降低（CLCR＜30mL/分鐘）的患者慎用。 （6）肝臟功能降低者：建議起始劑量每日5mg，持續治療2周。根據患者的個體反應，劑量可以增加至每日10mg。建議對肝功能嚴重降低的患者需注意并進行特別謹慎的劑量增加。 （7）細胞色素P4502C（CYP2C19）慢代謝者：對于已知是CYP2C19慢代謝的患者，建議起始劑量每日5mg，持續治療2周。根據患者的個體反應，可將劑量增加至每日10mg。 （8）停藥癥狀：應避免突然停藥。需要停止本品治療時，應該在1-2周內逐漸減少劑量，以避免出現停藥癥狀。每日20mg以上劑量的安全性還未得到證實。

口服，成人常用量：初劑量為一日2-3g(8-12片)，分3-4次口服。其它詳見說明書。

1、對本品活性成份或任一輔料過敏者禁止使用。 2、禁止與非選擇性、不可逆性單胺氧化酶抑制劑(MAOI)合用。

1.最常見的不良反應有：惡心、厭食、體溫上升、紅斑及搔癢、頭痛、心悸。2.下面所列的不良反應較少見，且可能與劑量有關：血液系統反應：紅細胞異常(如：溶血性貧血、巨紅細胞癥)，紫紺。2.胃腸道反應：胃痛及腹痛。中樞神經系統反應：頭暈、耳鳴。腎臟反應：蛋白尿、血尿。皮膚反應：皮膚黃染。3.下列反應可能與劑量無關：血液系統反應：骨髓抑制如伴有白細胞減少、粒細胞減少，血小板減少。胃腸道反應：肝炎、胰腺炎。中樞神經系統反應：周圍神經病變、無菌性腦膜炎。皮膚反應：出疹、蕁麻疹、多形性紅斑/Stevens－johnson綜合征、脫落性皮炎、表皮壞死溶解綜合征、光敏感性。肺部反應：肺部并發癥(纖維性肺泡炎伴有如：呼吸困難、咳嗽、發熱、嗜酸粒細胞增多癥)。4.其他過敏反應：眶周水腫、血清病、LE綜合征、腎病綜合征。5.男性生殖功能紊亂：曾報道使用柳氮磺吡啶治療的男性出現精液缺乏性不育。停止用藥可逆轉此反應。

本品適用于治療抑郁障礙，治療伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙。

1.潰瘍性結腸炎 治療輕至中度的潰瘍性結腸炎；在重度潰瘍性結腸炎中可作為輔助療法。亦可用于潰瘍性結腸炎緩解期的維持治療。2.Crohn’s病 用于治療活動期的克隆病，特別是那些累及結腸的患者。3.類風濕性關節炎 對水楊酸類或其他非甾體類抗炎藥療效不顯著的類風濕性關節炎和幼年類風濕性關節炎(多關節型)。

1、不良反應多發生在開始治療的第1-2周，持續治療后不良反應的嚴重程度和發生率都會降低。 2、長期使用SSRI類藥物治療突然停藥后，有些患者會出現停藥癥狀。盡管停止治療后可能出現停藥癥狀，現有的臨床前和臨床證據都沒有顯示SSRI類藥物可以導致依賴。 3、艾司西酞普蘭停藥癥狀，表現為頭暈、頭痛和惡心，大部分表現輕微，而且是自限性。為了避免出現停藥癥狀，推薦1-2周以上逐漸停藥。（詳見說明書）

抗抑郁劑不適用于兒童和18歲以下的青少年。在兒童和18歲以下的青少年的臨床試驗中，發現本品治療組發生與自殺相關的行為（自殺企圖和自殺觀念）和敵意（攻擊性，對抗行為和易怒）的頻率高于安慰劑組。即使是為了臨床試驗臨床需要，仍需密切監測患者的自殺征兆。下列的特殊警告和慎用適用于各類SSRI類藥物。 1、矛盾性焦慮：一些驚恐障礙患者在接受抗抑郁藥物治療初期，可能會加重焦慮癥狀，這種矛盾性反應通常會在治療開始后的2周內逐漸減輕。建議降低起始劑量可以減少藥物的這種致焦慮效應。 2、癲癇發作：出現癲癇發作的患者或曾診斷為癲癇的患者在癲癇發作頻率增加時，應停止使用本品。SSRI類藥物應避免用于不穩定的癲癇發作患者，應該對已經得到控制的癲癇發作患者在治療期間進行監測。 3、躁狂：SSRI類藥物應慎用于有躁狂或輕躁狂發作史的患者。轉為躁狂發作的患者應停止使用SSRI類藥物。 4、糖尿病：對于糖尿病患者，使用SSRI類藥物治療可能會影響對血糖的調節。使用胰島素和/或口服降糖藥的患者，需要調整這些藥物的劑量。 5、自殺：抑郁癥本身固有癥狀可能出現自殺企圖，并會一直持續，直至由于治療而出現顯著改善。由于在治療的最初幾周或其后數周內可能尚未改善，因此使用抗抑郁劑的患者在疾病改善前應進行密切監測。特別是治療初期，以防癥狀惡化或發生自殺（自殺觀念和行為）。當治療抑郁伴發的其他精神障礙時，也應進行此類預防。 6、低鈉血癥：罕有使用SSRI類藥物出現低鈉血癥（可能是由于抗利尿激素的異常分泌引起的）的報告，通常在停止藥物治療后癥狀緩解。有這類危險的患者如老年人、肝硬化患者或合并已知可以引起低鈉血癥的藥物時，應注意。 7、出血：有使用SSRI類藥物發生皮下出血的報告，如瘀斑和紫癜。建議在下列人群中使用SSRI類藥物應謹慎，包括：合并使用口服抗凝劑的患者、或者合并使用已知對血小板功能有影響的藥物（如非典型抗精神病藥物和吩噻嗪類藥物、大部分三環類抗抑郁藥物、乙酰水楊酸和非甾體抗炎藥物、噻氯匹定和雙嘧達莫）和已知有出血傾向的患者。 8、電抽搐治療（ECT）：目前關于合用SSRI類藥物和電抽搐治療只有有限的臨床經驗，因此，建議慎重。 9、可逆性、選擇性MAO-A抑制劑：一般不推薦本品與MAO-A抑制劑合用，因為可能存在5-羥色胺綜合征的危險。（參見藥物相互作用） 10、與非選擇性、不可逆性MAO抑制劑的合并使用見藥物相互作用項。 11、5-羥色胺綜合征：建議本品與5-羥色胺能藥物（如舒馬曲坦或其它曲坦類藥物、曲馬多和色氨酸）合用時應謹慎。有罕見病例報告合并使用SSRI類藥物和5-羥色胺能藥物治療時出現了5-羥色胺綜合征。合并后如果出現了下述癥狀，如激越、震顫、肌陣攣和高熱等，提示可能發生了5-羥色胺綜合征。如果出現這種問題，應立即停用SSRI和5-羥色胺能藥物，并給予對癥治療。 12、圣約翰草：合并使用SSRI類藥物和含有圣約翰草（金絲桃素）的中草藥可能會增加不良反應的發生。 13、停藥癥狀：停藥癥狀在中斷治療時是很常見的，特別是在突然停藥時（參見不良反應）。在觀察到的臨床試驗不良事件中，約有25%使用本品治療的患者及15%使用安慰劑的患者出現停藥癥狀。停藥癥狀的風險可能取決于幾個因素，包括治療持續的時間和劑量、劑量減少的速率。最常報道的停藥反應有頭暈，感覺障礙（包括感覺異常和電抽搐感覺），睡眠障礙（包括失眠和緊張的），激越和焦慮，惡心和/或嘔吐，震顫，意識模糊，出汗，頭痛，腹瀉，心悸，情緒不穩，易怒，和視覺障礙。通常這些癥狀為輕度到中度，但是，一些患者程度可能為重度。這些癥狀通常發生在中斷治療初始的幾天內，很少有報道這些癥狀發生在由于疏忽漏服藥物的患者中。 一般來說，這些癥狀是自限性的，通常在2周內消除，雖然在一些個體中可能時間會延長（2-3個月或更長）。因此建議在停藥時要根據患者的需求，經歷一個幾周或幾個月的逐漸減量的過程。 14、對駕車及操作機器能力的影響：盡管研究顯示本品不影響智力水平和精神運動性操作，但任何精神活性藥物都可能影響判斷和技能。患者應注意可能影響駕駛汽車和操作機器能力的潛在危險性。請置于兒童不易拿到處。

1. 服用期間應多飲水，保持大便通暢；2. 定期檢查血象及肝腎功能；3. 出現嚴重不良反應時應立即停藥；4. 孕婦及哺乳期婦女慎用；5. 過敏者禁用。