草酸艾司西酞普蘭

鹽酸西替利嗪片

本品主要成份為草酸艾司西酞普蘭。

本品主要成分是鹽酸西替利嗪。化學(xué)名稱：(±) -2-[2-[4-[(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二鹽酸鹽。分子式：C21H25CIN2O3·2HCI分子量：461.81

山東安信制藥有限公司

廣東彼迪藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20173387

國(guó)藥準(zhǔn)字H20103387

本品適用于治療抑郁障礙，治療伴有或不伴有廣場(chǎng)恐怖癥的驚恐障礙。

季節(jié)性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結(jié)膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對(duì)癥治療。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 草酸艾司西酞普蘭片： 1、用法：口服，可以與食物同服。 2、用量： （1）抑郁障礙：每日1次；常用劑量為每日10mg，根據(jù)患者的個(gè)體反應(yīng)，每日最大劑量可以增加至20mg。通常2-4周即可獲得抗抑郁療效。癥狀緩解后，應(yīng)持續(xù)治療至少6個(gè)月以鞏固療效。 （2）伴有或不伴有廣場(chǎng)恐怖癥的驚恐障礙：每日1次。建議起始劑量為每日5mg，持續(xù)1周后增加至每日10mg，根據(jù)患者的個(gè)體反應(yīng)，劑量還可以繼續(xù)增加，至最大劑量每日20mg。治療約3個(gè)月可取得最佳療效。療程一般持續(xù)數(shù)月。 （3）老年患者（>65歲）：推薦以上述常規(guī)起始劑量的半量開始治療，最大劑量也應(yīng)相應(yīng)降低。 （4）兒童和青少年（<18歲）：本品不適用于兒童和18歲以下的青少年。 （5）腎功能降低者：輕中度腎功能降低者不需要調(diào)整劑量，嚴(yán)重腎功能降低（CLCR＜30mL/分鐘）的患者慎用。 （6）肝臟功能降低者：建議起始劑量每日5mg，持續(xù)治療2周。根據(jù)患者的個(gè)體反應(yīng)，劑量可以增加至每日10mg。建議對(duì)肝功能嚴(yán)重降低的患者需注意并進(jìn)行特別謹(jǐn)慎的劑量增加。 （7）細(xì)胞色素P4502C（CYP2C19）慢代謝者：對(duì)于已知是CYP2C19慢代謝的患者，建議起始劑量每日5mg，持續(xù)治療2周。根據(jù)患者的個(gè)體反應(yīng)，可將劑量增加至每日10mg。 （8）停藥癥狀：應(yīng)避免突然停藥。需要停止本品治療時(shí)，應(yīng)該在1-2周內(nèi)逐漸減少劑量，以避免出現(xiàn)停藥癥狀。每日20mg以上劑量的安全性還未得到證實(shí)。

推薦成年人和2歲以上兒童使用。 成年人：在大多數(shù)情況下，推薦劑量為每日10mg，一次口服。 由于癥狀通常在晚間出現(xiàn)而服藥，故建議可在晚餐期間用少量液體送服此藥。 若病人出現(xiàn)不良反應(yīng)，可每日早晚各服一次，每次5mg。 6-12歲的兒童：每日一次10mg或每次5mg，每日2次。 2-6歲的兒童：每日一次5mg或每次2.5mg，每日2次。 1-2歲的兒童：建議1-2歲的兒童服用滴劑，早上和晚上各服用0.25ml（2.5mg，約5滴）。 1歲以下的兒童：雖然有6個(gè)月以上到1歲的嬰兒服用西替利嗪的臨床數(shù)據(jù)，但是相關(guān)評(píng)估尚未完全結(jié)束，如需使用，請(qǐng)服用滴劑產(chǎn)品，謹(jǐn)遵醫(yī)囑。 老年患者：腎功能正常的老年患者，參照成人推薦劑量。 腎功能損害的老年患者，參見腎功能損害患者推薦劑量。 腎功能損害的患者： 中度至重度腎功能損害患者，給藥間隔應(yīng)根據(jù)腎功能個(gè)體化。請(qǐng)采用下列公式和圖表，參考病人的血清肌酐（mg/dl）計(jì)算： 對(duì)于腎功能損害的兒童患者，劑量的調(diào)整還需要考慮兒童的肌酐清除率和體重。 肝功能損害患者：腎功能正常的患者，無(wú)需調(diào)整給藥劑量。 口服片劑： 1片=10mg 1/2片

1、對(duì)本品活性成份或任一輔料過敏者禁止使用。 2、禁止與非選擇性、不可逆性單胺氧化酶抑制劑(MAOI)合用。

偶有報(bào)告患者有輕微和短暫的不良反應(yīng)，如頭痛、頭暈、嗜睡、激動(dòng)不安、口干、腹部不適。在測(cè)定精神運(yùn)動(dòng)功能的客觀試驗(yàn)中，本品的鎮(zhèn)靜作用和安慰劑相似。罕有報(bào)道過敏反應(yīng)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動(dòng)物致畸試驗(yàn)顯示無(wú)任何致畸作用，但是為了預(yù)防，鹽酸西替利嗪不應(yīng)給懷孕頭三個(gè)月的孕婦服用，同樣也不應(yīng)給授乳婦女使用。兒童用藥：見【用法用量】項(xiàng)。老年用藥：肝功能正常的老年患者參見(用法用量)項(xiàng)成人用法與用量。腎功能損害的老年患者參見(用法用量)項(xiàng)腎功能損害患者用法用量。

本品適用于治療抑郁障礙，治療伴有或不伴有廣場(chǎng)恐怖癥的驚恐障礙。

季節(jié)性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結(jié)膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對(duì)癥治療。

1、不良反應(yīng)多發(fā)生在開始治療的第1-2周，持續(xù)治療后不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度和發(fā)生率都會(huì)降低。 2、長(zhǎng)期使用SSRI類藥物治療突然停藥后，有些患者會(huì)出現(xiàn)停藥癥狀。盡管停止治療后可能出現(xiàn)停藥癥狀，現(xiàn)有的臨床前和臨床證據(jù)都沒有顯示SSRI類藥物可以導(dǎo)致依賴。 3、艾司西酞普蘭停藥癥狀，表現(xiàn)為頭暈、頭痛和惡心，大部分表現(xiàn)輕微，而且是自限性。為了避免出現(xiàn)停藥癥狀，推薦1-2周以上逐漸停藥。（詳見說明書）

抗抑郁劑不適用于兒童和18歲以下的青少年。在兒童和18歲以下的青少年的臨床試驗(yàn)中，發(fā)現(xiàn)本品治療組發(fā)生與自殺相關(guān)的行為（自殺企圖和自殺觀念）和敵意（攻擊性，對(duì)抗行為和易怒）的頻率高于安慰劑組。即使是為了臨床試驗(yàn)臨床需要，仍需密切監(jiān)測(cè)患者的自殺征兆。下列的特殊警告和慎用適用于各類SSRI類藥物。 1、矛盾性焦慮：一些驚恐障礙患者在接受抗抑郁藥物治療初期，可能會(huì)加重焦慮癥狀，這種矛盾性反應(yīng)通常會(huì)在治療開始后的2周內(nèi)逐漸減輕。建議降低起始劑量可以減少藥物的這種致焦慮效應(yīng)。 2、癲癇發(fā)作：出現(xiàn)癲癇發(fā)作的患者或曾診斷為癲癇的患者在癲癇發(fā)作頻率增加時(shí)，應(yīng)停止使用本品。SSRI類藥物應(yīng)避免用于不穩(wěn)定的癲癇發(fā)作患者，應(yīng)該對(duì)已經(jīng)得到控制的癲癇發(fā)作患者在治療期間進(jìn)行監(jiān)測(cè)。 3、躁狂：SSRI類藥物應(yīng)慎用于有躁狂或輕躁狂發(fā)作史的患者。轉(zhuǎn)為躁狂發(fā)作的患者應(yīng)停止使用SSRI類藥物。 4、糖尿病：對(duì)于糖尿病患者，使用SSRI類藥物治療可能會(huì)影響對(duì)血糖的調(diào)節(jié)。使用胰島素和/或口服降糖藥的患者，需要調(diào)整這些藥物的劑量。 5、自殺：抑郁癥本身固有癥狀可能出現(xiàn)自殺企圖，并會(huì)一直持續(xù)，直至由于治療而出現(xiàn)顯著改善。由于在治療的最初幾周或其后數(shù)周內(nèi)可能尚未改善，因此使用抗抑郁劑的患者在疾病改善前應(yīng)進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)。特別是治療初期，以防癥狀惡化或發(fā)生自殺（自殺觀念和行為）。當(dāng)治療抑郁伴發(fā)的其他精神障礙時(shí)，也應(yīng)進(jìn)行此類預(yù)防。 6、低鈉血癥：罕有使用SSRI類藥物出現(xiàn)低鈉血癥（可能是由于抗利尿激素的異常分泌引起的）的報(bào)告，通常在停止藥物治療后癥狀緩解。有這類危險(xiǎn)的患者如老年人、肝硬化患者或合并已知可以引起低鈉血癥的藥物時(shí)，應(yīng)注意。 7、出血：有使用SSRI類藥物發(fā)生皮下出血的報(bào)告，如瘀斑和紫癜。建議在下列人群中使用SSRI類藥物應(yīng)謹(jǐn)慎，包括：合并使用口服抗凝劑的患者、或者合并使用已知對(duì)血小板功能有影響的藥物（如非典型抗精神病藥物和吩噻嗪類藥物、大部分三環(huán)類抗抑郁藥物、乙酰水楊酸和非甾體抗炎藥物、噻氯匹定和雙嘧達(dá)莫）和已知有出血傾向的患者。 8、電抽搐治療（ECT）：目前關(guān)于合用SSRI類藥物和電抽搐治療只有有限的臨床經(jīng)驗(yàn)，因此，建議慎重。 9、可逆性、選擇性MAO-A抑制劑：一般不推薦本品與MAO-A抑制劑合用，因?yàn)榭赡艽嬖?-羥色胺綜合征的危險(xiǎn)。（參見藥物相互作用） 10、與非選擇性、不可逆性MAO抑制劑的合并使用見藥物相互作用項(xiàng)。 11、5-羥色胺綜合征：建議本品與5-羥色胺能藥物（如舒馬曲坦或其它曲坦類藥物、曲馬多和色氨酸）合用時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。有罕見病例報(bào)告合并使用SSRI類藥物和5-羥色胺能藥物治療時(shí)出現(xiàn)了5-羥色胺綜合征。合并后如果出現(xiàn)了下述癥狀，如激越、震顫、肌陣攣和高熱等，提示可能發(fā)生了5-羥色胺綜合征。如果出現(xiàn)這種問題，應(yīng)立即停用SSRI和5-羥色胺能藥物，并給予對(duì)癥治療。 12、圣約翰草：合并使用SSRI類藥物和含有圣約翰草（金絲桃素）的中草藥可能會(huì)增加不良反應(yīng)的發(fā)生。 13、停藥癥狀：停藥癥狀在中斷治療時(shí)是很常見的，特別是在突然停藥時(shí)（參見不良反應(yīng)）。在觀察到的臨床試驗(yàn)不良事件中，約有25%使用本品治療的患者及15%使用安慰劑的患者出現(xiàn)停藥癥狀。停藥癥狀的風(fēng)險(xiǎn)可能取決于幾個(gè)因素，包括治療持續(xù)的時(shí)間和劑量、劑量減少的速率。最常報(bào)道的停藥反應(yīng)有頭暈，感覺障礙（包括感覺異常和電抽搐感覺），睡眠障礙（包括失眠和緊張的），激越和焦慮，惡心和/或嘔吐，震顫，意識(shí)模糊，出汗，頭痛，腹瀉，心悸，情緒不穩(wěn)，易怒，和視覺障礙。通常這些癥狀為輕度到中度，但是，一些患者程度可能為重度。這些癥狀通常發(fā)生在中斷治療初始的幾天內(nèi)，很少有報(bào)道這些癥狀發(fā)生在由于疏忽漏服藥物的患者中。 一般來說，這些癥狀是自限性的，通常在2周內(nèi)消除，雖然在一些個(gè)體中可能時(shí)間會(huì)延長(zhǎng)（2-3個(gè)月或更長(zhǎng)）。因此建議在停藥時(shí)要根據(jù)患者的需求，經(jīng)歷一個(gè)幾周或幾個(gè)月的逐漸減量的過程。 14、對(duì)駕車及操作機(jī)器能力的影響：盡管研究顯示本品不影響智力水平和精神運(yùn)動(dòng)性操作，但任何精神活性藥物都可能影響判斷和技能。患者應(yīng)注意可能影響駕駛汽車和操作機(jī)器能力的潛在危險(xiǎn)性。請(qǐng)置于兒童不易拿到處。

1.酒后避免使用：在治療劑量下，本品不會(huì)強(qiáng)化酒精作用（血液酒精濃度0.8g/L），但是必須小心。 2.司機(jī)、操作機(jī)器或高空作業(yè)人員慎用；對(duì)健康志愿者的試驗(yàn)表明，每日服用20或25mg本品可能影響人的機(jī)敏性和反應(yīng)時(shí)間，少數(shù)情況下服用10mg本品會(huì)導(dǎo)致機(jī)敏性降低。