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咪唑立宾片
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咪唑立宾片

处方药 非医保

通用名称:咪唑立宾片

批准文号:国药准字H20094196

生产企业: 南京海辰药业股份有限公司

功能主治:抑制肾移植时的排异反应。

温馨提示:外观包装仅供参考;请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

药品信息
咪唑立宾片
咪唑立宾片
百悦泽/BRUKINSA(泽布替尼胶囊)
百悦泽/BRUKINSA(泽布替尼胶囊)
主要成分

咪唑立宾。

本品活性成份为泽布替尼。

生产企业

南京海辰药业股份有限公司

百济神州(苏州)生物科技有限公司

批准文号

国药准字H20094196

国药准字H20200005

说明
作用与功效

抑制肾移植时的排异反应。

1)既往至少接受过一种治疗的成人自细胞淋巴瘤(MCL)患者。

用法用量

初用量为2-3mg/kg体重/日,维持量为1-3mg/kg体重/日,分1-3次口服。本剂耐药量及有效量随患者有异,为取得最适治疗效果,有必要慎重增减用量。

本品须在有血液系统肿瘤治疗经验医生的指导下用药。 应口服给药,每天的用药时间大致固定。应用水送服整粒胶囊,可在饭前或饭后服用。请勿打开、弄破或咀嚼胶囊。如果未在计划时间服用本品,患者应口服给药,每天的用药时间大致固定。应用水送服整粒胶囊,可在饭前或饭后服用。请勿打开、弄破或咀嚼胶囊。如果未在计划时间服用本品,患者应在相邻服药间隔至少8小时基础上尽快服用,并在后续恢复正常用药计划。请勿额外服用本品以弥补漏服剂量。 推荐剂量为每次160mg(2粒80mg胶囊),口服,每日两次,直到发生疾病进展或出现不可耐受的毒性。 与CYP3A抑制剂或诱导剂联合给药时的剂量调整 与CYP3A抑制剂或诱导剂联合给药时的剂量调整见表1(参见[药物相互作用]和[药代动力学])。 停止使用CYP3A抑制剂后,恢复本品剂量调整前用量(参见[用法用量]推荐剂量及肝功能损伤患者剂量调整部分和[药物相互作用])。 出现不良反应时的剂量调整 轻度至中度肝损伤患者不建议进行剂量调整。重度肝损伤患者推荐剂量是每次80mg(1粒80mg胶囊),口服,每日两次(参见[注意事项]特殊人群部分和[药代动力学])。 肾功能损伤 肾功能损伤患者不建该进行剂量调整。维度肾功能损伤(肌酐清除率<30mL/min)或透析患者使用本品苏骑测相关《自反应(参见[注意事项]特殊人群部分和[药代动力学])。 老年用药 老年患者无需进行剂量调整(参见[老年用药]) 儿童用药 本品在儿童患者中的安全性和有效性尚未确立。

副作用

下述患者禁用本品: 1.对本剂有严重过敏史患者。 2.白细胞数3,000/mm3以下的患者【有可能加重骨髓功能抑制,出现严重感染症、出血倾向等】。 3.孕妇或可能妊娠的妇女。

尚不明确

禁忌

成分

抑制肾移植时的排异反应。

1)既往至少接受过一种治疗的成人自细胞淋巴瘤(MCL)患者。

药理作用

总病例4,909例中719例(14.65%)出现不良反应。主要有腹痛、食欲不振等消化系统症状243例(4.95%),白细胞减少等血液系统障碍121例(2.46%),皮疹等过敏症状119例(2.42%)等(认可上市时至1996年10月的统计)。 1.重大不良反应 (1)抑制骨髓功能(2.42%)有时出现全血细胞减少、粒细胞缺乏症、白细胞减少、血小板减少、红细胞减少、红细胞压积值降低等,故应频繁进行临床检验等注意观察患者状态,若出现严重血液系统障碍,应停药并适当处置。 (2)感染症(1.28%)有时出现肺炎、脑膜炎、败血症、病毒性肝炎恶化、带状疱疹等,故注意观察患者状态,若发现异常,应停药并适当处置。 (3)间质性肺炎(发生率不详)有时出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常的间质性肺炎,故注意观察患者状态,若发现此类症状,应停药并用肾上腺皮质激素制剂等适当处置。 (4)急性肾功能衰竭(0.04%)有时出现急性肾功能衰竭。肾损害患者(参照【注意事项】的2.重要且基本注意项)给药后可能随尿酸值上升而出现急性肾功能衰竭,因此定期进行检查,密切观察患者病情,若出现异常,应停药并进行血液透析等适当处置。 (5)肝功能损害及黄疸(1.83%)有时出现伴有AST(GOT)、ALT(GPT)、ALP升高等的肝功能损害及黄疸,故注意观察患者状态,若出现异常,应停药并适当处置。 此外,本品还会对其他系统产生不良影响。

以下不良反应的详细内容请参见说明书[注意事项]。 出血 血细胞减少症 感染 乙肝病毒再激话。 第二原发恶性肿瘤 心律失常 肿瘤溶解综合征 临床试验经验 由于临床试验是在各种不同条件下进行的,在一项药物的临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与另--项药物的临床试验中的发生率进行比较,并且可能并不反映实践中观察到的发生率。 安全性特性总结 泽布替尼的安全性信息来自六项单药临床试验:B31111B31205,B311207,B-1111020BOB311010)B3B111-100) 共涉及671例患者。本品的中位给药时间为12.1月(范围:0.1-46.9月)。其中554例患者接受本品每日两次,每次160mg治疗,中位给药时间为10.5月(范围:0.1-42.7月)。 上述六项试验中十分常见的不良反应(210%)为中性粒细胞减少症、血小板减少症、皮疹、青肿和白细胞凝少称。3级或以上不良反应发生率为34.0%。常见不良反应和其中3级及以上不良反应见表3。 表3,接受泽布替尼治疗的患者中常见不良反应(25%)和其中3级及以上不良反应 严重不良反应发生率为14.0%,常见(21%)为感染性肺炎(5.1%)。3.4%的患者出现导致剂量降低的不良反应。17.6%的患者因不良反应中断给药,常见(21%)为中性粒细胞减少症(3.9%)、感染性肺炎(2.8%)、血小板减少症(1.5%)和出血(1.0%)。有4.5%患者因不良反应永久终止本品治疗,常见88U(21%)为感染性肺炎(1.2%)。 套细胞淋巴瘤(MCL) 下述安全性影据基十一项单臂、2期关键性临床试验(BGB,311-206),本试验在86例既往接受过≥1线治疗的MCL患者中开展,中位年龄为61岁(范围:2:34-75岁)。基线ECOG评分于妻为0或1(分别为69.8%积25.6%)。患者接受本品每次160mg,每日两次治疗,中位治疗时间为178月(范围:0.2-23.5月)。 十分常见的不良反应(≥10%)为中性粒细胞减少症(47.7%)、皮疹(32.6%)、白细胞醉少症(31.4%)、血小板减少症(30.2%)、贫血(11.6%)。3级或以上级别不良反应发生率为30.2%,其中发生率≥2%的包括中性粒细胞减少症(18.6%)、感染性肺炎(7.0%)、白细胞减少症(7.0%)、血小板减少症(4.7%)、贫血(3.5%)和间质性肺疾病(2.3%)。严重不良反应发生率为15.1%,常见(≥20)为感染性肺炎(8.1%)、出血(2.3%)和血小板减少症(2.3%)- 不良反应导致14.0%的患者中断给药,其中最常见为感染性肺炎(3.5%);2.3%的患者发生导致剂量降低的不良反应,其中1例为乙肝感染(1.2%)。有8.1%患者因不良反应而终止治疗,其中最常见为感染性肺炎(2.3%)。 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL) 本试验是一项单臂、2期关键性临床试验(BGB-3111-205),在91例既往接受过≥1线治疗的CLLSLL患者中开展。患者中位年龄为61岁(范围:35-87岁),基线ECOG评分主要为0或1(分别为46.2%和50.5%)。患者接受本品每次160mg,每日两次治疗,中位治疗时间为13.7月(范围:90.2-21.2月)。 十分常见的不良反应(210%)为中性粒细胞减少症(68.1%)、血小板减少症(40.7%)、血尿(35.2%)、紫癜(34.1%)、贫血(23.1%)、白细胞碱少症(18.7%)、感染性肺炎(18.7%)、上呼吸道感染(15.4%)、出血(14.3%)和皮疹(12.1%)。3级或以上级别不良反应发生率为69.2%,常见(22%)为中性粒细胞诚少症(44.0%)、血小板减少症(15.4%)、感染性肺炎(13.2%)、贫血(6.6%)、中性粒细胞百分比降低(6.6%)、低钾血症(4.4%)、白细胞减少症(4.0%)、腹泻(2.2%)、感染性肠炎(2.2%)、乙肝病毒再激活(2.2%)、上呼吸道感染(2.2%)和低钠血症(2.2%)。严重不良反应发生率为19.8%,最常见右感染性肺炎11.0%)。 不良反应导致24.2%的患者中断给药常见(22%)为感染性脆炎(8.8%)、肛肠感染(2.2%)、乙肝病毒再激活(2.2%)、中性粒细胞减少症(2.2%);7.7%的患者出现导致剂量降低的不良反应,常见(≥2%)为感染性肺炎(3.3%)和乙肝病毒再激活(2.2%)。有6.6%患者因不良反应而终止治疗,其中最常见为感染性肺炎(3.3%)。

注意事项

1.慎重用药 (1)骨髓功能抑制的患者(有可能加重骨髓功能抑制,出现严重感染症、出血倾向等); (2)合并细菌、病毒、真菌等感染症患者(因抑制骨髓功能,有可能加重感染)。 (3)有出血因素的患者(因抑制骨髓功能,有可能引起出血)。 (4)肾损害的患者[参照【重要且基本注意】的(2)项]。 2.重要且基本注意 (1)有时引起骨髓功能抑制等严重不良反应,故应频繁进行临床检验(血液检查、肝功能及肾功能检查等),注意观察患者状态。若出现异常,应减量或停药等适当处置。 (2)本剂主要从肾脏排泄,肾损害患者会延迟排泄,有时引起骨髓功能抑制等严重不良反应,故应考虑肾功能(血清肌酐值等)及年龄、体重等,注意从低剂量开始给药等注意用量,并充分观察患者状态[患者肌酐清除率与本剂消除速率的关系,以及用血清肌酐值、年龄及体重换算成肌酐清除率的公式,参照【药代动力学】的1.吸收项]。 (3)充分注意感染症及出血倾向的出现或恶化。密切观察患者状态,若发现异常,应停药并适当处置。 (4)因抑制嘌呤合成作用,增加尿酸生成而出现尿酸值升高。对肾病综合征的临床试验中,231例中21例(9.1%)出现尿酸值升高,其中超过10mg/dL以上11例,最高值为13.1mg/dL。 (5)小儿用药应慎重,尤应注意不良反应的出现。 (6)小儿及育龄患者用药时,应考虑对性腺的影响。 3.用药须知 交付药物时:本剂为PTP包装的药品,故应指导患者从PTP垫片取出药物后服用(据报告,因误服PTP垫片,其坚硬锐角刺入食道粘膜,引起穿孔,继发纵膈炎等严重合并症。)。 4.其他注意 接受免疫抑制剂治疗的患者,有恶性肿瘤(尤其淋巴瘤、皮肤癌等)发生率增高的报告1-4)。

尚不明确

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