阿立哌唑口崩片

處方藥非醫(yī)保

通用名稱：阿立哌唑口崩片

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20203175

功能主治：用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對照試驗中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長期治療的醫(yī)生應(yīng)定期重新評估該藥對個別患者的長期療效。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

阿立哌唑口崩片注意事項

1．體位性低血壓因阿立哌唑具有α1-腎上腺素能受體的拮抗作用，可能引起體位性低血壓。在阿立哌唑治療精神分裂癥(n=926)的5個短期安慰劑對照試驗中，與體位性低血壓相關(guān)事件的發(fā)生率包括：體位性低血壓（安慰劑1%、阿立哌唑19%）、體位性頭暈眼花（安慰劑1%、阿立哌唑0.9%）和昏厥（安慰劑1%、阿立哌唑06%）。對于血壓體位性顯著改變（定義：從仰臥到直立時收縮壓至少降低30mmHg）的發(fā)生率，阿立哌唑與安慰劑之間無統(tǒng)計學(xué)差異(阿立哌唑治療者中為14%、安慰劑治療者中為12%)。阿立哌唑應(yīng)慎用于心血管疾病（心肌梗塞、缺血性心臟病、心臟衰竭或傳導(dǎo)異常病史）患者、腦血管疾病患者或誘發(fā)低血壓的情況（脫水、血容量過低和降壓藥治療）。2．癲癇發(fā)作在短期安慰劑對照試驗中，有0.1%(1/926)的阿立哌唑治療者出現(xiàn)癲癇發(fā)作。與其它抗精神病藥一樣，阿立哌唑應(yīng)慎用于有癲癇病史或癲癇閾值較低的情況（如：阿爾茨海默氏病性癡呆）。癲癇閾值較低的情況在65歲以上人群中較常見。3．潛在的認(rèn)知和運動損害在短期安慰劑對照試驗中，11%的阿立哌唑治療者報道有嗜睡，而安慰劑治療者為8%；0.1%(1/926)的阿立哌唑治療者因嗜睡導(dǎo)致的停藥。與安慰劑相比，盡管阿立哌唑的嗜睡發(fā)生率相對略有升高，但與其他抗精神病藥一樣，阿立哌唑也可能會損害判斷、思考或運動技能。應(yīng)警告患者小心駕駛汽車，直到確信阿立哌唑治療不會給他們帶來負(fù)面影響。4．體溫調(diào)節(jié)干擾機體降低體溫的能力是抗精神病藥的特征。當(dāng)阿立哌唑處方給將導(dǎo)致體溫升高情況（如：劇烈運動、過熱、同時服用抗膽堿能活性藥物、脫水）的患者時，建議應(yīng)進行適當(dāng)?shù)淖o理。5．吞咽困難食管運動障礙和誤吸與使用抗精神病藥有關(guān)。吸人性肺炎是老年患者，尤其是有進行性阿爾茨海默氏病性癡呆患者發(fā)病和死亡的常見原因。阿立哌唑和其他抗精神病藥應(yīng)慎用于有吸人性肺炎風(fēng)險性的患者。6．自殺在精神病中，自殺傾向具有固有可能性，藥物治療時應(yīng)密切監(jiān)護高危患者。為了減少過量的風(fēng)險性，阿立哌唑的處方量應(yīng)最小，且對患者進行良好管理。7．合并其它疾病患者使用在伴癡呆的精神病患者中，沒有確立阿立哌唑治療的安全性和有效性。如果醫(yī)師選擇用阿立哌唑治療這些患者，應(yīng)特別慎重，尤其是那些出現(xiàn)吞咽困難或過度嗜睡的患者，他們可能會出現(xiàn)意外損傷或誤吸。在近期心肌梗死或不穩(wěn)定性心臟病史的患者中，沒有評估或使用阿立哌唑。在上市前的臨床研究中，排除了有這些診斷的患者。8．與抗精神病藥物相關(guān)的惡性綜合征(NMS)報道與服用抗精神病藥（包括：阿立哌唑）相關(guān)的潛在致命性的綜合癥狀被稱為與抗精神病藥物相關(guān)的惡性綜合征(NMS)。在阿立哌唑上市前的全球臨床資料中，有2例出現(xiàn)可能的NMS。NMS的臨床表現(xiàn)：高燒、肌強直、精神狀態(tài)改變和自主神經(jīng)不穩(wěn)定性證據(jù)（不規(guī)律的脈搏或血壓，心動過速、出汗和心臟心律失常）。其他征兆可能包括肌酸磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿（橫紋肌溶解）和急性腎衰竭。診斷性評估有這-綜合征的患者十分復(fù)雜。為了取得這一診斷，重要的是要排除以下情況一臨床表現(xiàn)同時包括嚴(yán)重的內(nèi)科疾病（如：肺炎、全身感染等）和未治療或治療不充分的錐體外系征兆和癥狀(EPS)。在鑒別診斷時的另一個重要考慮因素包括：中樞抗膽堿能毒性、藥源性發(fā)熱和原發(fā)中樞神經(jīng)系統(tǒng)病。NMS的處理應(yīng)包括：1）立即停止抗精神病藥和不是當(dāng)前治療必需的其他藥物；2）加強癥狀治療和醫(yī)學(xué)監(jiān)測；3）治療伴隨的有現(xiàn)成特定治療方法的嚴(yán)重內(nèi)科問題。對于無并發(fā)癥的NMS，目前沒有一致同意的特定藥物治療方案。如果一個患者從NMS中恢復(fù)后還需要抗精神病藥治療，應(yīng)慎重考慮到藥物治療再次引入NMS的可能性。因曾報道NMS的復(fù)發(fā)，故應(yīng)密切監(jiān)測患者。9．遲發(fā)性運動障礙在抗精神病藥治療的患者中，可能會發(fā)生不可逆的無意識性運動動力障礙綜合征。盡管該綜合征在老年人（尤其是老年女性）中的發(fā)生率最高，但不可能在抗精神病治療初期僅依據(jù)流行病學(xué)估計來預(yù)測哪些患者可能會發(fā)生該綜合征。不清楚抗精神病藥在引起遲發(fā)性運動障礙的可能性方面是否存在差異。已經(jīng)確定隨著治療療程的增加，以及患者服用抗精神病藥的總累計劑量的增加，發(fā)生遲發(fā)性運動障礙的風(fēng)險及其變成不可逆的可能性也增加。然而，在低劑量短暫治療后也可能會發(fā)生該綜合征，但一般很少見。盡管該綜合征在停止抗精神病治療后會部分或完全緩解，但目前對確診為遲發(fā)性運動障礙的病例沒有已知的治療方案。然而，抗精神病治療本身可能抑制（或部分抑制）這一綜合征的征兆和癥狀，從而可能掩蓋了病程的發(fā)展。仍不清楚癥狀抑制對綜合征的長期病程是否有影響。在這些顧慮基礎(chǔ)之上，應(yīng)用阿立哌唑時應(yīng)采用一種最可能使遲發(fā)性運動障礙的發(fā)生降低到最小的方式。對于遭受慢性疾病的患者，進行長期抗精神病治療應(yīng)有所保留，這些患者包括：(1)已知用抗精神病藥治療有效；(2)可供選擇、等效、潛在傷害性更小的治療不能獲得或不合適。在需要長期治療的患者中，應(yīng)尋求能產(chǎn)生滿意臨床療效的最低治療劑量和最短治療時間。應(yīng)定期重新評估連續(xù)治療的必要性。如果阿立哌唑治療者出現(xiàn)遲發(fā)性運動障礙的征兆和癥狀，應(yīng)考慮停止藥物治療。然而，某些患者盡管存在這一綜合征，可能還是需要阿立哌唑治療。10．高血糖和糖尿病有報道顯示，非典型抗精神病藥治療的患者中，高血糖在一些病例中很嚴(yán)重并伴隨有酮酸中毒或高滲性昏迷或死亡。阿立哌唑治療者幾乎沒有高血糖的報道。盡管很少患者曾用阿立哌唑治療，但不清楚的是這一有限的經(jīng)驗是否是該報道量最小的唯一原因。評估使用非典型抗精神病藥和葡萄糖異常之間的關(guān)系十分復(fù)雜，原因在于：精神分裂癥患者中糖尿病的基礎(chǔ)風(fēng)險性增加的可能性以及普通人群中糖尿病發(fā)生率的升高。在這些混淆因素的干擾下，使用非典型抗精神病藥和高血糖相關(guān)不良事件之間的關(guān)系更難以完全理解。然而，不包括阿立哌唑的流行病學(xué)研究提示：用這些研究中包括的非典型抗精神病藥治療的患者，其治療時出現(xiàn)高血糖相關(guān)不良事件的風(fēng)險性增加。因在這些研究進行時阿立呱唑還未上市，所以不知道阿立哌唑是否與這一增加的風(fēng)險性相關(guān)。在非典型抗精神病藥治療的患者中，沒有明確的高血糖相關(guān)不良事件的風(fēng)險估計值。明確診斷為糖尿病的患者在開始非典型抗精神病藥治療時應(yīng)定期檢測血糖控制的惡化情況。有糖尿病（如：肥胖、糖尿病家族史）危險因素、開始非典型抗精神病藥治療的患者應(yīng)在治療前和治療中定期接受空膜血糖測試。非典型抗精神病藥治療的任何患者均應(yīng)監(jiān)測高血糖癥狀：口渴、多尿、多食和乏力。在非典型抗精神病藥治療期間出現(xiàn)高血糖癥狀的患者應(yīng)進行空腹血糖測試。在某些病例中，當(dāng)停止非典型抗精神病藥治療時，高血糖就會自行消失：然而，某些患者盡管停用了可疑藥物，還需繼續(xù)降糖治療。11．由于包括本品在內(nèi)的抗精神病藥物對Lewybody性癡呆或帕金森氏癥患者可能增加與抗精神病藥物相關(guān)的惡性綜合征或帕金森樣癥狀的風(fēng)險，因此醫(yī)生在處方時應(yīng)權(quán)衡利弊。12．在老年癡呆患者中的心血管不良反應(yīng)，包括中風(fēng)在與癡呆有關(guān)的精神病患者的安慰劑對照臨床研究（兩個可變劑量和一個固定劑量研究）中，阿立哌唑治療組（平均年齡：84歲，年齡范圍：78-88歲）的心血管不良反應(yīng)（如：中風(fēng)、短暫性缺血發(fā)作，包括死亡）的發(fā)生率有所升高。在固定劑量研究中，阿立哌唑治療者的心血管不良反應(yīng)具有統(tǒng)計學(xué)的顯著性量效關(guān)系。未批準(zhǔn)阿立哌唑治療與癡呆有關(guān)的精神病患者。