丁二酸洛沙平膠囊

四磨湯口服液

丁二酸洛沙平。

木香、枳殼、烏藥、檳榔。

瀚暉制藥有限公司

湖南漢森制藥股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H10980276

國(guó)藥準(zhǔn)字Z20025044

精神分裂癥。

順氣降逆，消積止痛。用于嬰幼兒乳食內(nèi)滯證，食積證、癥見(jiàn)腹脹、腹痛、啼哭不安、厭食納差、腹瀉或便秘；中老年氣滯、食積證、癥見(jiàn)脘腹脹滿、腹痛、便秘；以及腹部手術(shù)后促進(jìn)腸胃功能的恢復(fù)。

口服，開(kāi)始劑量為每日34～68mg（1～2粒），分二次服用。以后可根據(jù)病情逐漸遞增，最大用量一般每日不超過(guò)340mg（10粒），分2～4次服用。

口服，成人一次20ml，一日3次；新生兒一次3～5ml，一日3次；幼兒一次10m...

本品禁用于昏迷病人或藥物（乙醇、巴比妥酸鹽、麻醉藥等）引起的嚴(yán)重抑郁癥病人。本品禁用于對(duì)二苯駢氧氮雜類藥物過(guò)敏的病人。

尚不明確。

精神分裂癥。

順氣降逆，消積止痛。用于嬰幼兒乳食內(nèi)滯證，食積證、癥見(jiàn)腹脹、腹痛、啼哭不安、厭食納差、腹瀉或便秘；中老年氣滯、食積證、癥見(jiàn)脘腹脹滿、腹痛、便秘；以及腹部手術(shù)后促進(jìn)腸胃功能的恢復(fù)。

CNS毒性：中樞神經(jīng)系統(tǒng)的不良反應(yīng)較少見(jiàn)（錐體束外不良反應(yīng)除外）。治療開(kāi)始時(shí)或劑量增加時(shí)可產(chǎn)生睡意，但常較輕微。連續(xù)使用丁二酸洛沙平膠囊時(shí)睡意經(jīng)常有所降低。鎮(zhèn)靜狀態(tài)的發(fā)生率比脂肪族吩噻嗪低，但稍高于哌嗪吩噻嗪。已有頭昏、衰弱、蹣跚步態(tài)、拖腳步態(tài)、肌肉顫搐、虛弱、失眠、興奮、緊張、癲癇發(fā)作、運(yùn)動(dòng)不能、含糊發(fā)音、麻痹、狀態(tài)混亂的報(bào)導(dǎo)。也有NMS的報(bào)導(dǎo)。錐體束外反應(yīng)：服用丁二酸洛沙平膠囊后常有神經(jīng)肌肉（錐體束外）不良反應(yīng)的報(bào)導(dǎo)，且常發(fā)生于治療開(kāi)始的幾天。對(duì)大多數(shù)患者而言，這些不良反應(yīng)包括帕金森類癥狀（例戰(zhàn)栗、僵化、垂涎癥、模糊面容）。也常有靜坐不能的報(bào)導(dǎo)。這些癥狀并不嚴(yán)重且可通過(guò)減少丁二酸洛沙平膠囊的用量或服用常用量抗帕金森病藥得到控制。很少發(fā)生肌張力障礙和運(yùn)動(dòng)障礙，但也可能較嚴(yán)重。肌張力障礙包括頸部和臉部肌痙攣、舌突、眼球轉(zhuǎn)動(dòng)性運(yùn)動(dòng)。運(yùn)動(dòng)障礙性不良反應(yīng)以舞蹈手足徐動(dòng)癥樣活動(dòng)表現(xiàn)。發(fā)生這些不良反應(yīng)時(shí)有時(shí)要求減少用量或暫時(shí)撤出本品，另加適當(dāng)?shù)姆醋饔盟幬铩３志玫倪t發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙：與所有抗精神病一致的是，遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙可發(fā)生于長(zhǎng)期服藥的病人，也可發(fā)生于停藥后的病人。高劑量服用本品的老年患者此癥狀的發(fā)生率較高，特別是老年婦女。該癥狀較持久且對(duì)某些患者而言并不可逆。舌、臉、嘴或下巴的節(jié)律性運(yùn)動(dòng)表明了該綜合征的特征（例舌突、面頰疏松、嘴縮攏、咀嚼運(yùn)動(dòng)）。有時(shí)也伴隨著肢體運(yùn)動(dòng)。目前尚沒(méi)有治療遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙的有效方案；抗帕金森病藥不能改變?cè)摼C合征的癥狀。提示如果出現(xiàn)這些癥狀應(yīng)停用所有的抗精神病藥。如果綜合征被掩蓋，應(yīng)該必須再建立治療方案或增加藥物劑量或換成其他的抗精神病藥。舌的良好蠕動(dòng)可能為該綜合征的早期征兆，如果此時(shí)停藥，該綜合征可能不會(huì)發(fā)生。心血管作用：已有心動(dòng)過(guò)速、低血壓、高血壓、體位性低血壓、頭輕、昏厥的報(bào)導(dǎo)。一些病人出現(xiàn)的ECG變化與吩噻嗪引起的變化相似。目前尚不清楚該變化是否由丁二酸洛沙平引起。血液學(xué)：少見(jiàn)，粒性白血球減少、血小板減少和白血球減少。皮膚：皮炎、水腫（臉虛胖）、搔癢、皮疹、禿頭、皮脂溢性皮炎?？鼓憠A能：口干、鼻塞、便秘、視力模糊、尿潴留、麻痹性腸梗阻。胃腸道：有些患者出現(xiàn)惡心和嘔吐。已報(bào)導(dǎo)洛沙平可引起肝細(xì)胞損傷（例SGOT/SGPT增加），但很少出現(xiàn)黃疸和/或肝炎。其他不良反應(yīng)：有些病人出現(xiàn)體重增加、體重減輕、呼吸困難、上瞼下垂、高燒、面部潮紅、頭痛、感覺(jué)異常和煩渴。很少有乳漏、無(wú)月經(jīng)、男子女性型乳房、病因不明性不規(guī)律月經(jīng)的報(bào)導(dǎo)。

概要丁二酸洛沙平可降低驚厥閾，因此本品應(yīng)慎用于驚厥史病人。治療量的丁二酸洛沙平可引起癲癇發(fā)作，癲癇病人甚至服用維持量的常規(guī)抗驚厥藥后也可發(fā)作癲癇。動(dòng)物試驗(yàn)表明丁二酸洛沙平膠囊具有止吐作用。由于該作用也可發(fā)生于人體，所以本品可掩蓋毒性藥用藥過(guò)量的征兆，也可使腸梗阻和腦腫瘤的癥狀變得不明顯。本品應(yīng)慎用于心血管病患者。已有大多數(shù)服用抗精神病藥的患者出現(xiàn)脈率增加的報(bào)導(dǎo)；也有短暫性低血壓的報(bào)導(dǎo)。嚴(yán)重低血壓患者應(yīng)進(jìn)行血管加壓治療。首選藥物為去甲腎上腺素或血管緊張素。由于本品具有抑制血管加壓作用，所以常規(guī)量的腎上腺素可能無(wú)效。此時(shí)不能排除洛沙平的視覺(jué)毒性。由于在長(zhǎng)期服用其他抗精神病藥的患者體內(nèi)可觀察到色素性視網(wǎng)膜病和晶狀體色素沉著，因此我們應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測(cè)上述二種指標(biāo)。由于本品可能存在抗膽堿能作用，所以應(yīng)慎用于青光眼或尿潴留傾向病人，特別是同時(shí)服用抗膽堿能型抗帕金森病藥物的患者。本品肌肉注射后錐體束外副作用的發(fā)生率比口服的輕微升高。該升高可能由肌肉注射后血漿濃度較高引起。精神抑制藥可提高泌乳素濃度；長(zhǎng)期服藥過(guò)程中存在此作用。體外組織培養(yǎng)試驗(yàn)表明，大約1/3的乳腺癌由泌乳素（其為潛在的重要因素）引起。雖然已有紊亂（例乳漏、無(wú)月經(jīng)、男子女性型乳房、陽(yáng)萎）的報(bào)導(dǎo)，但大多數(shù)病人都無(wú)血清泌乳素增加的臨床跡象。長(zhǎng)期服用精神抑制藥的嚙齒動(dòng)物其乳腺瘤的發(fā)生率有所增加。然而臨床研究和流行病學(xué)研究資料都未表明長(zhǎng)期服用這些藥物和腫瘤發(fā)生之間的關(guān)系；提供的資料較局限所以不能成為確鑿性證據(jù)。遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙長(zhǎng)期服用精神抑制藥的病人有出現(xiàn)遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙的可能性，所以我們建議對(duì)長(zhǎng)期服藥的病人都應(yīng)盡可能通知其全面的危險(xiǎn)性。告訴病人和/或監(jiān)護(hù)人應(yīng)充分重視臨床情況和病人理解所提供信息的能力。遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙為服用精神抑制藥（抗精神病藥）病人所發(fā)生的潛在地不可逆性、偶爾性和運(yùn)動(dòng)障礙性綜合征。雖然該綜合征在老年患者（特別是老年婦女）中最流行，但開(kāi)始用精神抑制藥治療時(shí)，不可能依據(jù)流行情況預(yù)測(cè)哪些病人可能發(fā)生遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙。目前尚不清楚精神抑制藥在引起遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙的潛力方面是否存在差異。隨著治療綜合征發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)性和其成為不可逆的可能性都會(huì)增加，精神抑制藥的總蓄積量也會(huì)增加。然而低劑量的相對(duì)短暫的治療周期也可引起該綜合征（雖然很少見(jiàn)）。目前尚沒(méi)有遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙的明確治療方案，雖然撤出精神抑制藥后綜合征可部分或完全減輕。然而精神抑制藥本身可抑制（或部分抑制）綜合征的體征和癥狀，因此可能會(huì)掩蓋潛在的疾病過(guò)程。目前尚未知本品的癥狀抑制作用對(duì)綜合征長(zhǎng)期過(guò)程的影響。基于這些考慮，我們應(yīng)以最可能縮小遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙發(fā)生率的方式服用精神抑制藥。慢性病患者通常應(yīng)長(zhǎng)期服用精神抑制藥，（1）已知精神抑制藥有效（2）未提供可選擇、同樣有效但毒性小的治療方案。對(duì)需長(zhǎng)期服藥的病人，我們應(yīng)探索服用量少、服藥周期短但具滿意臨床效果的治療方案。應(yīng)定期對(duì)繼續(xù)用藥的必要性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)。如果服用精神抑制藥的患者出現(xiàn)遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙的征兆和癥狀，應(yīng)考慮停止用藥。然而盡管出現(xiàn)綜合征但有些病人仍要求用藥。精神抑制藥的惡性綜合征（NMS）抗精神病藥的潛在致命性癥狀為精神抑制藥的惡性綜合征（NMS）。NMS的臨床表現(xiàn)為高燒、肌肉僵化、精神狀態(tài)改變、不穩(wěn)定性自律（不規(guī)則脈搏或血壓、心動(dòng)過(guò)速、發(fā)汗、心節(jié)律障礙）。此綜合征的診斷評(píng)價(jià)較復(fù)雜。診斷時(shí)，確診嚴(yán)重內(nèi)科疾?。ɡ窝住⑷砀腥镜龋┖臀丛委熯^(guò)或不適當(dāng)治療的錐體束外體征和癥狀（EPS）相當(dāng)重要。其他應(yīng)重點(diǎn)考慮的細(xì)微診斷包括中樞抗膽堿能毒性、熱射病、藥物性高燒和中樞神經(jīng)系統(tǒng)病變。NMS的治療應(yīng)包括：（1）立即停用抗精神病藥和當(dāng)前治療的非必需藥，（2）對(duì)嚴(yán)重癥狀進(jìn)行對(duì)癥治療和醫(yī)學(xué)監(jiān)測(cè)，（3）給伴隨的嚴(yán)重醫(yī)學(xué)問(wèn)題提供特效藥治療。簡(jiǎn)單NMS的特效藥理治療方案目前尚未達(dá)成一致。如果NMS恢復(fù)病人要求進(jìn)行抗精神病藥的治療，應(yīng)仔細(xì)考慮其是否應(yīng)再次進(jìn)行藥物治療。因有NMS復(fù)發(fā)的報(bào)導(dǎo)，我們應(yīng)對(duì)病人進(jìn)行仔細(xì)監(jiān)測(cè)。與其他鎮(zhèn)定劑一樣，丁二酸洛沙平可損害精神和/或身體功能，特別是治療開(kāi)始的幾天。因此應(yīng)通知不臥床病人該注意的活動(dòng)（例開(kāi)車或操作機(jī)器），并告訴他們不能同時(shí)服用乙醇和精神抑制藥。目前尚未評(píng)價(jià)丁二酸洛沙平對(duì)精神發(fā)育不全病人的行為并發(fā)癥的治療情況，因此本品不推薦用于此種病人。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。

1.飲食宜清淡，忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。2.冬天服用時(shí)，可將藥瓶放置溫水中加溫5～8分鐘后服用。3.有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴(yán)重者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。4.嬰兒及年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。5.患兒如腹脹腹痛或哭鬧不安較重者應(yīng)及時(shí)去醫(yī)院就診。6.服藥3天癥狀無(wú)緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。7.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。8.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。9.兒童必須在成人的監(jiān)護(hù)下使用。10.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。11.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。