馬來(lái)酸茚達(dá)特羅吸入粉霧劑

非處方藥醫(yī)保乙類進(jìn)口

通用名稱：馬來(lái)酸茚達(dá)特羅吸入粉霧劑

批準(zhǔn)文號(hào)：注冊(cè)證號(hào)H20160302

生產(chǎn)企業(yè)： Novartis Pharma Stein AG.swize

功能主治：本品為支氣管擴(kuò)張劑，適用于成人慢性阻塞性肺疾?。–OPD）患者的維持治療。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

【主要成分】：: 活性成份為馬來(lái)酸茚達(dá)特羅。

【功能主治】：: 本品為支氣管擴(kuò)張劑，適用于成人慢性阻塞性肺疾?。–OPD）患者的維持治療。

【用法用量】：: 用量：推薦劑量：推薦劑量為每次使用比斯海樂藥粉吸入器吸入一粒150μg膠囊的內(nèi)容...

【藥品相互作用】：: 擬交感神經(jīng)藥物：與其它擬交感神經(jīng)藥物(單劑或復(fù)方制劑的成分)合用時(shí)，可能會(huì)使昂潤(rùn) 比斯海樂的不良反應(yīng)增加。昂潤(rùn) 比斯海樂不應(yīng)該與其它長(zhǎng)效β2-腎上腺素受體激動(dòng)劑或含有長(zhǎng)效β2-腎上腺素受體激動(dòng)劑的藥品合用。致低血鉀的藥物：β2-腎上腺素受體激動(dòng)劑與甲基黃嘌呤衍生物、類固醇、或非保鉀利尿劑合用可能會(huì)增強(qiáng)潛在的低血鉀效應(yīng)。 β-腎上腺素受體抑制劑可能減弱或拮抗β2-腎上腺素受體激動(dòng)劑的效應(yīng)。因此，除非有迫切需求，昂潤(rùn) 比斯海樂不應(yīng)該與β-腎上腺素受體抑制劑（包括滴眼劑）合用，需要時(shí)，應(yīng)該心臟選擇性的β-腎上腺素受體抑制劑，但亦應(yīng)慎用。非保鉀利尿劑：β-腎上腺素受體激動(dòng)劑，尤其是在超過推薦劑量使用時(shí)，可能使服用非保鉀利尿劑（例如袢利尿藥或噻嗪利尿劑）導(dǎo)致的ECG改變或低鉀血癥急劇惡化。雖然尚不知曉這些作用的臨床意義，但建議謹(jǐn)慎合用昂潤(rùn) 比斯海樂和非保鉀利尿劑。單胺氧化酶抑制劑，三環(huán)類抗抑郁藥和延長(zhǎng)QTc間期的藥物茚達(dá)特羅與其他β2-腎上腺素受體激動(dòng)劑一樣，應(yīng)該極其謹(jǐn)慎地用于正在服用單胺氧化酶抑制劑、三環(huán)類抗抑郁藥或其他已知能夠延長(zhǎng)QTc間期的藥物的患者，因?yàn)檫@些藥物可能增強(qiáng)腎上腺素受體

【注意事項(xiàng)】：: 哮喘相關(guān)死亡一項(xiàng)在哮喘患者中進(jìn)行的大型安慰劑對(duì)照試驗(yàn)的數(shù)據(jù)顯示，長(zhǎng)效β2 -腎上腺素受體激動(dòng)劑可能增加哮喘相關(guān)死亡的風(fēng)險(xiǎn)。尚沒有數(shù)據(jù)證明長(zhǎng)效β2 -腎上腺素受體激動(dòng)劑是否增加COPD患者的死亡率。?美國(guó)一項(xiàng)28周、安慰劑對(duì)照的研究比較了哮喘常規(guī)治療基礎(chǔ)上分別增加沙美特羅（另一種長(zhǎng)效β2 -腎上腺素受體激動(dòng)劑）和安慰劑的安全性，結(jié)果表明應(yīng)用沙美特羅的患者哮喘相關(guān)的死亡數(shù)增加（沙美特羅治療患者中的死亡率為13/13176，而安慰劑治療患者中的死亡率為3/13179；RR 4.37，95% CI：1.25，15.34）。認(rèn)為哮喘相關(guān)死亡風(fēng)險(xiǎn)的增加是包括本品在內(nèi)的長(zhǎng)效β2 -腎上腺素受體激動(dòng)劑的類效應(yīng)。無(wú)充分研究表明本品治療時(shí)是否增加哮喘相關(guān)的死亡率。尚未明確本品在哮喘患者中的安全性和有效性，因此不適用于哮喘的治療。本品的臨床試驗(yàn)中，報(bào)告了嚴(yán)重的哮喘相關(guān)事件，包括死亡。這些是按的規(guī)模尚不足以準(zhǔn)確地量化治療組間嚴(yán)重哮喘加重發(fā)生率的差異。（其余詳見說(shuō)明書）

【不良反應(yīng)】：: 安全性總結(jié)：使用推薦劑量時(shí)最常見的不良反應(yīng)包括：鼻咽炎（14.3%）、上呼吸道感染（14.2%）、咳嗽（8.2%）、頭痛（3.7%）以及肌肉痙攣（3.5%）。大多數(shù)不良反應(yīng)為輕度或中度，不良反應(yīng)發(fā)生率隨治療繼續(xù)而降低。 ?COPD患者吸入本品（推薦劑量）后的不良反應(yīng)是由于β2 -腎上腺素受體激動(dòng)而產(chǎn)生的全身性效應(yīng)，但不具有臨床意義。平均心率改變低于每分鐘1次，少見心動(dòng)過速，且發(fā)生率與安慰劑相似。與安慰劑相比，無(wú)藥物相關(guān)的QTcF延長(zhǎng)。顯著性QTcF間期延長(zhǎng)[例如男性>450ms；女性>470ms]以及低血鉀的發(fā)生率與安慰劑相似。血糖平均最大改變與安慰劑相似。其余詳見說(shuō)明書。

【特殊人群用藥】：: 孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠尚無(wú)妊娠女性使用昂潤(rùn)的資料。在臨床用量的暴露水平，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)未顯示與生殖毒性有關(guān)的直接或間接不良反應(yīng)。與其它β2-腎上腺素受體激動(dòng)劑一樣，昂潤(rùn)可能通過對(duì)子宮平滑肌的松弛作用而抑制分娩過程。僅在預(yù)期受益明顯大于潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，本品才可用于妊娠女性。哺乳尚不清楚昂潤(rùn)及代謝產(chǎn)物是否經(jīng)人體乳汁分泌。已有的藥代動(dòng)力學(xué)/毒理學(xué)資料證明，昂潤(rùn)及代謝產(chǎn)物可在動(dòng)物乳汁中分泌。尚不能排除對(duì)人乳喂養(yǎng)嬰兒的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)權(quán)衡母乳喂養(yǎng)嬰兒和哺乳女性的受益情況，確定停止母乳喂養(yǎng)還是停用本品治療。生育力已觀察到