馬來(lái)酸茚達(dá)特羅吸入粉霧劑

羧甲司坦片

活性成份為馬來(lái)酸茚達(dá)特羅。

本品每片含羧甲司坦250毫克。

Novartis Pharma Stein AG.swize

北京萬(wàn)輝雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司

注冊(cè)證號(hào)H20160302

國(guó)藥準(zhǔn)字H11021241

本品為支氣管擴(kuò)張劑，適用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的維持治療。

用于治療慢性支氣管炎、支氣管哮喘等疾病引起的痰液粘稠、咳痰困難患者。

用量：推薦劑量：推薦劑量為每次使用比斯海樂(lè)藥粉吸入器吸入一粒150μg膠囊的內(nèi)容...

口服。2～5歲兒童一次0.5片，6～12歲兒童一次1片，12歲以上兒童及成人一次2片，一日3次。

安全性總結(jié)：使用推薦劑量時(shí)最常見的不良反應(yīng)包括：鼻咽炎（14.3%）、上呼吸道感染（14.2%）、咳嗽（8.2%）、頭痛（3.7%）以及肌肉痙攣（3.5%）。大多數(shù)不良反應(yīng)為輕度或中度，不良反應(yīng)發(fā)生率隨治療繼續(xù)而降低。 ?COPD患者吸入本品（推薦劑量）后的不良反應(yīng)是由于β2 -腎上腺素受體激動(dòng)而產(chǎn)生的全身性效應(yīng)，但不具有臨床意義。平均心率改變低于每分鐘1次，少見心動(dòng)過(guò)速，且發(fā)生率與安慰劑相似。與安慰劑相比，無(wú)藥物相關(guān)的QTcF延長(zhǎng)。顯著性QTcF間期延長(zhǎng)[例如男性>450ms；女性>470ms]以及低血鉀的發(fā)生率與安慰劑相似。血糖平均最大改變與安慰劑相似。其余詳見說(shuō)明書。

消化道潰瘍活動(dòng)期患者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 尚無(wú)妊娠女性使用昂潤(rùn)的資料。在臨床用量的暴露水平，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)未顯示與生殖毒性有關(guān)的直接或間接不良反應(yīng)。與其它β2-腎上腺素受體激動(dòng)劑一樣，昂潤(rùn)可能通過(guò)對(duì)子宮平滑肌的松弛作用而抑制分娩過(guò)程。僅在預(yù)期受益明顯大于潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，本品才可用于妊娠女性。 哺乳 尚不清楚昂潤(rùn)及代謝產(chǎn)物是否經(jīng)人體乳汁分泌。已有的藥代動(dòng)力學(xué)/毒理學(xué)資料證明，昂潤(rùn)及代謝產(chǎn)物可在動(dòng)物乳汁中分泌。尚不能排除對(duì)人乳喂養(yǎng)嬰兒的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)權(quán)衡母乳喂養(yǎng)嬰兒和哺乳女性的受益情況，確定停止母乳喂養(yǎng)還是停用本品治療。 生育力 已觀察到

本品為支氣管擴(kuò)張劑，適用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的維持治療。

用于治療慢性支氣管炎、支氣管哮喘等疾病引起的痰液粘稠、咳痰困難患者。

藥理作用：茚達(dá)特羅是一種長(zhǎng)效的β2-腎上腺素受體激動(dòng)劑。吸入茚達(dá)特羅后其在肺內(nèi)局部發(fā)揮支氣管擴(kuò)張劑的作用。雖然β2-受體是支氣管平滑肌中的主要腎上腺素受體，而β1-受體是心臟中的主要受體，但在人體心臟中也存在β2-腎上腺素受體，占全部腎上腺素受體的10%～50%。雖然尚不清楚這些受體的確切功能，但它們的存在提示了一種可能性，即：即使高選擇性的β2-腎上腺素受體激動(dòng)劑也可能有影響心臟的作用。包括茚達(dá)特羅在內(nèi)的β2-腎上腺素受體激動(dòng)劑藥物的藥理學(xué)作用，至少部分來(lái)自于細(xì)胞內(nèi)腺苷環(huán)化酶的激活，該酶能夠催化三磷酸腺苷（ATP）轉(zhuǎn)化為環(huán)-3,5-一磷酸腺苷（環(huán)一磷酸腺苷）。環(huán)磷酸腺苷（cAMP）水平升高引起支氣管平滑肌松弛。體外研究顯示長(zhǎng)效β2-腎上腺素受體激動(dòng)劑茚達(dá)特羅對(duì)β2-受體的激動(dòng)活性高于β1-受體24倍，高于β3-受體20倍。尚不明確這些發(fā)現(xiàn)的臨床意義。毒理研究：詳見說(shuō)明書。

可見惡心、胃部不適、腹瀉、輕度頭痛以及皮疹等。

哮喘相關(guān)死亡 一項(xiàng)在哮喘患者中進(jìn)行的大型安慰劑對(duì)照試驗(yàn)的數(shù)據(jù)顯示，長(zhǎng)效β2 -腎上腺素受體激動(dòng)劑可能增加哮喘相關(guān)死亡的風(fēng)險(xiǎn)。尚沒(méi)有數(shù)據(jù)證明長(zhǎng)效β2 -腎上腺素受體激動(dòng)劑是否增加COPD患者的死亡率。?美國(guó)一項(xiàng)28周、安慰劑對(duì)照的研究比較了哮喘常規(guī)治療基礎(chǔ)上分別增加沙美特羅（另一種長(zhǎng)效β2 -腎上腺素受體激動(dòng)劑）和安慰劑的安全性，結(jié)果表明應(yīng)用沙美特羅的患者哮喘相關(guān)的死亡數(shù)增加（沙美特羅治療患者中的死亡率為13/13176，而安慰劑治療患者中的死亡率為3/13179；RR 4.37，95% CI：1.25，15.34）。認(rèn)為哮喘相關(guān)死亡風(fēng)險(xiǎn)的增加是包括本品在內(nèi)的長(zhǎng)效β2 -腎上腺素受體激動(dòng)劑的類效應(yīng)。無(wú)充分研究 表明本品治療時(shí)是否增加哮喘相關(guān)的死亡率。尚未明確本品在哮喘患者中的安全性和有效性，因此不適用于哮喘的治療。 本品的臨床試驗(yàn)中，報(bào)告了嚴(yán)重的哮喘相關(guān)事件，包括死亡。這些是按的規(guī)模尚不足以準(zhǔn)確地量化治療組間嚴(yán)重哮喘加重發(fā)生率的差異。（其余詳見說(shuō)明書）

1.用藥7日后，如癥狀未緩解，應(yīng)立即就醫(yī)。 2.有消化道潰瘍史者慎用。 3.2歲以下兒童用量請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。 4.孕婦、哺乳期婦女慎用。 5.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。 6.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 7.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 8.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 9.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。