噻托溴銨奧達(dá)特羅吸入噴霧劑

處方藥非醫(yī)保國(guó)產(chǎn)

通用名稱：噻托溴銨奧達(dá)特羅吸入噴霧劑

批準(zhǔn)文號(hào)：注冊(cè)證號(hào)H20180037

生產(chǎn)企業(yè)： Boehringer Ingelheim Pharma Gm

功能主治：本品適用于慢性阻塞性肺疾病(COPD，簡(jiǎn)稱慢阻肺，包括慢性支氣管炎和肺氣腫)患者的長(zhǎng)期維持治療，以緩解癥狀。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

【主要成分】：: 本品為復(fù)方制劑，活性成分為噻托溴銨和鹽酸奧達(dá)特羅。噻托溴銨：化學(xué)名稱：(1α,2β,4β,5α,7β)3-惡-9-氮翁三環(huán)[3.3.1.02,4]壬烷,7-[(羥基-二-2-噻吩乙酰基)氧基]-9,9-二甲基,溴化物,一水合物分子式：C19H22NO4S2Br?H2O分子量：490.4鹽酸奧達(dá)特羅：化學(xué)名稱：2H-1,4-苯并惡嗪-3H(4H)-酮,6-羥基-8-[(1R)-1-羥基-2-[[2-(4-甲氧苯基)-1,1-二甲基乙基]氨基]乙基]-,單鹽酸鹽分子式：C21H26N2O5?HCl分子量：422.91

【功能主治】：: 本品適用于慢性阻塞性肺疾病(COPD，簡(jiǎn)稱慢阻肺，包括慢性支氣管炎和肺氣腫)患者的長(zhǎng)期維持治療，以緩解癥狀。

【用法用量】：: 本品只能吸入使用。藥瓶只能插入吸入器中，并通過(guò)吸入器吸入使用。由吸入器噴出的2撳藥物為1個(gè)藥用劑量。成人推薦劑量為噻托銨5g和奧達(dá)特羅5g，每日1次，每次吸入2撳，每日在相同的時(shí)間通過(guò)吸入器吸入。不得超過(guò)推薦劑量。具體使用方法參考說(shuō)明書圖片。

【藥品相互作用】：: ），這可能會(huì)增加患者心律失常的易感性。高血糖吸入高劑量的β2-腎上腺素能受體激動(dòng)劑可能使血糖水平升高。合并疾病與其他擬交感胺類藥物一樣，驚厥性疾病或甲狀腺功能亢進(jìn)、已知或懷疑QT間期延長(zhǎng)的患者和對(duì)擬交感胺類應(yīng)答異常的患者應(yīng)慎用奧達(dá)特羅。據(jù)報(bào)告，相關(guān)β2-受體激動(dòng)劑沙丁胺醇靜脈內(nèi)給藥數(shù)次可加重已經(jīng)存在的糖尿病和酮癥酸中毒。麻醉由于和β-受體激動(dòng)劑類支氣管舒張劑相關(guān)的心臟不良反應(yīng)的易感性增加，在進(jìn)行采用鹵化烴麻醉劑的擇期手術(shù)的情況下需謹(jǐn)慎。對(duì)駕駛和操縱機(jī)械能力的影響目前尚未針對(duì)本復(fù)方制劑對(duì)駕駛和操縱機(jī)械能力的影響進(jìn)行研究。然而，應(yīng)告知患者已有報(bào)告在使用本復(fù)方制劑時(shí)出現(xiàn)頭暈或視物模糊。因此，在駕駛汽車或操縱機(jī)械時(shí)應(yīng)慎用本復(fù)方制劑。如果患者出現(xiàn)這些癥狀，應(yīng)避免從事如駕駛或操縱機(jī)械等存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的工作。

【注意事項(xiàng)】：: 一般警告本品每日使用次數(shù)不得多于一次。哮喘本品不得用于治療哮喘。尚未對(duì)本品用于哮喘治療的有效性和安全性進(jìn)行研究。哮喘相關(guān)死亡一項(xiàng)在哮喘患者中開展的大型安慰劑對(duì)照研究數(shù)據(jù)顯示，長(zhǎng)效β2-腎上腺素能受體激動(dòng)劑（LABA），如奧達(dá)特羅（本復(fù)方制劑的活性成份之一），可能增加哮喘相關(guān)死亡的風(fēng)險(xiǎn)。目前尚無(wú)數(shù)據(jù)確定長(zhǎng)效β2-腎上腺素能受體激動(dòng)劑是否增加慢阻肺患者的死亡率。一項(xiàng)為期28周、安慰劑對(duì)照的美國(guó)研究比較了在哮喘常規(guī)治療的基礎(chǔ)上添加另一種長(zhǎng)效β2-腎上腺素能受體激動(dòng)劑（沙美特羅）或安慰劑的安全性，其數(shù)據(jù)顯示，接受沙美特羅治療的患者中哮喘相關(guān)死亡有所增加（接受沙美特羅治療的患者中為13/13, 176，相比接受安慰劑治療的患者中為3/13, 179；相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)為4.37，95% CI為1.25, 15.34）。哮喘相關(guān)死亡的風(fēng)險(xiǎn)增加被認(rèn)為是長(zhǎng)效β2-腎上腺素能受體激動(dòng)劑（包括奧達(dá)特羅，本復(fù)方制劑的活性成份之一）的類效應(yīng)。尚未進(jìn)行足以確定接受本復(fù)方制劑治療的患者中哮喘相關(guān)死亡率是否升高的研究。尚未確定本復(fù)方制劑在哮喘患者中的安全性和有效性。本復(fù)方制劑不適用于治療哮喘。(參見

【不良反應(yīng)】：: 安全性特征概述：所列出的不良反應(yīng)大多可歸因于本復(fù)方制劑中成份噻托銨的抗膽堿能特性或奧達(dá)特羅的β2-腎上腺素能特性。詳見說(shuō)明書。

【特殊人群用藥】：: 孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期作為一項(xiàng)預(yù)防措施，在妊娠期間最好避免使用本復(fù)方制劑。與其他β2-腎上腺素能受體激動(dòng)劑相似，由于對(duì)子宮平滑肌的松弛效應(yīng)，本復(fù)方制劑中成份奧達(dá)特羅可抑制分娩。噻托銨妊娠期婦女使用噻托銨（tiotropium）的數(shù)據(jù)資料非常有限。動(dòng)物研究表明，當(dāng)給予臨床相關(guān)劑量時(shí)未發(fā)現(xiàn)直接或間接的有關(guān)生殖毒性的有害影響（參見【毒理研究】）。奧達(dá)特羅對(duì)于奧達(dá)特羅，無(wú)可用的妊娠暴露臨床數(shù)據(jù)。奧達(dá)特羅的臨床前數(shù)據(jù)表明，當(dāng)給予高倍的治療劑量時(shí)可見β-腎上腺素能受體激動(dòng)劑的典型效應(yīng)（參見【毒理研究】）。哺乳期目前尚未獲得哺乳期婦女暴露于噻托銨和/或奧達(dá)特羅的臨床數(shù)據(jù)。在噻托銨和奧達(dá)特羅的動(dòng)物研究中，已在哺乳期大鼠的乳汁中檢測(cè)到該藥物成份和/或其代謝產(chǎn)物，但噻托銨和/或奧達(dá)特羅是否會(huì)進(jìn)入人乳汁尚不清楚。應(yīng)在考慮到哺乳嬰兒的獲益和母親的治療獲益后，決定是否停止哺乳或放棄本復(fù)方制劑的治療。生育能力目前尚未獲得噻托銨和奧達(dá)特羅或二者的復(fù)方組合對(duì)于生育能力產(chǎn)生影響的臨床數(shù)據(jù)。兒童用藥：尚無(wú)兒科患者（年齡在18歲以下）應(yīng)用本復(fù)方制劑的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。兒科患者應(yīng)用本復(fù)方制劑的安全性和有效性尚未確立。老年用藥：