鹽酸曲美他嗪緩釋片

苯磺酸氨氯地平分散片

本品主要成份為鹽酸曲美他嗪。

苯磺酸氨氯地平。化學名稱：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氫-6-甲基-3，5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。分子式：C20H25ClN2O5·C6H6O3S分子量：567.1

齊魯制藥有限公司

黑龍江澳利達奈德制藥有限公司

國藥準字H20193055

國藥準字H20100017

作為添加藥物，本品用于對一線抗心絞痛治療控制不佳或無法耐受的穩定型心絞痛成年患者的對癥治療。

1.高血壓病。可單獨使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。2.慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

每日口服2次，每次35mg(1片)，早晚餐時服用。三個月后評價治療效果，若無治療作用可停藥。腎功能損害的患者：對于中度腎功能損害(肌酐清除率[30-60]ml/min)患者(參見【注意事項】和藥【代動力學】)，推薦劑量為每日早餐期間服用一片35mg片劑。

口服。1.治療高血壓初始劑量為1片(5mg)，最大劑量為2片(10mg)，每日一次。虛弱或老年患者伴有肝功能不全患者，初始劑量為半片(2.5mg)，每日一次，此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量劑量調整應根據患者個體反應進行。

不良反應，即被認為至少可能與曲美他嗪治療相關的不良事件，按以下常規頻率列表如下：很常見(1/10)；常見(1/100至<1/10)；不常見(1/1000至<1/100)；罕見(1/10000至<1000)；極罕見(<10000)；未知(無法通過已有數據估算)。其余詳見說明書。

常見的副作用是：疲勞、腹痛、惡心、心悸。其余請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：無孕婦使用曲美他嗪的數據。動物研究未顯示在生殖毒性方面直接或間接的有害影響(參見【藥理毒理】)。從安全的角度考慮，最好避免在妊娠期間服用該藥。2.哺乳：曲美他嗪及其代謝產物是否經母乳排出尚不清楚。不能排除對新生兒/嬰幼兒的風險。哺乳期間不應服用曲美他嗪。3.生育能力：生殖毒性研究表明不影響雄性和雄性大鼠的生育能力(參見【藥理毒理】)。兒童用藥：尚未確定曲美他嗪在18歲以下人群中的安全性和療效。無可用數據。老年用藥：由于存在腎功能與年齡相關的下降，老年患者的曲美他嗪暴露量可能增加(參見【藥代動力學】)。在中度腎功能損害(肌酐清除率30-60m/min)患者中，推薦劑量為每日早餐期間服用1片35mg片劑。老年患者劑量增加時應謹慎(參見【注意事項】)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對孕婦用藥缺乏相應的研究資料，但根據動物試驗結果，本品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知本品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應中止哺乳。兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠文獻。老年用藥：本品血藥濃度的達峰時間在老年和年輕患者中是相似的，老年患者曲線下面積(AUC)增加和消除半衰期的延長使消除率有下降趨勢。有報導在接受相似劑量的氨氯地平時，老年患者具有與年輕患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常劑量。但開始宜用較小劑量，再漸增量為妥。

作為添加藥物，本品用于對一線抗心絞痛治療控制不佳或無法耐受的穩定型心絞痛成年患者的對癥治療。

1.高血壓病。可單獨使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。2.慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

1.此藥不作為心絞痛發作時的對癥治療用藥，也不適用于不穩定心絞痛或心肌梗死的初始治療。此藥不應用于入院前或入院后最初幾天的治療。心絞痛發作時，對冠狀動脈病況應重新評估，并考慮治療的調整(藥物治療和可能的血運重建)。 2.曲美他嗪可引起或加重帕金森癥狀(震顫、運動不能、張力亢進)，應定期進行檢查，尤其針對老年患者。出現可疑情況時，應由神經科醫生進行適當檢查。 3.發生運動障礙時，如帕金森癥狀、不寧腿綜合征、震顫、步態不穩，應徹底停用曲美他嗪。 4.這些事件發生率低，且停藥后通常是可逆的。多數患者停用曲美他嗪后4個月內恢復。如果停藥后帕金森癥狀持續4個月以上，則應征詢神經科醫生的意見。 5.可能會出現與步態不穩或低血壓相關的跌倒，特別是對于服用抗高血壓藥物的患者(參見

1.警告：極少數患者特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現心絞痛頻率增加、時間延長或程度加重或發生急性心肌梗塞，其作用機制目前尚不清楚。 2.因本品的擴血管作用是逐漸發生的，服用本品后發生急性低血壓的情況罕有報道。然而，有嚴重的主動脈狹窄患者，當與其它外周血管擴張劑合用時，應引起注意。 3.心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應謹慎。在并非缺血性引起心衰的病人(NYHA-Ⅳ級)進行的長期、安慰劑對照研究(PRAISE-2)中，雖然心衰加重的發生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關的肺水腫報道有增加。 4.肝功能受損患者的使用：與其他所有鈣拮抗劑相同，本品的半衰期在肝功能受損時延長。但尚未確定相應的推薦劑量。因此，使用本品應慎重。 5.腎功能衰竭患者的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關性。因此，可以采用正常劑量。本品不能被透析消除。