磷酸雌莫司汀膠囊

去氧氟尿苷膠囊

化學(xué)名稱：雌莫司汀磷酸二鈉一水合物，1，3，5（10）－三烯－3，17β－雌二醇，3－N，N－二（2－氯乙烷）氨基甲酸酯，17β－磷酸二鈉一水合物。

去氧氟尿苷。

Pfizer Italia Srl

浙江海正藥業(yè)股份有限公司

注冊(cè)證號(hào)H20120537

國藥準(zhǔn)字H20050713

晚期前列腺癌，尤其為激素難治性前列腺癌，對(duì)于預(yù)后因素顯示對(duì)單純激素療法療效差的患者，可作為一線治療。

本品用于治療胃癌、結(jié)腸癌、直腸癌、乳腺癌、宮頸癌、膀胱癌。

本品應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下給藥。劑量范圍為每公斤體重7-14mg(每日4-8粒膠...

口服,一天總量0.8-1.2g（4-6粒）,分3-4次,并根據(jù)年齡﹑癥狀可適當(dāng)增減,或遵醫(yī)囑,與其他抗腫瘤藥物一起使用時(shí),請(qǐng)遵醫(yī)囑。

最常見的不良反應(yīng)包括男子女性化乳房和陽痿；惡心/嘔吐；體液潴留/水腫。 最為嚴(yán)重的不良反應(yīng)包括：血栓栓塞、缺血性心臟病和充血性心衰，罕見的為血管神經(jīng)性水腫。 有報(bào)道各系統(tǒng)/器官曾出現(xiàn)下列不良反應(yīng)： 心血管系統(tǒng)：體液潴留較常見，充血性心衰，心臟缺血性疾病包括心肌梗塞，血栓栓塞，高血壓。 胃腸道反應(yīng)：惡心和嘔吐，尤其在治療的最初2周，腹瀉。 肝-膽系統(tǒng)：肝功能受損。 血液系統(tǒng)：偶見貧血、白細(xì)胞減少和血小板減少。 內(nèi)分泌系統(tǒng)：常見男子女性化乳房和陽痿。 中樞神經(jīng)系統(tǒng)：偶見肌無力、抑郁、頭痛、意識(shí)混亂和嗜唾。 其他：有報(bào)道出現(xiàn)過敏反應(yīng)包括皮膚過敏性皮疹及血管神經(jīng)性水腫(Quincke水腫，喉部水腫)。在上述過敏反應(yīng)中（包括1例致死性的），許多患者同時(shí)服用了ACE抑制劑。如本品治療時(shí)出現(xiàn)血管神經(jīng)性水腫，應(yīng)立即停藥。 肌肉骨骼和結(jié)締組織異常：肌肉無力罕見 生殖系統(tǒng)和乳房異常：男子女性化乳房、陽痿 曾有報(bào)道罕見的血中轉(zhuǎn)氨酶和膽紅素水平一過性升高。

1.對(duì)本品有過敏史的患者。 2.孕婦及哺乳期婦女。 3.正在接受索立夫定（Sorivudine）治療患者。

孕婦及哺乳期婦女用藥：已知雌二醇及氮芥均能致突變，故正在進(jìn)行治療的男性應(yīng)采取避孕措施。 懷孕和哺乳期婦女不適用。 兒童用藥：本品禁用于兒童。 老年用藥：本品應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下給藥。 劑量范圍為每公斤體重7-14mg(每日4-8 粒膠囊)，分2 或3 次服用。建議初 始劑量為至少每公斤體重10mg，4-6 粒膠囊。應(yīng)至少在餐前一小時(shí)或餐后二小時(shí) 以一杯水吞服。牛奶、奶制品及含鈣、鎂、鋁的藥物(例如抗酸劑)不能與本品同 時(shí)服用。若在給藥后4-6 周觀察無效，應(yīng)撤藥。

晚期前列腺癌，尤其為激素難治性前列腺癌，對(duì)于預(yù)后因素顯示對(duì)單純激素療法療效差的患者，可作為一線治療。

本品用于治療胃癌、結(jié)腸癌、直腸癌、乳腺癌、宮頸癌、膀胱癌。

詳見說明書。

1.在常用劑量下，本品耐受性好，但有時(shí)也可能出現(xiàn)以下不良反應(yīng): 2.消化系統(tǒng):腹瀉﹑惡心﹑嘔吐﹑食欲不振，偶有口干﹑唇炎﹑腹痛﹑腹脹﹑便秘﹑胃炎﹑麻痹性腸梗阻，罕見胃腸道出血﹑胃潰瘍﹑舌炎等。 3.血液:可出現(xiàn)白血球減少﹑血紅蛋白降低，偶爾出現(xiàn)血小板減少﹑貧血等癥狀。。.肝臟:偶爾GOT﹑GPT﹑ALP﹑BIL等升高。 4.腎臟:偶見BUN上升﹑血尿﹑蛋白尿﹑尿頻等癥狀。 5.精神神經(jīng)系統(tǒng):偶爾出現(xiàn)倦怠感﹑頭暈﹑頭痛﹑嗜睡﹑耳鳴﹑腳步不穩(wěn)﹑定向障礙，嗅覺倒錯(cuò)，口齒不清，味覺減弱等癥狀，尚有類似化合物（卡莫夫等）引起腦白質(zhì)癥的報(bào)道。 6.皮膚:偶爾出現(xiàn)色素沉著﹑瘙癢感﹑毛發(fā)脫落，罕見指﹑趾甲異常和皮炎等。 7.循環(huán)系統(tǒng):罕見胸部壓迫感﹑心悸﹑心電圖異常（ST段異常）等癥狀。 8.過敏癥:偶爾有出現(xiàn)皮疹，罕見光過敏﹑濕疹﹑蕁麻疹等過敏癥狀。 9.其他:有時(shí)出現(xiàn)發(fā)熱﹑咽喉部不適感﹑眼睛疲勞等癥狀。

詳見說明書。

1.對(duì)以下患者慎重用藥: (1)骨髓機(jī)能抑制的患者。 (2)肝功能障礙的患者。 (3)腎功能障礙的患者。 (4)并發(fā)感染的患者。 (5)心臟疾患者或有既往史的患者。 (6)水痘患者（有可能導(dǎo)致致命性的全身障礙）。 (7)兒童。 (8)消化道潰瘍或出血的患者。 2.一般注意事項(xiàng): (1)可能會(huì)引起骨髓機(jī)能抑制等嚴(yán)重副作用,因此需多次進(jìn)行臨床檢查（血液﹑肝﹑腎功能檢查）,充分觀察患者的狀態(tài),發(fā)現(xiàn)異常時(shí)減量﹑停藥并給予適當(dāng)處理。 (2)可能會(huì)引起嚴(yán)重的腸炎（出血性腸炎﹑缺血性腸炎,壞死性腸炎）和脫水,密切注意病人的狀況。當(dāng)發(fā)生嚴(yán)重的腹部疼痛,腹瀉和其它癥狀時(shí),立即停藥并對(duì)癥治療,當(dāng)發(fā)生脫水時(shí),應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)闹委?如補(bǔ)液治療。 (3)充分注意感染癥狀﹑出血傾向的發(fā)生及惡化。 (4)兒童用藥時(shí),要特別注意副作用的發(fā)生,慎重用藥。 (5)兒童以及生育年齡患者用藥時(shí),需考慮對(duì)性腺的影響。 3.其他: (1)有報(bào)導(dǎo)在國外靜脈用藥時(shí),引起胸痛,心電圖異常（ST段升高﹑T波倒置等）現(xiàn)象。 (2)有報(bào)導(dǎo)對(duì)狗大量（10mg/kg以上）經(jīng)口投入去氧氟尿苷時(shí),腦實(shí)質(zhì)內(nèi)出現(xiàn)異常病變,腦脊髓出現(xiàn)小出血灶。