磷酸雌莫司汀膠囊

去氧氟尿苷膠囊

化學名稱：雌莫司汀磷酸二鈉一水合物，1，3，5（10）－三烯－3，17β－雌二醇，3－N，N－二（2－氯乙烷）氨基甲酸酯，17β－磷酸二鈉一水合物。

本品主要成份是去氧氟尿苷。

Pfizer Italia Srl

淄博萬杰制藥有限公司

注冊證號H20120537

國藥準字H20010180

晚期前列腺癌，尤其為激素難治性前列腺癌，對于預后因素顯示對單純激素療法療效差的患者，可作為一線治療。

本品用于治療乳腺癌、胃癌、結腸直腸癌、鼻咽癌、宮頸癌。

本品應在有經驗的醫生指導下給藥。劑量范圍為每公斤體重7-14mg(每日4-8粒膠...

口服，一天總量0.8-1.2g(4-6粒)，分3-4次，并根據年齡、癥狀可適當增...

最常見的不良反應包括男子女性化乳房和陽痿；惡心/嘔吐；體液潴留/水腫。 最為嚴重的不良反應包括：血栓栓塞、缺血性心臟病和充血性心衰，罕見的為血管神經性水腫。 有報道各系統/器官曾出現下列不良反應： 心血管系統：體液潴留較常見，充血性心衰，心臟缺血性疾病包括心肌梗塞，血栓栓塞，高血壓。 胃腸道反應：惡心和嘔吐，尤其在治療的最初2周，腹瀉。 肝-膽系統：肝功能受損。 血液系統：偶見貧血、白細胞減少和血小板減少。 內分泌系統：常見男子女性化乳房和陽痿。 中樞神經系統：偶見肌無力、抑郁、頭痛、意識混亂和嗜唾。 其他：有報道出現過敏反應包括皮膚過敏性皮疹及血管神經性水腫(Quincke水腫，喉部水腫)。在上述過敏反應中（包括1例致死性的），許多患者同時服用了ACE抑制劑。如本品治療時出現血管神經性水腫，應立即停藥。 肌肉骨骼和結締組織異常：肌肉無力罕見 生殖系統和乳房異常：男子女性化乳房、陽痿 曾有報道罕見的血中轉氨酶和膽紅素水平一過性升高。

在常用劑量下，本品耐受性好，但有時也可能出現以下不良反應：1、消化系統：腹瀉、惡心、嘔吐、食欲不振，偶有口干、唇炎、腹痛、腹脹、便秘、胃炎、麻痹性腸梗阻，罕見胃腸道出血、胃潰瘍、舌炎等。2、血液：可出現白血球減少，血紅蛋白降低，偶爾出現血小板減少、貧血等癥狀。3、肝臟：偶見GOT、GPT、ALP、BIL等升高。4、腎臟：偶見BUN上升、血尿、蛋白尿、尿頻等癥狀。5、精神神經系統：偶有出現倦怠感、頭暈、頭痛、思睡、耳鳴、腳步不穩、定向障礙、嗅覺倒錯、口齒不清、味覺減弱等癥狀，尚有類似化合物（卡莫夫等）引起腦白質癥的報道。6、皮膚：偶有出現色素沉著、瘙癢感、毛發脫落，罕見指、趾甲異常和皮炎等。7、循環系統：罕見胸部壓迫感、心悸、心電圖異常（ST段升高）等癥狀。8、過敏癥：偶有出現皮疹，罕見光過敏、濕疹、蕁麻疹等過敏反應。9、其他：有時出現發熱、咽喉部不適感、眼睛疲勞等癥狀。

孕婦及哺乳期婦女用藥：已知雌二醇及氮芥均能致突變，故正在進行治療的男性應采取避孕措施。 懷孕和哺乳期婦女不適用。 兒童用藥：本品禁用于兒童。 老年用藥：本品應在有經驗的醫生指導下給藥。 劑量范圍為每公斤體重7-14mg(每日4-8 粒膠囊)，分2 或3 次服用。建議初 始劑量為至少每公斤體重10mg，4-6 粒膠囊。應至少在餐前一小時或餐后二小時 以一杯水吞服。牛奶、奶制品及含鈣、鎂、鋁的藥物(例如抗酸劑)不能與本品同 時服用。若在給藥后4-6 周觀察無效，應撤藥。

晚期前列腺癌，尤其為激素難治性前列腺癌，對于預后因素顯示對單純激素療法療效差的患者，可作為一線治療。

本品用于治療乳腺癌、胃癌、結腸直腸癌、鼻咽癌、宮頸癌。

詳見說明書。

詳見說明書。

一、對以下患者慎重用藥：1、骨髓機能抑制的患者2、肝功能障礙的患者3、腎功能障礙的患者4、并發感染的患者5、心臟疾患或有既往史的患者6、水痘患者（有可能導致致命性的全身障礙）7、兒童8、消化道潰瘍或出血的患者二、一般注意事項：1、可能會引起骨髓機能抑制等嚴重副作用，因此需多次進行臨床檢查（血液、肝、腎功能檢查），充分觀察患者的狀態，發現異常時減量、停藥并給予適當處理。2、可能會引起嚴重的腸炎（出血性腸炎、缺血性腸炎、壞死性腸炎）和脫水，密切注意病人的狀況。當發生嚴重的腹部疼痛，腹瀉和其他癥狀時，立即停藥并對癥治療，當發生脫水時，應當采取適當的治療，如補液治療。3、充分注意感染癥狀、出血傾向的發生及惡化。4、兒童用藥時，要特別注意副作用的發生，慎重用藥。5、兒童及生育年齡患者用藥時，需考慮到對性腺的影響。三、其他：1、有報導在國外靜脈用藥時，引起胸痛、心電圖異常（ST段上升，T波倒置等）現象。2、有報導對狗大量（10MG / KG以上）經口投入去氧氟尿苷時，腦實質內出現異常病變，腦脊髓出現小出血灶。