美沙拉秦緩釋片

泮托拉唑鈉腸溶膠囊

本品主要成份是美沙拉秦。 ? ?化學(xué)名稱：[5-氮基水楊酸(5-Aminosalicylic Acid；5-ASA)] ?分子式：C7H7NO3 ?分子量：153.137

本品主要成分為泮托拉唑鈉。

Ferring?International?Center?S

美羅藥業(yè)股份有限公司

注冊證號H20181183

國藥準(zhǔn)字H20060998

?1.潰瘍性結(jié)腸炎（炎癥伴潰瘍）的急性期治療和預(yù)防復(fù)發(fā)的維持治療。 ?2.活動性克羅恩病的癥狀改善治療。

適用于活動性消化性潰瘍(胃、十二指腸潰瘍)，反流性食管炎和卓-艾氏綜合征。

本品不可嚼碎服用。可掰開服用或置入水（桔汁）中成懸浮液后飲用。 1.潰瘍性結(jié)腸炎...

口服，每日早晨餐前40mg(1粒)。十二指腸潰瘍療程通常為2-4周，胃潰瘍和反流性食管炎療程通常為4-6周。

臨床試驗(yàn)中本品最常見的不良反應(yīng)是腹瀉（3%）、惡心（3%）、腹痛（3%）、頭痛（3%）、嘔吐（1%）和皮疹（1%）。（詳見說明書）

臨床應(yīng)用偶有頭痛、頭暈、失眠、嗜睡、惡心、腹痛、腹瀉和便秘、腹脹、皮疹、肌肉疼痛等癥狀。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：妊娠期間，只有在孕婦使用本品的益處超過可能對胎兒的風(fēng)險(xiǎn)時才能使用。本品可以通過胎盤屏障。目前關(guān)于孕婦使用本品的數(shù)據(jù)有限，因此不能對其可能的有害作用進(jìn)行評估。在動物研究或一個有對照的人體研究中未發(fā)現(xiàn)致畸作用。曾有報(bào)道使用美沙拉秦治療的孕婦的新生兒出現(xiàn)血液異常（白細(xì)胞減少、血小板減少，貧血） 2.哺乳：只有在對哺乳婦女的益處大于可能對嬰兒的風(fēng)險(xiǎn)時才應(yīng)使用本品。哺乳婦女使用本品的經(jīng)驗(yàn)有限a未進(jìn)行哺乳婦女的對照臨床研究。不能排除對本品的過敏反應(yīng)，如腹瀉。本品經(jīng)乳汁分泌。乳汁中的美沙

?1.潰瘍性結(jié)腸炎（炎癥伴潰瘍）的急性期治療和預(yù)防復(fù)發(fā)的維持治療。 ?2.活動性克羅恩病的癥狀改善治療。

適用于活動性消化性潰瘍(胃、十二指腸潰瘍)，反流性食管炎和卓-艾氏綜合征。

本品美沙拉秦是柳氮磺胺吡啶的活性成分，根據(jù)臨床結(jié)果，口服本品后的治療作用與直腸給藥相似，均為局部作用，而不是全身作用。美沙拉秦的作用機(jī)制尚不清楚。炎性腸病患者體內(nèi)白細(xì)胞移行增加、異常細(xì)胞因子產(chǎn)生、花生四烯酸代謝物產(chǎn)生增加（特別是白三烯素B4），炎癥腸組織的自由基生成增加。本品在體內(nèi)，體外均可抑制白細(xì)胞趨化、降低細(xì)胞因子及白三烯產(chǎn)生、清除自由基。各種屬動物試驗(yàn)均顯示藥物的腎毒性。一般來說，毒性劑量超過人體治療劑量的5—10倍。但動物試驗(yàn)未見胃腸道、肝臟或造血系統(tǒng)有明顯毒性。 體外試驗(yàn)系統(tǒng)和體內(nèi)研究均沒有證據(jù)顯示本品會導(dǎo)致突變。大鼠研究沒有證據(jù)顯示藥物增加相關(guān)腫瘤發(fā)生率。

1.由于存在對水楊酸鹽類藥物過敏的風(fēng)險(xiǎn)，故對柳氮磺胺吡啶過敏的患者應(yīng)慎用本品。出現(xiàn)不耐受本品的急性癥狀患者，如痙攣、腹痛、發(fā)熱、嚴(yán)重頭痛和皮疹，應(yīng)立即停藥。 2.肝功能不全患者慎用；腎功能不全患者不推薦使用。如果在治療過程中出現(xiàn)腎功能異常應(yīng)留意本品可能引起的腎毒性。同時使用其它腎毒性藥物，如非甾體抗炎藥和巰嘌呤可能增加腎臟不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。 3.治療時應(yīng)進(jìn)行血和尿檢查。推薦在給藥前、給藥2周后進(jìn)行，其后每隔4周應(yīng)進(jìn)一步檢查2—3次。如果結(jié)果一直正常，應(yīng)該每3個月隨診或出現(xiàn)其它疾病的征象時立即隨診。 4.建議本品治療應(yīng)監(jiān)瀏血清尿素和肌酐，及尿沉渣和高鐵血紅蛋白。 5.應(yīng)該在本品治療過程中注意監(jiān)測肺功能不全患者，特別是哮喘患者。

1.本品為腸溶制劑，服用時請勿咀嚼。 2.當(dāng)懷疑胃潰瘍時，應(yīng)首先排除癌癥的可能性，因?yàn)楸酒分委熆蓽p輕其癥狀，從而延誤診斷。 3.肝腎功能不全者慎用，嚴(yán)重肝病時本品清除延緩，應(yīng)減少用量。 4.本品不宜同時再服用其它抗酸劑或抑酸劑。為防止抑酸過度，除卓-艾氏綜合征例外，建議用于消化性潰瘍等病時，不宜大劑量長期應(yīng)用。