美沙拉秦緩釋片

固腸膠囊

本品主要成份是美沙拉秦。 ? ?化學名稱：[5-氮基水楊酸(5-Aminosalicylic Acid；5-ASA)] ?分子式：C7H7NO3 ?分子量：153.137

赤石脂(煅)、黃連、黃柏、訶子（去核）、肉豆蔻（煨）、厚樸（灸）、建曲、吳茱萸（制）、肉桂、干姜、花椒、川芎、牡蠣（煅）、五倍子、烏梅（去核）。

Ferring?International?Center?S

天津中新藥業集團股份有限公司達仁堂制藥廠

注冊證號H20181183

國藥準字Z20010168

?1.潰瘍性結腸炎（炎癥伴潰瘍）的急性期治療和預防復發的維持治療。 ?2.活動性克羅恩病的癥狀改善治療。

散寒清熱、調和氣血、澀腸止瀉。用于寒熱錯雜、虛實互見的腸易激綜合癥。癥見大便清稀或夾有少許白粘凍，或完谷不化，甚則滑脫不禁，腹痛腸鳴，畏寒肢冷，腰膝酸軟。

本品不可嚼碎服用。可掰開服用或置入水（桔汁）中成懸浮液后飲用。 1.潰瘍性結腸炎...

口服，一次4粒，一日3次。4周一療程。

臨床試驗中本品最常見的不良反應是腹瀉（3%）、惡心（3%）、腹痛（3%）、頭痛（3%）、嘔吐（1%）和皮疹（1%）。（詳見說明書）

尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：妊娠期間，只有在孕婦使用本品的益處超過可能對胎兒的風險時才能使用。本品可以通過胎盤屏障。目前關于孕婦使用本品的數據有限，因此不能對其可能的有害作用進行評估。在動物研究或一個有對照的人體研究中未發現致畸作用。曾有報道使用美沙拉秦治療的孕婦的新生兒出現血液異常（白細胞減少、血小板減少，貧血） 2.哺乳：只有在對哺乳婦女的益處大于可能對嬰兒的風險時才應使用本品。哺乳婦女使用本品的經驗有限a未進行哺乳婦女的對照臨床研究。不能排除對本品的過敏反應，如腹瀉。本品經乳汁分泌。乳汁中的美沙

?1.潰瘍性結腸炎（炎癥伴潰瘍）的急性期治療和預防復發的維持治療。 ?2.活動性克羅恩病的癥狀改善治療。

散寒清熱、調和氣血、澀腸止瀉。用于寒熱錯雜、虛實互見的腸易激綜合癥。癥見大便清稀或夾有少許白粘凍，或完谷不化，甚則滑脫不禁，腹痛腸鳴，畏寒肢冷，腰膝酸軟。

本品美沙拉秦是柳氮磺胺吡啶的活性成分，根據臨床結果，口服本品后的治療作用與直腸給藥相似，均為局部作用，而不是全身作用。美沙拉秦的作用機制尚不清楚。炎性腸病患者體內白細胞移行增加、異常細胞因子產生、花生四烯酸代謝物產生增加（特別是白三烯素B4），炎癥腸組織的自由基生成增加。本品在體內，體外均可抑制白細胞趨化、降低細胞因子及白三烯產生、清除自由基。各種屬動物試驗均顯示藥物的腎毒性。一般來說，毒性劑量超過人體治療劑量的5—10倍。但動物試驗未見胃腸道、肝臟或造血系統有明顯毒性。 體外試驗系統和體內研究均沒有證據顯示本品會導致突變。大鼠研究沒有證據顯示藥物增加相關腫瘤發生率。

藥理實驗結果顯示：本品具有抑制平滑肌收縮，促進腸道水分吸收，抗炎、鎮痛作用。 ?1.促進大鼠實驗性慢性結腸炎粘膜損傷的愈合； ?2.緩解乙酰膽堿、氯化鋇引起的離體兔腸平滑肌痙攣； ?3.減少醋酸致小鼠的扭體反應次數； ?4.抑制小鼠小腸推進運動；促進兔腸道對水分的吸收； ?5.抑制二甲苯、甲醛、棉球引起的大、小鼠非特異性的炎癥模型的炎性反應。小鼠急性毒性試驗性結果：口服最大給藥量為75g/kg。

1.由于存在對水楊酸鹽類藥物過敏的風險，故對柳氮磺胺吡啶過敏的患者應慎用本品。出現不耐受本品的急性癥狀患者，如痙攣、腹痛、發熱、嚴重頭痛和皮疹，應立即停藥。 2.肝功能不全患者慎用；腎功能不全患者不推薦使用。如果在治療過程中出現腎功能異常應留意本品可能引起的腎毒性。同時使用其它腎毒性藥物，如非甾體抗炎藥和巰嘌呤可能增加腎臟不良反應的風險。 3.治療時應進行血和尿檢查。推薦在給藥前、給藥2周后進行，其后每隔4周應進一步檢查2—3次。如果結果一直正常，應該每3個月隨診或出現其它疾病的征象時立即隨診。 4.建議本品治療應監瀏血清尿素和肌酐，及尿沉渣和高鐵血紅蛋白。 5.應該在本品治療過程中注意監測肺功能不全患者，特別是哮喘患者。

?1.孕婦慎用。 ?2.服藥期間忌食生冷、辛辣、油膩之物。