美沙拉秦緩釋片

蘭索拉唑

本品主要成份是美沙拉秦。 ? ?化學(xué)名稱：[5-氮基水楊酸(5-Aminosalicylic Acid；5-ASA)] ?分子式：C7H7NO3 ?分子量：153.137

本品主要成分為蘭索拉唑。

Ferring?International?Center?S

開封制藥(集團)有限公司

注冊證號H20181183

國藥準字H20083049

?1.潰瘍性結(jié)腸炎（炎癥伴潰瘍）的急性期治療和預(yù)防復(fù)發(fā)的維持治療。 ?2.活動性克羅恩病的癥狀改善治療。

本品用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison綜合征）。

本品不可嚼碎服用。可掰開服用或置入水（桔汁）中成懸浮液后飲用。 1.潰瘍性結(jié)腸炎...

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 蘭索拉唑腸溶片： 每日一次，一次二片（30mg）。十二指腸潰瘍，需連續(xù)服用4-6周；胃潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征，需連續(xù)服用6-8周；或遵照醫(yī)囑。 注射用蘭索拉唑： 1、靜脈滴注：通常成年一次30mg，用0.9%氯化鈉注射液100ml溶解后，一日2次，推薦靜滴時間30分鐘，療程不超過7天。一旦患者可以口服藥物，應(yīng)改換為蘭索拉唑口服劑型。 2、臨用前將瓶中內(nèi)容物用5ml滅菌注射用水溶解，再用100ml0.9%氯化鈉注射液稀釋，靜滴滴注，推薦給藥時間不少于30min。 3、使用時注意： （1）本品靜滴使用時應(yīng)配有1.2μg的過濾器，以便去除輸液過程中可能產(chǎn)生的沉淀物。這些沉淀物有可能引起小血管栓塞而產(chǎn)生嚴重后果。 （2）在噴出性或涌出性大量出血、血管暴露等危險性大的情況下，應(yīng)先采用內(nèi)窺鏡下止血措施。 （3）本品僅用于靜脈滴注。溶解后應(yīng)盡快應(yīng)用，勿保存。避免與0.9%氯化鈉注射液以外的液體和其它藥物混合靜滴。 （4）經(jīng)本品治療的前3日內(nèi)達到止血效果的，應(yīng)改用口服用藥，不可無限制靜脈給藥。

臨床試驗中本品最常見的不良反應(yīng)是腹瀉（3%）、惡心（3%）、腹痛（3%）、頭痛（3%）、嘔吐（1%）和皮疹（1%）。（詳見說明書）

1、對蘭索拉唑及處方中任一成分過敏的患者禁止使用本品。 2、正在使用硫酸阿扎那韋的患者禁止使用本品。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：妊娠期間，只有在孕婦使用本品的益處超過可能對胎兒的風(fēng)險時才能使用。本品可以通過胎盤屏障。目前關(guān)于孕婦使用本品的數(shù)據(jù)有限，因此不能對其可能的有害作用進行評估。在動物研究或一個有對照的人體研究中未發(fā)現(xiàn)致畸作用。曾有報道使用美沙拉秦治療的孕婦的新生兒出現(xiàn)血液異常（白細胞減少、血小板減少，貧血） 2.哺乳：只有在對哺乳婦女的益處大于可能對嬰兒的風(fēng)險時才應(yīng)使用本品。哺乳婦女使用本品的經(jīng)驗有限a未進行哺乳婦女的對照臨床研究。不能排除對本品的過敏反應(yīng)，如腹瀉。本品經(jīng)乳汁分泌。乳汁中的美沙

?1.潰瘍性結(jié)腸炎（炎癥伴潰瘍）的急性期治療和預(yù)防復(fù)發(fā)的維持治療。 ?2.活動性克羅恩病的癥狀改善治療。

本品用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison綜合征）。

本品美沙拉秦是柳氮磺胺吡啶的活性成分，根據(jù)臨床結(jié)果，口服本品后的治療作用與直腸給藥相似，均為局部作用，而不是全身作用。美沙拉秦的作用機制尚不清楚。炎性腸病患者體內(nèi)白細胞移行增加、異常細胞因子產(chǎn)生、花生四烯酸代謝物產(chǎn)生增加（特別是白三烯素B4），炎癥腸組織的自由基生成增加。本品在體內(nèi)，體外均可抑制白細胞趨化、降低細胞因子及白三烯產(chǎn)生、清除自由基。各種屬動物試驗均顯示藥物的腎毒性。一般來說，毒性劑量超過人體治療劑量的5—10倍。但動物試驗未見胃腸道、肝臟或造血系統(tǒng)有明顯毒性。 體外試驗系統(tǒng)和體內(nèi)研究均沒有證據(jù)顯示本品會導(dǎo)致突變。大鼠研究沒有證據(jù)顯示藥物增加相關(guān)腫瘤發(fā)生率。

蘭索拉唑腸溶片： 1、過敏癥：偶有皮疹、瘙癢等癥狀，如出現(xiàn)上述癥狀時請停止用藥。 2、血液系統(tǒng)：偶有貧血、白細胞減少，嗜酸球增多等癥狀，血小板減少之癥狀極少發(fā)生。 3、消化系統(tǒng)：偶有便秘，腹瀉，口渴，腹脹等癥狀。偶有ALT、AST、ALP、LDH、GTP上升等現(xiàn)象，所以須細心觀察，如有異常現(xiàn)象應(yīng)采取停藥等適當(dāng)?shù)奶幹谩?4、精神神經(jīng)系統(tǒng)：偶有頭痛、嗜唾等癥狀。失眠，頭暈等癥狀極少發(fā)生。 5、其它：偶有發(fā)熱，總膽固醇上升，尿酸上升等癥狀。 注射用蘭索拉唑： 1、國內(nèi)臨床研究中，本品一日2次，每次30mg靜脈滴注，5天療程。127例受試者中發(fā)生4例（3.64%）不良反應(yīng)，主要是白細胞減少（1.82%）、轉(zhuǎn)氨酶輕度升高（0.91%）和皮疹（0.91%）。白細胞減少者一周后復(fù)查正常，轉(zhuǎn)氨酶輕度升高者十天后復(fù)查正常。 2、國外上市后超過1000名患者使用注射用蘭索拉唑后有較好的耐受性。在美國4個臨床試驗中有161名患者使用注射用蘭索拉唑，超過1%的不良反應(yīng)有惡心（1.3%）、頭痛（1%）、注射部位痛感（1%）；低于1%的不照反應(yīng)有腹痛、腹瀉、消化不良、嘔吐、頭暈、感覺異常、味覺異常、皮疹和血管擴張。未見與口服給藥不同的不良反應(yīng)。 3、日本221例受試者使用注射用蘭索拉唑的臨床研究資料報道，發(fā)生31例（14.0%）臨床實驗室檢查值異常，主要為ALT升高（6.2%）、AST升高（5.7%）、LDH升高（2.0%）、γ-GTP（1.5%）等檢查值異常變化。 4、以下不良反應(yīng)為口服蘭索拉唑所見，但靜脈注射也有可能發(fā)生。 （1）出血過敏反應(yīng)（全身出疹、面部浮腫、呼吸困難等）（＜0.1%），甚至引起休克（＜0.1%）。 （2）全血細胞減少和粒細胞缺乏癥、溶血（＜0.1%）、還有粒細胞減少、血小板減少、貧血（＜0.1-5%）。 （3）伴有黃疸、AST和ALT升高等重度肝功能損害（＜0.1%）。 （4）中毒性表皮壞死溶解癥（Lyell綜合征）、皮膚粘膜限綜合征（Stevens-Johnson綜合征）（＜0.1%）。 （5）間質(zhì)性肺炎（＜0.1%），出現(xiàn)發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、肺部呼吸音異常（捻發(fā)音）等時，應(yīng)迅速中止用藥，實施胸部X線檢查，并給予腎上腺皮質(zhì)激素等適當(dāng)?shù)奶幚怼Ｆ渌牟涣挤磻?yīng)，出現(xiàn)以下不良反應(yīng)時停止用藥，必須進行適當(dāng)?shù)奶幚怼?/p>

1.由于存在對水楊酸鹽類藥物過敏的風(fēng)險，故對柳氮磺胺吡啶過敏的患者應(yīng)慎用本品。出現(xiàn)不耐受本品的急性癥狀患者，如痙攣、腹痛、發(fā)熱、嚴重頭痛和皮疹，應(yīng)立即停藥。 2.肝功能不全患者慎用；腎功能不全患者不推薦使用。如果在治療過程中出現(xiàn)腎功能異常應(yīng)留意本品可能引起的腎毒性。同時使用其它腎毒性藥物，如非甾體抗炎藥和巰嘌呤可能增加腎臟不良反應(yīng)的風(fēng)險。 3.治療時應(yīng)進行血和尿檢查。推薦在給藥前、給藥2周后進行，其后每隔4周應(yīng)進一步檢查2—3次。如果結(jié)果一直正常，應(yīng)該每3個月隨診或出現(xiàn)其它疾病的征象時立即隨診。 4.建議本品治療應(yīng)監(jiān)瀏血清尿素和肌酐，及尿沉渣和高鐵血紅蛋白。 5.應(yīng)該在本品治療過程中注意監(jiān)測肺功能不全患者，特別是哮喘患者。

1、以下患者慎重用藥： （1）有藥物過敏癥既往史的患者。 （2）肝損傷的患者（因本藥的代謝、排泄延遲）。 2、本品治療會掩蓋消化道腫瘤的癥狀，應(yīng)排除惡性腫瘤后方可用藥。 3、本品治療時密切觀察病情、治療無效時應(yīng)改用其它療法。 4、本品目前尚無超過7日的用藥經(jīng)驗。 5、同類質(zhì)子泵抑制藥物奧美拉唑在國外有導(dǎo)致視力損害的報道，本品尚不清楚。 6、動物實驗中，大鼠長期大量使用本品后，出現(xiàn)良性睪丸間質(zhì)細胞腫瘤、類癌瘤與視網(wǎng)膜萎縮。但類似現(xiàn)象在小鼠的致癌性試驗、犬、猴的毒性試驗中未出現(xiàn)。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）有報告在動物試驗中，胎仔的藥物血漿濃度高于母體的血漿濃度，所以對于孕婦或有懷孕可能的婦女，只有在判斷治療的益處超過危險性的情況下方可使用。 （2）動物試驗顯示蘭索拉唑會分布于乳汁中，故哺乳期婦女最好避免用藥，必須應(yīng)用時應(yīng)避免哺乳。 8、兒童用藥：對兒童用藥的安全性尚未確立（小兒的臨床經(jīng)驗極少）。 9、老年用藥：一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機能均會降低，故用藥期間請注意觀察。 10、藥物過量：尚不明確。