惠益康(23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗)

處方藥非醫(yī)保

通用名稱：惠益康(23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗)

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字S20060029

生產(chǎn)企業(yè)：成都生物制品研究所有限責(zé)任公司

功能主治：本疫苗推薦用于2歲以上高危人群預(yù)防肺炎球菌性肺炎,包括上述23個(gè)血清型的肺炎球菌引起的系統(tǒng)性感染。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

【主要成分】：: 1個(gè)免疫劑量(0.5ml)含: 1.活性成分:純化肺炎球菌莢膜多糖:1,2,。,4,5,6B,7F,8,9N,9V,10A,11A,12F,14,15B,17F,18C,19A,19F,20,22F,22F,。3F………………………………………以上23種血清型各25μg 2.稀釋液:酚緩沖液加至0.5ml酚緩沖液（pH6.9）含:苯酚(?1.25mg)﹑氯化鈉﹑磷酸二鈉﹑磷酸一鈉和注射用水。

【功能主治】：: 本疫苗推薦用于2歲以上高危人群預(yù)防肺炎球菌性肺炎,包括上述23個(gè)血清型的肺炎球菌引起的系統(tǒng)性感染。

【用法用量】：: 初次接種:一劑量（0.5ml）。再次接種:一劑量（0.5ml）。據(jù)目前所知,對(duì)已接種過(guò)肺炎球菌疫苗者不建議進(jìn)行系統(tǒng)性再接種。但是,對(duì)于肺炎雙球菌感染的高危人群（如脾切除者）中接種肺炎球菌疫苗超過(guò)5年者,或體內(nèi)抗體滴度顯著下降者（如腎病綜合癥、腎衰或器官移植者）,建議進(jìn)行再次接種。另外,建議10歲以下患有腎病綜合癥、脾切除和鐮狀細(xì)胞病的兒童間隔3－5年再次接種本疫苗。肌肉或皮下注射。

【藥品相互作用】：: 肺炎球菌感染是世界范圍內(nèi)導(dǎo)致死亡的首要原因之一，是肺炎、菌血癥、腦膜炎和中耳炎的重要病因。肺炎球菌的耐藥性菌株在美國(guó)和世界其他地區(qū)越來(lái)越常見(jiàn)。在某些地區(qū)，多達(dá)35%的肺炎球菌分離株對(duì)青霉素耐藥。許多對(duì)青霉素耐藥的肺炎球菌對(duì)其他抗菌藥物也耐藥（如紅霉素、甲氧芐啶磺胺甲惡唑和廣譜頭孢菌素），因而突出了疫苗預(yù)防肺炎球菌疾病的重要性。本品是供肌肉或皮下注射用的無(wú)菌、液體疫苗。它由經(jīng)高度純化的23種最流行或侵襲力最強(qiáng)菌型的肺炎鏈球菌莢膜多糖混合物組成，其中包括導(dǎo)致美國(guó)兒童和成人耐藥性的肺炎球菌侵入性感染最常見(jiàn)的6種血清型. 根據(jù)美國(guó)的調(diào)查數(shù)據(jù)，這種23價(jià)疫苗至少包括了90%的肺炎球菌血分離株和85%的通常無(wú)菌部位肺炎球菌分離株。本品是按照默克研究所開(kāi)發(fā)的方法生產(chǎn)的，每支0.5mL劑量的疫苗含有每種類型多糖各25微克，這些多糖溶解于含有0.25%苯酚防腐劑的等滲生理鹽水溶液中。流行病學(xué)在美國(guó)，肺炎球菌感染每年導(dǎo)致約40,000例死亡。據(jù)估計(jì)，美國(guó)每年至少發(fā)生500,000例肺炎球菌性肺炎，在需要住院的社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎病例中，肺炎球菌感染約占25-35%。美國(guó)每年估計(jì)有50,000例肺炎球菌性菌血癥。一些研究表明，每年菌血癥的總發(fā)生率約為15至30例/100,000人，65歲和65歲以上人群中約為50至83例/100,000人，而兩歲以下兒童中為160例/100,000人。在獲得性免疫缺陷綜合癥（AIDS）患者中，肺炎球菌菌血癥的發(fā)病率高達(dá)1%（940例/100,000人）。在美國(guó)，白人患菌血癥的危險(xiǎn)性低于其他人種/種族（即黑人、阿拉斯加土著人和美國(guó)印第安人）。盡管使用了適當(dāng)?shù)目咕委熀蛷?qiáng)化醫(yī)療監(jiān)護(hù)，成人肺炎球菌菌血癥的總病死率仍為15-20%。而老年患者的病死率約為30-40%。因肺炎球菌菌血癥住院的成年城市居民的總病死率為36%。美國(guó)估計(jì)每年發(fā)生3,000例肺炎球菌性腦膜炎，也就是說(shuō)肺炎球菌腦膜炎每年的總發(fā)病率約為每100,000人1至2例。肺炎球菌腦膜炎在6至24個(gè)月的幼兒和65歲以上老人中的發(fā)病率最高，在黑種人中的發(fā)病率為白種人或西班牙裔美國(guó)人的2倍。由于損傷、顱骨骨折或神經(jīng)外科手術(shù)造成慢性腦脊液滲出的患者可能發(fā)生復(fù)發(fā)性肺炎球菌腦膜炎。盡管可用抗生素作有效的抗菌治療，侵入性肺炎球菌感染（如菌血癥或腦膜炎）和肺炎還是會(huì)造成很高的發(fā)病率和死亡率。無(wú)論是否實(shí)施了抗菌治療，在肺炎球菌疾病發(fā)作開(kāi)始的最初5天中，細(xì)菌已造成了不可逆的生理?yè)p傷。而接種疫苗提供了進(jìn)一步降低這種疾病的發(fā)病率和死亡率的有效方法。危險(xiǎn)因素除很年幼的兒童和65歲以上的老年人以外，某些慢性病患者發(fā)生肺炎球菌感染和嚴(yán)重的肺炎球菌疾病的危險(xiǎn)性也會(huì)增加。慢性心血管病（如充血性心力衰竭和心肌病）患者、慢性肺疾病（如慢性阻塞性肺疾病或肺氣腫）患者、慢性肝病（如肝硬化）患者、糖尿病患者、酒精中毒者或哮喘患者（并發(fā)慢性支氣管炎、肺氣腫、或長(zhǎng)期使用全身性皮質(zhì)激素時(shí)）發(fā)生肺炎球菌疾病的危險(xiǎn)性增加。通常此類成年人群的免疫能力正常。高危患者包括： 1.對(duì)多糖抗原的反應(yīng)性降低、或者由于以下原因?qū)е卵蹇贵w濃度下降速度增加： 2.免疫抑制狀況（先天性免疫缺陷，人類免疫缺陷病毒［HIV］感染、白血病、淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、何杰金氏病或一般惡性腫瘤）； 3.器官或骨髓移植；使用烷化劑、抗代謝劑、或全身性皮質(zhì)激素治療； 4慢性腎衰或腎病綜合癥。 5.功能性或解剖性無(wú)脾患者（如鐮狀細(xì)胞病或脾切除）受肺炎球菌感染的危險(xiǎn)性最高，這是由于此種狀況會(huì)導(dǎo)致莢膜細(xì)菌從血流中的消除能力降低。患有鐮狀細(xì)胞病或脾切除的兒童發(fā)生死亡率極高的爆發(fā)性肺炎球菌敗血癥的危險(xiǎn)性增高。免疫原性已經(jīng)確認(rèn)純化肺炎球菌莢膜多糖能誘導(dǎo)抗體產(chǎn)生而且此抗體能有效預(yù)防肺炎球菌疾病。臨床研究已證實(shí)本23價(jià)疫苗所含的每種莢膜型的免疫原性。在2歲以上兒童和所有年齡段成人進(jìn)行的12價(jià)、14價(jià)和23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗的研究顯示了免疫應(yīng)答。一般在接種后第3周出現(xiàn)保護(hù)性莢膜型-特異抗體水平。細(xì)菌莢膜多糖主要通過(guò)T-細(xì)胞非依賴性機(jī)制誘導(dǎo)抗體。因此，由于2歲以下幼兒的免疫系統(tǒng)尚未成熟，對(duì)大多數(shù)肺炎球菌莢膜型的抗體反應(yīng)一般較弱或者不持久。功效兩項(xiàng)對(duì)健康的南非金礦年輕礦工的對(duì)照研究中，調(diào)查了含6或12價(jià)莢膜多糖的肺炎球菌疫苗的保護(hù)性功效，這些礦工的肺炎球菌肺炎和菌血癥患病率很高。在接種疫苗后2周至1年左右期間觀察特異莢膜型肺炎球菌肺炎的患病率。在上述兩項(xiàng)研究中，保護(hù)性功效分別為76%和92%。R.Austrian博士及其助手采用國(guó)立變態(tài)反應(yīng)和傳染病研究所制備的相似疫苗進(jìn)行了相似的研究，結(jié)果表明，由疫苗中所含的莢膜型肺炎球菌引起的肺炎減少了79%，特異類型的肺炎球菌菌血癥減少了82%。法國(guó)的前瞻性研究發(fā)現(xiàn)肺炎球菌疫苗降低療養(yǎng)所居民的肺炎發(fā)生率的有效率為77%。在美國(guó)進(jìn)行的兩項(xiàng)獲準(zhǔn)上市后的隨機(jī)對(duì)照研究表明，接種多價(jià)多糖疫苗對(duì)老年人或慢性病患者的無(wú)菌血癥的肺炎沒(méi)有功效。然而，這兩項(xiàng)研究可能缺乏足夠的統(tǒng)計(jì)學(xué)效能檢驗(yàn)去發(fā)現(xiàn)接種疫苗和不接種疫苗的研究組之間經(jīng)化驗(yàn)確認(rèn)的、無(wú)菌血癥的肺炎球菌性肺炎發(fā)生率的差別。對(duì)九項(xiàng)肺炎球菌多糖疫苗隨機(jī)對(duì)照研究的匯總分析證實(shí)，肺炎球菌疫苗能有效地降低危險(xiǎn)度較低的成人無(wú)菌血癥的肺炎球菌肺炎發(fā)病率，但不能降低危險(xiǎn)度較高的成人此疾病的發(fā)病率。這些研究可能由于缺乏對(duì)無(wú)菌血癥的肺炎特異而敏感的診斷試驗(yàn)而受到了限制。肺炎球菌多糖疫苗對(duì)預(yù)防兒童急性中耳炎和普通上呼吸道疾病（如鼻竇炎）無(wú)效。最近，多項(xiàng)病例對(duì)照研究顯示肺炎球菌疫苗對(duì)預(yù)防嚴(yán)重肺炎球菌疾病有效，對(duì)免疫能力正常者的功效范圍為56%至81%。由于研究本身的限制如樣本量過(guò)小和患者接種狀況未能完全確定，僅有一項(xiàng)病例對(duì)照研究未能證實(shí)疫苗對(duì)抗菌血癥性疾病的功效。另外，病例患者和對(duì)照患者潛在疾病的嚴(yán)重程度不相同也可能造成疫苗功效估計(jì)過(guò)低的偏差。根據(jù)疾病控制中心的肺炎球菌調(diào)查系統(tǒng)的血清型流行性研究證明，肺炎球菌多糖疫苗對(duì)抗包含于該疫苗中的血清型引起的6歲以上人群侵入性感染的總有效性為57%，對(duì)特定患者人群（如糖尿病、冠狀動(dòng)脈疾病、充血性心力衰竭、慢性肺疾病和解剖性無(wú)脾者）的有效性為65-84%，對(duì)65歲以上免疫功能正常者的有效性為75%。對(duì)于某些免疫力低下患者未能證實(shí)疫苗的功效；然而，這可能是由于此研究沒(méi)有從各種疾病患者中招募到足夠的未接種患者。早期研究已發(fā)現(xiàn)接種了疫苗的2至25歲兒童和青年鐮狀細(xì)胞病、先天無(wú)脾或脾切除患者的菌血癥性肺炎球菌病的發(fā)病率明顯低于未接種的患者。免疫期接種肺炎球菌疫苗后5-10年，血清型特異抗體水平降低；某些接種者（如兒童）的抗體水平可能降低的更快。有限的已發(fā)表資料表明，60歲以上老年人的抗體水平會(huì)更快地降低。這些結(jié)果表明，為了獲得連續(xù)的保護(hù)可能需要再接種+。（見(jiàn)用法用量，再接種部分）一項(xiàng)流行病學(xué)研究的結(jié)果表明。在接受首次劑量后，疫苗可提供至少9年的保護(hù)。隨著接種間隔的延長(zhǎng)，疫苗效力逐漸降低，特別對(duì)于老年人（85歲及85歲以上）已有類似的報(bào)告。+免疫咨詢委員會(huì)（ACIP）

【注意事項(xiàng)】：: 嚴(yán)禁皮內(nèi)注射和血管內(nèi)注射,應(yīng)確保針頭不進(jìn)入血管. 建議在接受脾切除手術(shù)或免疫抑制治療（化療等）前至少兩周接種本疫苗.再次接種應(yīng)嚴(yán)格遵照【用法用量】.請(qǐng)置于兒童不能觸及處.

【不良反應(yīng)】：: 1.對(duì)疫苗中某種成份過(guò)敏者. 2.發(fā)熱﹑急性感染,慢性病急性發(fā)作期,最好推遲接種. 3.除非有特殊的原因,否則本疫苗不推薦給三年內(nèi)已接種者. 4.已證實(shí)或懷疑有肺炎球菌感染不是接種本疫苗的禁忌癥,應(yīng)視其所處危險(xiǎn)狀態(tài)決定是否接種.