特比澳(重組人血小板生成素注射液)

碘甘油

重組人血小板生成素、人血白蛋白、氯化鈉

本品每毫升含碘10mg。輔料為：碘化鉀、甘油、純化水。

沈陽三生制藥有限責任公司

上海運佳黃浦制藥有限公司

國藥準字S20050048

國藥準字H31021302

本品適用于治療實體瘤化療后所致的血小板減少癥，適用對象為血小板低于50×109/L且醫生認為有必要升高血小板治療的患者。

用于口腔黏膜潰瘍、牙齦炎及冠周炎。

本品應在臨床醫師指導下使用。具體用法、劑量和療程因病而異，推薦劑量和方法如下： 惡性實體腫瘤化療時，預計藥物劑量可能引起血小板減少及誘發出血且需要升高小板時，可于給藥結束后6~24小時皮下注射本品，劑量為每日每公斤體重300U，每日一次，連續應用14天；用藥過程中待血小板計數恢復至100×109/L以上，或血小板計數絕對值升高≥50×109/L時即應停用。當化療中伴發白細胞嚴重減少或出現貧血時，本品可分別與重組人粒細胞集落刺激因子（rhG-CSF）或重組人紅細胞生成素（rhEPO）合并使用。

外用，用棉簽蘸取少量本品涂于患處，一日2-4次。

1、對本品成份過敏者； 2、嚴重心、腦血管疾病者； 3、患有其它血液高凝狀疾病者，近期發生血栓病者； 4、合并嚴重感染者，宜控制感染后再使用本品。

偶見過敏反應。

本品適用于治療實體瘤化療后所致的血小板減少癥，適用對象為血小板低于50×109/L且醫生認為有必要升高血小板治療的患者。

用于口腔黏膜潰瘍、牙齦炎及冠周炎。

較少發生不良反應，偶有發熱、肌肉酸痛、頭暈等，一般不需處理，多可自行成恢復。個別患者癥狀明顯可對癥處理。本品在III期臨床試驗中未見嚴重不良反應。在311例受試者中有12例（3.86％）共18例次出現與rhTPO用藥有關的輕微不良反應，其中發熱4例，寒戰2例，全身不適1列，乏力2例，膝關節痛2例，頭痛2例，頭暈3例，血壓升高2例，癥狀大多輕微，無需特殊處理。實驗室檢查rhTPO對化療后血紅蛋白和白細胞計數的恢復無影響，對血小板形態、血小板聚集功能、凝血功能、肝腎等臟器功能無顯著影響。74例患者在治療周期接受了抗體動態檢測，3例患者（4％）于給藥后第21天和第28天的血清中檢測低滴度（1：5）非中和性抗rhTPO抗體，未發現對rhTPO升高血小板的作用造成影響。 與rhTPO相關的不良反應（311例受試考） 不良反應例次 發熱4（1.3％） 寒戰2（0.69％） 全身不適1（0.3％） 乏力2（0.6％） 膝關節痛2（0.6％） 頭痛2（0.6％） 頭暈3（1.0％） 血壓升高2（0.6％）

本品為消毒防腐劑，其作用機制是使菌體蛋白質變性、死亡，對細菌、真菌、病毒均有殺滅作用。

1、本品過量應用或常規應用于特異體質者可造成血小板過度升高，必須在三甲醫院并在有經驗的臨床醫師指導下使用； 2、本品適用對象為血小板低于50＜109/L且醫生認為有必要升高血小板治療的患者； 3、本品應在化療結束后6-24小時開始使用； 4、使用本品過程中應定期檢查血常規，一般應隔日一次，密切注意外周血小板計數的變化，血小板計數達到所需指標時，應及時停藥。

1.新生兒慎用。 2.本品僅供口腔局部使用。如誤服中毒，應立即用淀粉糊或米湯灌胃，并送醫院救治。 3.用藥部位如有燒灼感、瘙癢、紅腫等情況應停藥，并將局部藥物洗凈，必要時向醫師咨詢。 4.如果連續使用5日無效，應咨詢醫師。 5.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 6.本品性狀發生改變時禁止使用。 7.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 8.兒童必須在成人監護下使用。 9.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。