特比澳(重組人血小板生成素注射液)

養(yǎng)血生發(fā)膠囊

重組人血小板生成素、人血白蛋白、氯化鈉

熟地黃，當(dāng)歸，羌活，木瓜，川芎，白芍，菟絲子，天麻，制何首烏。

沈陽(yáng)三生制藥有限責(zé)任公司

廣東益和堂制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字S20050048

國(guó)藥準(zhǔn)字Z44020231

本品適用于治療實(shí)體瘤化療后所致的血小板減少癥，適用對(duì)象為血小板低于50×109/L且醫(yī)生認(rèn)為有必要升高血小板治療的患者。

養(yǎng)血祛風(fēng)，益腎填精。用于血虛風(fēng)盛，腎精不足所致的脫發(fā)，癥見(jiàn)毛發(fā)松動(dòng)或呈稀疏狀脫落、毛發(fā)干燥或油膩、頭皮瘙癢；斑禿、全禿、脂溢性脫發(fā)與病后、產(chǎn)后脫發(fā)見(jiàn)上述證候者。

本品應(yīng)在臨床醫(yī)師指導(dǎo)下使用。具體用法、劑量和療程因病而異，推薦劑量和方法如下： 惡性實(shí)體腫瘤化療時(shí)，預(yù)計(jì)藥物劑量可能引起血小板減少及誘發(fā)出血且需要升高小板時(shí)，可于給藥結(jié)束后6~24小時(shí)皮下注射本品，劑量為每日每公斤體重300U，每日一次，連續(xù)應(yīng)用14天；用藥過(guò)程中待血小板計(jì)數(shù)恢復(fù)至100×109/L以上，或血小板計(jì)數(shù)絕對(duì)值升高≥50×109/L時(shí)即應(yīng)停用。當(dāng)化療中伴發(fā)白細(xì)胞嚴(yán)重減少或出現(xiàn)貧血時(shí)，本品可分別與重組人粒細(xì)胞集落刺激因子（rhG-CSF）或重組人紅細(xì)胞生成素（rhEPO）合并使用。

口服，一次4粒，一日2次。

1、對(duì)本品成份過(guò)敏者； 2、嚴(yán)重心、腦血管疾病者； 3、患有其它血液高凝狀疾病者，近期發(fā)生血栓病者； 4、合并嚴(yán)重感染者，宜控制感染后再使用本品。

1.消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、厭食、食欲不振、口干、口苦、腹痛、腹瀉、腹脹、胃痛、胃脹、胃不適、反酸、胃灼熱感、便秘、尿黃、目黃、皮膚黃染等表現(xiàn)，轉(zhuǎn)氨酶升高等肝生化指標(biāo)異常。 2.皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、面紅。 3.全身性：乏力、發(fā)熱。 4.心血管系統(tǒng)：胸悶、血壓升高、潮紅、心悸。 5.精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、失眠。

本品適用于治療實(shí)體瘤化療后所致的血小板減少癥，適用對(duì)象為血小板低于50×109/L且醫(yī)生認(rèn)為有必要升高血小板治療的患者。

養(yǎng)血祛風(fēng)，益腎填精。用于血虛風(fēng)盛，腎精不足所致的脫發(fā)，癥見(jiàn)毛發(fā)松動(dòng)或呈稀疏狀脫落、毛發(fā)干燥或油膩、頭皮瘙癢；斑禿、全禿、脂溢性脫發(fā)與病后、產(chǎn)后脫發(fā)見(jiàn)上述證候者。

較少發(fā)生不良反應(yīng)，偶有發(fā)熱、肌肉酸痛、頭暈等，一般不需處理，多可自行成恢復(fù)。個(gè)別患者癥狀明顯可對(duì)癥處理。本品在III期臨床試驗(yàn)中未見(jiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。在311例受試者中有12例（3.86％）共18例次出現(xiàn)與rhTPO用藥有關(guān)的輕微不良反應(yīng)，其中發(fā)熱4例，寒戰(zhàn)2例，全身不適1列，乏力2例，膝關(guān)節(jié)痛2例，頭痛2例，頭暈3例，血壓升高2例，癥狀大多輕微，無(wú)需特殊處理。實(shí)驗(yàn)室檢查rhTPO對(duì)化療后血紅蛋白和白細(xì)胞計(jì)數(shù)的恢復(fù)無(wú)影響，對(duì)血小板形態(tài)、血小板聚集功能、凝血功能、肝腎等臟器功能無(wú)顯著影響。74例患者在治療周期接受了抗體動(dòng)態(tài)檢測(cè)，3例患者（4％）于給藥后第21天和第28天的血清中檢測(cè)低滴度（1：5）非中和性抗rhTPO抗體，未發(fā)現(xiàn)對(duì)rhTPO升高血小板的作用造成影響。 與rhTPO相關(guān)的不良反應(yīng)（311例受試考） 不良反應(yīng)例次 發(fā)熱4（1.3％） 寒戰(zhàn)2（0.69％） 全身不適1（0.3％） 乏力2（0.6％） 膝關(guān)節(jié)痛2（0.6％） 頭痛2（0.6％） 頭暈3（1.0％） 血壓升高2（0.6％）

1、本品過(guò)量應(yīng)用或常規(guī)應(yīng)用于特異體質(zhì)者可造成血小板過(guò)度升高，必須在三甲醫(yī)院并在有經(jīng)驗(yàn)的臨床醫(yī)師指導(dǎo)下使用； 2、本品適用對(duì)象為血小板低于50＜109/L且醫(yī)生認(rèn)為有必要升高血小板治療的患者； 3、本品應(yīng)在化療結(jié)束后6-24小時(shí)開(kāi)始使用； 4、使用本品過(guò)程中應(yīng)定期檢查血常規(guī)，一般應(yīng)隔日一次，密切注意外周血小板計(jì)數(shù)的變化，血小板計(jì)數(shù)達(dá)到所需指標(biāo)時(shí)，應(yīng)及時(shí)停藥。

1.服藥期間應(yīng)注意監(jiān)測(cè)肝生化指標(biāo)，如發(fā)現(xiàn)肝生化指標(biāo)異常或出現(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)時(shí)，或原有肝生化檢查異常、肝損傷臨床癥狀加重時(shí)，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。 2.嚴(yán)格按用法用量服用，不超劑量、長(zhǎng)期連續(xù)服用。 3.老年人及肝生化指標(biāo)異常、有肝病史者慎用。 4.哺乳婦女服藥期間應(yīng)選擇停止哺乳或停止使用本品。 5.目前尚無(wú)系統(tǒng)的兒童用藥安全性研究資料，兒童應(yīng)慎用。 6.已知有本品或其組方藥物肝損傷家族史的患者慎用。 7.應(yīng)避免與其他有肝毒性的藥物聯(lián)合使用。 8.忌不易消化食物。 9.感冒發(fā)熱病人不宜服用。 10.有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴(yán)重者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。