鹽酸吡格列酮片

阿卡波糖咀嚼片

鹽酸吡格列酮。

主要成分是阿卡波糖。

天津武田藥品有限公司

杭州中美華東制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字J20140082

國藥準(zhǔn)字H20150012

2型糖尿病 本品僅用于接受下列療法而未得到充分效果，推斷為有胰島素抵抗性的患者。 1.1)僅使用飲食療法和/或運(yùn)動療法 2)使用飲食療法和/或運(yùn)動療法加磺酰脲類藥物 3)使用飲食療法和/或運(yùn)動療法加α-葡萄糖苷酶抑制劑 4)使用飲食療法和/或運(yùn)動療法加雙胍類藥物 2.使用飲食療法和/或運(yùn)動療法加胰島素制劑 [有關(guān)適應(yīng)癥的注意事項] 本品只用于已明確診斷為糖尿病的患者。必須留意除糖尿病之外還有葡萄糖耐量異常·尿糖陽性等有糖尿病樣癥狀(腎性糖尿、老年性糖耐量異常、甲狀腺機(jī)能異常等)的疾病。

配合飲食控制，用于：1. 2型糖尿病。2. 降低糖耐量低減者的餐后血糖。

1.適用于所有患者的推薦用法 口服，一日一次。無充血性心力衰竭的患者起始推薦劑量...

用餐前即刻整片咀嚼或與前幾口食物一起咀嚼服用，劑量需個體化。一般推薦劑量為：起始...

根據(jù)日本進(jìn)行的臨床試驗結(jié)果，在一日1次服用吡格列酮15mg、30mg或45mg的1368例患者中，有364例患者(26.6%)出現(xiàn)包括實(shí)驗室檢測值異常在內(nèi)的不良反應(yīng)。本品在女性患者以及與胰島素合并用藥時，發(fā)生水腫的幾率較高[本品單用和與除胰島素外的其他降糖藥合并用藥時發(fā)生水腫的比例：男性3.9%(26/665)，女性11.2%(72/643)，與胰島素合并用藥時發(fā)生水腫的比例：男性：13.6%(3/22)，女性28.9%(11/38)]。而且與沒有糖尿病并發(fā)癥的患者相比，伴有糖屎病并發(fā)癥的患者發(fā)生水腫的幾率較高[伴有視網(wǎng)膜病變、伴有糖屎病神經(jīng)病變、伴有糖尿病腎臟病變的患者發(fā)生水腫的比例分別為：10.4%（44/422）、11.4%（39/342）、10.6%（30/282）]。此外，與胰島素合并用藥時低血糖的發(fā)生率有所增加[本品單用和與除胰島素外的其他降糖藥合并用藥時及與胰島素合并用藥時發(fā)生水腫的比例分別為：0.7%(9/1308)，33.3%(20/60)]上市后實(shí)際服用的監(jiān)測結(jié)果(截止2009年12月)顯示，3421例患者中有556例患者(16.3%)出現(xiàn)不良反應(yīng)(包括實(shí)驗室檢測值

常有胃腸脹氣和腸鳴音，偶有腹瀉和腹脹，極少見有腹痛。 如果不遵守規(guī)定的飲食控制，則胃腸道副作用可能加重。如果控制飲食后仍有嚴(yán)重不適的癥狀，應(yīng)咨詢醫(yī)生以便暫時或長期減小劑量。 個別病例可能出現(xiàn)諸如紅斑、皮疹和蕁麻疹等皮膚過敏反應(yīng)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：項)。 孕婦及哺乳期婦女用藥：(1)不用于孕婦或有可能妊娠的婦女。[有關(guān)妊娠期用藥的安全性尚未確立。在大鼠的器官形成期進(jìn)行給藥試驗，≥40mg/kg組觀察到胚·胎仔死亡率出現(xiàn)高值，新生鼠生存率出現(xiàn)低值；在家兔的器官形成期進(jìn)行給藥試驗，160mg/kg組觀察到有母體兔的死亡或流產(chǎn)各1例，胚·胎仔死亡率出現(xiàn)高值。] (2)哺乳期婦女避免用藥，不得不用藥時，應(yīng)停止哺乳。[有報道，在大鼠的乳汁中有藥物出現(xiàn)。] 兒童用藥：對兒童用藥的安全性尚未確立(沒有臨床經(jīng)驗)。 老年用藥：老年人通常生理機(jī)

2型糖尿病 本品僅用于接受下列療法而未得到充分效果，推斷為有胰島素抵抗性的患者。 1.1)僅使用飲食療法和/或運(yùn)動療法 2)使用飲食療法和/或運(yùn)動療法加磺酰脲類藥物 3)使用飲食療法和/或運(yùn)動療法加α-葡萄糖苷酶抑制劑 4)使用飲食療法和/或運(yùn)動療法加雙胍類藥物 2.使用飲食療法和/或運(yùn)動療法加胰島素制劑 [有關(guān)適應(yīng)癥的注意事項] 本品只用于已明確診斷為糖尿病的患者。必須留意除糖尿病之外還有葡萄糖耐量異常·尿糖陽性等有糖尿病樣癥狀(腎性糖尿、老年性糖耐量異常、甲狀腺機(jī)能異常等)的疾病。

配合飲食控制，用于：1. 2型糖尿病。2. 降低糖耐量低減者的餐后血糖。

本品作用于胰島素受體的胰島素結(jié)合位點(diǎn)的細(xì)胞內(nèi)靶部位以后，減少胰島素抵抗性，抑制肝臟的糖生成，提高外周組織的糖利用從而降低血糖。其被認(rèn)為是通過使涉及產(chǎn)生胰島素抵抗性的主要因素的細(xì)胞內(nèi)胰島素信息傳遞機(jī)制正常化而產(chǎn)生作用。 1．對糖代謝的改善作用 ⑴通過對只采用飲食療法和/或運(yùn)動療法的2型糖尿病患者1日1次服用吡格列酮30mg12周，進(jìn)行雙盲對照試驗，確認(rèn)空腹血糖和HbAlc下降，及1，5脫水葡萄糖醇(1，5-AG)升高。 ⑵使用飲食療法和/或運(yùn)動療法加磺酰脲類藥物的2型糖尿病患者，合并服用本品1日1次30mg連續(xù)12周，進(jìn)行雙盲對照試驗，確認(rèn)空腹血糖和HbAlc下降，及1，5脫水葡萄糖醇(1，5-AG)升高，血中胰島素降低。 ⑶使用飲食療法和/或運(yùn)動療法加伏格列波糖的2型糖尿病患者，合并服用本品1日1次30mg連續(xù)16周，進(jìn)行雙盲對照試驗，確認(rèn)空腹血糖和HbAlc下降。 ⑷對有胰島素抵抗性肥胖型2型糖尿病模型動物(KKAy小鼠、Wistar肥胖大鼠)，吡格列酮使高血糖和高胰島素血癥減輕。另外，吡格列酮對胰島素缺乏的1型糖尿病大鼠(鏈脲霉素糖尿病大鼠)的高血糖及健康大鼠(Sprague-Da

本品是一種生物合成的假性四糖。動物試驗結(jié)果表明：本品對小腸壁細(xì)胞刷狀緣的α-葡萄糖苷酶的活性具有抑制作用，從而延緩了腸道內(nèi)多糖、寡糖或雙糖的降解，使來自碳水化合物的葡萄糖的降解和吸收入血速度變緩，降低了餐后血糖的升高，使平均血糖值下降。

詳見說明書。

1．病人應(yīng)遵醫(yī)囑調(diào)整劑量。 2．個別病人，尤其是在使用大劑量時會發(fā)生無癥狀的肝酶升高。因此，應(yīng)考慮在用藥的頭6～12個月監(jiān)測肝酶的變化。但停藥后肝酶值會恢復(fù)正常。 3．本品可使蔗糖分解為果糖和葡萄糖的速度更加緩慢，因此如果發(fā)生急性的低血糖，不宜使用蔗糖，而應(yīng)該使用葡萄糖糾正低血糖反應(yīng)。 4．服用阿卡波糖片治療期間，由于結(jié)腸內(nèi)碳水化合物酵解增加，蔗糖或含有蔗糖的食物常會引起腹部不適，甚至導(dǎo)致腹瀉。