23價肺炎球菌多糖疫苗

處方藥非醫保

通用名稱：23價肺炎球菌多糖疫苗

批準文號：國藥準字S20180009

生產企業：北京民海生物科技有限公司

功能主治：本疫苗推薦用于2歲以上高危人群預防肺炎球菌性肺炎,包括上述23個血清型的肺炎球菌引起的系統性感染。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

【主要成分】：: 1個免疫劑量(0.5ml)含: 1.活性成分:純化肺炎球菌莢膜多糖:1,2,。,4,5,6B,7F,8,9N,9V,10A,11A,12F,14,15B,17F,18C,19A,19F,20,22F,22F,。3F………………………………………以上23種血清型各25μg 2.稀釋液:酚緩沖液加至0.5ml酚緩沖液（pH6.9）含:苯酚(?1.25mg)﹑氯化鈉﹑磷酸二鈉﹑磷酸一鈉和注射用水。

【功能主治】：: 本疫苗推薦用于2歲以上高危人群預防肺炎球菌性肺炎,包括上述23個血清型的肺炎球菌引起的系統性感染。

【用法用量】：: 初次接種:一劑量（0.5ml）。再次接種:一劑量（0.5ml）。據目前所知,對已接種過肺炎球菌疫苗者不建議進行系統性再接種。但是,對于肺炎雙球菌感染的高危人群（如脾切除者）中接種肺炎球菌疫苗超過5年者,或體內抗體滴度顯著下降者（如腎病綜合癥、腎衰或器官移植者）,建議進行再次接種。另外,建議10歲以下患有腎病綜合癥、脾切除和鐮狀細胞病的兒童間隔3－5年再次接種本疫苗。肌肉或皮下注射。

【藥品相互作用】：: 肺炎球菌感染是世界范圍內導致死亡的首要原因之一，是肺炎、菌血癥、腦膜炎和中耳炎的重要病因。肺炎球菌的耐藥性菌株在美國和世界其他地區越來越常見。在某些地區，多達35%的肺炎球菌分離株對青霉素耐藥。許多對青霉素耐藥的肺炎球菌對其他抗菌藥物也耐藥（如紅霉素、甲氧芐啶磺胺甲惡唑和廣譜頭孢菌素），因而突出了疫苗預防肺炎球菌疾病的重要性。本品是供肌肉或皮下注射用的無菌、液體疫苗。它由經高度純化的23種最流行或侵襲力最強菌型的肺炎鏈球菌莢膜多糖混合物組成，其中包括導致美國兒童和成人耐藥性的肺炎球菌侵入性感染最常見的6種血清型. 根據美國的調查數據，這種23價疫苗至少包括了90%的肺炎球菌血分離株和85%的通常無菌部位肺炎球菌分離株。本品是按照默克研究所開發的方法生產的，每支0.5mL劑量的疫苗含有每種類型多糖各25微克，這些多糖溶解于含有0.25%苯酚防腐劑的等滲生理鹽水溶液中。流行病學在美國，肺炎球菌感染每年導致約40,000例死亡。據估計，美國每年至少發生500,000例肺炎球菌性肺炎，在需要住院的社區獲得性細菌性肺炎病例中，肺炎球菌感染約占25-35%。美國每年估計有50,000例肺炎球菌性菌血癥。一些研究表明，每年菌血癥的總發生率約為15至30例/100,000人，65歲和65歲以上人群中約為50至83例/100,000人，而兩歲以下兒童中為160例/100,000人。在獲得性免疫缺陷綜合癥（AIDS）患者中，肺炎球菌菌血癥的發病率高達1%（940例/100,000人）。在美國，白人患菌血癥的危險性低于其他人種/種族（即黑人、阿拉斯加土著人和美國印第安人）。盡管使用了適當的抗菌治療和強化醫療監護，成人肺炎球菌菌血癥的總病死率仍為15-20%。而老年患者的病死率約為30-40%。因肺炎球菌菌血癥住院的成年城市居民的總病死率為36%。美國估計每年發生3,000例肺炎球菌性腦膜炎，也就是說肺炎球菌腦膜炎每年的總發病率約為每100,000人1至2例。肺炎球菌腦膜炎在6至24個月的幼兒和65歲以上老人中的發病率最高，在黑種人中的發病率為白種人或西班牙裔美國人的2倍。由于損傷、顱骨骨折或神經外科手術造成慢性腦脊液滲出的患者可能發生復發性肺炎球菌腦膜炎。盡管可用抗生素作有效的抗菌治療，侵入性肺炎球菌感染（如菌血癥或腦膜炎）和肺炎還是會造成很高的發病率和死亡率。無論是否實施了抗菌治療，在肺炎球菌疾病發作開始的最初5天中，細菌已造成了不可逆的生理損傷。而接種疫苗提供了進一步降低這種疾病的發病率和死亡率的有效方法。危險因素除很年幼的兒童和65歲以上的老年人以外，某些慢性病患者發生肺炎球菌感染和嚴重的肺炎球菌疾病的危險性也會增加。慢性心血管?。ㄈ绯溲孕牧λソ吆托募〔。┗颊?、慢性肺疾?。ㄈ缏宰枞苑渭膊』蚍螝饽[）患者、慢性肝病（如肝硬化）患者、糖尿病患者、酒精中毒者或哮喘患者（并發慢性支氣管炎、肺氣腫、或長期使用全身性皮質激素時）發生肺炎球菌疾病的危險性增加。通常此類成年人群的免疫能力正常。高?；颊甙ǎ?1.對多糖抗原的反應性降低、或者由于以下原因導致血清抗體濃度下降速度增加： 2.免疫抑制狀況（先天性免疫缺陷，人類免疫缺陷病毒［HIV］感染、白血病、淋巴瘤、多發性骨髓瘤、何杰金氏病或一般惡性腫瘤）； 3.器官或骨髓移植；使用烷化劑、抗代謝劑、或全身性皮質激素治療； 4慢性腎衰或腎病綜合癥。 5.功能性或解剖性無脾患者（如鐮狀細胞病或脾切除）受肺炎球菌感染的危險性最高，這是由于此種狀況會導致莢膜細菌從血流中的消除能力降低。患有鐮狀細胞病或脾切除的兒童發生死亡率極高的爆發性肺炎球菌敗血癥的危險性增高。免疫原性已經確認純化肺炎球菌莢膜多糖能誘導抗體產生而且此抗體能有效預防肺炎球菌疾病。臨床研究已證實本23價疫苗所含的每種莢膜型的免疫原性。在2歲以上兒童和所有年齡段成人進行的12價、14價和23價肺炎球菌多糖疫苗的研究顯示了免疫應答。一般在接種后第3周出現保護性莢膜型-特異抗體水平。細菌莢膜多糖主要通過T-細胞非依賴性機制誘導抗體。因此，由于2歲以下幼兒的免疫系統尚未成熟，對大多數肺炎球菌莢膜型的抗體反應一般較弱或者不持久。功效兩項對健康的南非金礦年輕礦工的對照研究中，調查了含6或12價莢膜多糖的肺炎球菌疫苗的保護性功效，這些礦工的肺炎球菌肺炎和菌血癥患病率很高。在接種疫苗后2周至1年左右期間觀察特異莢膜型肺炎球菌肺炎的患病率。在上述兩項研究中，保護性功效分別為76%和92%。R.Austrian博士及其助手采用國立變態反應和傳染病研究所制備的相似疫苗進行了相似的研究，結果表明，由疫苗中所含的莢膜型肺炎球菌引起的肺炎減少了79%，特異類型的肺炎球菌菌血癥減少了82%。法國的前瞻性研究發現肺炎球菌疫苗降低療養所居民的肺炎發生率的有效率為77%。在美國進行的兩項獲準上市后的隨機對照研究表明，接種多價多糖疫苗對老年人或慢性病患者的無菌血癥的肺炎沒有功效。然而，這兩項研究可能缺乏足夠的統計學效能檢驗去發現接種疫苗和不接種疫苗的研究組之間經化驗確認的、無菌血癥的肺炎球菌性肺炎發生率的差別。對九項肺炎球菌多糖疫苗隨機對照研究的匯總分析證實，肺炎球菌疫苗能有效地降低危險度較低的成人無菌血癥的肺炎球菌肺炎發病率，但不能降低危險度較高的成人此疾病的發病率。這些研究可能由于缺乏對無菌血癥的肺炎特異而敏感的診斷試驗而受到了限制。肺炎球菌多糖疫苗對預防兒童急性中耳炎和普通上呼吸道疾病（如鼻竇炎）無效。最近，多項病例對照研究顯示肺炎球菌疫苗對預防嚴重肺炎球菌疾病有效，對免疫能力正常者的功效范圍為56%至81%。由于研究本身的限制如樣本量過小和患者接種狀況未能完全確定，僅有一項病例對照研究未能證實疫苗對抗菌血癥性疾病的功效。另外，病例患者和對照患者潛在疾病的嚴重程度不相同也可能造成疫苗功效估計過低的偏差。根據疾病控制中心的肺炎球菌調查系統的血清型流行性研究證明，肺炎球菌多糖疫苗對抗包含于該疫苗中的血清型引起的6歲以上人群侵入性感染的總有效性為57%，對特定患者人群（如糖尿病、冠狀動脈疾病、充血性心力衰竭、慢性肺疾病和解剖性無脾者）的有效性為65-84%，對65歲以上免疫功能正常者的有效性為75%。對于某些免疫力低下患者未能證實疫苗的功效；然而，這可能是由于此研究沒有從各種疾病患者中招募到足夠的未接種患者。早期研究已發現接種了疫苗的2至25歲兒童和青年鐮狀細胞病、先天無脾或脾切除患者的菌血癥性肺炎球菌病的發病率明顯低于未接種的患者。免疫期接種肺炎球菌疫苗后5-10年，血清型特異抗體水平降低；某些接種者（如兒童）的抗體水平可能降低的更快。有限的已發表資料表明，60歲以上老年人的抗體水平會更快地降低。這些結果表明，為了獲得連續的保護可能需要再接種+。（見用法用量，再接種部分）一項流行病學研究的結果表明。在接受首次劑量后，疫苗可提供至少9年的保護。隨著接種間隔的延長，疫苗效力逐漸降低，特別對于老年人（85歲及85歲以上）已有類似的報告。+免疫咨詢委員會（ACIP）