注射用醋酸亮丙瑞林緩釋微球

雙氯芬酸鈉緩釋片(Ⅴ)

本品主要成份為醋酸亮丙瑞林，其化學名為5-氧代-L-脯氨酰基-L-組氨酰基-L-色氨酰基-L-絲氨酰基-L-酪氨酰基-D-亮氨酰基-L-亮氨酰基-L-精氨酰基-N-乙基-L-脯酰胺醋酸鹽。輔料成份：丙交酯乙交酯共聚物(75：25)、精制明膠、D-甘露醇，本品附加使用的注射用溶媒的主要成分：D-甘露醇、羧甲基纖維素鈉、吐溫80和注射用水

主要成分為雙氧芬酸鈉。

北京博恩特藥業有限公司

天津中新藥業集團股份有限公司新新制藥廠

國藥準字H20093809

國藥準字H10960228

1.子宮內膜異位癥；2.子宮肌瘤。對伴有月經過多、下腹痛、腰痛及貧血等的子宮肌瘤，可使肌瘤縮小和/或癥狀改善

1.急慢性風濕性、急慢性關節炎、急慢性強直性脊椎炎、骨關節炎。2.肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。3.腰背痛、扭傷、勞損及其他軟組織損傷。4.急性痛風。5.痛經或附件炎、牙痛和術后疼痛。6.創傷后的疼痛與炎癥，如扭傷、肌肉拉傷等；7.耳鼻喉嚴重的感染性疼痛和炎癥（如扁桃體炎、耳炎、鼻竇炎等），應同時使用抗感染藥物。

1、子宮內膜異位癥：皮下注射。通常情況下，成人每四周一次，每次3.75mg。初次給藥應從月經周期的1～5日開始。2、子宮肌瘤：皮下注射。通常情況下，成人每四周一次，每次1.88mg。但對于體重過重或子宮明顯增大的患者，應注射3.75mg。初次給藥應從月經周期的1～5日開始。本品注射前，應用本品包裝內附加的2ml溶媒將瓶內藥物充分混懸，注意混懸時勿起泡沫。

口服:一日1次,一次1片(100mg),或者一日1～2次,一次1片(75mg),或遵醫囑。晚餐后用溫開水送服,需整片吞服,不要弄碎或咀嚼。

1.對本制劑成份、合成的LH-RH或LH-RH衍生物有過敏史者2.孕婦或有可能懷孕的婦女，或哺乳期婦女(見【孕婦及哺乳期婦女用藥】)3.有性質不明的、異常的陰道出血者(有可能為惡性疾病)

1.對本品及阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過敏反應、哮喘、蕁麻疹或其他變態反應的患者禁用。 2.消化道潰瘍禁用。

兒童注意事項： 16歲以下的兒童不宜服用。 妊娠與哺乳期注意事項： 在妊娠期間，一般不宜使用，尤其是妊娠后3個月。哺乳期婦女不宜服用。 老人注意事項： 老年人慎用。

1.子宮內膜異位癥；2.子宮肌瘤。對伴有月經過多、下腹痛、腰痛及貧血等的子宮肌瘤，可使肌瘤縮小和/或癥狀改善

1.急慢性風濕性、急慢性關節炎、急慢性強直性脊椎炎、骨關節炎。2.肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。3.腰背痛、扭傷、勞損及其他軟組織損傷。4.急性痛風。5.痛經或附件炎、牙痛和術后疼痛。6.創傷后的疼痛與炎癥，如扭傷、肌肉拉傷等；7.耳鼻喉嚴重的感染性疼痛和炎癥（如扁桃體炎、耳炎、鼻竇炎等），應同時使用抗感染藥物。

1.臨床上重要的不良反應1)可能出現伴有發燒、咳嗽、呼吸困難、胸部X-射線片異常等的間質性肺炎癥狀(＜0.1%)，此時應密切觀察患者的狀態。如觀察到有任何異常，應采取適當的措施如用腎上腺皮質激素進行治療等。2)由于可能出現過敏樣癥狀(＜0.1%)，故用藥前應仔細詢問患者的過敏史，用藥后要密切觀察。如觀察到有任何異常，應采取適當的措施。3)由于可能出現伴AST(GOT)，ALT(GPT)值升高肝功能障礙或黃疸(出現幾率未知)，應密切觀察患者的狀態，如果發生這類狀況應采取適當的處置。

雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮痛藥,其作用機理為抑制環氧化酶活性,從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉化.同時,它也能促進花生四烯酸與甘油三脂結合,降低細胞內游離的花生四烯酸濃度,而間接抑制白三烯的合成。雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強的一種,它對前列腺素合成的抑制作用強于阿司匹林和消炎痛等。非臨床毒理研究:給大鼠口服雙氯芬酸鈉達每日2mg/kg,長期觀察,沒有發現腫瘤發生率增加.一項對小鼠二年的研究中,每日用藥2mg/kg,也未見到任何腫瘤易發傾向.各種突變研究沒有發現雙氯芬酸鈉誘發基因突變.給大鼠用藥每日4mg/kg,雌雄均未發生不育。急性毒性試驗結果:大鼠經口LD50為150mg/kg;小鼠經口390mg/kg。

1.與治療適應癥相關的注意事項在用于治療子宮肌瘤時，應注意使用本品治療子宮肌瘤并非根治療法。因此，原則上該藥應作為手術患者前的保守療法和絕經前的保守治療。在使用本藥的初期，未能觀察到對下腹痛及腰痛有作用時，應考慮適當的對癥療法。2.與用法用量相關的注意事項1）、對用于所有適應癥的共同注意事項：因為本品是作用持續4周的緩釋制劑，若給藥間隔超過4周，由于藥物對垂體-性腺系統的刺激作用可導致血清性激素水平再度升高，引起臨床癥狀的一過性加重。因此，必須遵守每4周1次的給藥方法。

1.血液系統異常、高血壓、心臟病患者慎用； 2.因含鈉，對限制鈉鹽攝入量的病人應慎用； 3.對那些有胃腸道癥狀或曾有胃腸潰瘍病史，嚴重肝功能損害患者，如需應用雙氯芬酸，應置于嚴密的醫療監護之下； 4.心、腎功能損害者正在應用利尿劑治療、進行大手術后恢復期患者以及由于任何原因細胞外液丟失的患者慎用，應慎用雙氯芬酸； 5.用藥過程中，如出現明顯不良反應，應停藥； 6.服用需整片吞服，不能弄碎； 7.個別需要長期治療的患者，應定期檢查肝功能和血象，發生肝功損害時應停用； 8.有眩暈史或其他中樞神經疾病史的患者