波利特(雷貝拉唑鈉腸溶片)

處方藥醫保

通用名稱：波利特(雷貝拉唑鈉腸溶片)

批準文號：國藥準字H20090090

生產企業：衛材(中國)藥業有限公司

功能主治：本品用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾氏綜合征（胃泌素瘤），輔助用于胃潰瘍或十二指腸潰瘍患者根除幽門螺旋桿菌。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

【主要成分】：: 本品主要成分為雷貝拉唑鈉。

【功能主治】：: 本品用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾氏綜合征（胃泌素瘤），輔助用于胃潰瘍或十二指腸潰瘍患者根除幽門螺旋桿菌。

【用法用量】：: 1、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、卓-艾氏綜合征：通常，成人每次口服本品10mg，每日1次；根據病情也可每次口服20mg，每日1次。在一般情況下，胃潰瘍和吻合口潰瘍的療程不超過8周，十二指腸潰瘍的療程不超過6周。 2、反流性食管炎：通常，成人每次口服本品10mg，每日1次。根據病情也可每次口服20mg，每日1次。在一般情況下，反流性食管炎的療程不超過8周。對于持續發作和復發性反流性食管炎的維持治療，每次口服本品10mg，每日1次。 3、輔助用于胃潰瘍或十二指腸潰瘍患者根除幽門螺旋桿菌：通常，成人每次同時口服本品10mg、阿莫西林750mg、克拉霉素200mg，每日2次連續服用7日。克拉霉素劑量可按需要適當增加，最高劑量為每次400mg，每日2次。注意對于病情嚴重及復發性、頑固性病例，建議每次口服本品20mg，每日1次（復發性反流性食管炎的維持治療除外）。

【藥品相互作用】：: 本品在胃壁細胞中酸性條件下轉化成為活性形式（亞磺酰基形式），通過修飾質子泵（H+，K+-ATP酶）的巰基，抑制H+，K+-ATP酶的活性并抑制胃酸分泌。H+，K+-ATP酶的活性的恢復主要是由于藥物從作用部位消除，谷光甘肽可能也參與了酶活性的恢復。 1、人體藥理學：（1）抑制胃酸分泌：健康成年男子每日口服1次雷貝拉唑鈉片10mg及20mg，與服藥第一天相比較，胃泌素刺激引起的胃酸分泌量明顯減少。每日口服1次10mg，服藥第1天和第7天與服藥前相比較，平均胃酸分泌量分別減少73%和80%；每日口服次20mg，平均胃酸分泌量分別減少88-89%和99%。（2）提高胃內pH值：健康成年男子每日口服次雷貝拉唑鈉片10mg及20mg，胃內pH值顯著升高。在給藥劑量為10mg時，服藥第4天24小時內，pH值大于4和3的比例分別是73%和80%；在給藥劑量為20mg時分別是78%和83%。 2、動物藥理學：（1）對H+，K+-ATP酶的體外抑制作用：雷貝拉唑鈉抑制從豬胃粘膜制備的H+，K+-ATP酶。（2）對胃酸分泌的抑制作用：雷貝拉唑鈉在體外可抑制二丁基環磷腺苷引起的家兔胃腺胃酸分泌。在留置胃瘺管的犬中，雷貝拉唑鈉抑制組胺、五肽胃泌素引起的旹酸分泌；在大鼠中抑制基礎胃酸和由組胺引起的胃酸分泌。（3）抗潰瘍作用：對于大鼠的各種實驗性潰瘍以及實驗性胃粘膜病變（由寒冷刺激應激性反應、水浸泡應激性反應、幽門結扎、半胱胺或乙醇-鹽酸誘發），雷貝拉唑鈉顯示出明顯的治療作用。（4）輔助用于根除幽門螺旋桿菌：在幽門螺旋杄菌感染的沙鼠動物模型中，通過胃液活菌計數，雷貝拉唑鈉可增強阿莫西林及克拉霉素的協同作用。在雷貝拉唑鈉、阿莫西林及克拉霉素三聯用藥過程中，雷貝拉唑鈉引起胃內pH值升高，從而使阿莫西林及克拉霉素的抗菌活性增強。

【注意事項】：: 1、本品為腸溶衣片，患者注意在服用時不能咀嚼或壓碎，應整片吞服。 2、服用本品時有可能掩蓋由胃癌引起的癥狀，故應在確診為非惡性腫瘤的前提下開始服用本品。 3、對有藥物過敏病史、肝功能障礙的患者（有肝硬化患者服藥后出現肝性腦病的報告）及老年患者應慎重使用本品。 4、使用本品治療時應密切觀察患者病情，并將用藥量控制在治療所需的最低劑量。由于本品尚無充分的長期使用經驗，故不宜用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍的維持治療。 5、對于反流性食管炎的維持治疔，只適用于復發性和頑固性病例，對無需進行維持治療的患者應避免使用。當患者飲食和飲酒的生活方式得到改善并在相當長的一段時間沒有復發時，應停止用藥。在維持治療期間，建議講切監測例如定期的內窺鏡檢查。 6、本品在原產國日本尚缺乏對反流性食管康復維待治的長期安全性研究資料（在日本無6個月以上用藥經驗，但在其他國家有年以上的用藥經驗）。 7、當本品輔助用于胃潰瘍或長指腸微瘍患者根除難螺旋菌，對于阿莫西林和克拉霉素的藥品說明書中所標示的禁忌、慎重用藥、嚴重的不良反應及其他注意事項，應再次進行檢查。 8、關于13C尿素呼吸試驗的過意事：服用質子泵抑制劑（例如雷貝拉唑鈉）以及抗生素（例如阿莫西林和克拉霉素）期間或用停用后的短時間，13C尿素呼吸試驗可能顯示假陰性結果。因此，應在停止服用述藥物4周以后，再進行13C尿素呼吸試驗檢測幽門螺旋桿菌的根除效果。 9、據報道，長期使用本品可導致良性胃息肉。 10、大鼠口服給藥25mg/kg/日或更大劑量，可觀察到甲狀腺重量增加及血液中甲狀腺素水平升高。臨床使用本品期間應注意監測甲狀腺功能。 11、孕婦及哺乳期婦女用藥：（1）孕婦或可能懷孕的婦女使用本品時，應在判斷其治療的益處明顯大于風險的前提下方可用藥。（2）哺乳期婦女應避免使用本品。必須用藥時，應停止哺乳。 12、兒童用藥：本品尚缺乏兒童臨床用藥經驗和安全性研究資料，不推薦使用。 13、老年用藥：老年人應慎重使用本品。本品主要在肝臟代謝，而一般情況下老年人的肝功能有所降低，更可能引起不良反應。因此，一旦出現不良反應，應采取暫時停藥/增加停藥間期并進行監測等措施。 14、藥物過量：未進行該項試驗且無可參考文獻。