注射用地西他濱

處方藥非醫(yī)保

通用名稱：注射用地西他濱

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20143040

功能主治：適用于已經(jīng)治療、未經(jīng)治療、原發(fā)性和繼發(fā)性骨髓增生異常綜合癥(MDS)，包括按法國(guó)-美國(guó)-英國(guó)協(xié)作組分類診斷標(biāo)準(zhǔn)(FAB分型)分類的所有5個(gè)亞型[難治性貧血(RA)、難治性貧血伴環(huán)形鐵粒幼細(xì)胞增多(RARS)、難治性貧血伴原始細(xì)胞增多(RAEB)、難治性貧血伴原始細(xì)胞增多轉(zhuǎn)變型(RAEB-t)、慢性粒-單核細(xì)胞白血病(CMML)]和按MDS國(guó)際預(yù)后積分系統(tǒng)(IPSS)分為中危-1、中危-2及高危等級(jí)的MDS。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

注射用地西他濱用藥指導(dǎo)

本品治療期間須進(jìn)行全血和血小板計(jì)數(shù)以監(jiān)測(cè)臨床反應(yīng)和毒性，保證在每個(gè)給藥周期前至少達(dá)到最低限。在開始治療前還應(yīng)檢測(cè)肝臟生化和血清肌酐。推薦兩種給藥方案：給藥方案一(3天給藥方案) 地西他濱給藥劑量為15mg/m2，連續(xù)靜脈輸注3小時(shí)以上，每8小時(shí)一次，連續(xù)3天。患者可預(yù)先使用常規(guī)止吐藥。給藥周期每6周重復(fù)一個(gè)周期。推薦至少重復(fù)4個(gè)周期。然而，獲得完全緩解或部分緩解的患者可以治療4個(gè)周期以上。如果患者能繼續(xù)獲益可以持續(xù)用藥。依據(jù)血液學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢查值進(jìn)行的劑量調(diào)整或延遲給藥如果經(jīng)過前一個(gè)周期的地西他濱治療，血液學(xué)恢復(fù)(中性粒細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)[ANC]≥1,000/μL，血小板≥50,000/μL)需要超過6周，則下一周期的治療應(yīng)延遲，且劑量應(yīng)按以下原則進(jìn)行暫時(shí)性的調(diào)整： ●恢復(fù)時(shí)間超過6周，但少于8周-給藥應(yīng)延遲2周，且重新開始治療劑量減少到11mg/m2，每8小時(shí)一次，(33mg/m2/天，99mg/m2/周期)； ●恢復(fù)時(shí)間超過8周，但少于10周-患者應(yīng)進(jìn)行疾病進(jìn)展的評(píng)估(通過骨髓穿刺評(píng)估)，如未出現(xiàn)進(jìn)展，給藥應(yīng)延遲2周以上，重新開始時(shí)劑量應(yīng)減少到11mg/m2，每8小時(shí)一次(33mg/m2/天，99mg/m2/周期)，然后在接下來的周期中，根據(jù)臨床情況維持或增加劑量。依據(jù)非血液學(xué)毒性進(jìn)行的劑量調(diào)整或延遲給藥 ●在第一個(gè)地西他濱治療周期后，如果出現(xiàn)以下非血液學(xué)毒性，暫停地西他濱用藥直至毒性消失：1)血清肌酐≥2mg/dL；2)丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、總膽紅素≥2倍正常值最高上限(ULN)；3)活動(dòng)性或未控制的感染。給藥方案二(5天給藥方案) 地西他濱的給藥劑量為20mg/m2，連續(xù)靜脈輸注1小時(shí)，每天一次，連續(xù)5天。每4周重復(fù)一個(gè)周期。患者可預(yù)先使用常規(guī)止吐藥。如果出現(xiàn)骨髓抑制，后續(xù)治療周期應(yīng)推遲至血液學(xué)指標(biāo)恢復(fù)(ANC≥1,000/μL，血小板≥50,000/μL)。如果出現(xiàn)非血液學(xué)毒性亦應(yīng)參照方案一處理。基于國(guó)外臨床研究數(shù)據(jù)提示與3天給藥方案相比，5天給藥方案具有更好的耐受性。該方案已經(jīng)在國(guó)外獲得批準(zhǔn)。中國(guó)人群應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)有限。請(qǐng)主治醫(yī)生根據(jù)中國(guó)患者自身狀況選擇合理給藥方案。靜脈給藥操作地西他濱是細(xì)胞毒性藥物，操作和配制地西他濱時(shí)應(yīng)當(dāng)小心。應(yīng)當(dāng)采用恰當(dāng)?shù)奶幚砗吞幹每鼓[瘤藥物的手段。本品應(yīng)當(dāng)在無菌條件下用10mL注射用水復(fù)溶：配制成每毫升約含5.0mg地西他濱，pH6.7～7.3的溶液。復(fù)溶后，立即再用0.9%NaCl注射液、5%葡萄糖注射液或乳酸林格氏液進(jìn)一步稀釋成終溶度為0.1～1.0mg/mL的溶液。建議即配即用。如復(fù)溶后15分鐘未能使用，稀釋液必須用2～8℃的冷輸液配制，并在2~8℃(360F~460F)保存，最多不超過7小時(shí)。只要溶液和容器允許，非口服給藥的藥品在給藥前應(yīng)檢查可見異物和顏色。當(dāng)出現(xiàn)可見異物或顏色變化，請(qǐng)勿使用。