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甘露特鈉膠囊
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甘露特鈉膠囊

處方藥 非醫(yī)保

通用名稱:甘露特鈉膠囊

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20190031

生產(chǎn)企業(yè): 上海綠谷制藥有限公司

功能主治:用于輕度至中度阿爾茨海默病,改善患者認(rèn)知功能。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

【主要成分】:
本品主要成份為甘露特鈉。 化學(xué)名稱:寡聚-β-1→4-D-甘露糖醛酸二酸鈉 分子式:(C6H7O6Na)n(CH2O)m+m'C3H2O5Na2;n=1~9;m=0,1,2;m'=0,1 分子量:670~880 輔料成份:玉米淀粉、滑石粉、硬脂酸鎂,明膠空心膠囊
【功能主治】:
用于輕度至中度阿爾茨海默病,改善患者認(rèn)知功能。
【用法用量】:
口服。一次3粒(450mg),一日2次。可空腹服用或與食物同服。
【藥品相互作用】:
藥理作用 動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果顯示,甘露特鈉對(duì)?淀粉樣蛋白(A?)、D-半乳糖所致記憶障礙模型小鼠、東莨菪堿所致記憶障礙模型大鼠的學(xué)習(xí)記憶有改善作用。 甘露特鈉用于阿爾茨海默病的作用機(jī)制尚不明確。 采用神經(jīng)炎癥期(7月嶺)的5XFAD轉(zhuǎn)基因小鼠連續(xù)一個(gè)月經(jīng)口給予甘露特鈉100mg/kg,可見腸道菌群改變,腸道黏膜固有層淋巴細(xì)胞Th1比例、腦內(nèi)和外周血Th1細(xì)胞比例降低,腦內(nèi)淀粉樣蛋白(AB)沉積和Tau蛋白磷酸化水平減少。 毒理研究 遺傳毒性 甘露特鈉Ames試驗(yàn)、體外中國(guó)倉(cāng)鼠肺成纖維細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)和小鼠體內(nèi)骨髓微核試驗(yàn)結(jié)果為陰性。 生殖毒性 大鼠生育力和早期胚胎發(fā)育毒性試驗(yàn)中,雄鼠于交配前4周至交配成功,雌鼠于交配前2周至妊娠第6天經(jīng)口給予甘露特鈉300,1000,3000mg/kg,對(duì)雌性和雄性生育力、早期胚胎發(fā)育未見影響。 胚胎-胎仔發(fā)育毒性試驗(yàn)中,大鼠于妊娠第6天至第15天經(jīng)口給予甘露特鈉120,480,1920mg/kg,免于妊娠第6天至第18天經(jīng)口給予甘露特鈉120,400,1200mg/kg,未見致暔性和對(duì)胚胎-胎仔發(fā)育的影響 大鼠圍產(chǎn)期毒性試驗(yàn)中,大鼠于妊娠第6天至哺乳期第21天經(jīng)口給予甘露特鈉300,1000,3000mg/kg,對(duì)FO代母鼠的分婋,哺乳和F1代仔鼠生長(zhǎng)發(fā)育、神經(jīng)行為發(fā)育及生殖能力及F2代仔鼠存活未見明顯影響。 致癌性 Tg,.rasH2轉(zhuǎn)基因小鼠經(jīng)口給藥26周致癌性試驗(yàn)中,甘露特鈉在給藥劑量為0,300,1000,3000mg/kg時(shí),脾臟血管肉瘤發(fā)生率呈劑量相關(guān)性增加(發(fā)生率分別為0/50,1/50,2/50.5/50),該結(jié)果與人的相關(guān)性尚不明確。 大鼠經(jīng)口給藥104周致癌性試驗(yàn)尚未完成。
【注意事項(xiàng)】:
1.本品應(yīng)由在阿爾茨海默病的診斷和治療方面有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師開具處方并指導(dǎo)患者使用。 2.患者應(yīng)有可靠的照料者并且能夠經(jīng)常監(jiān)控患者的服藥情況。 3.本品的臨床安全性和有效性證據(jù)來自最長(zhǎng)36周的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn).若患者需更長(zhǎng)時(shí)間的治療,醫(yī)師需按照臨床診療指南的建議對(duì)患者繼續(xù)服用本品的獲益與風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行重新評(píng)估在獲益明顯并且患者能夠耐受的情況下,可以考慮繼續(xù)維持本品治療;反之,應(yīng)考慮終止本品治療。 4.本品尚未開展用于其他類型的癡呆或記憶損傷的研究,對(duì)于其他類型的癡呆或記憶損傷(例如與年齡相關(guān)的認(rèn)知功能減退)患者應(yīng)用甘露特鈉膠囊的療效還未進(jìn)行全面觀察。 5.心血管系統(tǒng):本品川I期臨床試驗(yàn)隨機(jī)的818例受試者中,共78例受試者在試驗(yàn)過程中發(fā)生了一過性QT/QTC間期延長(zhǎng),真中本品組38例,安藏劑組40例。雖然尚未觀察到與本品機(jī)制相關(guān)的明確的心血管風(fēng)險(xiǎn),但由于目前使用本品的人數(shù)有限,患者服藥時(shí)如有心血管系統(tǒng)異常,請(qǐng)及時(shí)就醫(yī)。 6.免疫系統(tǒng):本品可能具有一定的免疫調(diào)節(jié)作用,對(duì)于正在使用免疫制劑的患者,可能會(huì)影響免疫制劑的療效,在本品川期臨床試驗(yàn)的受試者中,免疫炎癥相關(guān)不良事件(包括根據(jù)MedDRA分類的免疫系統(tǒng)疾病、感染及侵染類疾病等)在兩組間的發(fā)生辛無明顯差異。在本品川期臨床試驗(yàn)中,有0.3%(2/577例)接受本品治療的思者出現(xiàn)自身免疫性腦干腦炎,民管經(jīng)研究者 判斷與藥物可能無關(guān),但仍建議服用本品治療的患者注意腦炎相關(guān)風(fēng)險(xiǎn) 7.消化系統(tǒng):本品可能通過重塑腸道菌群發(fā)揮治療作用,與其他改變腸道菌群的藥物(如抗生素或其他可能導(dǎo)致腸道菌群失衡的藥物)合用,可能會(huì)影響本品療效. 8.對(duì)駕駛及操作機(jī)器能力影響:癡呆可能會(huì)影啊駕駛或操作機(jī)器的能力。本品臨床試驗(yàn)中,有患者出現(xiàn)頭暈、嗜睡,肌無力的報(bào)告。對(duì)服用本品的患者,醫(yī)師應(yīng)常規(guī)評(píng)估其駕駛汽車或操作復(fù)雜機(jī)器的能力。 9.與膽堿能藥物合用:目前尚無本品與乙酰膽堿酯酶抑制劑、膽堿能激動(dòng)劑或抑制劑合用的研究資料。
【不良反應(yīng)】:
對(duì)本品主要成份或輔料過敏者禁用。

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