鹽酸舍曲林膠囊

萘敏維滴眼液

本品主要成分是鹽酸舍曲林，其化學名稱為:(1s-順式)-4-(3,4-二氧苯基)-1,2.3.4-四氫-N-甲基1-萘胺鹽酸鹽 分子式:C17H17NCI2·HCI 分子量342.7

每支10毫升含鹽酸萘甲唑林0.2毫克、馬來酸氯苯那敏2毫克、維生素B12 1毫克。輔料為：乙二胺四醋酸二鈉，氯化鈉，二水合磷酸二氫鈉，十二水合磷酸氫二鈉，聚維酮K30、苯扎溴銨（5%）。

四川省百草生物藥業有限公司

山東博士倫福瑞達制藥有限公司

國藥準字H20070179

國藥準字H20023594

舍曲林用于治療抑郁癥的相關癥狀，包括伴隨焦慮，有或無躁狂史的抑郁癥。療效滿意后，繼續服用舍曲林可有放地防止抑郁癥的復發和再發

用于緩解眼睛疲勞、結膜充血及眼睛發癢等癥狀。

成人每日服藥一次,早或晚均可,與食物同服或不同服均可。通常治療抑郁癥和強迫癥的有效劑量為50毫克/日。 少數患者療效不佳而對藥物耐受較好時，可在幾周內根據療效逐漸增加藥物劑量，每次增加50毫克，最大可增至200毫克/日，每日一次，因舍曲林的消除半食期為24小時，調整劑量的問隔時間不應短于1周。 服藥7天左右可見療效，完全的療效則在服藥的第2至4周才足現，強迫癥療效的出現則可能需要更長時間。 長期用藥應根據療效調整劑量，井維持在最低有效治療劑量。

滴眼，一次1～2滴，一日3～4次。

禁用于對舍曲林過敏者，禁止與單胺氧化酶抑制劑合用。

1.眼部反應：偶見瞳孔散大、充血加重、刺激、眼部不適、視物模糊及輕度炎癥。 　　2.全身反應：偶見眩暈、頭痛、惡心、焦躁，思睡、血壓升高、心律失常以及血糖升高等。

舍曲林用于治療抑郁癥的相關癥狀，包括伴隨焦慮，有或無躁狂史的抑郁癥。療效滿意后，繼續服用舍曲林可有放地防止抑郁癥的復發和再發

用于緩解眼睛疲勞、結膜充血及眼睛發癢等癥狀。

1.根據文獻資料在舍曲林和安慰劑治療抑郁癥的對照臨床研究中，常見的不良反應如下: 自主神經系統:口干和多汗 中樞及周圍神經系統:眩暈和震顫。 胃腸道:腹瀉/稀便、消化不良和惡心。 精神：厭食，失眠和嗜睡。 生殖系統:性功能障礙(主要為男性射精延遲) 2.舍曲林片已上市多年，根據文獻資料，患者服用舍曲林期間自發報告的不良事件如下: 自主神經系統:瞳孔變大和陰莖異常勃起。 全身：過敏反應、過敏癥、類過敏反應、哮喘，乏力、發熱、面色潮紅、不適，體重減輕、體重增加。 心血管系統：胸痛、外周性水腫，高血壓、心悸、眼周浮腫、暈厥及心動過速。 中樞及周圍神經系統:昏迷、抽搐、頭痛、偏頭痛、運動障礙(包括錐體外系副反應癥狀如多動，肌張力增高，磨牙及步態異常)、肌肉不自主收縮、感覺異常和感覺遲鈍。還有5-羥色胺綜合定相關的癥狀和體征，如些因同時使用5羥色胺能藥物而引起的焦慮不安，意識模糊、大汗、腹瀉、發熱、高血壓、肌強直及心動過速。 內分泌系統:溢乳、男子乳腺過度發育、高泌乳素血癥及甲狀腺功能低下，ADH分泌失調綜合癥。 胃腸道系統:腹痛，食欲增強、便秘、胰腺炎及嘔吐。 聽力/前庭功能:耳鳴。 血液系統:血小板功能改變，異常出血(如鼻出血，胃腸出血或血尿)，中性粒細胞缺乏，紫癜及dmu小板缺乏定。實驗室檢查改變臨床化驗結果異常。 肝膽系統:嚴重肝病(包括肝炎、黃疽和肝功能良竭)及無癥狀性血清轉氨酶升高(SGOT和SGPT)。 代謝/營養系統:低鈉血癥和膽固醇增高。 肌肉骨骼系統:關節痛。 精神:焦慮不安、攻擊性反應、憂慮，抑郁癥狀，欣快，幻覺、女性性欲減退，男性性欲減退、惡夢，精神病及打哈欠。 生殖系統:月經不調 呼吸系統：支氣管痙攣 皮膚系統：脫發癥、血管性水腫皮膚光敏反應、瘙癢、皮疹(罕有脫皮性皮炎，如多形性紅斑:Stevens-Johnson綜合癥，表皮壞死溶解)及尊麻疹。 泌尿系統：面部水腫、尿失禁及尿潴留。 其它:有報告舍曲林停藥后的癥狀包括:焦慮不安、憂慮、眩暈，頭痛、惡心及感覺異常。

萘甲唑林為擬腎上腺素藥，具有收縮血管作用，可緩解因過敏及炎癥引起的眼充血癥狀：馬來酸氯苯那敏為抗組胺藥，可減輕眼部過敏癥狀；維生素B12對維持眼部神經功能有一定作用。

1.舍曲林與可增加5-羥色胺神經傳導的藥物如色氨酸或芬氟拉明合用時應慎重考慮，避免出現可能的藥效學相互作用。 2.由其它5-羥色胺再攝取抑制劑、抗抑郁藥物或抗強迫癥藥物轉換為舍曲林治療的最佳時機尚無經驗。轉換治療時，特別是長效藥物如氟西汀，應謹慎小心，應進行慎重的藥效學評價和監測。由種選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑轉換為另種藥物治療的清洗期目前還未確定。 躁狂,輕躁狂的激活作用:上市前的試驗期間，接受舍曲林治療的病人約0.4%出現輕躁狂或躁狂。應用其他已上市的抗抑郁藥物或抗強迫癥藥物治療情感性障礙時，也有報道少數病人出現有躁狂或輕度躁狂。 3.抗抑郁藥物和抗強迫癥藥物都有誘發癲癇發作的潛在危險性，所有在用舍曲林治療抑郁癥的試驗中，大約有約0.08%出現癲痛發作;在舍曲林治療驚恐癥的試驗中沒有癲癇發作的報道。在約1800名接受舍曲林治療的強迫癥患者中，有4人(約0.2%)出現抽搐發作，其中3例患者為青少年，2例患有癲痛，1例患者有癲痛家族史，所有這4例患者都沒有接受抗癲痛藥物治療。所有癲痛發作尚未確定與舍曲林治療直接相關。舍曲林還沒有在癲痛病人中作過評價，所以應避免用于不穩定性癲癇病人。對病情已控制的癲痛病人，應密切監護，任何服用舍曲林期間出現癲痛發作的患者均應停止給藥。 4.由于抑郁癥病人存在自殺企圖的可能性，并可能持續存在直到臨床明顯緩解時，所以在治療早期應對有自殺危險的病人進行密切監視。由于已證明強迫癥和抑郁癥常常共發，故治療強迫癥患者時也應監測其自殺傾向。 5.育齡婦女使用舍曲林則應采取足夠的安全的避孕措施。 6.雖然臨床藥理學研究顯示舍曲林對于精神運動性活動沒有影響。然而抗抑郁或抗強迫癥藥物可以影響從事駕車或操作機器等有潛在危險性的工作時所必須的精力及體能，因此這類病人服用舍曲林應小心。 7.肝功能不全患者:伴發肝臟疾病的患者應慎用舍曲林。肝功能損傷患者應減低服藥劑量或給藥頻率。 8.腎功能不全患者:無需根據腎功能損害程度調整舍曲林給藥劑量。

1.嬰兒和兒童必須在醫師指導下使用。