鹽酸舍曲林膠囊

復(fù)方環(huán)磷酰胺片

本品主要成分是鹽酸舍曲林，其化學(xué)名稱為:(1s-順式)-4-(3,4-二氧苯基)-1,2.3.4-四氫-N-甲基1-萘胺鹽酸鹽 分子式:C17H17NCI2·HCI 分子量342.7

本品為復(fù)方制劑，其組分為環(huán)磷酰胺（C7H15Cl2N2O2P?H2O）50mg，人參莖葉總皂苷50mg。

四川省百草生物藥業(yè)有限公司

天津金世制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20070179

國藥準(zhǔn)字H12021006

舍曲林用于治療抑郁癥的相關(guān)癥狀，包括伴隨焦慮，有或無躁狂史的抑郁癥。療效滿意后，繼續(xù)服用舍曲林可有放地防止抑郁癥的復(fù)發(fā)和再發(fā)

適用于惡性淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、淋巴細(xì)胞白血病、神母細(xì)胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

成人每日服藥一次,早或晚均可,與食物同服或不同服均可。通常治療抑郁癥和強迫癥的有效劑量為50毫克/日。 少數(shù)患者療效不佳而對藥物耐受較好時，可在幾周內(nèi)根據(jù)療效逐漸增加藥物劑量，每次增加50毫克，最大可增至200毫克/日，每日一次，因舍曲林的消除半食期為24小時，調(diào)整劑量的問隔時間不應(yīng)短于1周。 服藥7天左右可見療效，完全的療效則在服藥的第2至4周才足現(xiàn)，強迫癥療效的出現(xiàn)則可能需要更長時間。 長期用藥應(yīng)根據(jù)療效調(diào)整劑量，井維持在最低有效治療劑量。

口服。成人常用量，一次1片，一日3～4次。

禁用于對舍曲林過敏者，禁止與單胺氧化酶抑制劑合用。

骨髓抑制為最常見的毒性，白細(xì)胞往往在給藥后10～14天最低，多在第21天恢復(fù)正常，血小板減少比其他烷化劑少見；常見的副反應(yīng)還有惡心、嘔吐。嚴(yán)重程度與劑量有關(guān)。 環(huán)磷酰胺的代謝產(chǎn)物可產(chǎn)生嚴(yán)重的出血性膀胱炎，大量補充液體可避免。本品也可致膀胱纖維化。 當(dāng)大劑量環(huán)磷酰胺（按體重50mg/kg）與大量液體同時給予時，可產(chǎn)生水中毒，可同時給予呋塞米以防止。 環(huán)磷酰胺可引起生殖系統(tǒng)毒性，如停經(jīng)或精子缺乏，妊娠初期給藥可致畸胎。 長期給予環(huán)磷酰胺可產(chǎn)生繼發(fā)性腫瘤。 用于白血病或淋巴瘤治療時，易發(fā)生高尿酸血癥及尿酸性腎病。 少見的副作用有發(fā)熱、過敏、皮膚及指甲色素沉著、粘膜潰瘍、谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高、蕁麻疹、口咽部感覺異常或視力模糊。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦用藥特別在妊娠初期的三個月，由于環(huán)磷酰胺有致突變或畸胎作用，可造成胎兒死亡或先天性畸形。本品在乳汁中排出，在開始用復(fù)方環(huán)磷胺片治療時必須終止哺乳。兒童用藥：本品進(jìn)進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。老年用藥：本品未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。

舍曲林用于治療抑郁癥的相關(guān)癥狀，包括伴隨焦慮，有或無躁狂史的抑郁癥。療效滿意后，繼續(xù)服用舍曲林可有放地防止抑郁癥的復(fù)發(fā)和再發(fā)

適用于惡性淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、淋巴細(xì)胞白血病、神母細(xì)胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

1.根據(jù)文獻(xiàn)資料在舍曲林和安慰劑治療抑郁癥的對照臨床研究中，常見的不良反應(yīng)如下: 自主神經(jīng)系統(tǒng):口干和多汗 中樞及周圍神經(jīng)系統(tǒng):眩暈和震顫。 胃腸道:腹瀉/稀便、消化不良和惡心。 精神：厭食，失眠和嗜睡。 生殖系統(tǒng):性功能障礙(主要為男性射精延遲) 2.舍曲林片已上市多年，根據(jù)文獻(xiàn)資料，患者服用舍曲林期間自發(fā)報告的不良事件如下: 自主神經(jīng)系統(tǒng):瞳孔變大和陰莖異常勃起。 全身：過敏反應(yīng)、過敏癥、類過敏反應(yīng)、哮喘，乏力、發(fā)熱、面色潮紅、不適，體重減輕、體重增加。 心血管系統(tǒng)：胸痛、外周性水腫，高血壓、心悸、眼周浮腫、暈厥及心動過速。 中樞及周圍神經(jīng)系統(tǒng):昏迷、抽搐、頭痛、偏頭痛、運動障礙(包括錐體外系副反應(yīng)癥狀如多動，肌張力增高，磨牙及步態(tài)異常)、肌肉不自主收縮、感覺異常和感覺遲鈍。還有5-羥色胺綜合定相關(guān)的癥狀和體征，如些因同時使用5羥色胺能藥物而引起的焦慮不安，意識模糊、大汗、腹瀉、發(fā)熱、高血壓、肌強直及心動過速。 內(nèi)分泌系統(tǒng):溢乳、男子乳腺過度發(fā)育、高泌乳素血癥及甲狀腺功能低下，ADH分泌失調(diào)綜合癥。 胃腸道系統(tǒng):腹痛，食欲增強、便秘、胰腺炎及嘔吐。 聽力/前庭功能:耳鳴。 血液系統(tǒng):血小板功能改變，異常出血(如鼻出血，胃腸出血或血尿)，中性粒細(xì)胞缺乏，紫癜及dmu小板缺乏定。實驗室檢查改變臨床化驗結(jié)果異常。 肝膽系統(tǒng):嚴(yán)重肝病(包括肝炎、黃疽和肝功能良竭)及無癥狀性血清轉(zhuǎn)氨酶升高(SGOT和SGPT)。 代謝/營養(yǎng)系統(tǒng):低鈉血癥和膽固醇增高。 肌肉骨骼系統(tǒng):關(guān)節(jié)痛。 精神:焦慮不安、攻擊性反應(yīng)、憂慮，抑郁癥狀，欣快，幻覺、女性性欲減退，男性性欲減退、惡夢，精神病及打哈欠。 生殖系統(tǒng):月經(jīng)不調(diào) 呼吸系統(tǒng)：支氣管痙攣 皮膚系統(tǒng)：脫發(fā)癥、血管性水腫皮膚光敏反應(yīng)、瘙癢、皮疹(罕有脫皮性皮炎，如多形性紅斑:Stevens-Johnson綜合癥，表皮壞死溶解)及尊麻疹。 泌尿系統(tǒng)：面部水腫、尿失禁及尿潴留。 其它:有報告舍曲林停藥后的癥狀包括:焦慮不安、憂慮、眩暈，頭痛、惡心及感覺異常。

1.舍曲林與可增加5-羥色胺神經(jīng)傳導(dǎo)的藥物如色氨酸或芬氟拉明合用時應(yīng)慎重考慮，避免出現(xiàn)可能的藥效學(xué)相互作用。 2.由其它5-羥色胺再攝取抑制劑、抗抑郁藥物或抗強迫癥藥物轉(zhuǎn)換為舍曲林治療的最佳時機(jī)尚無經(jīng)驗。轉(zhuǎn)換治療時，特別是長效藥物如氟西汀，應(yīng)謹(jǐn)慎小心，應(yīng)進(jìn)行慎重的藥效學(xué)評價和監(jiān)測。由種選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑轉(zhuǎn)換為另種藥物治療的清洗期目前還未確定。 躁狂,輕躁狂的激活作用:上市前的試驗期間，接受舍曲林治療的病人約0.4%出現(xiàn)輕躁狂或躁狂。應(yīng)用其他已上市的抗抑郁藥物或抗強迫癥藥物治療情感性障礙時，也有報道少數(shù)病人出現(xiàn)有躁狂或輕度躁狂。 3.抗抑郁藥物和抗強迫癥藥物都有誘發(fā)癲癇發(fā)作的潛在危險性，所有在用舍曲林治療抑郁癥的試驗中，大約有約0.08%出現(xiàn)癲痛發(fā)作;在舍曲林治療驚恐癥的試驗中沒有癲癇發(fā)作的報道。在約1800名接受舍曲林治療的強迫癥患者中，有4人(約0.2%)出現(xiàn)抽搐發(fā)作，其中3例患者為青少年，2例患有癲痛，1例患者有癲痛家族史，所有這4例患者都沒有接受抗癲痛藥物治療。所有癲痛發(fā)作尚未確定與舍曲林治療直接相關(guān)。舍曲林還沒有在癲痛病人中作過評價，所以應(yīng)避免用于不穩(wěn)定性癲癇病人。對病情已控制的癲痛病人，應(yīng)密切監(jiān)護(hù)，任何服用舍曲林期間出現(xiàn)癲痛發(fā)作的患者均應(yīng)停止給藥。 4.由于抑郁癥病人存在自殺企圖的可能性，并可能持續(xù)存在直到臨床明顯緩解時，所以在治療早期應(yīng)對有自殺危險的病人進(jìn)行密切監(jiān)視。由于已證明強迫癥和抑郁癥常常共發(fā)，故治療強迫癥患者時也應(yīng)監(jiān)測其自殺傾向。 5.育齡婦女使用舍曲林則應(yīng)采取足夠的安全的避孕措施。 6.雖然臨床藥理學(xué)研究顯示舍曲林對于精神運動性活動沒有影響。然而抗抑郁或抗強迫癥藥物可以影響從事駕車或操作機(jī)器等有潛在危險性的工作時所必須的精力及體能，因此這類病人服用舍曲林應(yīng)小心。 7.肝功能不全患者:伴發(fā)肝臟疾病的患者應(yīng)慎用舍曲林。肝功能損傷患者應(yīng)減低服藥劑量或給藥頻率。 8.腎功能不全患者:無需根據(jù)腎功能損害程度調(diào)整舍曲林給藥劑量。

1.下列情況應(yīng)慎用：骨髓抑制、有痛風(fēng)病史、肝功能損害、感染、腎功能損害、腫瘤細(xì)胞浸潤骨髓、有泌尿素結(jié)石史、以前曾接受過化療或放射治療。 2.用藥期間須定期檢查白細(xì)胞計數(shù)及分類、血小板計數(shù)，腎功能（尿素氮 肌酐消除率），肝功能（血清膽紅素、谷丙轉(zhuǎn)氨酶）及血清尿酸水平。 3.腎功能損害時，環(huán)磷酰胺的劑量應(yīng)減少至治療量的1/2～1/3。 4.白血病、淋巴瘤病人出現(xiàn)尿酸性腎病時，可采用以下的方法預(yù)防，大量補液、堿化尿液及（或）給予別嘌醇。 5.當(dāng)腫瘤細(xì)胞浸潤骨髓或以往的化療或放射治療引起嚴(yán)重骨髓抑制，環(huán)磷酰胺的劑量應(yīng)減少至治療量的1/2～1/3。 6.如有明顯的白細(xì)胞減少（特別是粒細(xì)胞減少）或血小板減少，應(yīng)停用本品。 7.對診斷的干擾：本品可使血清膽堿酯酶減少，血及尿中尿酸水平增加。