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處方藥 醫保乙類 國產

通用名稱:鹽酸多奈哌齊分散片

批準文號:國藥準字H20080381

生產企業: 山東羅欣藥業集團股份有限公司

功能主治:輕度或中度阿爾茨海默病癥狀的治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

【主要成分】:
本品主要成份為鹽酸多奈哌齊。化學名稱:(±)2,3-二氫-5,6-二甲氯基-2-{[(1-苯甲基)-4-哌啶基]甲基}-1H-茚-1-酮鹽酸鹽?;瘜W結構式:分子式:C24H29NO3.HCl分子量:415.96
【功能主治】:
輕度或中度阿爾茨海默病癥狀的治療。
【用法用量】:
1.成年人/老年人:口服,可加水分散后口服,也可將分散片含于口中吮服或吞服。初始治療用量為一次5mg(1片)。每日一次,晚上睡前服藥;一日5mg的劑量應至少維持一個月,以評價早期的臨床反應,達到鹽酸多奈哌齊穩態血藥濃度。一日5mg治療一個月,并做出臨床評估后,可以將鹽酸多奈哌齊的劑量增加到一日10mg(2片),一日一次。推薦最大劑量為10mg(2片)。大于每日10mg劑量未進行過臨床研究。停止治療后,鹽酸多奈哌齊的療效逐漸減退。終止治療無反跳現象。2.肝/腎功能不全:腎功能不全的患者:由于鹽酸多奈哌齊的消除不受此影響,故服用方法與正常人相似。對于輕至中度肝功能不全患者,由于可能的影響(見藥代動力學),建議根據個體耐受度適當調整劑量。對于嚴重肝功能不全患者目前尚無資料。
【藥品相互作用】:
1.CYP3A4和CYP2D6同功酶的誘導劑苯妥英鈉、卡馬西平、地塞米松、利福平、苯巴比妥可提高本品的清除率。酶的誘導劑,如利福平、苯妥英鈉、卡馬西平和酒精可能降低多奈哌齊的濃度。因為抑制或者誘導作用的程度還不知道,類似藥物的聯合應用應當非常謹慎。  2.CYP3A4和CYP2D6同功酶的抑制劑酮康唑和奎尼丁抑制本品的代謝?;铙w外試驗顯示細胞色系酶P450系統的同工酶3A4和很小程度參與的同工酶2D6與多奈哌齊的代謝有關?;铙w外的藥物間相互作用研究顯示酮康唑和奎尼丁,分別是CYP3A4和2D6的抑制劑,抑制多奈哌齊的代謝。因此,這些和其他CYP3A4的抑制劑如伊曲康唑和紅霉素,和CPY2D6的抑制劑如氟西汀能夠抑制多奈哌齊的代謝。在對健康志愿者進行的研究中,酮康唑增加多奈哌齊的平均濃度大約30%?! ?.本品對茶堿、西米替丁、華法林、地高辛的代謝未發現有干擾。鹽酸多奈哌齊和/或任一代謝產物都不抑制茶堿、華法令、西咪替丁或地高辛在人體內的代謝。鹽酸多奈哌齊的代謝不被同時服用地高辛或西咪替丁所影響?! ?.本品可能會影響有抗膽堿活性的藥物?! 枚嗄芜啐R的臨床經驗目前尚有限。因為這個原因
【注意事項】:
應當由一個在阿爾茨海默型癡呆的診斷和治療方面有經驗的醫師開始并監督鹽酸多奈哌齊的治療。通過公認的標準(如DSM IV,ICD10)來診斷,只有當患者有可靠的照料者并且能夠經常監控病人服用藥物時才能開始多奈哌齊的治療。治療可以一直持續,只要對病人治療的益處一直存在。因此,多奈哌齊的臨床療效應當定期被重新評估。當治療的益處不再存在時,應當考慮中止治療。每個病人對于多奈哌齊的反應是不能被預估的。對于那些嚴重的阿爾茨海默型癡呆病人,其它類型的癡呆或其它類型的記憶損傷(例如:與年齡相關的認知功能減退)病人應用鹽酸多奈哌齊的效果還未全面觀察。   麻醉:鹽酸多奈哌齊為膽堿酯酶抑制劑,麻醉時可能會增強琥珀酰膽堿型藥物的肌肉松弛作用。   心血管系統:膽堿酯酶抑制劑因其藥理作用可對心率產生迷走樣作用(如心動過緩),患有“病竇綜合征”或其它室上性心臟傳導疾病病人需尤其注意。   曾有暈厥和癲癇發生的報道。需特別注意觀察那些可能患有心臟傳導阻滯或竇性停搏的病人。在昏厥或癲癇病人中,要考慮心臟傳導阻滯或長期竇性間隙。   消化系統:對于患潰瘍病危險性增大的病人,例如有潰瘍病史或合用非甾體抗炎藥物的(NSAI
【不良反應】:
最常見的不良反應有腹瀉、肌肉痙攣、乏力、惡心、嘔吐和失眠。按發生的器官、系統及發生的頻率,不良反應情況如下:詳見說明書。
【特殊人群用藥】:
孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦:以約80倍人用劑量在妊娠大鼠和50倍人用劑量在家兔中做的致畸實驗結果未發現有致畸性。但以50倍人用劑量在妊娠大鼠所做的實驗中,從孕17天至產后20天給藥,死產輕微增多,并且產后4天仔鼠存活率輕度下降。但在約15倍人用劑量的下一個低劑量時,未發現異常作用。因此,孕婦禁用本品?! 〔溉槠趮D女:尚無哺乳期婦女用藥的安全有效性研究資料,故服用本品婦女不能哺乳。兒童用藥:兒童用藥的安全性尚未確定,本品不推薦用于兒童。老年用藥:詳見【用法用量】第l項。

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