米氮平片

鹽酸度洛西汀腸溶片

本品主要成份為米氮平。

化學名稱:(S)-(+)-N-甲基-3-(1-萘氧基)-3-(2-噻吩基)丙胺鹽酸鹽

華裕（無錫）制藥有限公司

江蘇恩華藥業股份有限公司

國藥準字H20100103

國藥準字H20130056

抑郁癥。

用于治療抑郁癥。

口服，可隨水吞服，不要咀嚼。成人治療起始劑量為每日一次，每次15mg，而后逐步加大劑量以達最佳療效，有效口服劑量通常為每天15～45mg。有肝腎功能損傷的病人，米氮平的清除能力下降，因而這類病人用藥時，應予以注意。米氮平的半衰期為20～40小時，因而用藥可以一天一次，于睡覺前服下效果更佳。也可分服，早晚各一次。病人應持續服藥，最好在癥狀完全消失4～6個月后再停藥。合適的劑量在2～4周內就會有顯著療效。如效果不明顯，可將劑量增加，直至最大劑量，如加量后2～4周內仍無顯著療效，應立即停止用藥。

推薦的起始劑量為40mg/日(20mg一日二次)至60mg/日(一日一次或30mg一日二次)，不考慮進食情況。

1.患抑郁癥的病人常表現出一系列和疾病相關的現象，因而有時很難斷定一種現象是疾病本身的表現還是服用米氮平后的不良反應。服用米氮平常見的不良反應有： 1)食欲增大及體重增加。 2)嗜睡、鎮靜，通常發生在服藥后一周內（注意：此時劑量的減少并不會緩和這種不良反應，反而會影響對抑郁癥的治療效果）。 2.極少數情況下可能出現以下癥狀： 1)（體位性）低血壓 2)躁狂癥 3)驚厥發作、震顫和肌痙攣 4)浮腫及相應的體重增加 5)急性骨髓抑制（粒細胞缺乏、再生障礙性貧血、血小板減少、各類細胞減少）（見使用注意事項） 6)血清轉氨酶的升高 7)藥疹

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：雖然動物實驗顯示米氮平無致畸胎的毒副作用，但妊娠時使用米氮平是否安全尚無足夠的臨床經驗。因而除非特別需要再考慮使用。育齡期婦女在使用米氮平時，應采取有效的避孕措施。動物實驗顯示，米氮平在乳汁中只有很少的分泌，但對于人乳中是否有分泌，目前還沒有準確的臨床實驗數據，因此哺乳期婦女不提倡使用。兒童用藥：尚末證實該藥對兒童的有效性和安全性，因此兒童不宜使用該藥。老年用藥：由于老年患者對于米氮平的清除率降低，因此服用米氮平時應注意劑量的選擇，原則上采用成人用藥劑量，無效時應在醫生密切觀察下逐漸加量，以達到滿意的療效。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠致畸作用，妊娠分類C-在動物生殖研究中，發現度洛西汀對胚胎/胎兒和出生后的發育有不良影響。懷孕大鼠和家兔在胚胎的器官發生期口服度洛西汀，劑量達45mg/kg/日時(大鼠劑量為7倍于最大人類推薦劑量[MRHD, 60mg/kg/8], 4倍于按照體重/體表面積指數計算的人體劑量120mg/日;家兔的劑量為15倍于MRHD, 7倍于按照體重/體表面積指數計算的人體劑量120mg/日) ,未發現有致畸作用。但這個劑量時，胎兒體重降低。無效應劑量為10mg/kg/日(在大鼠為2倍于MRHD，約1倍于按照體重/體表面積指數計算的人體劑量120mg/日;家兔的劑量為3倍于MRHD,約2倍于按照體重/體表面積指數計算的人體劑量120mg/日)。兒童用藥：對于兒童患者的療效和安全性尚不清楚。如果考慮在兒童青少年中使用度洛西汀，必須權衡潛在的風險和臨床需要。老年用藥：在參與度洛西汀治療抑郁癥的臨床研究的2418例患者中，5.9%(143)為65歲或以上年齡的患者。在治療廣泛性焦慮障礙的臨床研究中，沒有包括足夠數量的65歲或65歲以上患者，不能確定老年患者的應答是否與年輕患者有所

抑郁癥。

用于治療抑郁癥。

1.多數抗抑郁藥使用時，均有骨髓抑制的現象，表現為粒性白血球減少和粒性白細胞缺乏癥，此癥狀多發生在用藥后的4～6周內，停藥后多數可恢復正常。在米氮平的臨床研究中極少數病人也曾出現這種可逆性白細胞缺乏癥，因此醫生在治療過程中應注意，如病人有發熱、咽喉痛、胃痛及其它感染癥狀時應停止用藥，并作周圍血象檢查。 2.對以下病癥患者，應注意用藥劑量并定期作仔細檢查： 1)癲癇病及器質性腦組織綜合癥：臨床經驗證明使用米氮平治療極少會引起不良反應。 2)肝腎功能不全者。 3)有心血管疾病，如傳導阻滯、心絞痛及近期發作的心肌梗塞。這類病癥應采取常規預防措施并謹慎服用其它藥物。 4)低血壓者。 3.和其它抗抑郁藥一樣，下列病人服用米氮平時應予以注意： 1)排尿困難如前列腺肥大者（盡管米氮平僅有微弱的抗膽堿能活性，使用時極少引起不良反應） 2)急性狹角性青光眼的眼內壓升高（同樣由于米氮平僅有微弱的抗膽堿能活性，情況很少發生） 3)糖尿病患者 4.如病人出現黃疸應立即中止治療。 5.此外，與其它抗抑郁藥一樣，下列情況也應加以注意： 1)用抗抑郁藥物來治療有精神分裂癥及其它精神性病的患者，精神病癥狀有可能惡化，

臨床惡化和自殺風險 成年、兒童抑郁癥患者，無論是否接受抗抑郁藥物治療，都可能發生抑郁癥狀惡化和/或出現自殺想法與自殺行為(自殺)或行為的異常改變，在病情顯著 緩解前這種風險將持續存在。自殺是抑郁癥及其它精神疾病伴有的風險，這些疾病本身是自殺的最明顯前兆。長期以來認為某些特定人群的治療早期，抗抑郁藥物可能會誘發抑郁癥狀惡化或導致自殺。綜合分析抗抑郁藥物短期安慰劑對照試驗( SSRI及其它抗抑郁藥)表明，抗抑郁藥增加患有抑郁癥及其它精神疾病的兒童、青少年和年輕成人(年齡為18-24歲)的自殺想法和自殺行為(自殺)的風險。短期研究還顯示，與安慰劑相比，抗抑郁藥不增加年齡大于24歲成人的自殺風險;與安慰劑相比，抗抑郁藥治療降低年齡大于65歲成人患者的自殺風險。其余詳見說明書。