金戈(枸櫞酸西地那非片)

處方藥非醫(yī)保

通用名稱：金戈(枸櫞酸西地那非片)

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20173089

生產(chǎn)企業(yè)：廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠

功能主治：西地那非適用于治療勃起功能障礙。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

產(chǎn)品詳情

【通用名稱】：: 金戈(枸櫞酸西地那非片)

【藥品名稱】：: 金戈(枸櫞酸西地那非片)

【批準(zhǔn)文號(hào)】：: 國(guó)藥準(zhǔn)字H20173089

【用法用量】：: 對(duì)大多數(shù)患者，推薦劑量為50毫克，在性活動(dòng)前約1小時(shí)按需服用；但在性活動(dòng)前0.5－4小時(shí)內(nèi)的任何時(shí)候服用均可。基于藥效和耐受性，劑量可增加至100毫克（最大推薦劑量）或降低至25毫克。每日最多服用1次。在沒有性刺激時(shí)，推薦劑量的西地那非不起作用。下列因素與血漿西地那非水平（AUC）增加有關(guān)：年齡65歲以上（增加40%）、肝臟受損（如肝硬化，增加80%）、重度腎損害（肌酐清除率[30毫升/分，增加100%）、同時(shí)服用強(qiáng)效細(xì)胞色素P4503A4抑制劑〔酮康唑、伊曲康唑（增加200%）、紅霉素（增加182%）、saquinavir（增加210%）〕。由于血漿水平較高可能同時(shí)增加藥效和不良事件發(fā)生率，故這些患者的起始劑量以25毫克為宜。一項(xiàng)在無HIV感染的健康受試者中進(jìn)行的研究表明，Ritonavir可使西地那非血藥水平顯著增高（AUC增加了11倍，見“藥物相互作用”）。鑒于此，建議同時(shí)服用ritonavir的患者，每48小時(shí)內(nèi)用藥劑量最多不超過25毫克。西地那非可增強(qiáng)硝酸酯的降壓作用，故服用任何劑型的一氧化氮供體和硝酸酯的患者，禁服西地那非。需要合并使用西地那非與α受體阻滯劑時(shí)，西地那非治療前，患者已應(yīng)用α受體阻滯劑治療達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)，而且西地那非應(yīng)該從最低劑量開始服用（見【藥物相互作用】）。

【生產(chǎn)企業(yè)】：: 廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠

使用說明

金戈(枸櫞酸西地那非片)的作用與功效: 西地那非適用于治療勃起功能障礙。

金戈(枸櫞酸西地那非片)的用藥指導(dǎo): 對(duì)大多數(shù)患者，推薦劑量為50毫克，在性活動(dòng)前約1小時(shí)按需服用；但在性活動(dòng)前0.5－4小時(shí)內(nèi)的任何時(shí)候服用均可?；谒幮Ш湍褪苄裕瑒┝靠稍黾又?00毫克（最大推薦劑量）或降低至25毫克。每日最多服用1次。在沒有性刺激時(shí)，推薦劑量的西地那非不起作用。下列因素與血漿西地那非水平（AUC）增加有關(guān)：年齡65歲以上（增加40%）、肝臟受損（如肝硬化，增加80%）、重度腎損害（肌酐清除率[30毫升/分，增加100%）、同時(shí)服用強(qiáng)效細(xì)胞色素P4503A4抑制劑〔酮康唑、伊曲康唑（增加200%）、紅霉素（增加182%）、saquinavir（增加210%）〕。由于血漿水平較高可能同時(shí)增加藥效和不良事件發(fā)生率，故這些患者的起始劑量以25毫克為宜。一項(xiàng)在無HIV感染的健康受試者中進(jìn)行的研究表明，Ritonavir可使西地那非血藥水平顯著增高（AUC增加了11倍，見“藥物相互作用”）。鑒于此，建議同時(shí)服用ritonavir的患者，每48小時(shí)內(nèi)用藥劑量最多不超過25毫克。西地那非可增強(qiáng)硝酸酯的降壓作用，故服用任何劑型的一氧化氮供體和硝酸酯的患者，禁服西地那非。需要合并使用西地那非與α受體阻滯劑時(shí)，西地那非治療前，患者已應(yīng)用α受體阻滯劑治療達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)，而且西地那非應(yīng)該從最低劑量開始服用（見【藥物相互作用】）。

金戈(枸櫞酸西地那非片)的副作用: 由于已知的本品對(duì)一氧化氮/cGMP途徑的作用（見“藥理毒理”），西地那非可增強(qiáng)硝酸酯的降壓作用。故服用任何劑型硝酸酯的患者，無論是規(guī)律服用或間斷服用，均為禁忌癥。患者服用西地那非后，何時(shí)可以安全地服用硝酸酯類藥物（如需要）目前尚不清楚。根據(jù)健康志愿者藥代動(dòng)力學(xué)資料，單劑口服100毫克，24小時(shí)后血漿西地那非濃度約為2ng/ml（峰值血藥濃度約為440ng/ml）（見“藥代動(dòng)力學(xué)”）。以下患者服藥24小時(shí)后血漿西地那非濃度較健康志愿者高3－8倍：年齡65歲以上、肝損害（如肝硬化）、嚴(yán)重腎損害（肌酐清除率30毫升/分鐘以下）、同時(shí)服用細(xì)胞色素P4503A4的強(qiáng)抑制劑如紅霉素等。盡管服藥24小時(shí)后的西地那非血藥濃度遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于峰濃度，但尚不了解此時(shí)是否可以安全地服用硝酸酯類藥物。已知對(duì)本品中任何成份過敏的患者禁用。

金戈(枸櫞酸西地那非片)的注意事項(xiàng): 一般事項(xiàng)：診斷勃起功能障礙的同時(shí)應(yīng)明確其潛在的病因，進(jìn)行全面的醫(yī)學(xué)檢查后確定適當(dāng)?shù)闹委煼桨?。在給病人應(yīng)用西地那非之前，須注意以下一些重要問題： PDE5（5型磷酸二酯酶）抑制劑與α受體阻滯劑合用時(shí)需謹(jǐn)慎。PDE5抑制劑（包括本品）與α受體阻滯劑同為血管擴(kuò)張劑，都具有降低血壓的作用。當(dāng)合用血管擴(kuò)張劑時(shí)，可以預(yù)期對(duì)血壓的作用可能累加。在部分患者中，這兩類藥物合用可顯著降低血壓，導(dǎo)致低血壓癥狀（如頭暈、頭昏、昏厥）（見【藥物相互作用】）。還應(yīng)注意以下情況： –患者接受西地那非治療前，應(yīng)已經(jīng)達(dá)到α受體阻滯劑治療穩(wěn)定狀態(tài)。單獨(dú)服用α受體阻滯劑治療血流動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)定的患者，合用PDE5抑制劑后發(fā)生低血壓癥狀的風(fēng)險(xiǎn)增加。 –接受α受體阻滯劑治療已達(dá)穩(wěn)定狀態(tài)的患者，PDE5抑制劑應(yīng)從最低劑量開始服用。 –對(duì)于已經(jīng)服用理想劑量PDE5抑制劑的患者，接受α受體阻滯劑治療應(yīng)從最低劑量開始。同時(shí)服用PDE5抑制劑，隨著α受體阻滯劑劑量的逐步增加，可能進(jìn)一步降低血壓。 –聯(lián)合應(yīng)用PDE5抑制劑與α受體阻滯劑的安全性可能受其它因素的影響，包括血管內(nèi)容量不足和其它抗高血壓藥物。西地那非使體循環(huán)血管擴(kuò)張，可能增強(qiáng)其它抗高血壓藥物的降壓作用。在主要的臨床試驗(yàn)中包括了同時(shí)服用多種抗高血壓藥物的患者。另一個(gè)獨(dú)立的藥物相互作用研究顯示，服用5mg或10mg氨氯地平的高血壓患者加用本品100mg時(shí)，收縮壓和舒張壓平均進(jìn)一步降低8mmHg和7mmHg（見【藥物相互作用】）。良性前列腺增生（BPH）患者同時(shí)服用α受體阻滯劑多沙唑嗪（4mg）和西地那非（25mg），臥位收縮壓和舒張壓平均進(jìn)一步各降低7mmHg。如同時(shí)服用更大劑量西地那非和多沙唑嗪（4mg），在服藥后1~4小時(shí)內(nèi)有個(gè)別患者出現(xiàn)體位性低血壓癥狀的報(bào)告。給予α受體阻滯劑治療的患者同時(shí)服用西地那非可能會(huì)在一些患者中引起低血壓癥狀。因此，西地那非劑量如超過25mg，不應(yīng)在服用α受體阻滯劑4小時(shí)之內(nèi)服用。目前未知出血性疾病患者和活動(dòng)性消化道潰瘍患者服用西地那非是否安全。以下疾病患者慎用西地那非：陰莖解剖畸形（如陰莖偏曲、海綿體纖維化、Peyronie氏?。?，易引起陰莖異常勃起的疾?。ㄈ珑牋罴?xì)胞性貧血、多發(fā)性骨髓瘤、白血病）。其他勃起功能障礙的治療方法與本品合用的安全性和有效性尚未經(jīng)研究。故不推薦聯(lián)合使用。無論單獨(dú)使用或與阿司匹林合用，本品對(duì)人出血時(shí)間沒有影響。體外實(shí)驗(yàn)中，本品增強(qiáng)硝普鈉（一種一氧化氮供體）的抗人類血小板凝聚作用。在麻醉下的家兔，肝素與西地那非合用對(duì)出血時(shí)間的延長(zhǎng)有疊加作用，但未進(jìn)行過類似的人體研究。患者須知：醫(yī)生應(yīng)給患者講解禁止西地那非與硝酸酯同時(shí)服用（無論后者是規(guī)律還是間斷用藥）。醫(yī)生應(yīng)告知患者，西地那非有增強(qiáng)α受體阻滯劑和其它抗高血壓藥物降壓作用的潛在可能。同時(shí)服用西地那非和α受體阻滯劑可能會(huì)引起一些患者的低血壓癥狀。需要合并使用西地那非與α受體阻滯劑時(shí)，西地那非治療前，患者應(yīng)已經(jīng)達(dá)到α受體阻滯劑治療穩(wěn)定狀態(tài)，并且西地那非應(yīng)該從最低劑量開始服用。醫(yī)生應(yīng)給患者講解在已有心血管危險(xiǎn)因素存在時(shí)，性活動(dòng)對(duì)心臟有潛在的危險(xiǎn)。在性活動(dòng)開始時(shí)如出現(xiàn)心絞痛、頭暈、惡心等癥狀，須終止性活動(dòng)，并與醫(yī)生討論這些情況。醫(yī)生應(yīng)告知患者，若出現(xiàn)單眼或雙眼突然視力喪失，應(yīng)立即停止服用所有5型磷酸二酯酶(PDE5)抑制劑，包括萬艾可，并向醫(yī)生咨詢。該情況可能是非動(dòng)脈性前部缺血性視神經(jīng)?。∟AION）的表現(xiàn)，NAION是可引起視力下降包括永久性喪失的一種疾病，在所有PDE5抑制劑的上市后應(yīng)用中均有與用藥時(shí)間相關(guān)的NAION的罕見報(bào)告。不能確定這些事件與應(yīng)用PDE5抑制劑直接相關(guān)或與其他因素有關(guān)。醫(yī)生應(yīng)告知曾發(fā)生過單眼NAION的患者：不論血管擴(kuò)張藥物如PDE5抑制劑是否會(huì)對(duì)他們有不良影響（見“【不良反應(yīng)】/上市后經(jīng)驗(yàn)/特殊感覺”部分），他們?cè)俅伟l(fā)生NAION的風(fēng)險(xiǎn)都會(huì)增加。醫(yī)生應(yīng)告知患者，如果突然發(fā)生聽力減退或喪失，應(yīng)停止服用PDE5抑制劑（包括本品），并盡快就醫(yī)。此類事件可伴隨耳鳴和頭暈，據(jù)報(bào)導(dǎo)與服用PDE5抑制劑（包括本品）有時(shí)間相關(guān)性。但不能確定此類事件是否與使用PDE5抑制劑或其它因素有直接關(guān)系(見【不良反應(yīng)】/上市前經(jīng)驗(yàn)部分及上市后經(jīng)驗(yàn)部分)。醫(yī)生應(yīng)警告患者：國(guó)外批準(zhǔn)本品上市后，有少量勃起時(shí)間延長(zhǎng)（超過4小時(shí)）和異常勃起（痛性勃起超過6小時(shí)）的報(bào)告。如持續(xù)勃起超過4小時(shí)，患者應(yīng)立即就診。如異常勃起未得到即刻處理，陰莖組織將可能受到損害并可能導(dǎo)致永久性的勃起功能喪失。醫(yī)生應(yīng)告知患者，本品不應(yīng)與其它PDE5抑制劑合用。本品與其它PDE5抑制劑合用的安全性和有效性尚未經(jīng)研究。西地那非對(duì)性傳播疾病無保護(hù)作用。應(yīng)酌情告知患者預(yù)防性傳播疾?。òㄈ祟惷庖呷毕莶《荆琀IV）的措施。